Próba SHR-A2102 z adebrelimabem z inną terapią przeciwnowotworową lub bez niej w zaawansowanym lub przerzutowym raku przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody, podpisać świadomy plan leczenia i być w stanie przestrzegać planu leczenia, aby udać się na badania i spełnić inne wymogi proceduralne;
2. Wiek podpisania świadomej zgody wynosi 18 -70 lat, niezależnie od płci;
3. Dostarcz zarchiwizowaną lub świeżą tkankę nowotworową do testu dostawcy;
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1;
5. Pacjenci z potwierdzoną patologią, miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku;
6. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1;
7. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
8. Dobry poziom funkcji narządów
9. Mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Niewłaściwie leczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub obecność niekontrolowanych lub objawowych aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
2. Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem, określonym przez badacza.
3. Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze z objawami klinicznymi (tj. osoby, które wymagały terapeutycznego nakłucia lub drenażu w ciągu 2 tygodni przed leczeniem objętym badaniem i tylko te, u których wykazano niewielką liczbę wodobrzusza bez objawów klinicznych); Niemożność kontrolowania lub umiarkowanej lub większej ilości wysięku opłucnowego lub wysięku osierdziowego
4. Perforacja i/lub przetoka przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub znaczny naciek nowotworu na sąsiednie narządy (duże tętnice lub tchawica itp.), powodujący większe ryzyko krwawienia lub przetoki
5. Czy na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania zastosowano terapię przeciwnowotworową;
6. Pacjenci otrzymywali wcześniej leki sprzężone z przeciwciałami zawierającymi inhibitory topoizomerazy I
7. Ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową zastosowano na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
8. Leczenie boosterem lub induktorem CYP3A4, CYP2D6, P-gp lub BCRP trwa krócej niż 5 okresów półtrwania leku od daty pierwszego podania
9. Procedury chirurgiczne wymagające intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego wykonano w ciągu 28 dni przed badaniem początkowym, operację diagnostyczną lub powierzchowną przeprowadzono w ciągu 7 dni przed badaniem początkowym lub w okresie badania przewidywano planową operację;
10. Przeprowadzić radioterapię inną niż klatka piersiowa >30Gy w ciągu 28 dni przed podaniem, radioterapię klatki piersiowej >30Gy w ciągu 24 tygodni przed pierwszą dawką i radioterapię ≤30Gy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
11. Toksyczność i/lub powikłania wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciły do ​​poziomu NCI-CTCAE ≤1 lub kryteriów wykluczenia
12. Żywe, atenuowane szczepionki zastosowano w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem w ramach badania lub w trakcie oczekiwanego leczenia objętego badaniem;
13. Ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną zastosowano w ciągu 14 dni przed pierwszym badaniem
14. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym śródmiąższowym zapaleniem płuc;
15. W pierwszym badaniu pojedyncza utrata krwi ≥50 ml lub skumulowana dzienna utrata krwi ≥300 m wystąpiła w ciągu 1 miesiąca przed podaniem leku
16. Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową i mózgowo-naczyniową;
17. Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, takie jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem
18. Zdiagnozowano u niego jakikolwiek inny nowotwór złośliwy
19. Pacjenci, u których ciężkie zakażenie wystąpiło w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
20. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C
21. Pacjenci z czynną gruźlicą płuc w ciągu 1 roku przed włączeniem
22. Historia niedoborów odporności
23. Wiadomo, że ciężkie reakcje alergiczne występują u osób uczulonych na którykolwiek składnik SHR-A2102, SHR-1316 lub inne leki zawierające przeciwciała monoklonalne/białka fuzyjne
24. W ocenie badacza istnieją inne okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, zakłócić wyniki badania lub sprawić, że udział w badaniu będzie nieodpowiedni.