Henkilökohtainen kognitiivinen integroitu motoriikkaharjoittelu virtuaalitodellisuuden avulla parantamaan kävelyä ja tasapainoa (CMT)
Henkilökohtainen kognitiivinen integroitu motoriikkaharjoittelu virtuaalitodellisuuden avulla parantamaan aivovamman sairastavien ihmisten kävelyä ja tasapainoa
Kävely- ja tasapainoongelmat ovat yleisiä traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen. Kävely- ja tasapainoongelmat rajoittavat itsenäisyyttä ja lisäävät kaatumisriskiä. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata liikkumis- ja ajattelutehtäviä yhdistävän harjoittelun tehokkuutta, jota kutsutaan personalisoiduksi kognitiiviseksi integroiduksi sensorimotoriseksi virtuaalitodellisuudeksi (VR) / lisätyn todellisuuden (AR) valmennukseksi kävely- ja tasapainokyvystä. Tutkimus auttaa myös ymmärtämään ajattelukyvyn ja aivotoiminnan muutoksia tämän harjoittelun seurauksena aivovamman jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan eroja kolmen interventioryhmän välillä (n=45 kukin): 1) yksilöllinen kognitiivinen integroitu sensorimotorinen VR/AR-koulutus (CMT), 2) perinteinen kaksitehtäväkoulutus (CTRL) ja 3) hoidon taso (SOC) ) kävelystä, tasapainosta, yhteisössä liikkumisesta ja kognitiivisista toiminnoista sekä taustalla olevista biomekaanisista ja neurofysiologisista mekanismeista CMT:n aiheuttamien muutosten ymmärtämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) vaikuttaa vuosittain 2,87 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa ja on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja. TBI heikentää sekä kognitiivisia että sensorimotorisia toimintoja, millä on heikentäviä seurauksia kävelyyn (kävelyyn ja tasapainoon), jotka jatkuvat kroonisten toipumisvaiheiden aikana. Henkilöillä, joilla on TBI:n aiheuttama kävely- ja tasapainohäiriö, on suurempi riski kaatua, mikä johtaa toiseen TBI:hen. Kävely- ja tasapainonhallinta on monimutkainen vuorovaikutus erilaisten kognitiivisten ja motoristen prosessien välillä, ja minkä tahansa näiden prosessien häiriintyminen voi vaikuttaa vakavasti kävelyyn ja tasapainoon ja johtaa kaatumisiin. Tutkimus, joka tutkii TBI:hen liittyviä muutoksia kävelyn ja tasapainon hallintaan liittyvissä kognitiivisissa vaatimuksissa, on osoittanut lisääntynyttä kognitiivista tarvetta suorittaa kävely- ja tasapainotehtäviä TBI-potilailla, ja monimutkaisempien tehtävien kognitiivinen tarve on lisääntynyt. Tämä vahva yhteys kognitiivisten (tarkkailu, käsittelynopeus ja toimeenpanotoiminto) ja sensorimotoristen toimintojen välillä on ehdotetun projektin perusta. Pyrimme vahvistamaan tätä erottamatonta yhteyttä uudella kognitiivis-motorisella interventiolla.
Ehdotamme harjoitusohjelmaa, kognitiivista integroitua sensomotorista koulutusta (CMT), joka lisää kognitiivis-motorista ponnistusta tehtävien suorittamiseen. CMT käyttää virtuaalista ja lisättyä todellisuutta (VR/AR) käyttääkseen kognitiivista järjestelmää motorisen tehtävän suorittamiseen, jotta voidaan harjoitella erottamattomia kognitiivisia ja motorisia komponentteja, jotka ovat kriittisen tärkeitä kävelyn ja tasapainon kannalta. Tässä kognitiivinen tehtävä "sisältyy" motoriseen tehtävään, koska kognitiivinen tehtävä on olennainen edellytys sensomotorisen tehtävän onnistumiselle. Oletamme, että CMT maksimoi kävely- ja tasapainotoiminnon ja vähentää kaatumisia aikuisilla, joilla on TBI.
