進行性または転移性食道がんにおける他の抗腫瘍療法の有無にかかわらず、アデブレリマブとSHR-A2102の併用試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントを与える能力があり、インフォームドコンセントに署名し、検査やその他の手順の要件を訪問するための治療計画に従うことができます。
2. インフォームド・コンセントに署名する年齢は、性別に関係なく 18 ～ 70 歳です。
3. ベンダーの検査のために保存された腫瘍組織または新鮮な腫瘍組織を提供します。
4. RECIST v1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変；
5. 病理のある被験者は局所進行性切除不能または転移性食道扁平上皮癌であることが確認された。
6. ECOG スコアは 0 または 1;
7. 予想生存期間 ≥12 週間
8. 良好なレベルの臓器機能
9. パートナーが出産適齢期の女性である男性被験者および妊娠可能な女性被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

1. 中枢神経系転移が不十分に治療されているか、制御されていないまたは症候性の活動性中枢神経系転移が存在する。
2. 研究者によって判断された、制御されていない腫瘍関連の痛みがある患者。
3. 臨床症状を伴う中等度または重度の腹水（すなわち、研究治療前2週間以内に治療上の穿刺または排液が必要な患者、および臨床症状のない少量の腹水を示した患者のみが研究に含めることができます）;胸水または心嚢水を制御できない、または中程度以上の量の胸水または心嚢液が溜まっている
4. -最初の投薬前6か月以内に消化管穿孔および/または瘻孔の病歴、または隣接する臓器（太い動脈または気管など）への重大な腫瘍浸潤があり、出血または瘻孔のリスクが高い
5. 研究開始の4週間前に抗腫瘍療法を受けている；
6. トポイソメラーゼI阻害剤を含む抗ボーイ結合薬を以前に投与されたことがある
7. 全身抗腫瘍療法は研究開始の4週間前に受けられた
8. CYP3A4、CYP2D6、P-gp、または BCRP ブースターまたは誘導剤による治療が最初の投与日から薬物半減期 5 日未満である
9. 気管挿管と全身麻酔を必要とする外科的処置は最初の研究の28日以内に行われ、診断または表面手術は最初の研究の7日以内に行われたか、または試験期間中に待機的手術が予定されていた。
10. 投与前28日以内に30Gyを超える非胸部放射線療法を実施し、初回投与前24週間以内に30Gyを超える胸部放射線療法を実施し、初回投与前14日以内に30Gy以下の放射線療法を実施する。
11. 以前の抗腫瘍療法の毒性および/または合併症がNCI-CTCAEレベル≤1または除外基準に戻らなかった
12. 弱毒化生ワクチンは、最初の研究投与前の 28 日以内、または予想される研究治療中に使用されました。
13. 最初の研究の前14日以内に全身免疫抑制療法が実施された
14. 間質性肺炎があることがわかっている、または疑われている対象。
15. 最初の研究では、投薬前 1 か月以内に 1 回の失血量 50ml 以上、または 1 日の累積失血量 300m 以上が発生しました。
16. 重度の心血管疾患および脳血管疾患を患っている被験者;
17. 深部静脈血栓症や肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症イベントが初回投与前3か月以内に発生した
18. 他の悪性腫瘍と診断されていた
19. 初回投与前28日以内に重度の感染症を患った被験者
20. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎
21. 登録前1年以内の活動性肺結核患者
22. 免疫不全の病歴
23. SHR-A2102、SHR-1316、またはその他のモノクローナル抗体/融合タンパク質薬のいずれかの成分にアレルギーのある個人では、重度のアレルギー反応が発生することが知られています。
24. 研究者の判断により、研究に参加するリスクを高める、研究結果を妨げる、または研究への参加を不適切にする可能性のあるその他の状況がある場合。