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진행성 또는 전이성 식도암에서 다른 항종양 요법 유무에 관계없이 Adebrelimab을 병용한 SHR-A2102 시험

2025년 1월 2일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

진행성 또는 전이성 식도암에서 다른 항종양 요법 유무에 관계없이 아데브렐리맙과 함께 주사하는 SHR-A2102의 안전성, 내약성 및 유효성에 대한 IB/II상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 진행성 또는 전이성 식도암에서 다른 항종양 요법을 병용하거나 병용하지 않는 아데브렐리맙과 SHR-A2102의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 진행성 또는 전이성 식도암에 대한 SHR-A2102의 적정 용량 탐색

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 수석 연구원:
          • Jinming Yu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있고 사전에 서명했으며 검사 방문 및 기타 절차 요구 사항에 대한 치료 계획을 준수할 수 있습니다.
  2. 사전 동의서에 서명하는 연령은 성별에 관계없이 18~70세입니다.
  3. 공급업체 테스트를 위해 보관된 또는 신선한 종양 조직을 제공합니다.
  4. RECIST v1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  5. 병리가 있는 피험자는 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 식도 편평 세포 암종이 확인되었습니다.
  6. ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
  7. 예상 생존 기간 ≥12주
  8. 좋은 수준의 장기 기능
  9. 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 피험자와 가임기 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 부적절하게 치료된 중추신경계 전이 또는 조절되지 않거나 증상이 있는 활성 중추신경계 전이의 존재;
  2. 연구자에 의해 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 환자.
  3. 임상 증상이 있는 중등도 또는 중증 복수(즉, 연구 치료 전 2주 이내에 치료 천자 또는 배액이 필요한 사람, 임상 증상 없이 소량의 복수를 보인 사람만 연구에 포함될 수 있음) 흉막삼출액이나 심낭삼출액을 조절할 수 없거나 중간 또는 그 이상의 양을 나타냄
  4. 초기 투약 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력이 있거나, 종양이 인접 기관(대동맥이나 기관 등)에 유의하게 침범하여 출혈이나 누공의 위험이 더 높은 경우
  5. 연구 시작 4주 전에 항종양 요법을 받았음;
  6. 이전에 토포이소머라제 I 억제제가 포함된 항소아 결합 약물을 투여받은 적이 있는 경우
  7. 연구 시작 4주 전에 전신 항종양 요법을 받았다.
  8. CYP3A4, CYP2D6, P-gp 또는 BCRP 부스터 또는 유도제로 치료하는 경우 첫 투여일로부터 약물 반감기가 5배 미만입니다.
  9. 기관 삽관 및 전신 마취가 필요한 수술 절차는 초기 연구 전 28일 이내에 수행되었고, 진단 또는 표면 수술은 초기 연구 전 7일 이내에 수행되었거나, 시험 기간 동안 선택적 수술이 예상되었습니다.
  10. 투여 전 28일 이내에 흉부 외 방사선 치료를 30Gy 초과, 첫 투여 전 24주 이내에 30Gy 초과의 흉부 방사선 치료, 첫 투여 전 14일 이내에 30Gy 이하의 방사선 치료를 수행합니다.
  11. 이전 항종양 요법의 독성 및/또는 합병증이 NCI-CTCAE 수준 1 이하 또는 제외 기준으로 회복되지 않았습니다.
  12. 약독화 생백신은 초기 연구 투여 전 28일 이내에 또는 예상되는 연구 치료 기간 동안 사용되었습니다.
  13. 첫 번째 연구 전 14일 이내에 전신 면역억제 요법을 실시했습니다.
  14. 간질성 폐렴이 알려졌거나 의심되는 피험자
  15. 첫 번째 연구에서는 투약 전 1개월 이내에 단회 실혈량 50ml 이상 또는 일일 누적 실혈량 300m 이상 발생
  16. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 피험자;
  17. 심부정맥혈전증, 폐색전증 등의 동맥/정맥 혈전증 사례가 초기 투여 전 3개월 이내에 발생했습니다.
  18. 다른 악성종양으로 진단받은 경우
  19. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 심각한 감염이 있었던 피험자
  20. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염
  21. 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 환자
  22. 면역 결핍의 역사
  23. SHR-A2102, SHR-1316 또는 기타 단클론 항체/융합 단백질 약물의 모든 성분에 알레르기가 있는 개인에게서 심각한 알레르기 반응이 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
  24. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 위험을 높이거나, 연구 결과를 방해하거나, 연구 참여를 부적절하게 만들 수 있는 기타 상황이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A/B
A：SHR-A2102+아데브레리맙 B：SHR-A2102+아데브레리맙+시스플라틴
의약품: SHR-A2102; 아데브레리맙; 시스플라틴

약물: SHR-A2102 3주 주기로 정맥주입한다.

약물: Adebrelimab을 3주 주기로 정맥내 주입합니다.

약물: 3주 주기로 시스플라틴 정맥 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RP2D
기간: IB 단계 완료까지 평균 1년
RP2D는 IB 단계의 안전성, PK, 효능 데이터에 대한 평가를 기반으로 결정됩니다.
IB 단계 완료까지 평균 1년
AE(DLT)의 발생률 및 심각도:
기간: 1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
NCI-CTCAE v5.0 평가 기준에 따라 마지막 투여 후 1일부터 90일까지;
1일차부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
ORR：
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 18개월
효능은 RECIST1.1에 따라 결정된 대로 48주 이내에는 6주마다, 48주 후에는 9주마다 평가되었습니다.
마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCR
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 18개월
C1D1 이후 48주 이내에는 6주마다, 48주 후에는 9주마다, 그리고 RECIST1.1에 따라 결정된 최상의 반응이 PR, CR 또는 SD인 피험자의 비율;
마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 18개월
도르
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 18개월
C1D1 이후 48주 이내에는 6주마다, 48주 후에는 9주마다, 그리고 RECIST1.1에 따라 결정된 최상의 반응이 PR, CR 또는 SD인 피험자의 비율;
마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 18개월
PFS(시험자 평가)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 18개월
C1D1 이후 48주 이내에는 6주마다, 48주 후에는 9주마다, 그리고 RECIST1.1에 따라 결정된 최상의 반응이 PR, CR 또는 SD인 피험자의 비율;
마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 18개월
OS(조사자 평가)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 18개월
C1D1 및 모든 원인으로 인한 사망 이후;
마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-A2102-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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