Tutkimuksessa arvioidaan eroja kolmen interventioryhmän välillä (n=45 kukin): a) yksilöllinen kognitiivinen integroitu sensorimotorinen VR/AR-harjoittelu (CMT), b) perinteinen kaksitehtäväkoulutus (CTRL) ja c) hoidon taso (SOC) ) kävelystä, tasapainosta, yhteisössä liikkumisesta ja kognitiivisista toiminnoista sekä taustalla olevista biomekaanisista ja neurofysiologisista mekanismeista CMT:n aiheuttamien muutosten ymmärtämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kiran K Karunakaran, Ph.D.
- Puhelinnumero: 973-324-3590
- Sähköposti: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-65-vuotias.
- Ole henkilö, joka on sairastanut TBI:tä vähintään 6 kuukautta.
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja käskyjä.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia hyvin arvioituna tutkijoiden antamalla testillä.
- Sinulla ei ole muistinmenetystä (tutkimushenkilöstön määrittämän posttraumatic amnesian O-log-pistemäärän perusteella, joka on > 20 2 peräkkäisenä päivänä)
- Osallistumiseen saa lääkärin hyväksyntä.
- Minulla ei ole vammoja tai ongelmia jaloissani viimeisen 6 kuukauden aikana tai mitään lääketieteellistä ongelmaa, joka häiritsisi kykyäni kantaa painoa jaloillani ja kävellä (kuten luu- tai lihasvamma).
- Ei kaksoisnäköä (diplopia) tai muita näköongelmia (kuten nystagmia, tutkimushenkilöstön määrittämän)
- Nivelten passiivinen liikealue on normaalien kävelyn toiminnallisten rajojen sisällä tutkimushenkilöstön määrittämillä rajoilla.
- Kävelynopeus on alle 0,8 m/s tutkimushenkilöstön määrittämänä.
- Pystyy seisomaan 5 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minulla on hallitsematon tai epästabiili kohtaushäiriö (kuten epilepsia).
- Minulla on aiempi sairaus, joka vaikeuttaa harjoittelua (kuten diagnosoitu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan, sydänsairaus, epäsäännöllinen syke tai rytmi tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
- Minulla on muita lihas- tai hermosto-ongelmia kuin TBI (kuten selkäydinvamma, multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti)
- Onko sinulla nivel- tai lihaskireyttä, joka rajoittaisi liikkumistani kävellessä.
- Minulla on jokin lääketieteellinen ongelma, joka estää minua tukemasta painoani (kuten luu- tai lihasvammat, kipu tai vakavat lihaskouristukset).
- Minulla on diagnosoitu kognitiivisia (ajattelu) ongelmia ennen TBI:tä.
- Minulla on vaikea huimaus (Dizziness Handicap Inventory -pistemäärä yli 54 (tutkimushenkilöstön mittaamana).
- Minulla on iho-ongelmia, jotka estävät minua käyttämästä turvavaljaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen kognitiivis-sensorimotorinen VR/AR-koulutus
Ajattelutehtävä integroitu kävely- ja tasapainoharjoitusohjelma
|
Ajattelutehtävä integroitu kävely- ja tasapainoharjoitusohjelma
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen kaksitehtäväkoulutus
Kävely- ja tasapainoharjoittelu muistuttaa hoitoryhmää, mutta suorittaa myös lisäajattelutehtäviä harjoituksen aikana.
|
Kävely- ja tasapainoharjoittelu muistuttaa hoitoryhmää, mutta suorittaa myös lisäajattelutehtäviä harjoituksen aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Normaali kävely- ja tasapainoharjoittelu
|
Normaali kävely- ja tasapainoharjoittelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään kävelemään noin 12 metriä.
10 metrin kävelyyn kulunut aika kirjataan.
|
10 viikkoa
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
TUG on kliininen testi toiminnallisista kävelykyvyistä ja dynaamisesta tasapainosta.
Osallistujia pyydetään kävelemään 3 metrin matka istuma-asennosta, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan takaisin tuolille.
Tehtävän suorittamiseen käytetty aika tallennetaan sekuntikellolla.
TUG toistetaan useita kertoja.
Osallistujaa voidaan pyytää pitämään kädessään muovikuppia tai laskemaan kolmella taaksepäin satunnaisesti valitusta numerosta kävellessään.
|
10 viikkoa
|
|
Bergin saldoarvio:
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämä on testi, joka mittaa tasapainoa 5 pisteellä rutiinitehtävien aikana.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan 14 tehtävää: istuminen, seisominen, kurkottaminen, nosto ja kääntyminen.
|
10 viikkoa
|
|
Numeroväli (Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS-IV])
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämä testi arvioi huomion ja työmuistin.
|
10 viikkoa
|
|
Flankerin estokontrolli- ja huomiotesti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämä testi arvioi rajoitetun huomiokyvyn jakamisen ympäristön stimulaation runsauden käsittelemiseksi.
Testi mittaa huomiota ja kykyä estää vastetta, joka voi häiritä kykyä saavuttaa tavoitteita.
|
10 viikkoa
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämä testi arvioi käsittelynopeuden ilman moottorikomponenttia
|
10 viikkoa
|
|
PASAT (Paceed Auditory Serial Addition Test)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämä testi arvioi tiedonkäsittelyn nopeuden ja kyvyn sekä työmuistin
|
10 viikkoa
|
|
Kirjain-numerojärjestys (WAIS-IV)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämä testi arvioi työmuistin
|
10 viikkoa
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Valitut osatestit toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi.
|
10 viikkoa
|
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi tarkistettu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämä testi arvioi suullisen tiedon hankinnan ja viivästyneen palauttamisen.
|
10 viikkoa
|
|
Ajalliset ja paikkalliset ominaisuudet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämä testi arvioi askelpoikkeamat ja symmetriaa
|
10 viikkoa
|
|
Putoamisriski
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hopeaindeksi mitataan Hunovalla (Movendo Srl., Italia) putoamisriskin kvantifioimiseksi.
Silver Index -tehtäviin kuuluvat staattinen tasapaino silmien ollessa auki tai kiinni, dynaaminen tasapaino seistessä passiivisilla ja elastisilla pinnoilla, vakauden rajat, reaktiivinen tasapaino häiriöiden aikana, 6 metrin kävely ja istuminen seisomaan.
|
10 viikkoa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
COM- ja COP-siirtymien neliökeskiarvoa käytetään staattisen ja dynaamisen tasapainon kvantifiointiin Silver Index -tehtävien aikana.
COP hankitaan Hunovalta.
Koko kehon COM saadaan käyttämällä liikkeenkaappausta.
|
10 viikkoa
|
|
Neurofysiologinen - O2Hb-konsentraation maksimaalinen nousu aivokuoren alueilla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa vasteena aineenvaihduntatapahtumaan (hermosolu), kuten kävelyyn, tunnetaan aivojen hemodynaamisena vasteena (HDR).
Tehtävän jälkeinen enimmäislisäys kvantifioidaan aivokuoren nettovasteena tehtävään käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS).
|
10 viikkoa
|
|
Osallistumistavoite, osallistumistavoite (POPS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
POPS arvioi vastaajan näkökulmia kotiin ja yhteisöön osallistumiseen sekä yhteiskunnalliseen/normatiiviseen ("ulkopuolinen") arviointiin.
POPS koostuu 26 kohteesta, jotka on lajiteltu viiteen kategoriaan [a) Kotielämä, b) Tärkeimmät elämänaktiviteetit, c) Kuljetus, d) Ihmisten väliset vuorovaikutukset ja suhteet, e) Yhteisö, virkistys- ja kansalaiselämä].
|
10 viikkoa
|
|
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämä arvioi TBI-potilaiden elämänlaatua ja on 37 kohdan asteikko, jossa on kuusi alaasteikkoa.
Ensimmäinen osa arvioi "tyytyväisyystasoa" terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL), ja se koostuu 6 kokonaiskohdasta ja 29 kohdasta, jotka on jaettu 4 ala-asteikkoon: a) ajattelu, b) tunteet ja tunteet, c) autonomia jokapäiväisessä elämässä, ja d) sosiaaliset näkökohdat.
Toinen osa on omistettu "vaivautuneille" kysymyksille, ja se koostuu 12 kohdasta kahdessa ala-asteikossa: a) negatiiviset tunteet ja b) rajoitukset.
Vastaukset "tyytyväisyys"-kohtiin on koodattu asteikolla 1-5, jossa 1 = "ei ollenkaan tyytyväinen" ja 5 = "erittäin tyytyväinen".
Vastaukset häiriintyneisiin kohtiin pisteytetään käänteisesti vastaamaan tyytyväisyyskohteita, joissa 1=" erittäin vaivautunut" ja 5 = "ei häiritse ollenkaan".
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujat kävelevät niin pitkälle kuin mahdollista 6 minuuttia.
He kävelevät edestakaisin kartioiden ympärillä 15 metrin esteetöntä polkua pitkin.
He saavat tarvittaessa hidastaa tai pysähtyä.
Osallistujan suorittama matka 6 minuutin ajan tallennetaan 30 sekunnin välein mittapyörällä ja sekuntikellolla.
|
10 viikkoa
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
DGI on mittaustyökalu, jota käytetään yleisesti dynaamisen tasapainon, kävelyn ja kaatumisriskin arvioimiseen29.
Se koostuu yhteensä kahdeksasta kävelyarvioinnista, jotka voidaan pisteyttää neljän pisteen järjestysasteikolla 0-3, jossa '0' tarkoittaa alhaisinta toimintatasoa ja '3' korkeinta toimintatasoa, mikä mahdollistaa mahdollinen kokonaispistemäärä 24.
|
10 viikkoa
|
|
Kävely puhuessaan -testi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujat kävelevät 20 jalkaa, kääntyvät ja palaavat samalla kun he lausuvat aakkoset ääneen tietystä aakkosesta (yksinkertainen) tai vaihtoehtoisista aakkosista (monimutkaiset).
|
10 viikkoa
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AOC)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
O2Hb:n AOC lasketaan jokaiselle kiinnostavalle alueelle
|
10 viikkoa
|
|
O2Hb:n vähimmäismuutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tehtävän jälkeinen pienin muutos kvantifioidaan fNIRS:n avulla.
|
10 viikkoa
|
|
toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kanavien välinen toiminnallinen liitettävyys levon ja kävelyn aikana arvioidaan.
|
10 viikkoa
|
|
Elektromyografia
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Elektromygrafia (EMG) tallennetaan fNIRS:ää täydentävänä toimenpiteenä.
Kahdenväliset lihasvasteet alaraajoista tallennetaan pinta-EMG:llä.
|
10 viikkoa
|
|
Community Integration Questionnaire (CIT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kyselylomakkeella arvioidaan TBI-potilaiden yhteiskunnallisia roolirajoituksia ja integroitumista yhteisöön.
CIT sisältää 15 kohtaa, jotka arvioivat yhteisön integroitumista kolmella alalla: a) Kotoutuminen (10 pistettä), b) Sosiaalinen integraatio (12 pistettä) ja c) Tuottava toiminta (7 pistettä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-29 pisteen välillä.
Korkeat pisteet edustavat suurempaa itsenäisyyttä ja yhteisön integroitumista.
|
10 viikkoa
|
|
Potilaiden pätevyysluokitusasteikko (PCRS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Instrumentti, jolla arvioidaan kykyä suorittaa erilaisia toimintoja, taitoja ja tehtäviä.
PCRS on 30-kohdan itseraportti, jossa TBI-potilasta pyydetään luokittelemaan kykynsä suorittaa yleisiä päivittäisiä toimintoja (ADL, käyttäytymis- ja tunnetoiminnot, kognitiiviset ja fyysiset kyvyt) 5 pisteen asteikolla.
Informantti (sukulainen, hoitaja tai terapeutti) arvioi myös TBI:tä sairastavan henkilön samoissa asioissa.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kiran K Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1262-24
- TP230307 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .