Entraînement moteur cognitif intégré personnalisé utilisant la réalité virtuelle pour améliorer la démarche et l'équilibre (CMT)
Entraînement moteur cognitif intégré personnalisé utilisant la réalité virtuelle pour améliorer la démarche et l'équilibre chez les personnes souffrant d'un traumatisme crânien
Les problèmes de marche et d’équilibre sont fréquents après un traumatisme crânien (TCC). Les problèmes de marche et d’équilibre limitent l’autonomie et augmentent le risque de blessures dues aux chutes. Le but de cette étude de recherche est de tester l'efficacité d'un entraînement combinant des tâches de mouvement et de réflexion, appelées Entraînement cognitif intégré sensorimoteur personnalisé en réalité virtuelle (VR)/réalité augmentée (AR) sur la marche et la capacité d'équilibre. L'étude aidera également à comprendre les changements dans la capacité de réflexion et l'activité cérébrale résultant de cet entraînement après une lésion cérébrale.
L'étude évaluera les différences entre trois groupes d'intervention (n = 45 chacun) : 1) formation VR/AR sensorimotrice intégrée cognitive personnalisée (CMT), 2) formation traditionnelle à double tâche (CTRL) et 3) norme de soins (SOC ) sur la démarche, l'équilibre, la déambulation communautaire et les fonctions cognitives, ainsi que les mécanismes biomécaniques et neurophysiologiques sous-jacents pour comprendre les changements dus à la CMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les traumatismes crâniens (TCC) touchent 2,87 millions de personnes chaque année aux États-Unis et constituent l'une des principales causes d'invalidité à long terme. Le traumatisme crânien altère les fonctions cognitives et sensorimotrices, avec des conséquences débilitantes sur la marche (démarche et équilibre), qui persistent pendant les étapes chroniques de récupération. Les personnes présentant un dysfonctionnement de la démarche et de l'équilibre induit par un TBI courent un risque plus élevé de chutes conduisant à un autre TCC. Le contrôle de la démarche et de l'équilibre est une interaction complexe entre divers processus cognitifs et moteurs, et la perturbation de l'un de ces processus peut gravement affecter la démarche et l'équilibre et entraîner des chutes. Les recherches examinant les changements liés aux TBI dans les demandes cognitives associées au contrôle de la marche et de l'équilibre ont montré une demande cognitive accrue pour effectuer des tâches de démarche et d'équilibre chez les personnes atteintes d'un TCC, avec une augmentation de la demande cognitive pour des tâches plus complexes. Ce lien fort entre les fonctions cognitives (attention, vitesse de traitement et fonction exécutive) et sensorimotrices est à la base du projet proposé. Nous visons à renforcer ce lien indissociable à l’aide d’une nouvelle intervention cognitivo-motrice.
Nous proposons un programme d'entraînement, l'entraînement sensorimoteur cognitif intégré (CMT), qui augmente l'effort cognitif-moteur pour effectuer les tâches. CMT utilise la réalité virtuelle et augmentée (VR/AR) pour utiliser le système cognitif afin d'effectuer la tâche motrice afin d'entraîner les composants cognitifs et moteurs inséparables qui sont d'une importance cruciale pour la fonction de marche et d'équilibre. Ici, la tâche cognitive est « incorporée » à la tâche motrice, car la tâche cognitive est une condition préalable pertinente pour mener à bien la tâche sensorimotrice. Nous émettons l'hypothèse que la CMT maximisera la fonction de démarche et d'équilibre et réduira les chutes chez les adultes atteints de TCC.
L'étude évaluera les différences entre trois groupes d'intervention (n = 45 chacun) : a) formation VR/AR sensorimotrice intégrée cognitive personnalisée (CMT), b) formation traditionnelle à double tâche (CTRL), et c) norme de soins (SOC ) sur la démarche, l'équilibre, la déambulation communautaire et les fonctions cognitives, ainsi que les mécanismes biomécaniques et neurophysiologiques sous-jacents pour comprendre les changements dus à la CMT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kiran K Karunakaran, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 65 ans.
- Être une personne vivant avec un TBI depuis au moins 6 mois.
- Être capable de suivre des instructions et des commandes.
- Être capable de bien parler et comprendre l'anglais, évalué par un test qui me sera donné par les chercheurs.
- Ne pas souffrir d'amnésie (tel que déterminé par le personnel de l'étude sur la base d'un score O-log d'amnésie post-traumatique > 20 sur 2 jours consécutifs)
- Avoir l'approbation d'un médecin pour participer.
- Je n'ai aucun antécédent de blessure ou de problème avec mes jambes au cours des 6 derniers mois ni aucun problème médical qui interférerait avec ma capacité à supporter mon poids sur mes jambes et à marcher (comme une blessure osseuse ou musculaire).
- Pas de vision double (diplopie) ou d'autres problèmes de vision (tels que le nystagmus, tel que déterminé par le personnel de l'étude)
- Avoir une amplitude de mouvement passive articulaire dans les limites fonctionnelles normales pour la marche, telles que déterminées par le personnel de l'étude.
- Avoir une vitesse de marche inférieure à 0,8 m/s telle que déterminée par le personnel de l'étude.
- Être capable de rester debout pendant 5 minutes.
Critère d'exclusion:
- J'ai un trouble épileptique incontrôlé ou instable (comme l'épilepsie).
- J'ai une maladie préexistante qui me rend difficile l'exercice (telle qu'une hypertension artérielle diagnostiquée qui n'est pas contrôlée, une maladie cardiaque, une fréquence ou un rythme cardiaque irrégulier ou une insuffisance cardiaque congestive).
- J'ai des problèmes musculaires ou du système nerveux autres que le traumatisme crânien (comme une lésion de la moelle épinière, la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson)
- J’ai des tensions articulaires ou musculaires qui limiteraient mes mouvements pendant la marche.
- J'ai un problème médical qui m'empêche de supporter mon poids (comme des blessures osseuses ou musculaires, des douleurs ou des spasmes musculaires graves).
- On m'a diagnostiqué des problèmes cognitifs (de pensée) avant le traumatisme crânien.
- J'ai des étourdissements sévères (score Dizziness Handicap Inventory supérieur à 54 (tel que mesuré par le personnel de l'étude).
- J'ai des problèmes de peau qui m'empêcheraient de porter un harnais de sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement personnalisé VR/AR cognitif-sensorimoteur
Programme d'entraînement intégré à la marche et à l'équilibre par tâches de réflexion
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Programme d'entraînement intégré à la marche et à l'équilibre par tâches de réflexion
Autres noms:
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Comparateur actif: Formation traditionnelle à double tâche
Entraînement à la marche et à l'équilibre similaire au groupe de soins standard, mais effectuera également des tâches de réflexion supplémentaires pendant l'entraînement.
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Entraînement à la marche et à l'équilibre similaire au groupe de soins standard, mais effectuera également des tâches de réflexion supplémentaires pendant l'entraînement
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins
Entraînement standard à la marche et à l’équilibre
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Entraînement standard à la marche et à l’équilibre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: 10 semaines
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Les participants devront marcher environ 12 mètres.
Le temps mis pour marcher 10 mètres sera enregistré.
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10 semaines
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Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: 10 semaines
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TUG est un test clinique des capacités fonctionnelles de marche et de l'équilibre dynamique.
Les participants seront invités à marcher une distance de 3 mètres à partir d'une position assise, à se retourner, à revenir à la chaise et à s'asseoir sur la chaise.
Le temps nécessaire pour effectuer la tâche sera enregistré à l'aide d'un chronomètre.
Le TUG sera répété plusieurs fois.
Il peut être demandé au participant de tenir un gobelet en plastique ou de compter à rebours par trois à partir d'un nombre choisi au hasard tout en marchant.
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10 semaines
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Bilan de Berg Évaluation :
Délai: 10 semaines
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Il s'agit d'un test qui mesure l'équilibre sur 5 points lors de tâches de routine.
Le participant sera invité à effectuer 14 tâches impliquant : s'asseoir, se tenir debout, atteindre, soulever et se retourner.
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10 semaines
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Portée des chiffres (échelle d'intelligence pour adultes Wechsler [WAIS-IV])
Délai: 10 semaines
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Ce test évalue l'attention et la mémoire de travail.
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10 semaines
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Test de contrôle inhibiteur et d'attention des flancs
Délai: 10 semaines
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Ce test évalue l'attribution de capacités attentionnelles limitées pour faire face à une abondance de stimulation environnementale.
Le test mesure l'attention et la capacité à inhiber les réponses susceptibles d'interférer avec la capacité à atteindre les objectifs.
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10 semaines
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Test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: 10 semaines
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Ce test évalue la vitesse de traitement sans composant moteur
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10 semaines
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Test d'addition en série auditive rythmé (PASAT)
Délai: 10 semaines
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Ce test évalue la vitesse et la capacité de traitement de l'information ainsi que la mémoire de travail.
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10 semaines
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Séquençage lettre-numéro (WAIS-IV)
Délai: 10 semaines
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Ce test évalue la mémoire de travail
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10 semaines
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Système de fonctions exécutives Delis-Kaplan
Délai: 10 semaines
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Sous-tests sélectionnés pour évaluer la fonction exécutive.
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10 semaines
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Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé
Délai: 10 semaines
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Ce test évalue l'acquisition et le rappel retardé d'informations verbales.
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10 semaines
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Caractéristiques temporelles et spatiales
Délai: 10 semaines
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Ce test évalue les déviations de démarche et la symétrie
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10 semaines
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Risque de chute
Délai: 10 semaines
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L'indice d'argent sera mesuré à l'aide du Hunova (Movendo Srl., Italie) pour quantifier le risque de chutes.
Les tâches de l'indice Silver incluent l'équilibre statique lorsque les yeux sont ouverts ou fermés, l'équilibre dynamique en position debout sur des surfaces passives et élastiques, les limites de stabilité, l'équilibre réactif lors de perturbations, la marche de 6 mètres et la position assise-debout.
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10 semaines
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Équilibre
Délai: 10 semaines
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La racine quadratique moyenne des déplacements COM et COP sera utilisée pour quantifier l'équilibre statique et dynamique pendant les tâches Silver Index.
Le COP sera obtenu auprès de Hunova.
La COM du corps entier sera obtenue par capture de mouvement.
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10 semaines
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Neurophysiologique - Augmentation maximale de la concentration d'O2Hb dans les régions corticales
Délai: 10 semaines
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La modification de la concentration d'hémoglobine en réponse à un événement métabolique (neuronal) tel que la marche est connue sous le nom de réponse hémodynamique (HDR) du cerveau.
L'augmentation maximale suite à une tâche sera quantifiée en tant que réactivité corticale nette à la tâche en utilisant la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS)
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10 semaines
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Objectif de participation, participation subjective (POPS)
Délai: 10 semaines
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POPS évalue les perspectives du répondant concernant la participation à la maison et à la communauté, ainsi que l'évaluation sociétale/normative (« extérieure »).
POPS se compose de 26 éléments classés en 5 catégories [a) Vie domestique, b) Principales activités de la vie, c) Transport, d) Interactions et relations interpersonnelles, e) Vie communautaire, récréative et civique].
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10 semaines
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Qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI)
Délai: 10 semaines
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Il s'agit d'une échelle de 37 éléments comprenant six sous-échelles qui évalue la qualité de vie des personnes atteintes d'un traumatisme crânien.
La première partie évalue le « niveau de satisfaction » à l'égard de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et est composée de 6 items globaux et de 29 items répartis en 4 sous-échelles : a) réflexion, b) sentiments et émotions, c) autonomie dans la vie quotidienne, et d) les aspects sociaux.
La deuxième partie est consacrée aux questions « gênées » et composée de 12 items répartis en 2 sous-échelles : a) sentiments négatifs, et b) restrictions.
Les réponses aux items « satisfaction » sont codées sur une échelle de 1 à 5, où 1 = « pas du tout satisfait » et 5 = « très satisfait ».
Les réponses aux items « dérangé » sont notées de manière inversée pour correspondre aux items de satisfaction, où 1 = « très dérangé » et 5 = « pas du tout dérangé ».
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 10 semaines
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Les participants marchent le plus loin possible pendant 6 minutes.
Ils font des allers-retours autour des cônes le long d'un chemin dégagé de 15 mètres.
Ils seront autorisés à ralentir ou à s'arrêter si nécessaire.
La distance parcourue par le participant pendant les 6 minutes sera enregistrée à intervalles de 30 secondes à l'aide d'une roue de mesure et d'un chronomètre.
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10 semaines
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Indice de démarche dynamique (DGI)
Délai: 10 semaines
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Le DGI est un outil de mesure couramment utilisé pour évaluer l’équilibre dynamique, la démarche et le risque de chute29.
Il se compose d'un total de huit évaluations de la démarche qui peuvent être notées sur une échelle ordinale de quatre points, allant de 0 à 3, où « 0 » indique le niveau de fonction le plus bas et « 3 » le niveau de fonction le plus élevé, permettant une score total possible de 24.
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10 semaines
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Test Marcher en parlant
Délai: 10 semaines
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Les participants marchent 20 pieds, se retournent et reviennent tout en récitant à haute voix l'alphabet à partir d'un alphabet donné (simple) ou d'alphabets alternatifs (complexes).
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10 semaines
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Aire sous la courbe (AOC)
Délai: 10 semaines
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L'AOC d'O2Hb pour chaque région d'intérêt sera calculée
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10 semaines
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changement minimum en O2Hb
Délai: 10 semaines
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Le changement minimum suite à une tâche sera quantifié à l'aide du fNIRS.
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10 semaines
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connectivité fonctionnelle
Délai: 10 semaines
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La connectivité fonctionnelle entre les canaux pendant le repos et la marche sera évaluée.
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10 semaines
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Électromyographie
Délai: 10 semaines
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L'électromygraphie (EMG) sera enregistrée comme mesure complémentaire au fNIRS.
Les réponses musculaires bilatérales des membres inférieurs seront enregistrées via EMG de surface.
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10 semaines
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Questionnaire d'intégration communautaire (CIT)
Délai: 10 semaines
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Le questionnaire est utilisé pour évaluer les limites du rôle sociétal et l'intégration communautaire des personnes atteintes de TCC.
Le CIT contient 15 éléments évaluant l'intégration communautaire dans trois domaines : a) intégration à domicile (10 points), b) intégration sociale (12 points) et c) activité productive (7 points).
Les scores totaux varient de 0 à 29 points.
Des scores élevés représentent une plus grande indépendance et intégration communautaire.
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10 semaines
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Échelle d'évaluation des compétences des patients (PCRS)
Délai: 10 semaines
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Instrument permettant d'évaluer la capacité à effectuer une variété d'activités, de compétences et de tâches.
Le PCRS est une auto-évaluation de 30 éléments qui demande à la personne atteinte de TCC de classer sa capacité à accomplir les activités quotidiennes courantes (AVQ, fonctions comportementales et émotionnelles, capacités cognitives et physiques) sur une échelle de 5 points.
Un informateur (parent, soignant ou thérapeute) évalue également la personne atteinte de traumatisme crânien sur les mêmes éléments.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kiran K Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1262-24
- TP230307 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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