Kliniske effekter av den mediale langsgående buehellingen til en plantarortose
Effekter av den mediale langsgående skråningen på kliniske parametere og akselerasjonspåvirkninger under gang
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av geometrien til den mediale langsgående buen (MLA) til innleggssålen på akselerasjonspåvirkninger under gang, målt ved hjelp av et akselerometrisystem, hos pasienter med smerter relatert til tilstedeværelsen av en pronert fotmorfotype . Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er skråningen til den mediale lengdebuen til ortotiske behandlingen en faktor som reduserer peak tibial akselerometri i en symptomatisk fot med en medialt orientert subtalar leddakse? For å vurdere den prediktive effekten av endringer i akselerasjonspåvirkninger på pasientens smertefulle symptomer.
Forskerne vil sammenligne MLA for innleggssålen tatt i stående stilling med MLA for innleggssålen tatt i sittende stilling (behandlingen som brukes i rutinemessig klinisk praksis) for å vurdere om endring av helningen til MLA genererer endringer i tibialakselerasjonspåvirkningene .
Deltakerne:
Må bruke innleggssålene til å utføre sine daglige aktiviteter, bortsett fra å sove eller bade.
Første gjennomgang av ortopedisk behandling vil bli gjennomført 3 måneder etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter behandlet fra juni 2024 og utover ved Pathology and Orthopedic Service ved University Clinic of Podiatry ved Complutense University of Madrid. Alle deltakere vil bli informert på forhånd om egenskapene, målene og metodikken til denne studien og må samtykke ved å signere skjemaet for informert samtykke, som er i samsvar med reguleringslovgivningen under den organiske loven om databeskyttelse og garanti for digitale rettigheter 3/2018, av 5. desember, og lov 41/2002, av 14. november, som regulerer pasientens autonomi og rettigheter og plikter når det gjelder informasjon og klinisk dokumentasjon. (Organic Law 3/2018) anerkjenner en rekke rettigheter for borgere, slik som retten til tilgang, retting, kansellering og motstand mot deres personopplysninger, retten til å begrense behandlingen av uriktige data, be om en kopi eller overføre data gitt for studien til en tredjepart (portabilitet), i den grad de er anvendelige.
Prøvestørrelse En prøvestørrelse er estimert for sammenligning av to uavhengige proporsjoner på et 5 % signifikansnivå, en 80 % statistisk styrke og en tosidet test. Siden ingen publisert studie har evaluert nøyaktig vinklingen i både sittende og stående stilling under de samme forholdene, er ikke referanseverdiene nøyaktig kjent. Det er imidlertid anslått at hovedutfallsvariabelen, toppakselerasjon, vil oppføre seg tilsvarende. Det er en terskel for denne variabelen ved 8 g, slik at en topp over dette er en risikofaktor for utvikling av patologi i underekstremitetene. I vår studie er det forventet at kun 5 % av pasientene i gruppe A vil ha en topp over 8 g, mens 30 % av pasientene i gruppe B vil ha en topp over 8 g. Tatt i betraktning disse faktorene og forutsetter en mulig frafallsrate på 15 %, er det nødvendig med en prøvestørrelse på minimum 37 pasienter per gruppe for å oppnå hovedmålet, totalt 74 pasienter.
Analyserte variabler og datainnsamlingsprosedyrer Registrering av pasientdata vil begynne på den første konsultasjonsdagen etter at den relevante screeningen er utført og de etablerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt. Alle data vil bli samlet inn i en datainnsamlingsnotisbok, med hver pasient tildelt en identifikasjonskode for å sikre overholdelse av den organiske loven om databeskyttelse og garanti for digitale rettigheter 3/2018 av 5. desember og lov 41/2002 av 14. november , som regulerer pasientens autonomi og rettigheter og plikter når det gjelder informasjon og klinisk dokumentasjon.
Avhengige variabler
Utfallsvariabler:
Primærvariabel: Maksimal tibialakselerasjon (g). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²).
Sekundære variabler:
Maksimal hodeakselerasjon (g). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²). Størrelsen på hodeakselerasjonen (g). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²). Hodeakselerasjonsforhold (38-70) (g/s). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²). Størrelsen på tibial akselerasjon (g). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²). Tibial akselerasjonsforhold (30-70) (g/s). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²).
