Spersonalizowany, zintegrowany trening poznawczy z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy chodu i równowagi (CMT)
Spersonalizowany, zintegrowany trening poznawczy motoryczny z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy chodu i równowagi u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu
Problemy z chodzeniem i równowagą są częste po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Problemy z chodzeniem i równowagą ograniczają niezależność i zwiększają ryzyko obrażeń w wyniku upadków. Celem tego badania badawczego jest sprawdzenie skuteczności treningu łączącego zadania poruszania się i myślenia, zwanego spersonalizowanym treningiem poznawczo zintegrowanym sensomotorycznym wirtualnej rzeczywistości (VR)/rzeczywistości rozszerzonej (AR) w zakresie chodzenia i umiejętności utrzymywania równowagi. Badanie pomoże również zrozumieć zmiany w zdolności myślenia i aktywności mózgu w wyniku tego treningu po urazie mózgu.
W badaniu zostaną ocenione różnice pomiędzy trzema grupami interwencyjnymi (n=45 każda): 1) spersonalizowanym zintegrowanym poznawczo sensomotorycznym treningiem VR/AR (CMT), 2) tradycyjnym treningiem dwuzadaniowym (CTRL) oraz 3) standardem opieki (SOC ) dotyczące chodu, równowagi, poruszania się w społeczności i funkcji poznawczych, a także leżących u podstaw mechanizmów biomechanicznych i neurofizjologicznych pozwalających zrozumieć zmiany spowodowane CMT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) dotyka co roku 2,87 miliona osób w USA i jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności. TBI upośledza zarówno funkcje poznawcze, jak i sensomotoryczne, z wyniszczającymi konsekwencjami w zakresie chodzenia (chodu i równowagi), które utrzymują się podczas chronicznych etapów rekonwalescencji. Osoby z zaburzeniami chodu i równowagi wywołanymi TBI są bardziej narażone na upadki prowadzące do kolejnego TBI. Kontrola chodu i równowagi to złożona interakcja pomiędzy różnymi procesami poznawczymi i motorycznymi, a zakłócenie któregokolwiek z tych procesów może poważnie wpłynąć na chód i równowagę, a nawet spowodować upadki. Badania badające związane z TBI zmiany w wymaganiach poznawczych związanych z kontrolą chodu i równowagi wykazały zwiększone zapotrzebowanie poznawcze na wykonywanie zadań związanych z chodem i równowagą u osób z TBI, wraz ze wzrostem zapotrzebowania poznawczego na bardziej złożone zadania. To silne powiązanie pomiędzy funkcjami poznawczymi (uwaga, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze) a funkcjami sensomotorycznymi stanowi podstawę proponowanego projektu. Naszym celem jest wzmocnienie tego nierozerwalnego połączenia za pomocą nowatorskiej interwencji poznawczo-motorycznej.
Proponujemy schemat treningowy, poznawczo zintegrowany trening sensomotoryczny (CMT), który zwiększa wysiłek poznawczo-motoryczny w wykonywaniu zadań. CMT wykorzystuje rzeczywistość wirtualną i rozszerzoną (VR/AR), aby wykorzystać system poznawczy do wykonania zadania motorycznego w celu wytrenowania nierozłącznych komponentów poznawczych i motorycznych, które są niezwykle ważne dla funkcji chodu i równowagi. Tutaj zadanie poznawcze jest „włączone” do zadania motorycznego, ponieważ zadanie poznawcze jest istotnym warunkiem pomyślnego ukończenia zadania sensomotorycznego. Stawiamy hipotezę, że CMT zmaksymalizuje funkcję chodu i równowagi oraz zmniejszy upadki u dorosłych z TBI.
W badaniu zostaną ocenione różnice pomiędzy trzema grupami interwencyjnymi (n=45 każda): a) spersonalizowanym zintegrowanym poznawczo treningiem sensomotorycznym VR/AR (CMT), b) tradycyjnym treningiem dwuzadaniowym (CTRL) oraz c) standardem opieki (SOC ) dotyczące chodu, równowagi, poruszania się w społeczności i funkcji poznawczych, a także leżących u podstaw mechanizmów biomechanicznych i neurofizjologicznych pozwalających zrozumieć zmiany spowodowane CMT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kiran K Karunakaran, Ph.D.
- Numer telefonu: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku 18-65 lat.
- Bądź osobą żyjącą z TBI przez co najmniej 6 miesięcy.
- Potrafić wykonywać polecenia i polecenia.
- Potrafię dobrze mówić i rozumieć język angielski, co zostanie sprawdzone na podstawie testu, który przeprowadzę przez badaczy.
- Brak amnezji (określonej przez personel badawczy na podstawie wyniku O-log amnezji pourazowej > 20 przez 2 kolejne dni)
- Uzyskaj zgodę lekarza na udział w badaniu.
- Nie miałem w przeszłości żadnych urazów ani problemów z nogami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ani żadnych problemów zdrowotnych, które mogłyby zakłócać moją zdolność do dźwigania ciężarów na nogach i chodzenia (takich jak uraz kości lub mięśni).
- Brak podwójnego widzenia (diplopii) lub innych problemów ze wzrokiem (takich jak oczopląs, stwierdzonych przez personel badawczy)
- Mieć wspólny pasywny zakres ruchu w normalnych granicach funkcjonalnych dla chodzenia, określonych przez personel badawczy.
- Mieć prędkość chodzenia mniejszą niż 0,8 m/s, określoną przez personel badawczy.
- Być w stanie stać przez 5 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Mam niekontrolowane lub niestabilne zaburzenia napadowe (takie jak padaczka).
- Mam istniejącą wcześniej chorobę utrudniającą mi wykonywanie ćwiczeń (np. zdiagnozowane wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane, choroba serca, nieregularne tętno lub rytm lub zastoinowa niewydolność serca).
- Mam problemy z mięśniami lub układem nerwowym inne niż TBI (takie jak uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona)
- Czy występuje napięcie stawów lub mięśni, które ograniczałoby mój ruch podczas chodzenia.
- Mam problemy zdrowotne, które uniemożliwiają mi utrzymanie mojej wagi (takie jak urazy kości lub mięśni, ból lub silne skurcze mięśni).
- Przed TBI zdiagnozowano u mnie problemy poznawcze (myślenie).
- Mam silne zawroty głowy (wynik w Inwentarzu Dizziness Handicap Inventory większy niż 54 (w ocenie personelu badawczego).
- Mam problemy ze skórą, które uniemożliwiają mi noszenie uprzęży bezpieczeństwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany trening poznawczo-sensoryczny VR/AR
Zintegrowany program treningu chodu i równowagi z zadaniem myślenia
|
Zintegrowany program treningu chodu i równowagi z zadaniem myślenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne szkolenie dwuzadaniowe
Trening chodzenia i równowagi podobny do standardowego treningu grupowego, ale podczas treningu będzie wykonywał również dodatkowe zadania związane z myśleniem.
|
Trening chodzenia i równowagi podobny do standardowego treningu grupowego, ale podczas treningu będzie wykonywał również dodatkowe zadania związane z myśleniem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowy trening chodzenia i równowagi
|
Standardowy trening chodzenia i równowagi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście około 12 metrów.
Rejestrowany będzie czas potrzebny na przejście 10 metrów.
|
10 tygodni
|
|
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
TUG to kliniczny test funkcjonalnych możliwości chodu i równowagi dynamicznej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście odległości 3 metrów od pozycji siedzącej, odwrócenie się, podejście z powrotem do krzesła i ponowne usiąść na krześle.
Czas wykonania zadania będzie rejestrowany za pomocą stopera.
TUG będzie powtarzane wielokrotnie.
Uczestnik może zostać poproszony o trzymanie plastikowego kubka lub policzenie w tył o trzy od losowo wybranej liczby podczas spaceru.
|
10 tygodni
|
|
Ocena równowagi Berga:
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Jest to test mierzący równowagę w pięciopunktowej skali podczas rutynowych zadań.
Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie 14 zadań obejmujących: siedzenie, stanie, sięganie, podnoszenie i obracanie się.
|
10 tygodni
|
|
Rozpiętość cyfr (skala inteligencji dorosłych Wechslera [WAIS-IV])
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test ten ocenia uwagę i pamięć roboczą.
|
10 tygodni
|
|
Test kontroli hamowania i uwagi Flankera
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test ten ocenia przydział ograniczonych zdolności uwagi do radzenia sobie z dużą ilością stymulacji środowiskowej.
Test mierzy uwagę i zdolność do hamowania reakcji, które mogą zakłócać zdolność do osiągania celów.
|
10 tygodni
|
|
Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ten test ocenia prędkość przetwarzania bez elementu silnikowego
|
10 tygodni
|
|
Test stymulacyjnego dodawania szeregowego słuchowego (PASAT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ten test ocenia szybkość i zdolność przetwarzania informacji oraz pamięć roboczą
|
10 tygodni
|
|
Sekwencjonowanie liter i cyfr (WAIS-IV)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test ten ocenia pamięć roboczą
|
10 tygodni
|
|
System funkcji wykonawczych Delis-Kaplan
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wybrane podtesty do oceny funkcji wykonawczych.
|
10 tygodni
|
|
Poprawiono test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test ten ocenia przyswajanie i opóźnione przywoływanie informacji werbalnych.
|
10 tygodni
|
|
Charakterystyka czasowa i przestrzenna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test ten ocenia odchylenia i symetrię chodu
|
10 tygodni
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Indeks srebra będzie mierzony za pomocą Hunova (Movendo Srl., Włochy) w celu ilościowego określenia ryzyka upadków.
Zadania Silver Index obejmują równowagę statyczną przy oczach otwartych lub zamkniętych, równowagę dynamiczną podczas stania na powierzchniach pasywnych i elastycznych, granice stabilności, równowagę reaktywną podczas zaburzeń, chód na 6 metrów oraz pozycję z siedzenia na stojąco.
|
10 tygodni
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Średnia kwadratowa przemieszczeń COM i COP zostanie wykorzystana do ilościowego określenia równowagi statycznej i dynamicznej podczas zadań Silver Index.
COP zostanie uzyskany od firmy Hunova.
COM całego ciała zostanie uzyskany za pomocą przechwytywania ruchu.
|
10 tygodni
|
|
Neurofizjologiczne - Maksymalny wzrost stężenia O2Hb w obszarach korowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w odpowiedzi na zdarzenie metaboliczne (neuronalne), takie jak chodzenie, nazywana jest odpowiedzią hemodynamiczną (HDR) mózgu.
Maksymalny wzrost po wykonaniu zadania zostanie określony ilościowo jako reakcja kory netto na zadanie za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
|
10 tygodni
|
|
Cel uczestnictwa, podmiotowość uczestnictwa (POPS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
POPS ocenia perspektywy respondenta dotyczące uczestnictwa w domu i społeczności oraz oceny społecznej/normatywnej („outsidera”).
POPS składa się z 26 pozycji podzielonych na 5 kategorii [a) Życie domowe, b) Główne czynności życiowe, c) Transport, d) Interakcje i relacje międzyludzkie, e) Życie społeczne, rekreacyjne i obywatelskie].
|
10 tygodni
|
|
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Służy do oceny jakości życia osób z TBI i składa się z 37 elementów z sześcioma podskalami.
Pierwsza część ocenia „poziom satysfakcji” z jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i składa się z 6 pozycji ogólnych oraz 29 pozycji przypisanych do 4 podskal: a) myślenie, b) uczucia i emocje, c) autonomia w życiu codziennym, oraz d) aspekty społeczne.
Część druga poświęcona jest pytaniom „dręczącym” i składa się z 12 pozycji podzielonych na 2 podskale: a) negatywne uczucia oraz b) ograniczenia.
Odpowiedzi na pytania „satysfakcja” są kodowane w skali od 1 do 5, gdzie 1 = „w ogóle nie jestem zadowolony”, a 5 = „bardzo zadowolony”.
Odpowiedzi na pozycje „przeszkadza mi” są punktowane w sposób odwrotny do pozycji „zadowolenie”, gdzie 1 = „bardzo przeszkadzam” i 5 = „w ogóle się nie przejmuję”.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Uczestnicy idą tak daleko, jak to możliwe przez 6 minut.
Chodzą tam i z powrotem wokół stożków po niezakłóconej ścieżce o długości 15 metrów.
W razie potrzeby będą mogli zwolnić lub zatrzymać się.
Dystans przebyty przez uczestnika w ciągu 6 minut będzie rejestrowany w odstępach co 30 sekund za pomocą koła pomiarowego i stopera.
|
10 tygodni
|
|
Indeks dynamicznego chodu (DGI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
DGI to narzędzie pomiarowe powszechnie stosowane do oceny równowagi dynamicznej, chodu i ryzyka upadków29.
Składa się z ośmiu ocen chodu, które można ocenić w czteropunktowej skali porządkowej od 0 do 3, gdzie „0” oznacza najniższy poziom funkcjonowania, a „3” najwyższy poziom funkcjonowania, co pozwala na łączny możliwy wynik 24.
|
10 tygodni
|
|
Test chodzenia i mówienia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Uczestnicy idą 20 stóp, odwracają się i wracają, recytując na głos alfabet z danego alfabetu (prosty) lub alfabetów alternatywnych (złożony).
|
10 tygodni
|
|
Powierzchnia pod krzywą (AOC)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obliczona zostanie wartość AOC O2Hb dla każdego interesującego obszaru
|
10 tygodni
|
|
minimalna zmiana O2Hb
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Minimalna zmiana po wykonaniu zadania zostanie określona ilościowo za pomocą fNIRS.
|
10 tygodni
|
|
łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oceniona zostanie funkcjonalna łączność między kanałami podczas odpoczynku i chodzenia.
|
10 tygodni
|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Elektromigrafia (EMG) będzie rejestrowana jako metoda uzupełniająca fNIRS.
Obustronne reakcje mięśni kończyn dolnych będą rejestrowane za pomocą powierzchniowego EMG.
|
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz Integracji Społecznej (CIT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz służy do oceny ograniczeń roli społecznej i integracji społecznej osób z TBI.
CIT zawiera 15 pozycji oceniających integrację społeczności w trzech obszarach: a) Integracja domowa (10 punktów), b) Integracja społeczna (12 punktów) oraz c) Aktywność produkcyjna (7 punktów).
Suma wyników waha się od 0 do 29 punktów.
Wysokie wyniki oznaczają większą niezależność i integrację społeczną.
|
10 tygodni
|
|
Skala Oceny Kompetencji Pacjenta (PCRS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Narzędzie do oceny zdolności do wykonywania różnych czynności, umiejętności i zadań.
PCRS to 30-elementowy samoocena, w której osoba z TBI prosi o ocenę swojej zdolności do wykonywania codziennych czynności (ADL, funkcje behawioralne i emocjonalne, zdolności poznawcze i fizyczne) w 5-punktowej skali.
Informator (krewny, opiekun lub terapeuta) również ocenia osobę z TBI w tych samych punktach.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kiran K Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-1262-24
- TP230307 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .