Een proef met SHR-A2102 met adebrelimab met of zonder andere antitumortherapie bij gevorderde of gemetastaseerde slokdarmkanker

Inclusiecriteria:

1. De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven, geïnformeerd te hebben getekend en in staat te zijn om te voldoen aan het behandelplan om de tests en andere procedurele vereisten te bezoeken;
2. De leeftijd voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming is 18-70 jaar, ongeacht geslacht;
3. Verstrek gearchiveerd of vers tumorweefsel voor leverancierstest;
4. Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST v1.1-criteria;
5. Proefpersonen met pathologie bevestigden lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom;
6. De ECOG-score is 0 of 1;
7. Verwachte overleving ≥12 weken
8. Goed niveau van orgaanfunctie
9. Mannelijke proefpersonen wier partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn en vrouwelijke proefpersonen die vruchtbaar zijn, zijn verplicht zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvoldoende behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel of de aanwezigheid van ongecontroleerde of symptomatische actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel;
2. Patiënten met ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn zoals vastgesteld door de onderzoeker.
3. Matige of ernstige ascites met klinische symptomen (d.w.z. degenen die binnen 2 weken vóór de onderzoeksbehandeling een therapeutische punctie of drainage nodig hadden, en alleen degenen die een kleine hoeveelheid ascites vertoonden zonder klinische symptomen konden in het onderzoek worden opgenomen); Niet in staat om pleurale effusie of pericardiale effusie onder controle te houden of te matigen of grotere hoeveelheden
4. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste medicatie, of significante tumorinvasie van aangrenzende organen (grote slagaders of luchtpijp, enz.), resulterend in een hoger risico op bloedingen of fistel
5. Heeft u 4 weken voor aanvang van het onderzoek antitumortherapie ontvangen?
6. U heeft eerder antijongensgerelateerde geneesmiddelen gekregen die topoisomerase I-remmers bevatten
7. Systemische antitumortherapie werd 4 weken vóór aanvang van het onderzoek ontvangen
8. Behandeling met CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- of BCRP-booster of -inductor bedraagt ​​minder dan 5 geneesmiddelhalfwaardetijden vanaf de datum van eerste toediening
9. Chirurgische ingrepen waarvoor tracheale intubatie en algemene anesthesie nodig waren, werden binnen 28 dagen voorafgaand aan het initiële onderzoek uitgevoerd, diagnostische of oppervlakkige chirurgie werd binnen 7 dagen voorafgaand aan het initiële onderzoek uitgevoerd, of er werd een electieve operatie verwacht tijdens de proefperiode;
10. Voer niet-thoraxbestraling uit met >30Gy binnen 28 dagen vóór de dosering, bestralingstherapie met >30Gy binnen 24 weken vóór de eerste dosering, en bestralingstherapie met ≤30Gy binnen 14 dagen vóór de eerste dosering
11. Toxiciteit en/of complicaties van eerdere antitumortherapie keerden niet terug naar NCI-CTCAE-niveau ≤1 of uitsluitingscriteria
12. Levende verzwakte vaccins werden gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële onderzoekstoediening of tijdens de verwachte onderzoeksbehandeling;
13. Systemische immunosuppressieve therapie werd toegediend binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoek
14. Personen met bekende of vermoedelijke interstitiële pneumonie;
15. In het eerste onderzoek trad een enkelvoudig bloedverlies van ≥50 ml of een cumulatief dagelijks bloedverlies van ≥300 mln op binnen 1 maand vóór de medicatie.
16. Personen met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
17. Arteriële/veneuze trombose-voorvallen, zoals diepe veneuze trombose en longembolie, traden op binnen 3 maanden voorafgaand aan de initiële toediening
18. Er was een andere maligniteit vastgesteld
19. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een ernstige infectie hadden
20. Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C
21. Patiënten met actieve longtuberculose binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
22. Geschiedenis van immuundeficiëntie
23. Het is bekend dat ernstige allergische reacties kunnen optreden bij personen die allergisch zijn voor een van de componenten van SHR-A2102, SHR-1316 of andere geneesmiddelen met monoklonale antilichamen/fusie-eiwitten
24. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er andere omstandigheden die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of deelname aan het onderzoek ongepast kunnen maken.