Plantaarisen ortoosin mediaalisen pitkittäiskaaren kaltevuuden kliiniset vaikutukset
Mediaalisen pitkittäisen kaltevuuden vaikutukset kliinisiin parametreihin ja kiihtyvyysvaikutuksiin kävelyn aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pohjallisen mediaalisen pitkittäiskaaren (MLA) geometrian vaikutuksia kävelyn aikana tapahtuviin kiihtyvyysvaikutuksiin, mitattuna kiihtyvyysmittarijärjestelmällä potilailla, joilla on kipua, joka liittyy pronatoituneen jalan morfotyypin esiintymiseen. . Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko ortoosihoidon mediaalisen pitkittäiskaaren kaltevuus tekijä, joka vähentää sääriluun huippukiihtyvyyttä oireellisessa jalassa, jossa on mediaalisesti suuntautunut subtalaarinen nivelakseli? Arvioida kiihtyvyysvaikutusten muutosten ennakoivaa vaikutusta potilaan tuskallisiin oireisiin.
Tutkijat vertaavat seisoma-asennossa otetun pohjallisen MLA:ta istuma-asennossa otetun pohjallisen MLA:han (rutiinikliinisessä käytännössä käytettävä hoito) arvioidakseen, aiheuttaako MLA:n kaltevuuden muuttaminen muutoksia sääriluun kiihtyvyysvaikutuksiin. .
Osallistujat:
Pohjallisia on käytettävä päivittäisiin toimintoihinsa, paitsi nukkumiseen tai kylpemiseen.
Ensimmäinen ortoottisen hoidon tarkistus tehdään 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joita hoidetaan kesäkuusta 2024 alkaen Madridin Complutensen yliopiston jalkatautiklinikan patologia- ja ortopediapalvelussa. Kaikille osallistujille tiedotetaan etukäteen tämän tutkimuksen ominaisuuksista, tavoitteista ja metodologiasta, ja heidän on annettava suostumus allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake, joka on tietosuojalain ja digitaalisten oikeuksien takuun 3/2018 mukaisen sääntelylainsäädännön mukainen. 5. joulukuuta ja laki 41/2002, 14. marraskuuta, joka säätelee potilaan itsemääräämisoikeutta sekä oikeuksia ja velvollisuuksia tiedon ja kliinisen dokumentoinnin osalta. (Organisaatiolaki 3/2018) tunnustaa kansalaisille joukon oikeuksia, kuten oikeus saada, oikaista, peruuttaa ja vastustaa henkilötietojaan, oikeus rajoittaa virheellisten tietojen käsittelyä, pyytää kopiota tai siirtää kolmannelle osapuolelle tutkimusta varten toimitetut tiedot (siirrettävyys), siltä osin kuin ne ovat soveltuvia.
Otoskoko Otoskoko on arvioitu kahden riippumattoman osuuden vertailua varten 5 %:n merkitsevyystasolla, 80 %:n tilastollisella teholla ja kaksisuuntaisella testillä. Koska missään julkaistussa tutkimuksessa ei ole arvioitu tarkasti kulmauksia sekä istuma- että seisoma-asennossa samoissa olosuhteissa, vertailuarvoja ei tiedetä tarkasti. Arvioidaan kuitenkin, että päätulosmuuttuja, huippukiihtyvyys, käyttäytyy samalla tavalla. Tämän muuttujan kynnys on 8 g, joten tämän yläpuolella oleva huippu on riskitekijä alaraajojen patologian kehittymiselle. Tutkimuksessamme oletetaan, että vain 5 %:lla ryhmän A potilaista huippu on yli 8 g, kun taas 30 %:lla ryhmän B potilaista huippu on yli 8 g. Ottaen huomioon nämä tekijät ja ennakoiden 15 %:n mahdollisen keskeyttämisasteen, päätavoitteen saavuttamiseksi tarvitaan vähintään 37 potilasta ryhmää kohden, eli yhteensä 74 potilasta.
Analysoidut muuttujat ja tiedonkeruumenettelyt Potilastietojen tallentaminen alkaa ensimmäisenä konsultaatiopäivänä sen jälkeen, kun asiaankuuluva seulonta on suoritettu ja vahvistetut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Kaikki tiedot kerätään tiedonkeruumuistikirjaan, ja jokaiselle potilaalle annetaan tunnuskoodi varmistaakseen tietosuojalain 3/2018, 5. joulukuuta ja lain 41/2002, 14. marraskuuta noudattamisen. , joka säätelee potilaan itsemääräämisoikeutta ja oikeuksia ja velvollisuuksia tiedon ja kliinisen dokumentoinnin osalta.
Riippuvat muuttujat
Tulosmuuttujat:
Ensisijainen muuttuja: Sääriluun suurin kiihtyvyys (g). Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja (m/s²).
Toissijaiset muuttujat:
Suurin pään kiihtyvyys (g). Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja (m/s²). Pään kiihtyvyyden suuruus (g). Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja (m/s²). Pään kiihtyvyyssuhde (38-70) (g/s). Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja (m/s²). Sääriluun kiihtyvyyden suuruus (g). Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja (m/s²). Sääriluun kiihtyvyyssuhde (30-70) (g/s). Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja (m/s²).
Iskunvaimennus (%). Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja (m/s²). Askelpituus (cm). Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja (cm). Askeltaajuus (Hz). Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja (Hz). Riippumattomat muuttujat Hoitomuuttujat Demografiset muuttujat - Yhteismuuttujat Kliiniset muuttujat Ortoosihoidon kulumiseen liittyvät muuttujat Tutkimussuunnittelu Potilaiden rekrytoinnin aloitus: Kesäkuu 2024 Arvioitu potilasrekrytoinnin loppu: Joulukuu 2024 Hoidot Hoito A: Potilaspohjainen ortoosi, jonka polypropyleeni. 5 mm tarvittavat asteet potilaan biomekaanisten ominaisuuksien mukaan, MLA, joka toistaa MLA:n geometrian ja kaltevuuden istuma-asennossa (kuormittamattomana). Hoidon kesto: 12 viikkoa.
Hoito B: 4,5 mm polypropeenista valmistettu jalkapohjaortoosi, jossa on BIO, ja potilaalta otettu MLA jäljittelee MLA:n geometriaa ja kaltevuutta seisoma-asennossa (kuormitettuna). Kesto: 12 viikkoa.
Potilaskäynnin suunnittelu KÄYTTÖ 1: sisällyttäminen tutkimukseen. KÄYTTÖ 2: Hoidon toimitus. Kiihtyvyystiedot tallennetaan käyttämällä Xsens DOR -kiihtyvyysmittarijärjestelmää (Xsens, Enschede, Alankomaat: kokonaismassa: 10,9 g; mitat 36x30x11 mm, alue ± 16 g), joka koostuu 3 kolmiakselisesta kiihtyvyysmittarista. Kaksi kiihtyvyysmittaria sijoitetaan molempien sääriluun distaalipään anteromediaaliselle pinnalle, 3 cm ylempään kuin mediaalinen malleolus, jossa on ensimmäinen tasainen/tasainen pinta, kiihtyvyysmittarin pystyakselin ollessa samansuuntainen sääriluun pystyakselin kanssa; kolmas kiihtyvyysanturi asetetaan otsalle sääriluun pystyakselilla; ja kolmas kiihtyvyysanturi sijoitetaan otsalle siten, että kiihtyvyysmittarin pystyakseli on kohtisuorassa maahan. Kaikki kiihtyvyysmittarit sijoittaa yksi tutkija (ASR). Potilaat käyttävät urheiluvaatteita, shortseja ja neutraaleja Reebok Classics -lenkkaria. Ennen testin aloittamista potilas kävelee vapaasti huoneessa 5 minuuttia tottuakseen kenkiin ja/tai ortoosiin. Tämän jälkeen potilasta neuvotaan kävelemään "mukavalla ja turvallisella" nopeudella suoraa 12 metrin käytävää pitkin suorittaen yhteensä 10 sarjaa. Kiihtyvyysmittaustiedot tallennetaan keskimmäisen 8 metrin aikana siten, että 2 metriä alussa ja 2 metriä lopussa nimetään vastaavasti kiihtyvyys- ja hidastusvyöhykkeiksi niiden vaikutusten välttämiseksi. Kunkin sarjan nopeus tallennetaan valokennojärjestelmällä (Chronojump Boscosystem), mutta sitä ei ohjata luonnollisen kävelymallin muuttamisen välttämiseksi. Kaikkien sarjojen keskinopeus kullekin osallistujalle lasketaan, ja ne, jotka eivät ole ±5 % sisällä kunkin osallistujan keskinopeudesta, hylätään, jotta kävelynopeuden vaikutus kiihtyvyysvaikutuksiin minimoidaan.
Tämän toisen käynnin jälkeen ortoosit A ja B jaetaan satunnaisesti jakamalla näyte kahteen yhtä suureen puolikkaaseen siten, että potilaat käyttävät määrättyä ortoosia päivittäin 12 viikon ajan.
KÄYTTÖ 3: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molempia sukupuolia edustavat, yli 18-vuotiaat. Potilaat, joilla on alaraajojen kivuliaita oireita, joihin liittyy jalka asentoindeksin (FPI-6) pistemäärä > 5, mikä osoittaa jalan pronaatioasennon.
Navikulaarinen pudotustesti > 10 mm. Potilaat, joilla on jalan pronaatioasentoon liittyviä kivuliaita oireita. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jossa selitetään tutkimuksen ominaisuudet ja tavoitteet.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi seuraavista ehdoista, suljetaan pois:
Aiempi neurologisen tai reumatologisen systeemisen sairauden diagnoosi. Aiemmat jalka- tai nilkkaleikkaukset, jotka ovat johtaneet alatala-, väli- tai jalkapöydän nivelten liikkuvuuden rajoituksiin.
Aiempi jalka-, nilkka- tai jalkamurtuma, joka on johtanut näiden rakenteiden liikkuvuuden rajoituksiin.
Alaraajan morfofunktionaalinen muutos: kliininen epäsymmetria yli 5 mm, genu varum, genu valgum, jossa on yli 2° femoro-tibiaalinen ero raajojen välillä, reisiluun sisäinen tai ulkoinen vääntö.
Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää ymmärtämästä tutkimuksen tavoitteita ja noudattamasta osallistumisohjeita.
Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön vamman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
Hän saa tällä hetkellä minkäänlaista kipua lievittävää hoitoa alaraajoihin toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Istuva ryhmä
Potilaat saivat hoidon kuormittamattomassa tilassa (tämä on rutiini kliininen käytäntö).
|
Jalkaortoosi otettu istuma-asennossa Plantaariortoosi otettu seisoma-asennossa
|
|
Kokeellinen: Painoa kantava ryhmä
Potilaat saivat hoidon kuormitettuna.
|
Jalkaortoosi otettu istuma-asennossa Plantaariortoosi otettu seisoma-asennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sääriluun suurin kiihtyvyys (g).
Aikaikkuna: Sääriluun maksimikiihtyvyys (g) mitataan toisella käynnillä, kun aloitamme ortopedisen hoidon, ja kolmannella käynnillä, 3 kuukauden plantaariortoosin käytön jälkeen, käyttäen triaksiaalista kiihtyvyysmittausjärjestelmää.
|
Sääriluun aksiaalinen kiihtyvyys vastaa linjaa, joka puolittaa sääriluun proksimaaliset ja distaaliset päät etu- ja sagitaalitasoissa.
Pitkittäinen kiihtyvyys mittaa iskukiihtyvyyttä polvessa, joka liikkuu pituussuunnassa sääriluuta pitkin, ja se on aiemmin tunnistettu mahdolliseksi loukkaantumisriskin indikaattoriksi.
|
Sääriluun maksimikiihtyvyys (g) mitataan toisella käynnillä, kun aloitamme ortopedisen hoidon, ja kolmannella käynnillä, 3 kuukauden plantaariortoosin käytön jälkeen, käyttäen triaksiaalista kiihtyvyysmittausjärjestelmää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin pään kiihtyvyys (g)
Aikaikkuna: Pään maksimikiihtyvyys (g) mitataan toisella käynnillä, kun aloitamme ortopedisen hoidon, ja kolmannella käynnillä, 3 kuukauden plantaariortoosin käytön jälkeen, käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittausjärjestelmää.
|
Huippukiihtyvyys on kiihtyvyyssignaalin suurin amplitudi, joka antaa tietoa mekaanisesta rasituksesta, jonka iskuaalto aiheuttaa kehossa.
Tämä muuttuja voidaan korreloida maareaktiovoimien kanssa, jotka mitataan voimatasolla.
|
Pään maksimikiihtyvyys (g) mitataan toisella käynnillä, kun aloitamme ortopedisen hoidon, ja kolmannella käynnillä, 3 kuukauden plantaariortoosin käytön jälkeen, käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittausjärjestelmää.
|
|
Pään kiihtyvyyden suuruus (g).
Aikaikkuna: Pään kiihtyvyyden suuruus (g) mitataan toisella käynnillä, kun aloitamme ortopedisen hoidon, ja kolmannella käynnillä, 3 kuukauden plantaariortoosin käytön jälkeen, käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittausjärjestelmää.
|
Se määritellään erotuksena pään enimmäiskiihtyvyyden ja minimikiihtyvyyden välillä.
|
Pään kiihtyvyyden suuruus (g) mitataan toisella käynnillä, kun aloitamme ortopedisen hoidon, ja kolmannella käynnillä, 3 kuukauden plantaariortoosin käytön jälkeen, käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittausjärjestelmää.
|
|
Kiihtyvyyssuhde (38-70) päässä (g/s).
Aikaikkuna: Kiihtyvyyssuhde (38-70) päässä (g/s). Se mitataan toisella käynnillä, kun aloitamme ortopedisen hoidon, ja kolmannella käynnillä, 3 kuukauden plantaariortoosin käytön jälkeen, käyttäen triaksiaalista kiihtyvyysmittausjärjestelmää
|
Se on iskun kaltevuus, eli kiihtyvyyden vaihtelu maakosketusajasta huipun saavuttamiseen
|
Kiihtyvyyssuhde (38-70) päässä (g/s). Se mitataan toisella käynnillä, kun aloitamme ortopedisen hoidon, ja kolmannella käynnillä, 3 kuukauden plantaariortoosin käytön jälkeen, käyttäen triaksiaalista kiihtyvyysmittausjärjestelmää
|
|
Sääriluun kiihtyvyyden suuruus (g)
Aikaikkuna: Sääriluun kiihtyvyyden suuruus (g). Se mitataan toisella käynnillä, kun aloitamme ortopedisen hoidon, ja kolmannella käynnillä, 3 kuukauden plantaariortoosin käytön jälkeen, käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittausjärjestelmää.
|
Se määritellään sääriluun suurimman kiihtyvyyden ja vähimmäiskiihtyvyyden väliseksi eroksi.
|
Sääriluun kiihtyvyyden suuruus (g). Se mitataan toisella käynnillä, kun aloitamme ortopedisen hoidon, ja kolmannella käynnillä, 3 kuukauden plantaariortoosin käytön jälkeen, käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittausjärjestelmää.
|
|
Kiihtyvyyssuhde (30-70) sääriluun (g/s).
Aikaikkuna: Kiihtyvyyssuhde (30-70) sääriluun (g/s). Se mitataan toisella käynnillä, kun aloitamme ortopedisen hoidon, ja kolmannella käynnillä, 3 kuukauden plantaariortoosin käytön jälkeen, käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittausjärjestelmää.
|
Se on iskun kaltevuus, eli kiihtyvyyden vaihtelu maakosketusajasta maksimin saavuttamiseen
|
Kiihtyvyyssuhde (30-70) sääriluun (g/s). Se mitataan toisella käynnillä, kun aloitamme ortopedisen hoidon, ja kolmannella käynnillä, 3 kuukauden plantaariortoosin käytön jälkeen, käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittausjärjestelmää.
|
|
Iskunvaimennus (%)
Aikaikkuna: Iskunvaimennus (%). Se mitataan toisella käynnillä, kun aloitamme ortopedisen hoidon, ja kolmannella käynnillä, 3 kuukauden plantaariortoosin käytön jälkeen, käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittausjärjestelmää.
|
Se on käsitettä kiihtyvyyssignaalin väheneminen paikasta toiseen, tyypillisesti sääriluusta päähän.
Se saadaan laskemalla sääriluun suurimman piikin välinen suuruusero prosentteina ilmaistuna.
|
Iskunvaimennus (%). Se mitataan toisella käynnillä, kun aloitamme ortopedisen hoidon, ja kolmannella käynnillä, 3 kuukauden plantaariortoosin käytön jälkeen, käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittausjärjestelmää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen asentoindeksi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan potilaalle ennen jalkapohjan ortoosin toimittamista ja sen jälkeen.
|
Jalka-asennon indeksin (FPI-6), jonka ensimmäisenä kuvasivat Redmond et al., tiedetään olevan luotettava ja validoitu testi jalan staattisen asennon määrittämiseksi.
Toisin kuin muut instrumentit, FPI-6 kattaa useimmat jalan segmentit ja kaikki kolme liiketasoa
|
Testi suoritetaan potilaalle ennen jalkapohjan ortoosin toimittamista ja sen jälkeen.
|
|
Rento selkärankainen asento
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan ennen jalkapohjan ortoosin toimittamista ja sen jälkeen goniometrian avulla.
|
Rento calcaneal-asento painon kantaman alaisena arvioi calcaneuksen kaltevuuden asteita valgusta tai varusta kohti etutasossa suljetun kineettisen ketjun aikana.
|
Potilas arvioidaan ennen jalkapohjan ortoosin toimittamista ja sen jälkeen goniometrian avulla.
|
|
Subastragalar-nivelen pyörimisakselin suuntaus
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan ennen jalkapohjan ortoosin toimittamista ja sen jälkeen
|
Se tutkii subtalaarinivelen (STJ) akselia arvioiden, että normaaliarvot asettavat STJ:n akselin kulkiessaan ensimmäisen jalkateränvälisen tilan läpi, mikä mahdollisesti näyttää medialisoidun akselin, jos se kulkee mediaalisesti normaaliasentoon, ja osoittaa lateraalisen akselin, jos se on siirtynyt kohti sivualueita suhteessa normaaliakseliin.
|
Potilas arvioidaan ennen jalkapohjan ortoosin toimittamista ja sen jälkeen
|
|
Mediaalisen pitkittäiskaaren kulma
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan ennen jalkapohjan ortoosin synnytystä ja sen jälkeen goniometrian avulla.
|
Mediaalisen pitkittäiskaaren kulma (MLA).
MLA-kulma määritellään kahden vektorin muodostamana kulmana: toinen kulkee keskipisteen keskipisteestä navicular tuberosityyn ja toinen kulkee ensimmäisen jalkapöydän pään mediaalisen puolen keskipisteestä navicular tuberosityyn.
|
Potilas arvioidaan ennen jalkapohjan ortoosin synnytystä ja sen jälkeen goniometrian avulla.
|
|
Navicular Drop Test Navicular Drop Test Navicular Drop Test
Aikaikkuna: Potilas mitataan ennen plantaariortoosin saamista ja sen jälkeen goniometrian avulla.
|
Se näyttää tarsaalin navikulaarin korkeuden muutoksen, kun potilas siirtyy kaksijalkaiseen asentoon, ja se toimii indikatiivisena testinä pituuden laskusta ja jalan liiallisesta pronaatiosta dynaamisen liikkeen aikana.
|
Potilas mitataan ennen plantaariortoosin saamista ja sen jälkeen goniometrian avulla.
|
|
Kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan ennen ja jälkeen plantaariortoosin VAS:n (Visual Analog Scale) perusteella.
|
Se on luotettava mitta, jota edustaa jatkuva asteikko, joka kuvaa kipua, mukavuutta eri väreissä, numeroissa, muodoissa ja kuvissa.
Se on validoitu työkalu, jota käytetään jalka- ja nilkkapatologiassa, usein kivun voimakkuuden mittaamiseen.
|
Potilas arvioidaan ennen ja jälkeen plantaariortoosin VAS:n (Visual Analog Scale) perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/229--E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .