Personlig tilpasset kognitiv integrert motorisk trening ved å bruke virtuell virkelighet for å forbedre gange og balanse (CMT)
Personlig tilpasset kognitiv integrert motorisk trening ved bruk av virtuell virkelighet for å forbedre gange og balanse hos personer med traumatisk hjerneskade
Problemer med gange og balanse er vanlig etter traumatisk hjerneskade (TBI). Gang- og balanseproblemer begrenser uavhengighet og øker risikoen for skader på grunn av fall. Hensikten med denne forskningsstudien er å teste effektiviteten av trening som kombinerer bevegelige og tenkeoppgaver, referert til som personalisert kognitiv integrert sensorimotorisk virtuell virkelighet (VR)/augmented reality (AR) trening på gang- og balanseevne. Studien skal også bidra til å forstå endringene i tenkeevne og hjerneaktivitet som følge av denne treningen etter en hjerneskade.
Studien vil evaluere forskjellene mellom tre intervensjonsgrupper (n=45 hver): 1) personlig kognitiv integrert sensorimotorisk VR/AR-trening (CMT), 2) tradisjonell dual-task trening (CTRL) og 3) standardbehandling (SOC) ) om gang, balanse, ambulasjon i samfunnet og kognitive funksjoner, samt underliggende biomekaniske og nevrofysiologiske mekanismer for å forstå endringene på grunn av CMT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) rammer 2,87 millioner mennesker årlig i USA og er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming. TBI svekker både kognitive og sansemotoriske funksjoner, med svekkende konsekvenser på ambulasjon (gang og balanse), som vedvarer under de kroniske stadiene av restitusjon. Personer med TBI-indusert gang- og balansedysfunksjon har en høyere risiko for fall som fører til en annen TBI. Gang- og balansekontroll er et komplekst samspill mellom ulike kognitive og motoriske prosesser, og forstyrrelser av noen av disse prosessene kan alvorlig påvirke gang- og balanse og resultere i fall. Forskning som undersøker TBI-relaterte endringer i kognitive krav knyttet til gang- og balansekontroll har vist økt kognitiv etterspørsel etter å utføre gang- og balanseoppgaver hos individer med TBI, med økning i kognitiv etterspørsel etter mer komplekse oppgaver. Denne sterke koblingen mellom kognitive (oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon) og sensorimotoriske funksjoner er grunnlaget for det foreslåtte prosjektet. Vi tar sikte på å styrke denne uatskillelige koblingen ved å bruke en ny kognitiv-motorisk intervensjon.
Vi foreslår et treningsopplegg, kognitiv integrert sensorimotorisk trening (CMT), som øker den kognitiv-motoriske innsatsen for å utføre oppgavene. CMT bruker virtuell og utvidet virkelighet (VR/AR) for å bruke det kognitive systemet til å utføre den motoriske oppgaven for å trene de uatskillelige kognitive og motoriske komponentene som er kritisk viktige for gang- og balansefunksjon. Her er den kognitive oppgaven «innlemmet» i den motoriske oppgaven, da den kognitive oppgaven er en relevant forutsetning for å lykkes med å gjennomføre den sansemotoriske oppgaven. Vi antar at CMT vil maksimere gang- og balansefunksjonen og redusere fall hos voksne med TBI.
Studien vil evaluere forskjellene mellom tre intervensjonsgrupper (n=45 hver): a) personlig kognitiv integrert sensorimotorisk VR/AR-trening (CMT), b) tradisjonell dual-task trening (CTRL) og c) standardbehandling (SOC) ) om gang, balanse, ambulasjon i samfunnet og kognitive funksjoner, samt underliggende biomekaniske og nevrofysiologiske mekanismer for å forstå endringene på grunn av CMT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kiran K Karunakaran, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-3590
- E-post: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18-65 år.
- Være en person som har levd med TBI i minst 6 måneder.
- Kunne følge instruksjoner og kommandoer.
- Kunne snakke og forstå engelsk godt som evaluert av en test jeg vil bli gitt av forskerne.
- Ikke ha hukommelsestap (som bestemt av studiepersonell basert på en posttraumatisk hukommelsestap O-log-score på > 20 på 2 påfølgende dager)
- Ha godkjenning fra lege for å delta.
- Har ingen historie med skader eller problemer med bena mine de siste 6 månedene eller noen medisinske problemer som kan forstyrre min evne til å bære vekt på bena og gå (for eksempel en bein- eller muskelskade).
- Ingen dobbeltsyn (diplopi) eller andre synsproblemer (som nystagmus, bestemt av studiepersonell)
- Ha passive leddbevegelser innenfor normale funksjonsgrenser for gange som bestemt av studiepersonell.
- Ha en ganghastighet på mindre enn 0,8 m/s som bestemt av studiepersonell.
- Kunne stå i 5 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Jeg har ukontrollert eller ustabil anfallsforstyrrelse (som epilepsi).
- Jeg har en tidligere tilstand som gjør det vanskelig for meg å trene (som diagnostisert høyt blodtrykk som ikke er kontrollert, hjertesykdom, uregelmessig hjertefrekvens eller rytme, eller kongestiv hjertesvikt).
- Jeg har andre muskel- eller nervesystemproblemer enn TBI (som ryggmargsskade, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom)
- Har noen tetthet i ledd eller muskler som vil begrense bevegelsen min mens jeg går.
- Jeg har et medisinsk problem som hindrer meg i å støtte vekten (som bein- eller muskelskader, smerter eller alvorlige muskelspasmer).
- Jeg har blitt diagnostisert med kognitive (tenke)problemer før TBI.
- Jeg har alvorlig svimmelhet (Dizziness Handicap Inventory score større enn 54 (målt av studiepersonell).
- Jeg har hudproblemer som hindrer meg i å bruke sikkerhetssele.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset kognitiv-sensorimotorisk VR/AR-trening
Tenkeoppgave integrert gang- og balansetreningsprogram
|
Tenkeoppgave integrert gang- og balansetreningsprogram
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell trening med to oppgaver
Gang- og balansetrening ligner på standard omsorgsgruppe, men vil også utføre flere tenkeoppgaver under trening.
|
Gang- og balansetrening ligner på standard omsorgsgruppe, men vil også utføre flere tenkeoppgaver under trening
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard gang- og balansetrening
|
Standard gang- og balansetrening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 10 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå ca 12 meter.
Tiden det tar å gå 10 meter vil bli registrert.
|
10 uker
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: 10 uker
|
TUG er en klinisk test av funksjonelle gangevner og dynamisk balanse.
Deltakerne vil bli bedt om å gå en avstand på 3 meter fra sittende stilling, snu seg, gå tilbake til stolen og lene seg tilbake i stolen.
Tiden det tar å utføre oppgaven vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
TUG vil bli gjentatt flere ganger.
Deltakeren kan bli bedt om å holde en plastkopp eller telle tre bakover fra et tilfeldig valgt tall mens han går.
|
10 uker
|
|
Berg balanse Vurdering:
Tidsramme: 10 uker
|
Dette er en test som måler balanse på et 5-punkt under rutineoppgaver.
Deltakeren vil bli bedt om å utføre 14 oppgaver som involverer: sitte, stå, strekke seg, løfte og snu.
|
10 uker
|
|
Digit Span (Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS-IV])
Tidsramme: 10 uker
|
Denne testen vurderer oppmerksomhet og arbeidsminne.
|
10 uker
|
|
Flankehemmende kontroll og oppmerksomhetstest
Tidsramme: 10 uker
|
Denne testen vurderer tildelingen av begrenset oppmerksomhetskapasitet for å håndtere en overflod av miljøstimulering.
Testen måler oppmerksomhet og evnen til å hemme respons som kan forstyrre evnen til å nå mål.
|
10 uker
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 10 uker
|
Denne testen vurderer prosesseringshastighet uten en motorkomponent
|
10 uker
|
|
Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT)
Tidsramme: 10 uker
|
Denne testen vurderer informasjonsbehandlingshastighet og -evne og arbeidsminne
|
10 uker
|
|
Bokstav-tall-sekvensering (WAIS-IV)
Tidsramme: 10 uker
|
Denne testen vurderer arbeidsminnet
|
10 uker
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: 10 uker
|
Utvalgte deltester for å vurdere eksekutiv funksjon.
|
10 uker
|
|
Hopkins verbal læringstest revidert
Tidsramme: 10 uker
|
Denne testen vurderer innhenting og forsinket tilbakekalling av verbal informasjon.
|
10 uker
|
|
Temporale og romlige egenskaper
Tidsramme: 10 uker
|
Denne testen vurderer gangavvik og symmetri
|
10 uker
|
|
Fallrisiko
Tidsramme: 10 uker
|
Sølvindeksen vil bli målt ved hjelp av Hunova (Movendo Srl., Italia) for å kvantifisere risikoen for fall.
Silver Index-oppgavene inkluderer statisk balanse mens øynene er åpne eller lukkede, dynamisk balanse mens du står på passive og elastiske overflater, grenser for stabilitet, reaktiv balanse under forstyrrelser, 6-meters gange og sittende å stå.
|
10 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 10 uker
|
Root-mean-square av COM- og COP-forskyvninger vil bli brukt til å kvantifisere statisk og dynamisk balanse under Silver Index-oppgaver.
COP vil bli innhentet fra Hunova.
Hele kroppen COM vil bli oppnådd ved hjelp av motion capture.
|
10 uker
|
|
Nevrofysiologisk- Maksimal økning i O2Hb-konsentrasjon i kortikale områder
Tidsramme: 10 uker
|
Endringen i hemoglobinkonsentrasjonen som respons på en metabolsk hendelse (nevronal) som å gå, er kjent som den hemodynamiske responsen (HDR) i hjernen.
Den maksimale økningen etter en oppgave vil bli kvantifisert som netto kortikal respons til oppgave ved bruk av funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
|
10 uker
|
|
Deltakelsesmål, deltakelsessubjektiv (POPS)
Tidsramme: 10 uker
|
POPS vurderer perspektivene til respondenten angående deltakelse i hjem og lokalsamfunn, og samfunnsmessig/normativ ("outsider") evaluering.
POPS består av 26 gjenstander sortert i 5 kategorier [a) Hjemmeliv, b) Store livsaktiviteter, c) Transport, d) Mellommenneskelige interaksjoner og relasjoner, e) Fellesskap, rekreasjons- og samfunnsliv].
|
10 uker
|
|
Livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: 10 uker
|
Denne vurderer QoL hos personer med TBI og er en 37-elements skala med seks underskalaer.
Den første delen vurderer "tilfredshetsnivå" med helserelatert livskvalitet (HRQOL) og er sammensatt av 6 overordnede elementer og 29 elementer fordelt på 4 underskalaer: a) tenkning, b) følelser og følelser, c) autonomi i dagliglivet, og d) sosiale aspekter.
Den andre delen er viet "plaget" spørsmål og satt sammen av 12 elementer i 2 underskalaer: a) negative følelser, og b) begrensninger.
Svar på "tilfredshet"-elementene er kodet på en skala fra 1 til 5, der 1= "ikke i det hele tatt fornøyd" og 5= "veldig fornøyd".
Svar på de 'plaget' elementene er omvendt poengsum for å samsvare med tilfredshetselementene, der 1=" veldig plaget" og 5 = "ikke plaget i det hele tatt".
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: 10 uker
|
Deltakerne går så langt som mulig i 6 minutter.
De går frem og tilbake rundt kjeglene langs en uhindret sti på 15 meter.
De vil få lov til å bremse eller stoppe etter behov.
Avstanden tilbakelagt av deltakeren i de 6 minuttene vil bli registrert med et intervall på hvert 30. sekund ved hjelp av et målehjul og stoppeklokke.
|
10 uker
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 10 uker
|
DGI er et måleverktøy som vanligvis brukes for å vurdere dynamisk balanse, gangart og risiko for fall29.
Den består av totalt åtte gangartvurderinger som kan scores på en firepunkts ordinær skala, fra 0-3, der '0' indikerer det laveste funksjonsnivået og '3' det høyeste funksjonsnivået, noe som gir mulighet for en total mulig poengsum på 24.
|
10 uker
|
|
Gå mens du snakker Test
Tidsramme: 10 uker
|
Deltakerne går 20 fot, snur og går tilbake mens de resiterer alfabetet høyt fra et gitt alfabet (enkelt) eller alternative alfabeter (komplekse).
|
10 uker
|
|
Area under the curve (AOC)
Tidsramme: 10 uker
|
AOC for O2Hb for hver region av interesse vil bli beregnet
|
10 uker
|
|
minste endring i O2Hb
Tidsramme: 10 uker
|
Minimumsendringen etter en oppgave vil bli kvantifisert ved hjelp av fNIRS.
|
10 uker
|
|
funksjonell tilkobling
Tidsramme: 10 uker
|
Funksjonell tilkobling mellom kanaler under hvile og gange vil bli evaluert.
|
10 uker
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 10 uker
|
Elektromygrafi (EMG) vil bli registrert som et komplementært tiltak til fNIRS.
Bilaterale muskelresponser fra nedre ekstremiteter vil bli registrert via overflate-EMG.
|
10 uker
|
|
Community Integration Questionnaire (CIT)
Tidsramme: 10 uker
|
Spørreskjemaet brukes til å vurdere samfunnsmessige rollebegrensninger og samfunnsintegrering av personer med TBI.
CIT inneholder 15 elementer som vurderer fellesskapsintegrasjon på tvers av tre domener: a) Hjemmeintegrasjon (10 poeng), b) Sosial integrasjon (12 poeng) og c) Produktiv aktivitet (7 poeng).
Total poengsum varierer fra 0 til 29 poeng.
Høye skårer representerer større uavhengighet og fellesskapsintegrasjon.
|
10 uker
|
|
Pasientkompetansevurderingsskala (PCRS)
Tidsramme: 10 uker
|
Instrument for å vurdere evnen til å utføre en rekke aktiviteter, ferdigheter og oppgaver.
PCRS er en 30-elements selvrapport som ber personen med TBI rangere sin evne til å utføre vanlige daglige aktiviteter (ADL, atferdsmessige og emosjonelle funksjoner, kognitive og fysiske evner) på en 5-punkts skala.
En informant (pårørende, omsorgsperson eller terapeut) vurderer også personen med TBI på de samme elementene.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiran K Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1262-24
- TP230307 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .