Uno studio di SHR-A2102 con Adebrelimab con o senza altra terapia antitumorale nel cancro esofageo avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Avere la capacità di dare il consenso informato, aver firmato informato e essere in grado di rispettare il piano di trattamento per sottoporsi ai test e altri requisiti procedurali;
2. L'età per firmare il consenso informato è compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal sesso;
3. Fornire tessuto tumorale archiviato o fresco per il test del fornitore;
4. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1；
5. Soggetti con patologia confermata di carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile o metastatico;
6. Il punteggio ECOG è 0 o 1；
7. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
8. Buon livello di funzionalità organica
9. I soggetti di sesso maschile le cui partner sono donne in età fertile e i soggetti di sesso femminile fertile sono tenuti all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi del sistema nervoso centrale trattate in modo inadeguato o presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale non controllate o sintomatiche;
2. Pazienti con dolore incontrollato correlato al tumore, come determinato dallo sperimentatore.
3. Ascite moderata o grave con sintomi clinici (vale a dire, coloro che hanno richiesto una puntura terapeutica o un drenaggio entro 2 settimane prima del trattamento in studio e solo coloro che hanno mostrato una piccola quantità di ascite senza sintomi clinici hanno potuto essere inclusi nello studio); Incapace di controllare o quantità moderate o elevate di versamento pleurico o versamento pericardico
4. Una storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento iniziale o una significativa invasione tumorale di organi adiacenti (grandi arterie o trachea, ecc.), con conseguente rischio più elevato di sanguinamento o fistola
5. È stata ricevuta una terapia antitumorale 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
6. Hanno precedentemente ricevuto farmaci accoppiati anti-ragazzo contenenti inibitori della topoisomerasi I
7. La terapia antitumorale sistemica è stata ricevuta 4 settimane prima dell'inizio dello studio
8. Il trattamento con un potenziatore o un induttore di CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP ha un'emivita inferiore a 5 farmaci dalla data della prima somministrazione
9. Le procedure chirurgiche che richiedevano intubazione tracheale e anestesia generale erano state eseguite entro 28 giorni prima dello studio iniziale, un intervento chirurgico diagnostico o superficiale era stato eseguito entro 7 giorni prima dello studio iniziale, oppure era previsto un intervento chirurgico elettivo durante il periodo dello studio;
10. Eseguire radioterapia non toracica con >30Gy entro 28 giorni prima della somministrazione, radioterapia toracica con >30Gy entro 24 settimane prima della prima dose e radioterapia con ≤30Gy entro 14 giorni prima della prima dose
11. La tossicità e/o le complicanze della precedente terapia antitumorale non sono tornate al livello NCI-CTCAE ≤1 o ai criteri di esclusione
12. I vaccini vivi attenuati sono stati utilizzati nei 28 giorni precedenti la somministrazione iniziale dello studio o durante il trattamento previsto nello studio;
13. La terapia immunosoppressiva sistemica è stata somministrata entro 14 giorni prima del primo studio
14. Soggetti con polmonite interstiziale nota o sospetta;
15. Nel primo studio, si è verificata una singola perdita di sangue ≥ 50 ml o una perdita di sangue giornaliera cumulativa ≥ 300 m entro 1 mese prima del trattamento
16. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
17. Eventi di trombosi arteriosa/venosa, come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, si sono verificati entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale
18. Gli era stata diagnosticata qualsiasi altra neoplasia maligna
19. Soggetti che hanno avuto un'infezione grave nei 28 giorni precedenti la prima dose
20. Epatite B attiva o epatite C attiva
21. Pazienti con tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento
22. Storia di immunodeficienza
23. È noto che gravi reazioni allergiche si verificano in soggetti allergici a qualsiasi componente di SHR-A2102, SHR-1316 o altri farmaci con anticorpi monoclonali/proteine ​​di fusione
24. Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono altre circostanze che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio o rendere inappropriata la partecipazione allo studio.