Påvirkningsdemping (%). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²). Trinnlengde (cm). Kontinuerlig kvantitativ variabel (cm). Skrittfrekvens (Hz). Kontinuerlig kvantitativ variabel (Hz). Uavhengige variabler Behandlingsvariabler Demografiske variabler - Kovariater Kliniske variabler Variabler relatert til slitasjen av ortotiske behandlingen Studieplanlegging Pasientrekruttering Start: juni 2024 Estimert slutt på pasientrekruttering: desember 2024 Behandlinger Behandling A: En plantarortose laget av 4,5 mm BIO ved polypropylen de nødvendige gradene i henhold til pasientens biomekaniske egenskaper, MLA som replikerer geometrien og helningen til MLA i sittende stilling (ubelastet). Behandlingsvarighet: 12 uker.
Behandling B: En plantar ortose laget av 4,5 mm polypropylen med BIO, og MLA tatt fra pasienten replikerer geometrien og helningen til MLA i stående stilling (belastet). Varighet: 12 uker.
Pasientbesøksplanlegging BESØK 1: Inkludering i studien. BESØK 2: Behandlingslevering. Akselerasjonsdata vil bli registrert ved hjelp av et Xsens DOR-akselerometrisystem (Xsens, Enschede, Nederland: total masse: 10,9 g; dimensjoner 36x30x11 mm, område ± 16 g), bestående av 3 triaksiale akselerometre. To akselerometre vil bli plassert på den anteromediale overflaten av den distale enden av begge tibias, 3 cm over den mediale malleolus hvor den første uniformen/flate overflaten er tilstede, med den vertikale aksen til akselerometeret parallelt med tibias vertikale akse; det tredje akselerometeret vil bli plassert på pannen med den tibiale vertikale aksen; og det tredje akselerometeret vil bli plassert på pannen med akselerometerets vertikale akse vinkelrett på bakken. Alle akselerometre vil bli plassert av en enkelt forsker (ASR). Pasienter vil bruke sportsklær, shorts og nøytrale Reebok Classics joggesko. Før testen starter, vil pasienten gå fritt rundt i rommet i 5 minutter for å venne seg til skoene og/eller ortosen. Deretter vil pasienten bli instruert til å gå med en "komfortabel og sikker" hastighet langs en rett 12 m korridor, og utføre totalt 10 serier. Akselerometridata vil bli registrert i løpet av de sentrale 8 meterne, med 2 meter ved starten og 2 meter på slutten utpekt som henholdsvis akselerasjon og retardasjonssoner, for å unngå virkningene deres. Hastigheten til hver serie vil bli registrert ved hjelp av et fotocellesystem (Chronojump Boscosystem), men det vil ikke bli kontrollert for å unngå å endre det naturlige gangmønsteret. Gjennomsnittshastigheten for alle seriene for hver deltaker vil bli beregnet, og de som ikke er innenfor ±5 % av hver deltakers gjennomsnittshastighet vil bli forkastet for å minimere effekten av ganghastighet på akselerasjonspåvirkninger.
Etter dette andre besøket vil ortos A og B fordeles tilfeldig, og prøven deles i to like halvdeler, slik at pasientene vil bruke den tildelte ortosen daglig i 12 uker.
BESØK 3: 12 uker etter oppstart av behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner av begge kjønn, over 18 år. Pasienter med smertefulle symptomer i underekstremiteten assosiert med en Foot Posture Index (FPI-6) skårer > 5, noe som indikerer fotpronasjonsposisjon.
Navikulær falltest > 10 mm. Personer med smertefulle symptomer assosiert med fotpronasjonsstilling. Signert informert samtykke som forklarer studiens egenskaper og mål.
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer minst ett av følgende forhold vil bli ekskludert:
Tidligere diagnose av nevrologisk eller revmatologisk systemisk sykdom. Historie med fot- eller ankelkirurgi som resulterte i begrensninger i mobiliteten til subtalare, midtarsale eller metatarsophalangeale ledd.
Historie med ben-, ankel- eller fotbrudd som resulterer i begrensninger i mobiliteten til disse strukturene.
Morfofunksjonell endring i underekstremitet: klinisk asymmetri større enn 5 mm, tilstedeværelse av genu varum, genu valgum med en forskjell på mer enn 2° femoro-tibial mellom lemmer, intern eller ekstern femoral torsjon.
Kognitiv svikt forhindrer forståelse av studiens mål og overholdelse av retningslinjer for deltakelse.
Pasienter som ikke kan gå selvstendig på grunn av muskel- og skjelettskade i underekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene.
Mottar for tiden smertestillende behandling for underekstremitetene på tidspunktet for intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sittegruppe
Pasienter tildelt behandlingen støpt i ubelastet tilstand (dette er rutinemessig klinisk praksis).
|
Plantarortose tatt i sittende stilling Plantarortose tatt i stående stilling
|
|
Eksperimentell: Vektbærende gruppe
Pasienter tildelt behandlingen støpt under belastning.
|
Plantarortose tatt i sittende stilling Plantarortose tatt i stående stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tibial akselerasjon (g).
Tidsramme: Maksimal tibialakselerasjon (g) måles under 2. besøk når vi starter ortopedisk behandling og under 3. besøk, etter 3 måneders bruk av plantarortosen, ved hjelp av et triaksialt akselerometrisystem.
|
Tibial aksial akselerasjon tilsvarer en linje som halverer den proksimale og distale enden av tibia i frontale og sagittale plan.
Langsgående akselerasjon gir et mål på slagakselerasjoner ved kneet som beveger seg langsgående langs tibia og har tidligere blitt identifisert som en potensiell indikator på skaderisiko.
|
Maksimal tibialakselerasjon (g) måles under 2. besøk når vi starter ortopedisk behandling og under 3. besøk, etter 3 måneders bruk av plantarortosen, ved hjelp av et triaksialt akselerometrisystem.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal hodeakselerasjon (g)
Tidsramme: Maksimal hodeakselerasjon (g) måles under 2. besøk når vi starter ortopedisk behandling og under 3. besøk, etter 3 måneders bruk av plantarortosen, ved bruk av et triaksialt akselerometrisystem.
|
Toppakselerasjon er den maksimale amplituden til akselerasjonssignalet, og gir informasjon om den mekaniske belastningen som sjokkbølgen forårsaker i kroppen.
Denne variabelen kan korreleres med bakkereaksjonskrefter målt på en kraftplattform.
|
Maksimal hodeakselerasjon (g) måles under 2. besøk når vi starter ortopedisk behandling og under 3. besøk, etter 3 måneders bruk av plantarortosen, ved bruk av et triaksialt akselerometrisystem.
|
|
Størrelsen på hodeakselerasjonen (g).
Tidsramme: Størrelsen på hodeakselerasjonen (g) måles under 2. besøk når vi starter ortopedisk behandling og under 3. besøk, etter 3 måneders bruk av plantarortosen, ved bruk av et triaksialt akselerometrisystem.
|
Det er definert som forskjellen mellom maksimal akselerasjon og minimum akselerasjon av hodet.
|
Størrelsen på hodeakselerasjonen (g) måles under 2. besøk når vi starter ortopedisk behandling og under 3. besøk, etter 3 måneders bruk av plantarortosen, ved bruk av et triaksialt akselerometrisystem.
|
|
Akselerasjonsforhold (38-70) i hode (g/s).
Tidsramme: Akselerasjonsforhold (38-70) i hode (g/s). Det måles under 2. besøk når vi starter ortopedisk behandling og under 3. besøk, etter 3 måneders bruk av plantarortosen, ved hjelp av et triaksialt akselerometrisystem
|
Det er hellingen av støtet, det vil si variasjonen i akselerasjon fra bakkekontakttid til toppen
|
Akselerasjonsforhold (38-70) i hode (g/s). Det måles under 2. besøk når vi starter ortopedisk behandling og under 3. besøk, etter 3 måneders bruk av plantarortosen, ved hjelp av et triaksialt akselerometrisystem
|
|
Størrelsen på tibial akselerasjon (g)
Tidsramme: Størrelsen på tibial akselerasjon (g). Den måles ved 2. besøk når vi starter ortopedisk behandling og ved 3. besøk, etter 3 måneders bruk av plantarortosen, ved hjelp av et triaksialt akselerometrisystem.
|
Det er definert som forskjellen mellom maksimal akselerasjon og minimumsakselerasjon av tibia.
|
Størrelsen på tibial akselerasjon (g). Den måles ved 2. besøk når vi starter ortopedisk behandling og ved 3. besøk, etter 3 måneders bruk av plantarortosen, ved hjelp av et triaksialt akselerometrisystem.
|
|
Akselerasjonsforhold (30-70) i tibia (g/s).
Tidsramme: Akselerasjonsforhold (30-70) i tibia (g/s). Den måles ved 2. besøk når vi starter ortopedisk behandling og ved 3. besøk, etter 3 måneders bruk av plantarortosen, ved hjelp av et triaksialt akselerometrisystem.
|
Det er hellingen av støtet, det vil si variasjonen i akselerasjon fra bakkekontakttid til maksimalt nådd
|
Akselerasjonsforhold (30-70) i tibia (g/s). Den måles ved 2. besøk når vi starter ortopedisk behandling og ved 3. besøk, etter 3 måneders bruk av plantarortosen, ved hjelp av et triaksialt akselerometrisystem.
|
|
Påvirkningsdemping (%)
Tidsramme: Påvirkningsdemping (%). Den måles ved 2. besøk når vi starter ortopedisk behandling og ved 3. besøk, etter 3 måneders bruk av plantarortosen, ved hjelp av et triaksialt akselerometrisystem.
|
Det er konseptualisert som reduksjonen i akselerasjonssignalet fra ett sted til et annet, typisk fra tibia til hodet.
Det oppnås ved å beregne forskjellen i størrelse mellom den maksimale toppen i tibia, uttrykt i prosent.
|
Påvirkningsdemping (%). Den måles ved 2. besøk når vi starter ortopedisk behandling og ved 3. besøk, etter 3 måneders bruk av plantarortosen, ved hjelp av et triaksialt akselerometrisystem.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotstillingsindeks
Tidsramme: Testen vil bli utført på pasienten før og etter levering av plantarortosen.
|
Foot Posture Index (FPI-6), først beskrevet av Redmond et al., er kjent for å være en pålitelig og validert test for å kvantifisere den statiske posisjonen til foten.
I motsetning til andre instrumenter, dekker FPI-6 de fleste segmenter av foten og alle tre bevegelsesplanene
|
Testen vil bli utført på pasienten før og etter levering av plantarortosen.
|
|
Avslappet calcaneal stilling
Tidsramme: Pasienten vil bli vurdert før og etter levering av plantarortosen ved hjelp av goniometri.
|
Den avslappede calcaneal posisjonen under vektbærende vurderer graden av helning av calcaneus mot valgus eller varus i frontalplanet under lukket kinetisk kjede.
|
Pasienten vil bli vurdert før og etter levering av plantarortosen ved hjelp av goniometri.
|
|
Orientering av rotasjonsaksen til subastragalar leddet
Tidsramme: Pasienten vil bli vurdert før og etter levering av plantarortosen
|
Den studerer aksen til det subtalare leddet (STJ), og evaluerer at normale verdier plasserer aksen til STJ når de passerer gjennom det første intermetatarsale rommet, og viser potensielt en medialisert akse hvis den passerer medial til normal posisjon, og indikerer en lateralisert akse hvis den er forskjøvet mot sideområder i forhold til normalaksen.
|
Pasienten vil bli vurdert før og etter levering av plantarortosen
|
|
Vinkel på den mediale langsgående buen
Tidsramme: Pasienten vil bli vurdert før og etter levering av plantarortosen ved hjelp av goniometri.
|
Vinkelen til den mediale langsgående buen (MLA).
MLA-vinkelen er definert som vinkelen som dannes av to vektorer: den ene går fra midtpunktet av den mediale malleolus til den navikulære tuberositeten, og den andre går fra midtpunktet av det mediale aspektet av det første metatarsalhodet til navicular tuberosity.
|
Pasienten vil bli vurdert før og etter levering av plantarortosen ved hjelp av goniometri.
|
|
Navicular Drop Test Navicular Drop Test Navicular Drop test
Tidsramme: Pasienten vil bli målt før og etter mottak av plantarortosen ved hjelp av goniometri.
|
Den viser endringen i høyden på tarsal navicular når pasienten beveger seg inn i bipedal stilling, og tjener som en indikativ test av reduksjonen i høyden og overflødig pronasjon av foten under dynamisk bevegelse.
|
Pasienten vil bli målt før og etter mottak av plantarortosen ved hjelp av goniometri.
|
|
Smerte i henhold til Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Pasienten vil bli vurdert før og etter levering av plantarortosen basert på VAS (Visual Analog Scale).
|
Det er et pålitelig mål representert av en kontinuerlig skala, som viser smerte, komfort oppfattet i forskjellige farger, tall, former og bilder.
Det er et validert verktøy som brukes i fot- og ankelpatologi, ofte for å kvantifisere intensiteten av smerte
|
Pasienten vil bli vurdert før og etter levering av plantarortosen basert på VAS (Visual Analog Scale).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24/229--E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .