SHR-A2102:n koe adebrelimabin kanssa yhdessä tai ilman muuta kasvainhoitoa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ruokatorven syövässä
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe IB /II, monikeskus, avoin tutkimus SHR-A2102:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta injektiossa adebrelimabin kanssa yhdessä tai ilman muuta antituumorihoitoa pitkälle edenneen tai metastasoituneen ruokatorven syövän hoidossa
Tutkimuksessa arvioidaan SHR-A2102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa adebrelimabin kanssa yhdessä tai ilman muita kasvainten vastaisia hoitoja edenneen tai metastasoituneen ruokatorven syövän hoidossa.
SHR-A2102:n kohtuullisen annoksen tutkiminen edenneen tai metastaattisen ruokatorven syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zongyan Xie
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: zongyan.xie.zx3@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Päätutkija:
- Jinming Yu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykyä antaa tietoinen suostumus, olla allekirjoittanut tietoinen ja pystyä noudattamaan hoitosuunnitelmaa kokeissa käymiseksi ja muut menettelyvaatimukset；
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ikä on 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta；
- Toimita arkistoitu tai tuore kasvainkudos myyjätestiä varten;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan；
- Potilaat, joilla on todettu paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä;
- ECOG-pistemäärä on 0 tai 1；
- Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa
- Hyvä elinten toiminnan taso
- Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, ja naispuolisten, jotka ovat hedelmällisiä, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömästi hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet tai hallitsemattomien tai oireiden aiheuttamien aktiivisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen；
- Potilaat, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu tutkijan määrittämänä.
- Keskivaikea tai vaikea askites kliinisine oireineen (eli ne, jotka tarvitsivat terapeuttista pistoa tai drenaatiota 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa, ja vain ne, joilla oli pieni määrä askitesta ilman kliinisiä oireita, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen); Ei pysty hallitsemaan tai kohtalaista tai suurempia määriä keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä ennen lääkityksen aloittamista tai merkittävä kasvaininvaasio viereisiin elimiin (isot valtimot tai henkitorvi jne.), mikä johtaa suurempaan verenvuodon tai fistelin riskiin
- Onko antituumorihoitoa saatu 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua；
- Olet aiemmin saanut topoisomeraasi I:n estäjiä sisältäviä antiboy-kytkettyjä lääkkeitä
- Systeemistä kasvainten vastaista hoitoa annettiin 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Hoito CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- tai BCRP-tehoste- tai indusoijalla on alle 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ensimmäisestä antopäivästä
- Leikkaustoimenpiteet, jotka vaativat henkitorven intubaatiota ja yleisanestesiaa, suoritettiin 28 päivän sisällä ennen alkuperäistä tutkimusta, diagnostinen tai pintaleikkaus tehtiin 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta, tai elektiivistä leikkausta odotettiin koeajan aikana;
- Suorita ei-rintakehän sädehoito >30Gy 28 päivän sisällä ennen annostusta, rintakehän sädehoito >30Gy 24 viikkoa ennen ensimmäistä annostusta ja sädehoito ≤30Gy 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta
- Aiemman antituumorihoidon toksisuus ja/tai komplikaatiot eivät palanneet NCI-CTCAE-tasolle ≤1 tai poissulkemiskriteereille
- Eläviä, heikennettyjä rokotteita käytettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusantoa tai odotetun tutkimushoidon aikana；
- Systeemistä immunosuppressiivista hoitoa annettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume;
- Ensimmäisessä tutkimuksessa yksittäinen verenhukka ≥50 ml tai kumulatiivinen päivittäinen verenhukka ≥300 m tapahtui kuukauden sisällä ennen lääkitystä.
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja aivoverisuonisairaus;
- Valtimo-/laskimotromboositapahtumia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, ilmeni 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Hänellä oli diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain
- Koehenkilöt, joilla oli vakava infektio 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Immuunipuutoksen historia
- Vakavia allergisia reaktioita tiedetään esiintyvän henkilöillä, jotka ovat allergisia jollekin SHR-A2102:n, SHR-1316:n tai muiden monoklonaalisten vasta-aine-/fuusioproteiinilääkkeiden komponenteille
- Tutkijan arvion mukaan on muita olosuhteita, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, häiritä tutkimustuloksia tai tehdä tutkimukseen osallistumisesta epätarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A/B
A: SHR-A2102 + adebrelimabi B: SHR-A2102 + adebrelimabi + sisplatiini
|
Lääke: SHR-A2102 Annostelu laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon syklin ajan. Lääke: Adebrelimabi Annostelu laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon syklin ajan. Lääke: Sisplatiini Annostelu laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon syklin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP2D
Aikaikkuna: IB-vaiheen valmistumisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
RP2D määritetään turvallisuutta, farmakokineettistä ja tehokkuutta koskevien tietojen perusteella vaiheen IB vaiheissa；
|
IB-vaiheen valmistumisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
|
|
AE:n (DLT) esiintyvyys ja vakavuus:
Aikaikkuna: päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
NCI-CTCAE v5.0 -arviointikriteerien mukaan päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen；
|
päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
ORR:
Aikaikkuna: 18 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
tehoa arvioitiin 6 viikon välein 48 viikon aikana ja 9 viikon välein 48 viikon kuluttua RECIST1.1:n mukaan
|
18 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCR
Aikaikkuna: 18 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
Koska C1D1 joka 6. viikko 48 viikon sisällä ja joka 9. viikko 48 viikon jälkeen, sekä niiden koehenkilöiden osuus, joiden paras vaste oli PR tai CR tai SD RECIST1.1:n määrittämänä；
|
18 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
|
DOR
Aikaikkuna: 18 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
Koska C1D1 joka 6. viikko 48 viikon sisällä ja joka 9. viikko 48 viikon jälkeen, sekä niiden koehenkilöiden osuus, joiden paras vaste oli PR tai CR tai SD RECIST1.1:n määrittämänä；
|
18 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
|
PFS (tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: 18 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
Koska C1D1 joka 6. viikko 48 viikon sisällä ja joka 9. viikko 48 viikon jälkeen, sekä niiden koehenkilöiden osuus, joiden paras vaste oli PR tai CR tai SD RECIST1.1:n määrittämänä；
|
18 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
|
OS (tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: 18 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
C1D1:stä ja kuolemasta mistä tahansa syystä!
|
18 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A2102-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .