Entrenamiento motor cognitivo integrado personalizado utilizando realidad virtual para mejorar la marcha y el equilibrio (CMT)
Entrenamiento motor cognitivo integrado personalizado que utiliza realidad virtual para mejorar la marcha y el equilibrio en personas con lesión cerebral traumática
Los problemas para caminar y el equilibrio son comunes después de una lesión cerebral traumática (TBI). Los problemas para caminar y el equilibrio limitan la independencia y aumentan el riesgo de lesiones por caídas. El propósito de este estudio de investigación es probar la efectividad del entrenamiento que combina tareas de movimiento y pensamiento, denominado entrenamiento cognitivo personalizado integrado de realidad virtual sensoriomotora (VR) / realidad aumentada (AR) sobre la capacidad de caminar y mantener el equilibrio. El estudio también ayudará a comprender los cambios en la capacidad de pensamiento y la actividad cerebral como resultado de este entrenamiento después de una lesión cerebral.
El estudio evaluará las diferencias entre tres grupos de intervención (n = 45 cada uno): 1) entrenamiento personalizado cognitivo integrado sensoriomotor VR/AR (CMT), 2) entrenamiento tradicional de doble tarea (CTRL) y 3) estándar de atención (SOC ) sobre la marcha, el equilibrio, la deambulación comunitaria y las funciones cognitivas, así como los mecanismos biomecánicos y neurofisiológicos subyacentes para comprender los cambios debidos a la CMT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI) afecta a 2,87 millones de personas anualmente en los EE. UU. y es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo. La TBI afecta las funciones cognitivas y sensoriomotoras, con consecuencias debilitantes en la deambulación (marcha y equilibrio), que persisten durante las etapas crónicas de recuperación. Las personas con disfunción de la marcha y el equilibrio inducida por una TBI tienen un mayor riesgo de sufrir caídas que provoquen otra TBI. El control de la marcha y el equilibrio es una interacción compleja entre varios procesos cognitivos y motores, y la interrupción de cualquiera de estos procesos puede afectar gravemente la marcha y el equilibrio y provocar caídas. Las investigaciones que examinan los cambios relacionados con la TBI en las demandas cognitivas asociadas con el control de la marcha y el equilibrio han demostrado una mayor demanda cognitiva para realizar tareas de marcha y equilibrio en personas con TBI, con aumentos en la demanda cognitiva para tareas más complejas. Este fuerte vínculo entre las funciones cognitivas (atención, velocidad de procesamiento y función ejecutiva) y sensoriomotoras es la base del proyecto propuesto. Nuestro objetivo es fortalecer este vínculo inseparable mediante una novedosa intervención cognitivo-motora.
Proponemos un régimen de entrenamiento, entrenamiento sensoriomotor integrado cognitivo (CMT), que aumenta el esfuerzo cognitivo-motor para realizar las tareas. CMT utiliza realidad virtual y aumentada (VR/AR) para emplear el sistema cognitivo para realizar la tarea motora con el fin de entrenar los componentes cognitivos y motores inseparables que son de importancia crítica para la función de la marcha y el equilibrio. Aquí la tarea cognitiva se "incorpora" a la tarea motora, ya que la tarea cognitiva es un requisito previo relevante para completar con éxito la tarea sensoriomotora. Presumimos que la CMT maximizará la función de la marcha y el equilibrio y reducirá las caídas en adultos con TBI.
El estudio evaluará las diferencias entre tres grupos de intervención (n = 45 cada uno): a) entrenamiento personalizado cognitivo integrado sensoriomotor VR/AR (CMT), b) entrenamiento tradicional de doble tarea (CTRL) y c) estándar de atención (SOC ) sobre la marcha, el equilibrio, la deambulación comunitaria y las funciones cognitivas, así como los mecanismos biomecánicos y neurofisiológicos subyacentes para comprender los cambios debidos a la CMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kiran K Karunakaran, Ph.D.
- Número de teléfono: 973-324-3590
- Correo electrónico: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años.
- Ser una persona que haya vivido con TBI durante al menos 6 meses.
- Ser capaz de seguir instrucciones y órdenes.
- Ser capaz de hablar y comprender bien inglés, según lo evaluado mediante una prueba que me realizarán los investigadores.
- No tener amnesia (según lo determinado por el personal del estudio basándose en una puntuación O-log de amnesia postraumática de > 20 en 2 días consecutivos)
- Contar con la aprobación de un médico para participar.
- No tengo antecedentes de lesiones o problemas con las piernas en los últimos 6 meses ni ningún problema médico que pueda interferir con mi capacidad para soportar peso sobre las piernas y caminar (como una lesión ósea o muscular).
- Sin visión doble (diplopía) u otros problemas de visión (como nistagmo, según lo determine el personal del estudio)
- Tener un rango de movimiento pasivo articular dentro de los límites funcionales normales para caminar según lo determine el personal del estudio.
- Tener una velocidad al caminar inferior a 0,8 m/s según lo determine el personal del estudio.
- Ser capaz de permanecer de pie durante 5 minutos.
Criterio de exclusión:
- Tengo un trastorno convulsivo inestable o no controlado (como epilepsia).
- Tengo una afección preexistente que me dificulta hacer ejercicio (como presión arterial alta diagnosticada que no está controlada, enfermedad cardíaca, frecuencia o ritmo cardíaco irregular o insuficiencia cardíaca congestiva).
- Tengo problemas musculares o del sistema nervioso distintos de una lesión cerebral traumática (como una lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson)
- Tengo alguna rigidez en las articulaciones o músculos que limitaría mi movimiento al caminar.
- Tengo algún problema médico que me impide soportar mi peso (como lesiones óseas o musculares, dolor o espasmos musculares severos).
- Me diagnosticaron problemas cognitivos (de pensamiento) antes de sufrir una lesión cerebral traumática.
- Tengo mareos intensos (puntuación del Inventario de discapacidad de mareos superior a 54 (según lo medido por el personal del estudio).
- Tengo problemas en la piel que me impedirían usar un arnés de seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento personalizado cognitivo-sensoriomotor VR/AR
Programa integrado de entrenamiento de caminata y equilibrio de tareas de pensamiento
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Programa integrado de entrenamiento de caminata y equilibrio de tareas de pensamiento
Otros nombres:
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Comparador activo: Formación tradicional de doble tarea
Entrenamiento para caminar y equilibrar similar al grupo de atención estándar, pero también realizará tareas de pensamiento adicionales durante el entrenamiento.
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Entrenamiento para caminar y mantener el equilibrio similar al grupo de atención estándar, pero también realizará tareas de pensamiento adicionales durante el entrenamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Entrenamiento estándar para caminar y mantener el equilibrio.
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Entrenamiento estándar para caminar y mantener el equilibrio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se pedirá a los participantes que caminen unos 12 metros.
Se registrará el tiempo necesario para caminar 10 metros.
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10 semanas
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Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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TUG es una prueba clínica de la capacidad funcional de la marcha y el equilibrio dinámico.
Se pedirá a los participantes que caminen una distancia de 3 metros desde una posición sentada, se den la vuelta, caminen de regreso a la silla y se recueste en la silla.
El tiempo necesario para realizar la tarea se registrará mediante un cronómetro.
El TUG se repetirá varias veces.
Se le puede pedir al participante que sostenga un vaso de plástico o que cuente hacia atrás hasta tres de un número seleccionado al azar mientras camina.
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10 semanas
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Evaluación del equilibrio de Berg:
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Esta es una prueba que mide el equilibrio en 5 puntos durante tareas rutinarias.
Se pedirá al participante que realice 14 tareas que implican: sentarse, pararse, alcanzar, levantar y girar.
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10 semanas
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Rango de dígitos (Escala de inteligencia para adultos de Wechsler [WAIS-IV])
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Esta prueba evalúa la atención y la memoria de trabajo.
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10 semanas
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Prueba de atención y control inhibidor de flancos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Esta prueba evalúa la asignación de capacidades de atención limitadas para hacer frente a una gran cantidad de estimulación ambiental.
La prueba mide la atención y la capacidad de inhibir respuestas que puedan interferir con la capacidad de alcanzar objetivos.
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10 semanas
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Esta prueba evalúa la velocidad de procesamiento sin un componente motor.
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10 semanas
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Prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Esta prueba evalúa la velocidad y capacidad de procesamiento de información y la memoria de trabajo.
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10 semanas
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Secuenciación de letras y números (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Esta prueba evalúa la memoria de trabajo.
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10 semanas
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Sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Subpruebas seleccionadas para evaluar la función ejecutiva.
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10 semanas
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Esta prueba evalúa la adquisición y el recuerdo retardado de información verbal.
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10 semanas
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Características temporales y espaciales.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Esta prueba evalúa las desviaciones y la simetría de la marcha.
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10 semanas
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Riesgo de caida
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El índice de plata se medirá mediante Hunova (Movendo Srl., Italia) para cuantificar el riesgo de caídas.
Las tareas del Índice de Plata incluyen equilibrio estático con los ojos abiertos o cerrados, equilibrio dinámico al estar de pie sobre superficies pasivas y elásticas, límites de estabilidad, equilibrio reactivo durante perturbaciones, caminata de 6 metros y sentarse y pararse.
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10 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se utilizará la media cuadrática de los desplazamientos COM y COP para cuantificar el equilibrio estático y dinámico durante las tareas del Índice de Plata.
El COP se obtendrá de Hunova.
Se obtendrá COM de todo el cuerpo mediante captura de movimiento.
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10 semanas
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Neurofisiológico: aumento máximo de la concentración de O2Hb en regiones corticales.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio en la concentración de hemoglobina en respuesta a un evento metabólico (neuronal) como caminar se conoce como respuesta hemodinámica (HDR) del cerebro.
El aumento máximo después de una tarea se cuantificará como capacidad de respuesta cortical neta a la tarea mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
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10 semanas
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Objetivo de Participación, Participación Subjetiva (POPS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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POPS evalúa las perspectivas del encuestado con respecto a la participación en el hogar y la comunidad, y la evaluación social/normativa ("externa").
POPS consta de 26 elementos clasificados en 5 categorías [a) Vida doméstica, b) Actividades principales de la vida, c) Transporte, d) Interacciones y relaciones interpersonales, e) Vida comunitaria, recreativa y cívica].
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10 semanas
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Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evalúa la calidad de vida en personas con TBI y es una escala de 37 ítems con seis subescalas.
La primera parte evalúa el "nivel de satisfacción" con la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) y está compuesta por 6 ítems globales y 29 ítems asignados a 4 subescalas: a) pensamiento, b) sentimientos y emociones, c) autonomía en la vida diaria, yd) aspectos sociales.
La segunda parte está dedicada a preguntas sobre "molestia" y compuesta por 12 ítems en 2 subescalas: a) sentimientos negativos y b) restricciones.
Las respuestas a los ítems de 'satisfacción' se codifican en una escala de 1 a 5, donde 1 = "nada satisfecho" y 5 = "muy satisfecho".
Las respuestas a los ítems "molesto" se califican de manera inversa para corresponder con los ítems de satisfacción, donde 1="muy molesto" y 5= "nada molesto".
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los participantes caminan lo más lejos posible durante 6 minutos.
Caminan de un lado a otro alrededor de los conos a lo largo de un camino libre de obstáculos de 15 metros.
Se les permitirá reducir la velocidad o detenerse según sea necesario.
La distancia recorrida por el participante durante los 6 minutos se registrará en un intervalo de cada 30 segundos mediante una rueda medidora y un cronómetro.
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10 semanas
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Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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DGI es una herramienta de medición comúnmente utilizada para evaluar el equilibrio dinámico, la marcha y el riesgo de caídas29.
Consta de un total de ocho evaluaciones de la marcha que se pueden calificar en una escala ordinal de cuatro puntos, que van del 0 al 3, donde '0' indica el nivel más bajo de función y '3' el nivel más alto de función, lo que permite una puntuación total posible de 24.
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10 semanas
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Prueba de caminar mientras se habla
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los participantes caminan 20 pies, giran y regresan mientras recitan el alfabeto en voz alta de un alfabeto determinado (simple) o alfabetos alternos (complejos).
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10 semanas
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Área bajo la curva (AOC)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se calculará el AOC de O2Hb para cada región de interés.
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10 semanas
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cambio mínimo en O2Hb
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cambio mínimo después de una tarea se cuantificará mediante fNIRS.
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10 semanas
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conectividad funcional
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se evaluará la conectividad funcional entre canales durante el reposo y la caminata.
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10 semanas
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Electromiografía
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La electromigrafía (EMG) se registrará como medida complementaria a fNIRS.
Las respuestas de los músculos bilaterales de las extremidades inferiores se registrarán mediante EMG de superficie.
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10 semanas
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Cuestionario de Integración Comunitaria (CIT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cuestionario se utiliza para evaluar las limitaciones del rol social y la integración comunitaria de las personas con TBI.
El CIT contiene 15 ítems que evalúan la integración comunitaria en tres dominios: a) integración domiciliaria (10 puntos), b) integración social (12 puntos) yc) actividad productiva (7 puntos).
La puntuación total oscila entre 0 y 29 puntos.
Las puntuaciones altas representan una mayor independencia e integración comunitaria.
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10 semanas
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Escala de calificación de competencia del paciente (PCRS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Instrumento para evaluar la capacidad para realizar una variedad de actividades, habilidades y tareas.
PCRS es un autoinforme de 30 ítems que le pide a la persona con TBI que califique su capacidad para realizar actividades diarias comunes (AVD, funciones conductuales y emocionales, habilidades cognitivas y físicas) en una escala de 5 puntos.
Un informante (pariente, cuidador o terapeuta) también califica a la persona con TCE en los mismos ítems.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiran K Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1262-24
- TP230307 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .