Un ensayo de SHR-A2102 con adebrelimab con o sin otra terapia antitumoral en el cáncer de esófago avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Tener la capacidad de dar consentimiento informado, haber firmado informado y poder cumplir con el plan de tratamiento para visitar las pruebas y otros requisitos procesales;
2. La edad para firmar el consentimiento informado es de 18 a 70 años, independientemente del sexo；
3. Proporcionar tejido tumoral fresco o archivado para la prueba del proveedor;
4. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1；
5. Sujetos con patología confirmada carcinoma de células escamosas de esófago metastásico o irresecable localmente avanzado;
6. La puntuación ECOG es 0 o 1；
7. Supervivencia esperada ≥12 semanas
8. Buen nivel de función de los órganos.
9. Los sujetos masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad fértil y las mujeres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis en el sistema nervioso central tratadas de forma inadecuada o presencia de metástasis activas en el sistema nervioso central no controladas o sintomáticas;
2. Pacientes con dolor incontrolado relacionado con el tumor según lo determine el investigador.
3. Ascitis moderada o grave con síntomas clínicos (es decir, aquellos que requirieron punción terapéutica o drenaje dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio, y solo aquellos que mostraron una pequeña cantidad de ascitis sin síntomas clínicos pudieron incluirse en el estudio); Incapaz de controlar o cantidades moderadas o mayores de derrame pleural o derrame pericárdico
4. Antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal en los 6 meses previos a la medicación inicial, o invasión tumoral significativa de órganos adyacentes (arterias grandes o tráquea, etc.), lo que resulta en un mayor riesgo de hemorragia o fístula.
5. Haber recibido terapia antitumoral 4 semanas antes del inicio del estudio；
6. Haber recibido previamente medicamentos acoplados a antiboy que contienen inhibidores de la topoisomerasa I.
7. Se recibió terapia antitumoral sistémica 4 semanas antes del inicio del estudio.
8. El tratamiento con un refuerzo o inductor de CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP tiene menos de 5 semividas del fármaco desde la fecha de la primera administración.
9. Los procedimientos quirúrgicos que requirieron intubación traqueal y anestesia general se realizaron dentro de los 28 días anteriores al estudio inicial, la cirugía diagnóstica o superficial se realizó dentro de los 7 días anteriores al estudio inicial, o se esperaba una cirugía electiva durante el período de prueba;
10. Realizar radioterapia no torácica con >30Gy dentro de los 28 días anteriores a la dosificación, radioterapia torácica con >30Gy dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis y radioterapia con ≤30Gy dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
11. La toxicidad y/o complicaciones de la terapia antitumoral previa no regresaron al nivel NCI-CTCAE ≤1 o a los criterios de exclusión.
12. Las vacunas vivas atenuadas se utilizaron dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial del estudio o durante el tratamiento previsto del estudio；
13. La terapia inmunosupresora sistémica se administró dentro de los 14 días anteriores al primer estudio.
14. Sujetos con neumonía intersticial conocida o sospechada;
15. En el primer estudio, se produjo una pérdida de sangre única ≥50 ml o una pérdida de sangre diaria acumulada ≥300 m en el mes anterior a la medicación.
16. Sujetos con enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave;
17. Se produjeron eventos de trombosis arterial/venosa, como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial.
18. Haber sido diagnosticado con cualquier otra neoplasia maligna.
19. Sujetos que tuvieron una infección grave dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis
20. Hepatitis B activa o hepatitis C activa
21. Pacientes con tuberculosis pulmonar activa dentro del año anterior a la inscripción.
22. Historia de inmunodeficiencia.
23. Se sabe que ocurren reacciones alérgicas graves en personas alérgicas a cualquier componente de SHR-A2102, SHR-1316 u otros anticuerpos monoclonales/proteínas de fusión.
24. Según el criterio del investigador, existen otras circunstancias que pueden aumentar el riesgo de participar en el estudio, interferir con los resultados del estudio o hacer que la participación en el estudio sea inapropiada.