En utprøving av SHR-A2102 med Adebrelimab med eller uten annen antitumorterapi ved avansert eller metastatisk spiserørskreft

Inklusjonskriterier:

1. Ha evnen til å gi informert samtykke, ha signert informert og i stand til å overholde behandlingsplanen for å besøke testene og andre prosedyrekrav;
2. Alderen for å signere det informerte samtykket er 18-70 år, uavhengig av kjønn;
3. Gi arkivert eller ferskt tumorvev for leverandørtest;
4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 kriterier;
5. Pasienter med patologi bekreftet lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom;
6. ECOG-poengsummen er 0 eller 1;
7. Forventet overlevelse ≥12 uker
8. Godt nivå av organfunksjon
9. Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder og kvinnelige forsøkspersoner som er fertile, er pålagt å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Utilstrekkelig behandlede metastaser i sentralnervesystemet eller tilstedeværelse av ukontrollerte eller symptomatisk aktive metastaser i sentralnervesystemet;
2. Pasienter med ukontrollert tumorrelatert smerte som bestemt av etterforskeren.
3. Moderat eller alvorlig ascites med kliniske symptomer (dvs. de som krevde terapeutisk punktering eller drenering innen 2 uker før studiebehandlingen, og bare de som viste en liten mengde ascites uten kliniske symptomer kunne inkluderes i studien); Ute av stand til å kontrollere eller moderere eller høyere mengder pleural effusjon eller perikardiell effusjon
4. En historie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før førstegangsmedisinering, eller betydelig tumorinvasjon av tilstøtende organer (store arterier eller luftrør, etc.), noe som resulterer i høyere risiko for blødning eller fistel
5. Har antitumorterapi ble mottatt 4 uker før starten av studien;
6. Har tidligere fått antiboy-koblede legemidler som inneholder topoisomerase I-hemmere
7. Systemisk antitumorbehandling ble mottatt 4 uker før studiestart
8. Behandling med CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP booster eller induser er mindre enn 5 medikamenthalveringstider fra datoen for første administrasjon
9. Kirurgiske prosedyrer som krever trakeal intubasjon og generell anestesi ble utført innen 28 dager før den første studien, diagnostisk eller overfladisk kirurgi ble utført innen 7 dager før den første studien, eller elektiv kirurgi var forventet i løpet av prøveperioden;
10. Utfør ikke-bryststrålebehandling med >30Gy innen 28 dager før dosering, bryststrålebehandling med >30Gy innen 24 uker før første dosering, og strålebehandling med ≤30Gy innen 14 dager før første dosering
11. Toksisitet og/eller komplikasjoner av tidligere antitumorbehandling returnerte ikke til NCI-CTCAE nivå ≤1 eller eksklusjonskriterier
12. Levende svekkede vaksiner ble brukt innen 28 dager før første studieadministrasjon eller under forventet studiebehandling;
13. Systemisk immunsuppressiv terapi ble administrert innen 14 dager før den første studien
14. Personer med kjent eller mistenkt interstitiell lungebetennelse;
15. I den første studien skjedde et enkelt blodtap ≥50 ml eller et kumulativt daglig blodtap ≥300m innen 1 måned før medisinering
16. Personer med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom;
17. Arterielle/venøse trombosehendelser, slik som dyp venetrombose og lungeemboli, oppstod innen 3 måneder før første administrasjon
18. Hadde blitt diagnostisert med annen malignitet
19. Personer som hadde en alvorlig infeksjon innen 28 dager før første dose
20. Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C
21. Pasienter med aktiv lungetuberkulose innen 1 år før innmelding
22. Historie om immunsvikt
23. Alvorlige allergiske reaksjoner er kjent for å forekomme hos individer som er allergiske mot en hvilken som helst komponent av SHR-A2102, SHR-1316 eller andre monoklonale antistoffer/fusjonsproteinmedisiner
24. Etter etterforskerens vurdering er det andre forhold som kan øke risikoen for å delta i studien, forstyrre studieresultatene eller gjøre deltakelse i studien upassende.