Et forsøg med SHR-A2102 med Adebrelimab med eller uden anden antitumorterapi ved avanceret eller metastatisk spiserørskræft

Inklusionskriterier:

1. Har evnen til at give informeret samtykke, have underskrevet informeret og i stand til at overholde behandlingsplanen for at besøge testene og andre procedurekrav;
2. Alderen for at underskrive det informerede samtykke er 18-70 år, uanset køn;
3. Sørg for arkiveret eller frisk tumorvæv til leverandørtest;
4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 kriterier;
5. Forsøgspersoner med patologi bekræftede lokalt fremskredent inoperabelt eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom;
6. ECOG-score er 0 eller 1;
7. Forventet overlevelse ≥12 uger
8. Godt niveau af organfunktion
9. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, og kvindelige forsøgspersoner, der er fertile, skal bruge yderst effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Utilstrækkeligt behandlede metastaser i centralnervesystemet eller tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede eller symptomatisk aktive metastaser i centralnervesystemet;
2. Patienter med ukontrollerede tumorrelaterede smerter som bestemt af investigator.
3. Moderat eller svær ascites med kliniske symptomer (dvs. dem, der krævede terapeutisk punktering eller dræning inden for 2 uger før undersøgelsesbehandlingen, og kun dem, der viste en lille mængde ascites uden kliniske symptomer, kunne inkluderes i undersøgelsen); Ude af stand til at kontrollere eller moderere eller højere mængder af pleural effusion eller perikardiel effusion
4. En historie med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før indledende medicinering, eller betydelig tumorinvasion af tilstødende organer (store arterier eller luftrør osv.), hvilket resulterer i en højere risiko for blødning eller fistel.
5. Har antitumorterapi blev modtaget 4 uger før starten af ​​undersøgelsen;
6. Har tidligere fået antiboy-koblede lægemidler indeholdende topoisomerase I-hæmmere
7. Systemisk antitumorbehandling blev modtaget 4 uger før starten af ​​undersøgelsen
8. Behandling med CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP booster eller inducer er mindre end 5 lægemiddelhalveringstider fra datoen for første administration
9. Kirurgiske procedurer, der krævede trakeal intubation og generel anæstesi, blev udført inden for 28 dage før den indledende undersøgelse, diagnostisk eller overfladisk kirurgi blev udført inden for 7 dage før den indledende undersøgelse, eller elektiv kirurgi forventedes i løbet af forsøgsperioden;
10. Udfør ikke-bryststrålebehandling med >30Gy inden for 28 dage før dosering, bryststrålebehandling med >30Gy inden for 24 uger før første dosering og strålebehandling med ≤30Gy inden for 14 dage før første dosis
11. Toksicitet og/eller komplikationer af tidligere antitumorbehandling vendte ikke tilbage til NCI-CTCAE niveau ≤1 eller eksklusionskriterier
12. Levende svækkede vacciner blev brugt inden for 28 dage før indledende undersøgelsesadministration eller under den forventede undersøgelsesbehandling;
13. Systemisk immunsuppressiv terapi blev administreret inden for 14 dage før den første undersøgelse
14. Personer med kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse;
15. I den første undersøgelse forekom et enkelt blodtab ≥50 ml eller et kumulativt dagligt blodtab ≥300m inden for 1 måned før medicinering
16. Personer med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom;
17. Arterielle/venøse trombosehændelser, såsom dyb venetrombose og lungeemboli, forekom inden for 3 måneder før indledende administration
18. Var blevet diagnosticeret med enhver anden malignitet
19. Personer, der havde en alvorlig infektion inden for 28 dage før den første dosis
20. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
21. Patienter med aktiv lungetuberkulose inden for 1 år før indskrivning
22. Historie om immundefekt
23. Alvorlige allergiske reaktioner er kendt for at forekomme hos individer, der er allergiske over for enhver komponent i SHR-A2102, SHR-1316 eller andre monoklonale antistof-/fusionsproteinlægemidler
24. Efter investigatorens vurdering er der andre omstændigheder, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, forstyrre undersøgelsesresultaterne eller gøre deltagelse i undersøgelsen upassende.