Kliniska effekter av den mediala longitudinella båglutningen av en plantarortos
Effekter av den mediala longitudinella lutningen på kliniska parametrar och accelerationspåverkan under gång
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av geometrin hos innersulans mediala longitudinella båge (MLA) på accelerationspåverkan under gång, mätt med ett accelerometrisystem, hos patienter med smärta relaterad till närvaron av en pronerad fotmorfotyp . Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Är lutningen av den mediala longitudinella bågen av den ortotiska behandlingen en faktor som minskar den maximala tibiala accelerometrin i en symtomatisk fot med en medialt orienterad subtalar ledaxel? Att bedöma den prediktiva effekten av förändringar i accelerationseffekter på patientens smärtsamma symtom.
Forskarna kommer att jämföra MLA för innersulan taget i stående position med MLA för innersulan taget i sittande läge (behandlingen som tillämpas i rutinmässig klinisk praxis) för att utvärdera om en förändring av MLA:s lutning genererar förändringar i tibiaaccelerationseffekterna .
Deltagarna:
Måste använda inläggssulorna för att utföra sina dagliga aktiviteter, förutom att sova eller bada.
Den första genomgången av ortosbehandlingen kommer att göras 3 månader efter behandlingsstart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som behandlas från juni 2024 och framåt vid Pathology and Orthopetics Service vid University Clinic of Podiatry vid Complutense University of Madrid. Alla deltagare kommer att informeras i förväg om egenskaperna, målen och metodiken för den här studien och måste samtycka genom att underteckna formuläret för informerat samtycke, som överensstämmer med den regulatoriska lagstiftningen under den organiska lagen om dataskydd och garanti för digitala rättigheter 3/2018, av den 5 december och lag 41/2002 av den 14 november som reglerar patientens autonomi och rättigheter och skyldigheter vad gäller information och klinisk dokumentation. (organisk lag 3/2018) erkänner en rad rättigheter för medborgare, såsom rätten till tillgång, rättelse, annullering och motstånd mot deras personuppgifter, rätten att begränsa behandlingen av felaktiga uppgifter, begära en kopia eller överföra uppgifter som lämnats för studien till tredje part (portabilitet), i den mån de är tillämpliga.
Urvalsstorlek En urvalsstorlek uppskattas för jämförelse av två oberoende proportioner vid en 5 % signifikansnivå, en 80 % statistisk styrka och ett tvåsidigt test. Eftersom ingen publicerad studie har utvärderat exakt vinklingen i både sittande och stående positioner under samma förhållanden, är referensvärdena inte exakt kända. Det uppskattas dock att den huvudsakliga utfallsvariabeln, toppacceleration, kommer att bete sig på liknande sätt. Det finns en tröskel för denna variabel på 8 g, så att en topp över detta är en riskfaktor för att utveckla patologi i nedre extremiteter. I vår studie förväntas det att endast 5 % av patienterna i grupp A kommer att ha en topp över 8 g, medan 30 % av patienterna i grupp B kommer att ha en topp över 8 g. Med tanke på dessa faktorer och förutseende en 15 % möjlig bortfallsfrekvens, krävs en minsta urvalsstorlek på 37 patienter per grupp för att uppnå huvudmålet, totalt 74 patienter.
Analyserade variabler och datainsamlingsprocedurer Registrering av patientdata börjar den första konsultationsdagen efter att den relevanta screeningen har genomförts och de fastställda inklusions- och exkluderingskriterierna har uppfyllts. All data kommer att samlas in i en anteckningsbok för datainsamling, där varje patient tilldelas en identifieringskod för att säkerställa efterlevnaden av den organiska lagen om dataskydd och garanti för digitala rättigheter 3/2018, den 5 december, och lag 41/2002, den 14 november , som reglerar patientens autonomi och rättigheter och skyldigheter vad gäller information och klinisk dokumentation.
Beroende variabler
Resultatvariabler:
Primär variabel: Maximal tibiaacceleration (g). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²).
Sekundära variabler:
Maximal huvudacceleration (g). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²). Storleken på huvudaccelerationen (g). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²). Huvudets accelerationsförhållande (38-70) (g/s). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²). Tibialaccelerationens storlek (g). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²). Tibiaaccelerationsförhållande (30-70) (g/s). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²).
Stötdämpning (%). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²). Steglängd (cm). Kontinuerlig kvantitativ variabel (cm). Stegfrekvens (Hz). Kontinuerlig kvantitativ variabel (Hz). Oberoende variabler Behandlingsvariabler Demografiska variabler - Kovariater Kliniska variabler Variabler relaterade till slitaget av ortosbehandlingen Studieplanering Patientrekrytering Start: juni 2024 Beräknat slut på patientrekrytering: december 2024 Behandlingar Behandling A: En plantarortos gjord av 4,5 mm polypropen de nödvändiga graderna enligt patientens biomekaniska egenskaper, MLA som replikerar geometrin och lutningen av MLA i sittande läge (olastad). Behandlingslängd: 12 veckor.
Behandling B: En plantarortos gjord av 4,5 mm polypropen med BIO, och MLA som tagits från patienten replikerar geometrin och lutningen av MLA i stående position (laddat). Varaktighet: 12 veckor.
Planering av patientbesök BESÖK 1: Inkludering i studien. BESÖK 2: Behandlingsförlossning. Accelerationsdata kommer att registreras med ett Xsens DOR-accelerometrisystem (Xsens, Enschede, Nederländerna: total massa: 10,9 g; dimensioner 36x30x11 mm, intervall ± 16 g), bestående av 3 triaxiala accelerometrar. Två accelerometrar kommer att placeras på den anteromediala ytan av den distala änden av båda skenbenet, 3 cm över den mediala malleolen där den första enhetliga/platta ytan finns, med accelerometerns vertikala axel parallell med skenbenets vertikala axel. den tredje accelerometern kommer att placeras på pannan med den vertikala tibiala axeln; och den tredje accelerometern kommer att placeras på pannan med accelerometerns vertikala axel vinkelrät mot marken. Alla accelerometrar kommer att placeras av en enda forskare (ASR). Patienterna kommer att bära sportkläder, shorts och neutrala Reebok Classics sneakers. Innan testet påbörjas kommer patienten att gå fritt runt i rummet i 5 minuter för att vänja sig vid skorna och/eller ortosen. Därefter kommer patienten att instrueras att gå med en "bekväm och säker" hastighet längs en rak 12 m korridor, och utföra totalt 10 serier. Accelerometridata kommer att registreras under de centrala 8 metrarna, med 2 meter i början och 2 meter i slutet betecknade som accelerations- respektive retardationszoner för att undvika deras effekter. Hastigheten för varje serie kommer att registreras med hjälp av ett fotocellsystem (Chronojump Boscosystem), men det kommer inte att kontrolleras för att undvika att ändra det naturliga gångmönstret. Medelhastigheten för alla serier för varje deltagare kommer att beräknas, och de som inte ligger inom ±5 % av varje deltagares medelhastighet kommer att kasseras för att minimera effekten av gånghastighet på accelerationseffekter.
Efter detta andra besök kommer ortos A och B att fördelas slumpmässigt, varvid provet delas i två lika halvor, så att patienterna kommer att använda den tilldelade ortosen dagligen i 12 veckor.
BESÖK 3: 12 veckor efter påbörjad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner av båda könen, över 18 år. Patienter med smärtsamma symtom i den nedre extremiteten förknippade med ett Foot Posture Index (FPI-6) får > 5, vilket tyder på fotens pronationsposition.
Navikulärt falltest > 10 mm. Försökspersoner med smärtsamma symtom i samband med fotpronationsposition. Undertecknat informerat samtycke som förklarar studiens egenskaper och syften.
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppvisar minst ett av följande villkor kommer att exkluderas:
Tidigare diagnos av neurologisk eller reumatologisk systemisk sjukdom. Historik av fot- eller fotledsoperationer som resulterat i begränsningar i rörligheten i subtalar-, midtarsal- eller metatarsofalangeala leder.
Historik av ben-, fotleds- eller fotfraktur som resulterar i begränsningar i rörligheten för dessa strukturer.
Morfofunktionell förändring av underbenen: klinisk asymmetri större än 5 mm, förekomst av genu varum, genu valgum med en skillnad på mer än 2° femoro-tibial mellan extremiteterna, inre eller yttre femoral torsion.
Kognitiv funktionsnedsättning förhindrar förståelse av studiens mål och överensstämmelse med riktlinjer för deltagande.
Patienter som inte kan gå självständigt på grund av muskel- och skelettskador i de nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna.
Får för närvarande någon smärtstillande behandling för de nedre extremiteterna vid tidpunkten för intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sittgrupp
Patienter tilldelade behandlingen gjuten i obelastat tillstånd (detta är rutinmässig klinisk praxis).
|
Plantarortos tagen i sittande ställning Plantarortos tagen i stående ställning
|
|
Experimentell: Viktbärande grupp
Patienterna tilldelade behandlingen gjuten under belastning.
|
Plantarortos tagen i sittande ställning Plantarortos tagen i stående ställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tibiaacceleration (g).
Tidsram: Den maximala tibiaaccelerationen (g) mäts under det 2:a besöket när vi påbörjar ortopedisk behandling och under det 3:e besöket, efter 3 månaders användning av plantarortosen, med hjälp av ett triaxiellt accelerometrisystem.
|
Tibial axiell acceleration motsvarar en linje som delar de proximala och distala ändarna av tibia i frontal- och sagittalplanen.
Longitudinell acceleration ger ett mått på stötaccelerationer vid knät som rör sig längs skenbenet och har tidigare identifierats som en potentiell indikator på skaderisk.
|
Den maximala tibiaaccelerationen (g) mäts under det 2:a besöket när vi påbörjar ortopedisk behandling och under det 3:e besöket, efter 3 månaders användning av plantarortosen, med hjälp av ett triaxiellt accelerometrisystem.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal huvudacceleration (g)
Tidsram: Den maximala huvudaccelerationen (g) mäts under det 2:a besöket när vi påbörjar ortopedisk behandling och under det 3:e besöket, efter 3 månaders användning av plantarortosen, med hjälp av ett triaxiellt accelerometrisystem.
|
Toppacceleration är den maximala amplituden för accelerationssignalen, vilket ger information om den mekaniska påfrestning som stötvågen orsakar i kroppen.
Denna variabel kan korreleras med markreaktionskrafter uppmätta på en kraftplattform.
|
Den maximala huvudaccelerationen (g) mäts under det 2:a besöket när vi påbörjar ortopedisk behandling och under det 3:e besöket, efter 3 månaders användning av plantarortosen, med hjälp av ett triaxiellt accelerometrisystem.
|
|
Storleken på huvudaccelerationen (g).
Tidsram: Storleken på huvudaccelerationen (g) mäts under det 2:a besöket när vi inleder ortopedisk behandling och under det 3:e besöket, efter 3 månaders användning av plantarortosen, med hjälp av ett triaxiellt accelerometrisystem.
|
Det definieras som skillnaden mellan den maximala accelerationen och den minsta accelerationen för huvudet.
|
Storleken på huvudaccelerationen (g) mäts under det 2:a besöket när vi inleder ortopedisk behandling och under det 3:e besöket, efter 3 månaders användning av plantarortosen, med hjälp av ett triaxiellt accelerometrisystem.
|
|
Accelerationsförhållande (38-70) i huvud (g/s).
Tidsram: Accelerationsförhållande (38-70) i huvud (g/s). Den mäts under det 2:a besöket när vi påbörjar ortopedisk behandling och under det 3:e besöket, efter 3 månaders användning av plantarortosen, med hjälp av ett triaxiellt accelerometrisystem
|
Det är nedslagets lutning, det vill säga variationen i acceleration från markkontakttid tills den når toppen
|
Accelerationsförhållande (38-70) i huvud (g/s). Den mäts under det 2:a besöket när vi påbörjar ortopedisk behandling och under det 3:e besöket, efter 3 månaders användning av plantarortosen, med hjälp av ett triaxiellt accelerometrisystem
|
|
Tibialaccelerationens storlek (g)
Tidsram: Tibialaccelerationens storlek (g). Den mäts under det 2:a besöket när vi påbörjar ortopedisk behandling och under det 3:e besöket, efter 3 månaders användning av plantarortosen, med hjälp av ett triaxiellt accelerometrisystem.
|
Det definieras som skillnaden mellan den maximala accelerationen och den minsta accelerationen av tibia.
|
Tibialaccelerationens storlek (g). Den mäts under det 2:a besöket när vi påbörjar ortopedisk behandling och under det 3:e besöket, efter 3 månaders användning av plantarortosen, med hjälp av ett triaxiellt accelerometrisystem.
|
|
Accelerationsförhållande (30-70) i tibia (g/s).
Tidsram: Accelerationsförhållande (30-70) i tibia (g/s). Den mäts under det 2:a besöket när vi påbörjar ortopedisk behandling och under det 3:e besöket, efter 3 månaders användning av plantarortosen, med hjälp av ett triaxiellt accelerometrisystem.
|
Det är anslagets lutning, det vill säga variationen i acceleration från markkontakttid tills den når maximum
|
Accelerationsförhållande (30-70) i tibia (g/s). Den mäts under det 2:a besöket när vi påbörjar ortopedisk behandling och under det 3:e besöket, efter 3 månaders användning av plantarortosen, med hjälp av ett triaxiellt accelerometrisystem.
|
|
Stötdämpning (%)
Tidsram: Stötdämpning (%). Den mäts under det 2:a besöket när vi påbörjar ortopedisk behandling och under det 3:e besöket, efter 3 månaders användning av plantarortosen, med hjälp av ett triaxiellt accelerometrisystem.
|
Det är konceptualiserat som minskningen av accelerationssignalen från en plats till en annan, vanligtvis från skenbenet till huvudet.
Den erhålls genom att beräkna skillnaden i storlek mellan den maximala toppen i skenbenet, uttryckt i procent.
|
Stötdämpning (%). Den mäts under det 2:a besöket när vi påbörjar ortopedisk behandling och under det 3:e besöket, efter 3 månaders användning av plantarortosen, med hjälp av ett triaxiellt accelerometrisystem.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fothållningsindex
Tidsram: Testet kommer att utföras på patienten före och efter leverans av plantarortosen.
|
Foot Posture Index (FPI-6), som först beskrevs av Redmond et al., är känt för att vara ett tillförlitligt och validerat test för att kvantifiera fotens statiska position.
Till skillnad från andra instrument täcker FPI-6 de flesta segment av foten och alla tre rörelseplanen
|
Testet kommer att utföras på patienten före och efter leverans av plantarortosen.
|
|
Avslappnad calcaneal position
Tidsram: Patienten kommer att bedömas före och efter leverans av plantarortosen med hjälp av goniometri.
|
Den avslappnade calcaneala positionen under viktbärande bedömer graderna av lutningen av calcaneus mot valgus eller varus i frontalplanet under stängd kinetisk kedja.
|
Patienten kommer att bedömas före och efter leverans av plantarortosen med hjälp av goniometri.
|
|
Orientering av rotationsaxeln för subastragalarleden
Tidsram: Patienten kommer att bedömas före och efter förlossningen av plantarortosen
|
Den studerar subtalarledens axel (STJ), utvärderar att normala värden placerar STJ:s axel när den passerar genom det första intermetatarsala utrymmet, och visar potentiellt en medial axel om den passerar medialt till det normala läget, och indikerar en lateral axel om den är förskjuten mot sidoområden i förhållande till normalaxeln.
|
Patienten kommer att bedömas före och efter förlossningen av plantarortosen
|
|
Vinkel för den mediala längsgående bågen
Tidsram: Patienten kommer att bedömas före och efter förlossningen av plantarortosen med hjälp av goniometri.
|
Vinkeln för den mediala longitudinella bågen (MLA).
MLA-vinkeln definieras som den vinkel som bildas av två vektorer: den ena går från mittpunkten av den mediala malleolen till den navikulära tuberositeten, och den andra passerar från mittpunkten av den mediala aspekten av det första metatarsala huvudet till den navikulära tuberositeten.
|
Patienten kommer att bedömas före och efter förlossningen av plantarortosen med hjälp av goniometri.
|
|
Navikulärt dropptest Navikulärt dropptest Navikulärt dropptest
Tidsram: Patienten kommer att mätas före och efter att ha fått plantarortosen med hjälp av goniometri.
|
Den visar förändringen i höjden av tarsal navicular när patienten går in i bipedal ställning, vilket fungerar som ett indikativt test av minskningen i höjd och överskottspronationen av foten under dynamisk rörelse.
|
Patienten kommer att mätas före och efter att ha fått plantarortosen med hjälp av goniometri.
|
|
Smärta enligt Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Patienten kommer att bedömas före och efter leverans av plantarortosen baserat på VAS (Visual Analog Scale).
|
Det är ett pålitligt mått som representeras av en kontinuerlig skala, som visar smärta, komfort uppfattad i olika färger, siffror, former och bilder.
Det är ett validerat verktyg som används inom fot- och fotledspatologi, ofta för att kvantifiera intensiteten av smärta
|
Patienten kommer att bedömas före och efter leverans av plantarortosen baserat på VAS (Visual Analog Scale).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24/229--E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .