Treinamento motor cognitivo integrado personalizado usando realidade virtual para melhorar a marcha e o equilíbrio (CMT)
Treinamento motor cognitivo integrado personalizado usando realidade virtual para melhorar a marcha e o equilíbrio em pessoas com lesão cerebral traumática
Problemas de caminhada e equilíbrio são comuns após traumatismo cranioencefálico (TCE). Problemas de marcha e equilíbrio limitam a independência e aumentam o risco de lesões devido a quedas. O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a eficácia do treinamento que combina tarefas de movimento e pensamento, referido como treinamento de realidade virtual sensório-motora integrada cognitiva personalizada (VR)/realidade aumentada (AR) na capacidade de caminhada e equilíbrio. O estudo também ajudará a compreender as mudanças na capacidade de raciocínio e na atividade cerebral como resultado deste treinamento após uma lesão cerebral.
O estudo avaliará as diferenças entre três grupos de intervenção (n = 45 cada): 1) treinamento cognitivo integrado sensório-motor VR/AR (CMT) personalizado, 2) treinamento tradicional de dupla tarefa (CTRL) e 3) padrão de atendimento (SOC ) na marcha, equilíbrio, deambulação comunitária e funções cognitivas, bem como mecanismos biomecânicos e neurofisiológicos subjacentes para compreender as alterações devidas à CMT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) afeta 2,87 milhões de pessoas anualmente nos EUA e é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo. O TCE prejudica as funções cognitivas e sensório-motoras, com consequências debilitantes na deambulação (marcha e equilíbrio), que persistem durante os estágios crônicos de recuperação. Indivíduos com disfunção de marcha e equilíbrio induzida por TCE correm maior risco de quedas levando a outro TCE. O controle da marcha e do equilíbrio é uma interação complexa entre vários processos cognitivos e motores, e a interrupção de qualquer um desses processos pode afetar gravemente a marcha e o equilíbrio e resultar em quedas. Pesquisas que examinam mudanças relacionadas ao TCE nas demandas cognitivas associadas ao controle da marcha e do equilíbrio mostraram aumento da demanda cognitiva para realizar tarefas de marcha e equilíbrio em indivíduos com TCE, com aumentos na demanda cognitiva para tarefas mais complexas. Esta forte ligação entre funções cognitivas (atenção, velocidade de processamento e função executiva) e sensório-motoras é a base do projeto proposto. Nosso objetivo é fortalecer esse vínculo inseparável por meio de uma nova intervenção cognitivo-motora.
Propomos um regime de treinamento, treinamento cognitivo sensório-motor integrado (CMT), que aumenta o esforço cognitivo-motor para a realização das tarefas. O CMT usa realidade virtual e aumentada (VR/AR) para empregar o sistema cognitivo para realizar a tarefa motora, a fim de treinar os componentes cognitivos e motores inseparáveis que são extremamente importantes para a função de marcha e equilíbrio. Aqui a tarefa cognitiva é “incorporada” à tarefa motora, pois a tarefa cognitiva é um pré-requisito relevante para completar com sucesso a tarefa sensório-motora. Nossa hipótese é que o CMT maximizará a função de marcha e equilíbrio e reduzirá quedas em adultos com TCE.
O estudo avaliará as diferenças entre três grupos de intervenção (n = 45 cada): a) treinamento cognitivo integrado sensório-motor VR / AR (CMT) personalizado, b) treinamento tradicional de dupla tarefa (CTRL) e c) padrão de atendimento (SOC ) na marcha, equilíbrio, deambulação comunitária e funções cognitivas, bem como mecanismos biomecânicos e neurofisiológicos subjacentes para compreender as alterações devidas à CMT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kiran K Karunakaran, Ph.D.
- Número de telefone: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos de idade.
- Ser uma pessoa que vive com TCE há pelo menos 6 meses.
- Ser capaz de seguir instruções e comandos.
- Ser capaz de falar e compreender bem o inglês conforme avaliado por um teste que será aplicado pelos pesquisadores.
- Não ter amnésia (conforme determinado pela equipe do estudo com base em uma pontuação O-log de Amnésia Pós-Traumática > 20 em 2 dias consecutivos)
- Tenha a aprovação de um médico para participar.
- Não tenho histórico de lesões ou problemas nas pernas nos últimos 6 meses ou qualquer problema médico que possa interferir na minha capacidade de suportar peso nas pernas e andar (como uma lesão óssea ou muscular).
- Sem visão dupla (diplopia) ou outros problemas de visão (como nistagmo, conforme determinado pela equipe do estudo)
- Ter amplitude de movimento passiva articular dentro dos limites funcionais normais para caminhar, conforme determinado pela equipe do estudo.
- Ter uma velocidade de caminhada inferior a 0,8 m/s, conforme determinado pela equipe do estudo.
- Ser capaz de ficar em pé por 5 minutos.
Critério de exclusão:
- Tenho distúrbios convulsivos incontroláveis ou instáveis (como epilepsia).
- Tenho uma doença pré-existente que dificulta a prática de exercícios (como diagnóstico de hipertensão arterial não controlada, doença cardíaca, frequência ou ritmo cardíaco irregular ou insuficiência cardíaca congestiva).
- Tenho problemas musculares ou do sistema nervoso além do TCE (como lesão medular, esclerose múltipla ou doença de Parkinson)
- Tenho qualquer rigidez articular ou muscular que possa limitar meus movimentos ao caminhar.
- Tenho algum problema médico que me impeça de suportar meu peso (como lesões ósseas ou musculares, dor ou espasmos musculares graves).
- Fui diagnosticado com problemas cognitivos (de pensamento) antes do TCE.
- Tenho tonturas graves (pontuação do Dizziness Handicap Inventory superior a 54 (conforme medido pela equipe do estudo).
- Tenho problemas de pele que me impedem de usar cinto de segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento cognitivo-sensório-motor personalizado em VR/AR
Programa de treinamento integrado de caminhada e equilíbrio com tarefa de raciocínio
|
Programa de treinamento integrado de caminhada e equilíbrio com tarefa de raciocínio
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Treinamento tradicional de dupla tarefa
O treinamento de caminhada e equilíbrio é semelhante ao grupo de atendimento padrão, mas também realizará tarefas adicionais de raciocínio durante o treinamento.
|
Treinamento de caminhada e equilíbrio semelhante ao grupo de atendimento padrão, mas também realizará tarefas adicionais de raciocínio durante o treinamento
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Caminhada padrão e treinamento de equilíbrio
|
Caminhada padrão e treinamento de equilíbrio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 10 semanas
|
Os participantes serão convidados a caminhar cerca de 12 metros.
O tempo gasto para caminhar 10 metros será registrado.
|
10 semanas
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 10 semanas
|
O TUG é um teste clínico de habilidades funcionais de marcha e equilíbrio dinâmico.
Os participantes serão solicitados a caminhar uma distância de 3 metros a partir da posição sentada, virar-se, voltar para a cadeira e recostar-se na cadeira.
O tempo gasto para realizar a tarefa será registrado por meio de um cronômetro.
O TUG será repetido várias vezes.
O participante pode ser solicitado a segurar um copo de plástico ou contar regressivamente até três a partir de um número selecionado aleatoriamente enquanto caminha.
|
10 semanas
|
|
Avaliação do equilíbrio de Berg:
Prazo: 10 semanas
|
Este é um teste que mede o equilíbrio em 5 pontos durante tarefas rotineiras.
O participante será solicitado a realizar 14 tarefas envolvendo: sentar, levantar, alcançar, levantar e virar.
|
10 semanas
|
|
Span de dígitos (escala Wechsler de inteligência para adultos [WAIS-IV])
Prazo: 10 semanas
|
Este teste avalia a atenção e a memória de trabalho.
|
10 semanas
|
|
Controle Inibitório de Flanker e Teste de Atenção
Prazo: 10 semanas
|
Este teste avalia a alocação de capacidades de atenção limitadas para lidar com uma abundância de estimulação ambiental.
O teste mede a atenção e a capacidade de inibir respostas que podem interferir na capacidade de atingir objetivos.
|
10 semanas
|
|
Teste de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Prazo: 10 semanas
|
Este teste avalia a velocidade de processamento sem componente motor
|
10 semanas
|
|
Teste de adição serial auditiva estimulada (PASAT)
Prazo: 10 semanas
|
Este teste avalia a velocidade e capacidade de processamento de informações e a memória de trabalho
|
10 semanas
|
|
Sequenciamento de letras e números (WAIS-IV)
Prazo: 10 semanas
|
Este teste avalia a memória de trabalho
|
10 semanas
|
|
Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan
Prazo: 10 semanas
|
Subtestes selecionados para avaliar a função executiva.
|
10 semanas
|
|
Teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado
Prazo: 10 semanas
|
Este teste avalia a aquisição e a recordação tardia de informações verbais.
|
10 semanas
|
|
Características temporais e espaciais
Prazo: 10 semanas
|
Este teste avalia desvios e simetria da marcha
|
10 semanas
|
|
Risco de queda
Prazo: 10 semanas
|
O índice de prata será medido utilizando o Hunova (Movendo Srl., Itália) para quantificar o risco de quedas.
As tarefas do Índice de Prata incluem equilíbrio estático enquanto os olhos estão abertos ou fechados, equilíbrio dinâmico em pé em superfícies passivas e elásticas, limites de estabilidade, equilíbrio reativo durante perturbações, caminhada de 6 metros e sentar para ficar de pé.
|
10 semanas
|
|
Equilíbrio
Prazo: 10 semanas
|
A raiz quadrada média dos deslocamentos COM e COP será usada para quantificar o equilíbrio estático e dinâmico durante tarefas do Índice de Prata.
O COP será obtido da Hunova.
COM de corpo inteiro será obtido usando captura de movimento.
|
10 semanas
|
|
Neurofisiológico – Aumento máximo da concentração de O2Hb nas regiões corticais
Prazo: 10 semanas
|
A mudança na concentração de hemoglobina em resposta a um evento metabólico (neuronal), como caminhar, é conhecida como resposta hemodinâmica (HDR) do cérebro.
O aumento máximo após uma tarefa será quantificado como responsividade cortical líquida à tarefa usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS)
|
10 semanas
|
|
Objetivo de Participação, Participação Subjetiva (POPS)
Prazo: 10 semanas
|
O POPS avalia as perspectivas do entrevistado em relação à participação no lar e na comunidade e à avaliação social/normativa ("de fora").
O POPS consiste em 26 itens classificados em 5 categorias [a) Vida Doméstica, b) Principais Atividades da Vida, c) Transporte, d) Interações e Relacionamentos Interpessoais, e) Vida Comunitária, Recreativa e Cívica].
|
10 semanas
|
|
Qualidade de vida após lesão cerebral (QOLIBRI)
Prazo: 10 semanas
|
Avalia a qualidade de vida em pessoas com TCE e é uma escala de 37 itens com seis subescalas.
A primeira parte avalia o “nível de satisfação” com a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e é composta por 6 itens gerais e 29 itens atribuídos a 4 subescalas: a) pensamento, b) sentimentos e emoções, c) autonomia na vida diária, e d) aspectos sociais.
A segunda parte é dedicada às questões “incomodadas” e composta por 12 itens distribuídos em 2 subescalas: a) sentimentos negativos e b) restrições.
As respostas aos itens de ‘satisfação’ são codificadas numa escala de 1 a 5, onde 1= “nada satisfeito” e 5= “muito satisfeito”.
As respostas aos itens 'incomodado' recebem pontuação inversa para corresponder aos itens de satisfação, onde 1 = "muito incomodado" e 5 = "nada incomodado".
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 10 semanas
|
Os participantes caminham o mais longe possível por 6 minutos.
Eles caminham para frente e para trás ao redor dos cones ao longo de um caminho desobstruído de 15 metros.
Eles terão permissão para desacelerar ou parar conforme necessário.
A distância percorrida pelo participante durante os 6 minutos será registrada em intervalos de 30 segundos por meio de roda métrica e cronômetro.
|
10 semanas
|
|
Índice Dinâmico de Marcha (DGI)
Prazo: 10 semanas
|
O DGI é uma ferramenta de medida comumente utilizada para avaliar o equilíbrio dinâmico, a marcha e o risco de quedas29.
Consiste em um total de oito avaliações de marcha que podem ser pontuadas em uma escala ordinal de quatro pontos, variando de 0 a 3, onde '0' indica o nível mais baixo de função e '3' o nível mais alto de função, permitindo um pontuação total possível de 24.
|
10 semanas
|
|
Teste de caminhar enquanto fala
Prazo: 10 semanas
|
Os participantes caminham 6 metros, viram-se e retornam enquanto recitam em voz alta o alfabeto de um determinado alfabeto (simples) ou alfabetos alternativos (complexos).
|
10 semanas
|
|
Área sob a curva (AOC)
Prazo: 10 semanas
|
AOC de O2Hb para cada região de interesse será computada
|
10 semanas
|
|
alteração mínima em O2Hb
Prazo: 10 semanas
|
A alteração mínima após uma tarefa será quantificada usando fNIRS.
|
10 semanas
|
|
conectividade funcional
Prazo: 10 semanas
|
A conectividade funcional entre os canais durante o repouso e a caminhada será avaliada.
|
10 semanas
|
|
Eletromiografia
Prazo: 10 semanas
|
A eletromiografia (EMG) será registrada como medida complementar ao fNIRS.
As respostas musculares bilaterais das extremidades inferiores serão registradas via EMG de superfície.
|
10 semanas
|
|
Questionário de Integração Comunitária (CIT)
Prazo: 10 semanas
|
O questionário é usado para avaliar as limitações do papel social e a integração comunitária de pessoas com TCE.
O CIT contém 15 itens que avaliam a integração comunitária em três domínios: a) Integração domiciliar (10 pontos), b) Integração social (12 pontos) e c) Atividade produtiva (7 pontos).
A pontuação total varia de 0 a 29 pontos.
Pontuações altas representam maior independência e integração comunitária.
|
10 semanas
|
|
Escala de Avaliação de Competências do Paciente (PCRS)
Prazo: 10 semanas
|
Instrumento para avaliar a capacidade de realizar uma variedade de atividades, habilidades e tarefas.
PCRS é um autorrelato de 30 itens que pede à pessoa com TCE que classifique sua capacidade de realizar atividades diárias comuns (AVD, funções comportamentais e emocionais, habilidades cognitivas e físicas) em uma escala de 5 pontos.
Um informante (familiar, cuidador ou terapeuta) também avalia a pessoa com TCE nos mesmos itens.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiran K Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1262-24
- TP230307 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .