Personlig kognitiv integrerad motorträning med hjälp av virtuell verklighet för att förbättra gång och balans (CMT)
Personlig kognitiv integrerad motorträning med hjälp av virtuell verklighet för att förbättra gång och balans hos personer med traumatisk hjärnskada
Problem med gång och balans är vanliga efter traumatisk hjärnskada (TBI). Gång- och balansproblem begränsar självständigheten och ökar risken för skador på grund av fall. Syftet med denna forskningsstudie är att testa effektiviteten av träning som kombinerar rörelse- och tänkandeuppgifter, kallad Personalized cognitive integrerad sensorimotor virtuell verklighet (VR)/augmented reality (AR) träning på gång- och balansförmåga. Studien kommer också att hjälpa till att förstå förändringarna i tankeförmåga och hjärnaktivitet till följd av denna träning efter en hjärnskada.
Studien kommer att utvärdera skillnaderna mellan tre interventionsgrupper (n=45 vardera): 1) personlig kognitiv integrerad sensorimotorisk VR/AR-träning (CMT), 2) traditionell dual-task-träning (CTRL) och 3) standardvård (SOC) ) om gång, balans, ambulation i samhället och kognitiva funktioner, såväl som underliggande biomekaniska och neurofysiologiska mekanismer för att förstå förändringarna på grund av CMT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) drabbar 2,87 miljoner människor årligen i USA och är en ledande orsak till långvariga funktionshinder. TBI försämrar både kognitiva och sensomotoriska funktioner, med försvagande konsekvenser på ambulation (gång och balans), som kvarstår under de kroniska stadierna av återhämtning. Individer med TBI-inducerad gång- och balansstörning löper en högre risk för fall som leder till en annan TBI. Gang- och balanskontroll är ett komplext samspel mellan olika kognitiva och motoriska processer, och störningar av någon av dessa processer kan allvarligt påverka gång och balans och resultera i fall. Forskning som undersöker TBI-relaterade förändringar i kognitiva krav associerade med gång- och balanskontroll har visat ökad kognitiv efterfrågan på att utföra gång- och balansuppgifter hos individer med TBI, med ökad kognitiv efterfrågan på mer komplexa uppgifter. Denna starka koppling mellan kognitiva (uppmärksamhet, bearbetningshastighet & exekutiv funktion) och sensorimotoriska funktioner är grunden för det föreslagna projektet. Vi strävar efter att stärka denna oskiljaktiga länk med hjälp av en ny kognitiv-motorisk intervention.
Vi föreslår en träningsregim, kognitiv integrerad sensorimotorisk träning (CMT), som ökar den kognitiv-motoriska ansträngningen för att utföra uppgifterna. CMT använder virtuell och förstärkt verklighet (VR/AR) för att använda det kognitiva systemet för att utföra den motoriska uppgiften för att träna de oskiljaktiga kognitiva och motoriska komponenterna som är avgörande för gång- och balansfunktion. Här "inkorporeras" den kognitiva uppgiften i den motoriska uppgiften, eftersom den kognitiva uppgiften är en relevant förutsättning för att framgångsrikt klara av den sensomotoriska uppgiften. Vi antar att CMT kommer att maximera gång- och balansfunktionen och minska fall hos vuxna med TBI.
Studien kommer att utvärdera skillnaderna mellan tre interventionsgrupper (n=45 vardera): a) personlig kognitiv integrerad sensorimotorisk VR/AR-träning (CMT), b) traditionell dual-task-träning (CTRL) och c) standardvård (SOC) ) om gång, balans, ambulation i samhället och kognitiva funktioner, såväl som underliggande biomekaniska och neurofysiologiska mekanismer för att förstå förändringarna på grund av CMT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kiran K Karunakaran, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-3590
- E-post: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 18-65 år.
- Vara en person som lever med TBI i minst 6 månader.
- Kunna följa instruktioner och kommandon.
- Kunna tala och förstå engelska väl som utvärderas av ett test jag kommer att ge av forskarna.
- Inte ha minnesförlust (som fastställts av studiepersonalen baserat på en posttraumatisk minnesförlust O-log-poäng på > 20 under två på varandra följande dagar)
- Ha godkännande från en läkare att delta.
- Har ingen historia av skada eller problem med mina ben under de senaste 6 månaderna eller något medicinskt problem som skulle störa min förmåga att bära vikt på mina ben och gå (som en ben- eller muskelskada).
- Ingen dubbelseende (diplopi) eller andra synproblem (som nystagmus, som bestämts av studiepersonalen)
- Ha gemensamma passiva rörelseomfång inom normala funktionsgränser för promenader som bestämts av studiepersonalen.
- Ha en gånghastighet på mindre än 0,8 m/s enligt bestämt av studiepersonalen.
- Kunna stå i 5 minuter.
Exklusions kriterier:
- Jag har okontrollerad eller instabil anfallsstörning (som epilepsi).
- Jag har redan existerande tillstånd som gör det svårt för mig att träna (såsom diagnostiserat högt blodtryck som inte är kontrollerat, hjärtsjukdom, oregelbunden hjärtfrekvens eller rytm, eller kronisk hjärtsvikt).
- Jag har andra muskel- eller nervsystemproblem än TBI (som ryggmärgsskada, multipel skleros eller Parkinsons sjukdom)
- Har någon täthet i leder eller muskler som skulle begränsa min rörelse när jag går.
- Jag har något medicinskt problem som hindrar mig från att stödja min vikt (som ben- eller muskelskador, smärta eller svåra muskelspasmer).
- Jag har fått diagnosen kognitiva (tänkande) problem innan TBI.
- Jag har svår yrsel (Dizziness Handicap Inventory-poäng högre än 54 (mätt av studiepersonal).
- Jag har hudproblem som skulle hindra mig från att bära en säkerhetssele.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig kognitiv-sensorimotorisk VR/AR-träning
Tänkeuppgift integrerat gång- och balansträningsprogram
|
Tänkeuppgift integrerat gång- och balansträningsprogram
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Traditionell träning med dubbla uppgifter
Gå- och balansträning som liknar standardvårdsgruppen men kommer också att utföra ytterligare tankeuppgifter under träningen.
|
Gå- och balansträning som liknar standardvårdsgruppen men kommer också att utföra ytterligare tankeuppgifter under träningen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vanlig gång- och balansträning
|
Vanlig gång- och balansträning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meters gångtest
Tidsram: 10 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå cirka 12 meter.
Tiden det tar att gå 10 meter kommer att registreras.
|
10 veckor
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: 10 veckor
|
TUG är ett kliniskt test av funktionella gångförmågor och dynamisk balans.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå en sträcka på 3 meter från sittande läge, vända sig om, gå tillbaka till stolen och luta sig tillbaka i stolen.
Tiden det tar att utföra uppgiften kommer att registreras med ett stoppur.
TUG kommer att upprepas flera gånger.
Deltagaren kan bli ombedd att hålla en plastmugg eller räkna baklänges med tre från ett slumpmässigt utvalt antal medan han går.
|
10 veckor
|
|
Berg balansbedömning:
Tidsram: 10 veckor
|
Detta är ett test som mäter balansen på en 5-punkts under rutinuppgifter.
Deltagaren kommer att bli ombedd att utföra 14 uppgifter som involverar: sitta, stå, nå, lyfta och vända sig.
|
10 veckor
|
|
Digit Span (Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS-IV])
Tidsram: 10 veckor
|
Detta test bedömer uppmärksamhet och arbetsminne.
|
10 veckor
|
|
Flankerinhibitorisk kontroll och uppmärksamhetstest
Tidsram: 10 veckor
|
Detta test bedömer tilldelningen av begränsad uppmärksamhetskapacitet för att hantera ett överflöd av miljöstimulering.
Testet mäter uppmärksamhet och förmågan att hämma svar som kan störa förmågan att uppnå mål.
|
10 veckor
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: 10 veckor
|
Detta test bedömer bearbetningshastigheten utan en motorkomponent
|
10 veckor
|
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsram: 10 veckor
|
Detta test bedömer informationsbehandlingshastighet och förmåga och arbetsminne
|
10 veckor
|
|
Bokstavs-nummersekvensering (WAIS-IV)
Tidsram: 10 veckor
|
Detta test bedömer arbetsminnet
|
10 veckor
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsram: 10 veckor
|
Utvalda deltest för att bedöma exekutiv funktion.
|
10 veckor
|
|
Hopkins verbalt lärandetest reviderat
Tidsram: 10 veckor
|
Detta test bedömer förvärv och fördröjd återkallelse av verbal information.
|
10 veckor
|
|
Temporala och rumsliga egenskaper
Tidsram: 10 veckor
|
Detta test bedömer gångavvikelser och symmetri
|
10 veckor
|
|
Fallrisk
Tidsram: 10 veckor
|
Silverindexet kommer att mätas med hjälp av Hunova (Movendo Srl., Italien) för att kvantifiera risken för fall.
Silver Index-uppgifterna inkluderar statisk balans när ögonen är öppna eller stängda, dynamisk balans när du står på passiva och elastiska ytor, gränser för stabilitet, reaktiv balans under störningar, 6-meters gång och att stå upp.
|
10 veckor
|
|
Balans
Tidsram: 10 veckor
|
Root-mean-square av COM- och COP-förskjutningar kommer att användas för att kvantifiera statisk och dynamisk balans under Silver Index-uppgifter.
COP kommer att erhållas från Hunova.
COM för hela kroppen kommer att erhållas med hjälp av motion capture.
|
10 veckor
|
|
Neurofysiologisk- Maximal ökning av O2Hb-koncentration i kortikala regioner
Tidsram: 10 veckor
|
Förändringen i hemoglobinkoncentrationen som svar på en metabolisk händelse (neuronal) såsom promenader är känd som hjärnans hemodynamiska respons (HDR).
Den maximala ökningen efter en uppgift kommer att kvantifieras som nettokortikal respons till uppgift med hjälp av funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS)
|
10 veckor
|
|
Deltagandemål, Deltagande subjektivt (POPS)
Tidsram: 10 veckor
|
POPS bedömer respondentens perspektiv angående deltagande i hem och samhälle, och samhällelig/normativ ("outsider") utvärdering.
POPS består av 26 artiklar sorterade i 5 kategorier [a) Hushållsliv, b) Viktiga livsaktiviteter, c) Transport, d) Interpersonella interaktioner och relationer, e) Gemenskap, fritidsliv och samhällsliv].
|
10 veckor
|
|
Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI)
Tidsram: 10 veckor
|
Detta bedömer QoL hos personer med TBI och är en 37-punktsskala med sex subskalor.
Den första delen bedömer "tillfredsställelsenivå" med hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och är sammansatt av 6 övergripande poster och 29 poster tilldelade 4 underskalor: a) tänkande, b) känslor och känslor, c) autonomi i det dagliga livet, och d) sociala aspekter.
Den andra delen ägnas åt "besvärade" frågor och består av 12 poster i 2 underskalor: a) negativa känslor och b) begränsningar.
Svar på "tillfredsställelse"-posterna kodas på en skala från 1 till 5, där 1= "inte alls nöjd" och 5= "mycket nöjd".
Svar på de "besvärade" punkterna poängsätts omvänt för att överensstämma med tillfredsställelseposterna, där 1=" mycket besvärad" och 5 = "inte alls besvärad".
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 10 veckor
|
Deltagarna går så långt som möjligt i 6 minuter.
De går fram och tillbaka runt kottarna längs en fri väg på 15 meter.
De kommer att tillåtas att sakta ner eller stanna vid behov.
Avståndet som deltagaren tillryggalagt under de 6 minuterna kommer att registreras med ett intervall på var 30:e sekund med hjälp av ett mäthjul och stoppur.
|
10 veckor
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: 10 veckor
|
DGI är ett mätverktyg som vanligtvis används för att bedöma dynamisk balans, gång och risk för fall29.
Den består av totalt åtta gångbedömningar som kan bedömas på en fyragradig ordinalskala, från 0-3, där '0' anger den lägsta funktionsnivån och '3' den högsta funktionsnivån, vilket möjliggör en totalt möjliga poäng på 24.
|
10 veckor
|
|
Gå medan du pratar Test
Tidsram: 10 veckor
|
Deltagarna går 20 fot, vänder sig och går tillbaka medan de reciterar alfabetet högt från ett givet alfabet (enkelt) eller alternativa alfabet (komplexa).
|
10 veckor
|
|
Area under the curve (AOC)
Tidsram: 10 veckor
|
AOC för O2Hb för varje område av intresse kommer att beräknas
|
10 veckor
|
|
minsta förändring i O2Hb
Tidsram: 10 veckor
|
Minsta förändring efter en uppgift kommer att kvantifieras med hjälp av fNIRS.
|
10 veckor
|
|
funktionell anslutning
Tidsram: 10 veckor
|
Funktionell anslutning mellan kanaler under vila och gång kommer att utvärderas.
|
10 veckor
|
|
Elektromyografi
Tidsram: 10 veckor
|
Elektromygrafi (EMG) kommer att spelas in som en kompletterande åtgärd till fNIRS.
Bilaterala muskelsvar från nedre extremiteter kommer att registreras via yt-EMG.
|
10 veckor
|
|
Community Integration Questionnaire (CIT)
Tidsram: 10 veckor
|
Frågeformuläret används för att bedöma de samhälleliga rollbegränsningarna och samhällsintegreringen av personer med TBI.
CIT innehåller 15 objekt som bedömer gemenskapsintegration inom tre domäner: a) Hemintegration (10 poäng), b) Social integration (12 poäng) och c) Produktiv aktivitet (7 poäng).
Totalpoäng varierar från 0 till 29 poäng.
Höga poäng representerar större självständighet och integration i samhället.
|
10 veckor
|
|
Patient Competency Rating Scale (PCRS)
Tidsram: 10 veckor
|
Instrument för att bedöma förmågan att utföra en mängd olika aktiviteter, färdigheter och uppgifter.
PCRS är en självrapport med 30 punkter som ber personen med TBI att rangordna sin förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter (ADL, beteende- och emotionella funktioner, kognitiva och fysiska förmågor) på en 5-gradig skala.
En informant (anhörig, vårdgivare eller terapeut) betygsätter också personen med TBI på samma saker.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kiran K Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-1262-24
- TP230307 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon