Um ensaio de SHR-A2102 com adebrelimabe com ou sem outra terapia antitumoral em câncer de esôfago avançado ou metastático

Critério de inclusão:

1. Ter a capacidade de dar consentimento informado, ter assinado informado e ser capaz de cumprir o plano de tratamento para visitar os testes e outros requisitos processuais;
2. A idade para assinar o consentimento informado é de 18 a 70 anos, independentemente do sexo;
3. Fornecer tecido tumoral arquivado ou fresco para teste do fornecedor;
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1；
5. Indivíduos com patologia confirmada localmente avançado carcinoma espinocelular de esôfago irressecável ou metastático;
6. A pontuação ECOG é 0 ou 1；
7. Sobrevida esperada ≥12 semanas
8. Bom nível de função orgânica
9. Indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade fértil e indivíduos do sexo feminino férteis são obrigados a usar métodos contraceptivos altamente eficazes.

Critério de exclusão:

1. Metástases no sistema nervoso central tratadas inadequadamente ou presença de metástases ativas não controladas ou sintomáticas no sistema nervoso central;
2. Pacientes com dor não controlada relacionada ao tumor, conforme determinado pelo investigador.
3. Ascite moderada ou grave com sintomas clínicos (ou seja, aqueles que necessitaram de punção terapêutica ou drenagem dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo, e apenas aqueles que apresentaram uma pequena quantidade de ascite sem sintomas clínicos poderiam ser incluídos no estudo); Incapaz de controlar ou quantidades moderadas ou maiores de derrame pleural ou derrame pericárdico
4. História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à medicação inicial, ou invasão tumoral significativa de órgãos adjacentes (grandes artérias ou traquéia, etc.), resultando em maior risco de sangramento ou fístula
5. A terapia antitumoral foi recebida 4 semanas antes do início do estudo；
6. Recebeu anteriormente medicamentos acoplados a anticorpos contendo inibidores da topoisomerase I
7. A terapia antitumoral sistêmica foi recebida 4 semanas antes do início do estudo
8. O tratamento com reforço ou indutor do CYP3A4, CYP2D6, P-gp ou BCRP tem menos de 5 meias-vidas do medicamento a partir da data da primeira administração
9. Os procedimentos cirúrgicos que exigiram intubação traqueal e anestesia geral foram realizados nos 28 dias anteriores ao estudo inicial, a cirurgia diagnóstica ou superficial foi realizada nos 7 dias anteriores ao estudo inicial, ou a cirurgia eletiva era esperada durante o período do estudo;
10. Realizar radioterapia não torácica com >30Gy dentro de 28 dias antes da dosagem, radioterapia torácica com >30Gy dentro de 24 semanas antes da primeira dose, e radioterapia com ≤30Gy dentro de 14 dias antes da primeira dose
11. A toxicidade e/ou complicações da terapia antitumoral anterior não retornaram ao nível NCI-CTCAE ≤1 ou aos critérios de exclusão
12. As vacinas vivas atenuadas foram utilizadas 28 dias antes da administração inicial do estudo ou durante o tratamento esperado do estudo;
13. A terapia imunossupressora sistêmica foi administrada 14 dias antes do primeiro estudo
14. Indivíduos com pneumonia intersticial conhecida ou suspeita;
15. No primeiro estudo, uma única perda sanguínea ≥50ml ou uma perda sanguínea diária cumulativa ≥300m ocorreu no período de 1 mês antes da medicação
16. Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
17. Eventos de trombose arterial/venosa, como trombose venosa profunda e embolia pulmonar, ocorreram nos 3 meses anteriores à administração inicial
18. Foi diagnosticado com qualquer outra doença maligna
19. Indivíduos que tiveram uma infecção grave nos 28 dias anteriores à primeira dose
20. Hepatite B ativa ou hepatite C ativa
21. Pacientes com tuberculose pulmonar ativa no período de 1 ano antes da inscrição
22. História de imunodeficiência
23. Sabe-se que reações alérgicas graves ocorrem em indivíduos alérgicos a qualquer componente de SHR-A2102, SHR-1316 ou outros medicamentos de anticorpos monoclonais/proteínas de fusão
24. De acordo com o julgamento do investigador, existem quaisquer outras circunstâncias que possam aumentar o risco de participação no estudo, interferir nos resultados do estudo ou tornar a participação no estudo inadequada.