Un essai de SHR-A2102 avec l'Adebrelimab avec ou sans autre traitement antitumoral dans le cancer de l'œsophage avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Avoir la capacité de donner un consentement éclairé, d'avoir signé en connaissance de cause et capable de se conformer au plan de traitement pour visiter les tests et autres exigences procédurales ；
2. L'âge de signature du consentement éclairé est de 18 à 70 ans, quel que soit le sexe ；
3. Fournir du tissu tumoral archivé ou frais pour le test du fournisseur ;
4. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 ；
5. Sujets présentant une pathologie confirmée carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable ou métastatique localement avancé ;
6. Le score ECOG est de 0 ou 1 ；
7. Survie attendue ≥12 semaines
8. Bon niveau de fonction des organes
9. Les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer et les sujets féminins fertiles doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces.

Critère d'exclusion:

1. Métastases du système nerveux central insuffisamment traitées ou présence de métastases actives incontrôlées ou symptomatiques du système nerveux central ；
2. Patients présentant une douleur incontrôlée liée à une tumeur, telle que déterminée par l'investigateur.
3. Ascite modérée ou sévère avec symptômes cliniques (c'est-à-dire ceux qui ont nécessité une ponction ou un drainage thérapeutique dans les 2 semaines précédant le traitement à l'étude, et seuls ceux qui ont présenté une petite quantité d'ascite sans symptômes cliniques ont pu être inclus dans l'étude) ; Incapacité à contrôler ou à modérer ou à augmenter l'épanchement pleural ou l'épanchement péricardique
4. Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois précédant le traitement initial, ou invasion tumorale significative des organes adjacents (grosses artères ou trachée, etc.), entraînant un risque plus élevé de saignement ou de fistule
5. Un traitement antitumoral a été reçu 4 semaines avant le début de l'étude ；
6. Avoir déjà reçu des médicaments couplés aux antiboys contenant des inhibiteurs de la topoisomérase I
7. Un traitement antitumoral systémique a été reçu 4 semaines avant le début de l'étude
8. Le traitement par CYP3A4, CYP2D6, P-gp ou BCRP booster ou inducteur est inférieur à 5 demi-vies du médicament à compter de la date de première administration.
9. Des interventions chirurgicales nécessitant une intubation trachéale et une anesthésie générale ont été réalisées dans les 28 jours précédant l'étude initiale, une chirurgie diagnostique ou superficielle a été réalisée dans les 7 jours précédant l'étude initiale, ou une intervention chirurgicale élective était prévue pendant la période d'essai ;
10. Effectuer une radiothérapie non thoracique avec > 30 Gy dans les 28 jours précédant l'administration, une radiothérapie thoracique avec > 30 Gy dans les 24 semaines précédant la première administration et une radiothérapie avec ≤ 30 Gy dans les 14 jours précédant la première administration.
11. La toxicité et/ou les complications d'un traitement antitumoral antérieur ne sont pas revenues au niveau NCI-CTCAE ≤ 1 ou aux critères d'exclusion.
12. Des vaccins vivants atténués ont été utilisés dans les 28 jours précédant l'administration initiale de l'étude ou pendant le traitement prévu à l'étude ；
13. Un traitement immunosuppresseur systémique a été administré dans les 14 jours précédant la première étude
14. Sujets présentant une pneumonie interstitielle connue ou suspectée ;
15. Dans la première étude, une perte de sang unique ≥ 50 ml ou une perte de sang quotidienne cumulée ≥ 300 ml s'est produite dans le mois précédant le traitement.
16. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
17. Des événements de thrombose artérielle/veineuse, tels qu'une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, sont survenus dans les 3 mois précédant l'administration initiale.
18. Avait reçu un diagnostic d'une autre tumeur maligne
19. Sujets ayant eu une infection grave dans les 28 jours précédant la première dose
20. Hépatite B active ou hépatite C active
21. Patients atteints de tuberculose pulmonaire active dans l'année précédant l'inscription
22. Antécédents de déficit immunitaire
23. Des réactions allergiques graves peuvent survenir chez les personnes allergiques à l'un des composants du SHR-A2102, du SHR-1316 ou d'autres médicaments à base d'anticorps monoclonaux/protéines de fusion.
24. Selon le jugement de l'investigateur, il existe d'autres circonstances qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude, interférer avec les résultats de l'étude ou rendre la participation à l'étude inappropriée.