Исследование SHR-A2102 с адебрелимабом в сочетании с другой противоопухолевой терапией или без нее при распространенном или метастатическом раке пищевода

Критерии включения:

1. Иметь возможность дать информированное согласие, расписаться и быть в состоянии соблюдать план лечения, посещать анализы и другие процедурные требования；
2. Возраст подписания информированного согласия – 18–70 лет независимо от пола；
3. Предоставить архивированную или свежую опухолевую ткань для тестирования поставщику;
4. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST v1.1；
5. У субъектов с патологией подтвержден местно-распространенный неоперабельный или метастатический плоскоклеточный рак пищевода;
6. Оценка ECOG равна 0 или 1;
7. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель
8. Хороший уровень функции органа
9. Субъекты мужского пола, чьими партнерами являются женщины детородного возраста, а также женщины репродуктивного возраста, обязаны использовать высокоэффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

1. Неадекватное лечение метастазов в центральную нервную систему или наличие неконтролируемых или симптоматических активных метастазов в центральную нервную систему;
2. Пациенты с неконтролируемой болью, связанной с опухолью, по определению исследователя.
3. Умеренный или тяжелый асцит с клиническими симптомами (т. е. в исследование могли быть включены те, кому потребовалась лечебная пункция или дренирование в течение 2 недель до исследуемого лечения, и только те, у кого наблюдался небольшой объем асцита без клинических симптомов); Невозможно контролировать или умерять или увеличивать количество плеврального выпота или выпота в перикарде.
4. перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ в анамнезе в течение 6 месяцев до начала лечения или значительная инвазия опухолью соседних органов (крупных артерий или трахеи и т. д.), что приводит к более высокому риску кровотечения или свища.
5. Получали противоопухолевую терапию за 4 недели до начала исследования；
6. Ранее получали антибой-связанные препараты, содержащие ингибиторы топоизомеразы I.
7. Системную противоопухолевую терапию получали за 4 недели до начала исследования.
8. Лечение бустером или индуктором CYP3A4, CYP2D6, P-gp или BCRP составляет менее 5 периодов полувыведения препарата с даты первого введения.
9. Хирургические процедуры, требующие интубации трахеи и общей анестезии, были выполнены в течение 28 дней до первоначального исследования, диагностическая или поверхностная операция была проведена в течение 7 дней до первоначального исследования, или плановая операция ожидалась в течение испытательного периода;
10. Выполните лучевую терапию не грудной клетки с дозой >30 Гр в течение 28 дней до введения дозы, лучевую терапию грудной клетки с дозой >30 Гр в течение 24 недель перед введением первой дозы и лучевую терапию с дозой ≤30 Гр в течение 14 дней перед введением первой дозы.
11. Токсичность и/или осложнения предыдущей противоопухолевой терапии не вернулись к уровню NCI-CTCAE ≤1 или критериям исключения.
12. Живые аттенуированные вакцины использовались в течение 28 дней до первоначального введения в рамках исследования или во время ожидаемого лечения в рамках исследования;
13. Системную иммуносупрессивную терапию назначали в течение 14 дней до первого исследования.
14. Субъекты с известной или подозреваемой интерстициальной пневмонией;
15. В первом исследовании однократная кровопотеря объемом ≥50 мл или совокупная ежедневная кровопотеря объемом ≥300 мл произошла в течение 1 месяца до начала лечения.
16. Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями;
17. Случаи артериального/венозного тромбоза, такие как тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, произошли в течение 3 месяцев до первоначального введения.
18. Если у вас диагностировано какое-либо другое злокачественное новообразование
19. Субъекты, у которых была тяжелая инфекция в течение 28 дней до приема первой дозы.
20. Активный гепатит В или активный гепатит С
21. Пациенты с активным туберкулезом легких в течение 1 года до включения в исследование.
22. История иммунодефицита
23. Известно, что тяжелые аллергические реакции возникают у лиц с аллергией на любой компонент SHR-A2102, SHR-1316 или других препаратов моноклональных антител/слитых белков.
24. По мнению исследователя, существуют любые другие обстоятельства, которые могут увеличить риск участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или сделать участие в исследовании нецелесообразным.