足底装具の内側縦アーチ傾斜の臨床効果
臨床パラメータおよび歩行時の加速度の影響に対する内側縦方向の傾斜の影響
この臨床試験の目的は、回内足の形態型の存在に関連する痛みを持つ患者において、加速度測定システムを使用して測定した、歩行中の加速度衝撃に対するインソールの内側縦アーチ (MLA) の形状の影響を比較することです。 。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
矯正治療の内側縦アーチの傾斜は、距骨下関節軸が内側を向いている症状のある足の脛骨加速度のピーク値を低下させる要因ですか? 患者の痛みを伴う症状に対する加速度の変化の予測効果を評価する。
研究者らは、立位で測定したインソールの MLA と座位で測定したインソールの MLA (日常の臨床診療で適用される治療) を比較し、MLA の傾きを変えることで脛骨の加速度の影響に変化が生じるかどうかを評価します。 。
参加者：
睡眠や入浴以外の日常生活にはインソールを使用する必要があります。
矯正治療の最初の評価は、治療開始から 3 か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団 研究対象集団は、マドリードのコンプルテンセ大学足病科大学クリニックの病理学および整形外科サービスで2024年6月以降に治療を受けた患者で構成されます。 すべての参加者は、本研究の特徴、目的、および方法論について事前に知らされ、データ保護およびデジタル権利の保証に関する基本法（2018 年 3 月）に基づく規制法に準拠するインフォームド・コンセントフォームに署名することで同意する必要があります。 12 月 5 日の法律、および 11 月 14 日の法律 41/2002 は、情報と臨床文書に関する患者の自主性と権利と義務を規定しています。 (2018 年有機法 3 号) は、個人データへのアクセス、修正、キャンセル、異議申し立ての権利、不正確なデータの取り扱いを制限する権利、コピーを要求する権利、データの転送を行う権利など、国民の一連の権利を認めています。適用可能な範囲で、研究のために第三者に提供されるデータ（ポータビリティ）。
サンプル サイズ サンプル サイズは、5% の有意水準、80% の統計検出力、および両側検定で 2 つの独立した割合を比較するために推定されます。 同じ条件下で座位と立位の両方の角度を正確に評価した発表された研究はないため、基準値は正確にはわかりません。 ただし、主な結果変数であるピーク加速度も同様に動作すると推定されます。 この変数には 8 g という閾値があり、これを超えるピークは下肢の病状を発症する危険因子となります。 私たちの研究では、グループ A の患者のわずか 5% が 8 g を超えるピークを持つのに対し、グループ B の患者の 30% は 8 g を超えるピークを持つと予想されます。 これらの要因を考慮し、15% の可能性のある脱落率を予測すると、主要な目的を達成するには、グループあたり 37 人の患者の最小サンプル サイズ (合計 74 人の患者) が必要です。
分析された変数とデータ収集手順 患者データの記録は、関連するスクリーニングを実施し、確立された包含基準および除外基準を満たした後、最初の診察日に開始されます。 すべてのデータはデータ収集ノートに収集され、各患者には、データ保護に関する有機法およびデジタル権利の保証に関する 2018 年 3 月（12 月 5 日）および法律 41/2002（11 月 14 日）の遵守を確保するための識別コードが割り当てられます。 、情報と臨床文書に関する患者の自主性と権利と義務を規制します。
従属変数
結果の変数:
主変数: 脛骨の最大加速度 (g)。 連続量的変数 (m/s²)。
二次変数:
最大ヘッド加速度 (g)。 連続量的変数 (m/s²)。 ヘッドの加速度の大きさ (g)。 連続量的変数 (m/s²)。 ヘッド加速率 (38-70) (g/s)。 連続量的変数 (m/s²)。 脛骨の加速度の大きさ (g)。 連続量的変数 (m/s²)。 脛骨加速度比 (30-70) (g/s)。 連続量的変数 (m/s²)。
衝撃減衰(%)。 連続量的変数 (m/s²)。 歩幅 (cm)。 連続量的変数 (cm)。 ストライド周波数 (Hz)。 連続量的変数 (Hz)。 独立変数 治療変数 人口動態変数 - 共変量 臨床変数 矯正治療の装着に関連する変数 研究計画 患者募集開始: 2024 年 6 月 患者募集終了予定: 2024 年 12 月 治療 治療 A: 4.5 mm ポリプロピレン製の足底装具、BIO 付き患者の生体力学的特性に応じて必要な度数、座位（無荷重）での MLA の形状と傾斜を再現する MLA。 治療期間：12週間。
治療 B: BIO を使用した 4.5 mm ポリプロピレン製の足底装具。患者から採取した MLA は、立位 (負荷がかかった状態) での MLA の形状と傾斜を再現します。 期間: 12週間。
患者訪問計画 VISIT 1: 研究への参加。 訪問 2: 治療の実施。 加速度データは、3 つの 3 軸加速度計で構成される Xsens DOR 加速度計システム (Xsens、オランダ、エンスヘーデ: 総質量: 10.9 g、寸法 36x30x11 mm、範囲 ± 16 g) を使用して記録されます。 2 つの加速度計を、最初の均一/平坦な表面が存在する内くるぶしの 3 cm 上、両方の脛骨の遠位端の前内側表面に、加速度計の垂直軸が脛骨の垂直軸と平行になるように配置します。 3 番目の加速度計は、脛骨の垂直軸とともに額に配置されます。 3 番目の加速度計は、加速度計の垂直軸が地面に対して垂直になるように額に配置されます。 すべての加速度計は 1 人の研究者 (ASR) によって配置されます。 患者はスポーツウェア、ショートパンツ、ニュートラルのリーボック クラシック スニーカーを着用します。 テストを開始する前に、患者は靴や装具に慣れるために部屋を 5 分間自由に歩き回ります。 次に、患者は直線 12 メートルの廊下を「快適で安全な」速度で歩くように指示され、これを合計 10 回実行します。 加速度測定データは中央の 8 メートルの間で記録され、その影響を避けるために開始時の 2 メートルと終了の 2 メートルがそれぞれ加速ゾーンと減速ゾーンとして指定されます。 各シリーズの速度は光電池システム (クロノジャンプ ボスコシステム) を使用して記録されますが、自然な歩行パターンの変更を避けるために制御されません。 各参加者のすべてのシリーズの平均速度が計算され、加速度の影響に対する歩行速度の影響を最小限に抑えるために、各参加者の平均速度の ±5% 以内にない速度は破棄されます。
この 2 回目の訪問の後、装具 A と B がランダムに配布され、サンプルが 2 等分され、患者は割り当てられた装具を 12 週間毎日使用します。
来院 3: 治療開始から 12 週間後。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は男女問わず、18歳以上。 足の回内位置を示す足姿勢指数（FPI-6）スコア > 5 に関連する下肢の痛みを伴う症状のある患者。
舟状落下試験 > 10 mm。 足の回内位に関連する痛みを伴う症状のある被験者。 研究の特徴と目的を説明する署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
以下の症状のうち少なくとも 1 つを呈する被験者は除外されます。
神経学的またはリウマチ性の全身性疾患の以前の診断。 距骨下、中足根、または中足趾節関節の可動性の制限を引き起こす足または足首の手術歴。
脚、足首、または足の骨折の病歴があり、これらの構造の可動性が制限されている。
下肢の形態機能的変化：5mmを超える臨床的非対称性、内反膝部の存在、四肢間の大腿脛骨側の差が2°を超える外反膝部、大腿骨の内外捻転。
認知障害により、研究の目的の理解と参加ガイドラインの遵守が妨げられます。
過去6か月以内に下肢の筋骨格損傷により自力歩行が困難な患者。
現在、介入時に下肢の鎮痛治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：座っているグループ
患者には、負荷のない状態で成形された治療が割り当てられました (これは日常的な臨床実践です)。
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座位で撮影された足底装具 立位で撮影された足底装具
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実験的：体重を支えるグループ
患者は荷重下で成形される治療を割り当てられました。
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座位で撮影された足底装具 立位で撮影された足底装具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脛骨の最大加速度 (g)。
時間枠：最大脛骨加速度 (g) は、整形外科治療を開始する 2 回目の来院時と、足底装具の使用から 3 か月後の 3 回目の来院時に、三軸加速度計システムを使用して測定されます。
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脛骨の軸方向の加速度は、正面および矢状面で脛骨の近位端と遠位端を二等分する線に対応します。
縦方向の加速度は、脛骨に沿って縦方向に移動する膝の衝撃加速度の尺度を提供し、これまでに傷害リスクの潜在的な指標として特定されてきました。
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最大脛骨加速度 (g) は、整形外科治療を開始する 2 回目の来院時と、足底装具の使用から 3 か月後の 3 回目の来院時に、三軸加速度計システムを使用して測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大ヘッド加速度(g)
時間枠：最大頭部加速度 (g) は、整形外科治療を開始する 2 回目の来院時と、足底装具の使用から 3 か月後の 3 回目の来院時に、三軸加速度計システムを使用して測定されます。
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ピーク加速度は加速度信号の最大振幅であり、衝撃波が体内に引き起こす機械的ストレスに関する情報を提供します。
この変数は、フォース プラットフォームで測定された地面反力と相関させることができます。
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最大頭部加速度 (g) は、整形外科治療を開始する 2 回目の来院時と、足底装具の使用から 3 か月後の 3 回目の来院時に、三軸加速度計システムを使用して測定されます。
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ヘッドの加速度の大きさ (g)。
時間枠：頭部加速度 (g) の大きさは、整形外科治療を開始する 2 回目の来院時と、足底装具の使用から 3 か月後の 3 回目の来院時に、三軸加速度計システムを使用して測定されます。
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ヘッドの最大加速度と最小加速度の差として定義されます。
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頭部加速度 (g) の大きさは、整形外科治療を開始する 2 回目の来院時と、足底装具の使用から 3 か月後の 3 回目の来院時に、三軸加速度計システムを使用して測定されます。
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ヘッド内の加速比 (38-70) (g/s)。
時間枠：ヘッド内の加速比 (38-70) (g/s)。整形外科治療を開始する 2 回目の来院時と、足底装具を使用して 3 か月後の 3 回目の来院時に、三軸加速度計システムを使用して測定されます。
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衝撃の傾き、つまり接地時間から頂点に達するまでの加速度の変化です。
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ヘッド内の加速比 (38-70) (g/s)。整形外科治療を開始する 2 回目の来院時と、足底装具を使用して 3 か月後の 3 回目の来院時に、三軸加速度計システムを使用して測定されます。
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脛骨の加速度の大きさ (g)
時間枠：脛骨の加速度の大きさ (g)。これは、整形外科的治療を開始する 2 回目の来院時と、足底装具の使用から 3 か月後の 3 回目の来院時に、三軸加速度計システムを使用して測定されます。
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これは、脛骨の最大加速度と最小加速度の差として定義されます。
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脛骨の加速度の大きさ (g)。これは、整形外科的治療を開始する 2 回目の来院時と、足底装具の使用から 3 か月後の 3 回目の来院時に、三軸加速度計システムを使用して測定されます。
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脛骨の加速比 (30-70) (g/s)。
時間枠：脛骨の加速比 (30-70) (g/s)。これは、整形外科的治療を開始する 2 回目の来院時と、足底装具の使用から 3 か月後の 3 回目の来院時に、三軸加速度計システムを使用して測定されます。
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衝撃の傾き、つまり接地時から最大値に達するまでの加速度の変化です。
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脛骨の加速比 (30-70) (g/s)。これは、整形外科的治療を開始する 2 回目の来院時と、足底装具の使用から 3 か月後の 3 回目の来院時に、三軸加速度計システムを使用して測定されます。
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衝撃減衰(%)
時間枠：衝撃減衰(%)。これは、整形外科的治療を開始する 2 回目の来院時と、足底装具の使用から 3 か月後の 3 回目の来院時に、三軸加速度計システムを使用して測定されます。
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これは、ある場所から別の場所、通常は脛骨から頭部への加速度信号の減少として概念化されます。
これは、脛骨の最大ピーク間の大きさの差を計算することで得られ、パーセントで表されます。
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衝撃減衰(%)。これは、整形外科的治療を開始する 2 回目の来院時と、足底装具の使用から 3 か月後の 3 回目の来院時に、三軸加速度計システムを使用して測定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の姿勢インデックス
時間枠：この検査は、足底装具の装着前後に患者に対して実施されます。
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Redmond らによって最初に説明された足姿勢指数 (FPI-6) は、足の静的位置を定量化するための信頼性が高く検証されたテストであることが知られています。
他の器具とは異なり、FPI-6 は足のほとんどの部分と 3 つの運動面すべてをカバーします。
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この検査は、足底装具の装着前後に患者に対して実施されます。
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リラックスした踵骨の位置
時間枠：患者は、足底装具の装着の前後にゴニオメトリーを使用して評価されます。
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体重がかかった状態での踵骨のリラックスした位置により、閉じた運動連鎖中の前額面における踵骨の外反または内反への傾斜度が評価されます。
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患者は、足底装具の装着の前後にゴニオメトリーを使用して評価されます。
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胸郭下関節の回転軸の向き
時間枠：患者は足底装具の装着前と装着後に評価されます。
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これは距骨下関節 (STJ) の軸を研究し、正常値が第 1 中足骨間隙を通過するときに STJ の軸を配置することを評価し、正常位置の内側を通過する場合は内側軸を示す可能性があり、正常位置の内側を通過する場合は外側軸を示す可能性があります。それは法線軸に対して側方領域に向かって移動します。
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患者は足底装具の装着前と装着後に評価されます。
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内側縦アーチの角度
時間枠：患者は、足底装具の装着の前後にゴニオメトリーを使用して評価されます。
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内側縦アーチ (MLA) の角度。
MLA 角度は、2 つのベクトルによって形成される角度として定義されます。1 つは内くるぶしの中点から舟状結節までを通過し、もう 1 つは第 1 中足骨頭の内側面の中点から舟状結節までを通過します。
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患者は、足底装具の装着の前後にゴニオメトリーを使用して評価されます。
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舟状落下テスト 舟状落下テスト 舟状落下テスト
時間枠：患者は、足底装具の装着前後にゴニオメトリーを使用して測定されます。
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これは、患者が二足歩行の姿勢に移行したときの足根舟状骨の高さの変化を示し、動的運動中の足の高さの減少と過剰な回内を示す指標として機能します。
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患者は、足底装具の装着前後にゴニオメトリーを使用して測定されます。
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Visual Analog Scale (VAS) による痛み
時間枠：患者は、VAS (Visual Analog Scale) に基づいて足底装具の導入前後に評価されます。
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これは、さまざまな色、数値、形状、画像で知覚される痛み、快適さを表す連続スケールで表される信頼性の高い尺度です。
これは、足や足首の病理学で使用される検証済みのツールであり、多くの場合、痛みの強さを定量化するために使用されます。
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患者は、VAS (Visual Analog Scale) に基づいて足底装具の導入前後に評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24/229--E
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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