Effets cliniques de la pente de l'arc longitudinal médial d'une orthèse plantaire

Population étudiée La population étudiée sera composée de patients traités à partir de juin 2024 au service de pathologie et d'orthopédie de la Clinique Universitaire de Podologie de l'Université Complutense de Madrid. Tous les participants seront informés au préalable des caractéristiques, des objectifs et de la méthodologie de la présente étude et devront consentir en signant le formulaire de consentement éclairé, qui est conforme à la législation réglementaire de la loi organique sur la protection des données et la garantie des droits numériques 3/2018, du 5 décembre et la loi 41/2002 du 14 novembre, qui réglemente l'autonomie et les droits et obligations du patient en termes d'information et de documentation clinique. (Loi Organique 3/2018) reconnaît une série de droits aux citoyens, tels que le droit d'accès, de rectification, d'annulation et d'opposition à leurs données personnelles, le droit de limiter le traitement des données incorrectes, d'en demander une copie ou de transférer les les données fournies pour l’étude à un tiers (portabilité), dans la mesure où elles sont applicables.

Taille de l'échantillon Une taille d'échantillon est estimée pour la comparaison de deux proportions indépendantes à un niveau de signification de 5 %, une puissance statistique de 80 % et un test bilatéral. Aucune étude publiée n’ayant évalué exactement l’angulation en position assise et debout dans les mêmes conditions, les valeurs de référence ne sont pas connues avec précision. Cependant, on estime que la principale variable de résultat, l’accélération maximale, se comportera de la même manière. Il existe un seuil pour cette variable à 8 g, de sorte qu'un pic supérieur à ce seuil constitue un facteur de risque de développement d'une pathologie des membres inférieurs. Dans notre étude, il est prévu que seulement 5 % des patients du groupe A auront un pic supérieur à 8 g, tandis que 30 % des patients du groupe B auront un pic supérieur à 8 g. Compte tenu de ces facteurs et en anticipant un taux d'abandon possible de 15 %, un échantillon minimum de 37 patients par groupe est nécessaire pour atteindre l'objectif principal, soit un total de 74 patients.

Variables analysées et procédures de collecte de données L'enregistrement des données des patients commencera le premier jour de consultation après avoir effectué le dépistage pertinent et rempli les critères d'inclusion et d'exclusion établis. Toutes les données seront collectées dans un carnet de collecte de données, chaque patient étant attribué un code d'identification pour garantir le respect de la loi organique sur la protection des données et la garantie des droits numériques 3/2018, du 5 décembre, et de la loi 41/2002, du 14 novembre. , qui réglemente l'autonomie et les droits et obligations du patient en termes d'information et de documentation clinique.

Variables dépendantes

Variables de résultat :

Variable principale : accélération tibiale maximale (g). Variable quantitative continue (m/s²).

Variables secondaires :

Accélération maximale de la tête (g). Variable quantitative continue (m/s²). Ampleur de l'accélération de la tête (g). Variable quantitative continue (m/s²). Rapport d'accélération de la tête (38-70) (g/s). Variable quantitative continue (m/s²). Ampleur de l'accélération tibiale (g). Variable quantitative continue (m/s²). Rapport d'accélération tibiale (30-70) (g/s). Variable quantitative continue (m/s²).

Atténuation des impacts (%). Variable quantitative continue (m/s²). Longueur du pas (cm). Variable quantitative continue (cm). Fréquence de foulée (Hz). Variable quantitative continue (Hz). Variables indépendantes Variables de traitement Variables démographiques - Covariables Variables cliniques Variables liées au port de l'orthèse Planification de l'étude Début du recrutement des patients : juin 2024 Fin estimée du recrutement des patients : décembre 2024 Traitements Traitement A : Une orthèse plantaire en polypropylène de 4,5 mm avec BIO à les degrés nécessaires en fonction des caractéristiques biomécaniques du patient, MLA qui reproduit la géométrie et l'inclinaison du MLA en position assise (déchargée). Durée du traitement : 12 semaines.

Traitement B : Une orthèse plantaire en polypropylène de 4,5 mm avec BIO, et le MLA prélevé sur le patient reproduit la géométrie et l'inclinaison du MLA en position debout (chargé). Durée : 12 semaines.

Planification des visites des patients VISITE 1 : Inclusion dans l'étude. VISITE 2 : Délivrance du traitement. Les données d'accélération seront enregistrées à l'aide d'un système d'accélérométrie Xsens DOR (Xsens, Enschede, Pays-Bas : masse totale : 10,9 g ; dimensions 36x30x11 mm, plage ± 16 g), composé de 3 accéléromètres triaxiaux. Deux accéléromètres seront placés sur la surface antéro-médiale de l'extrémité distale des deux tibias, 3 cm au-dessus de la malléole médiale où la première surface uniforme/plate est présente, avec l'axe vertical de l'accéléromètre parallèle à l'axe vertical tibial ; le troisième accéléromètre sera placé sur le front avec l'axe vertical tibial ; et le troisième accéléromètre sera placé sur le front avec l'axe vertical de l'accéléromètre perpendiculaire au sol. Tous les accéléromètres seront placés par un seul chercheur (ASR). Les patients porteront des vêtements de sport, des shorts et des baskets Reebok Classics neutres. Avant de commencer le test, le patient marchera librement dans la pièce pendant 5 minutes pour s'habituer aux chaussures et/ou à l'orthèse. Ensuite, il sera demandé au patient de marcher à une vitesse « confortable et sûre » le long d'un couloir droit de 12 m, effectuant un total de 10 séries. Les données d'accélérométrie seront enregistrées pendant les 8 mètres centraux, avec 2 mètres au début et 2 mètres à la fin désignés respectivement comme zones d'accélération et de décélération, pour éviter leurs effets. La vitesse de chaque série sera enregistrée à l'aide d'un système de photocellule (Chronojump Boscosystem), mais elle ne sera pas contrôlée pour éviter d'altérer la démarche naturelle. La vitesse moyenne de toutes les séries pour chaque participant sera calculée, et celles qui ne se situent pas à ± 5 % de la vitesse moyenne de chaque participant seront rejetées pour minimiser l'effet de la vitesse de marche sur les impacts d'accélération.

Après cette deuxième visite, les orthèses A et B seront distribuées au hasard, en divisant l'échantillon en deux moitiés égales, afin que les patients utilisent quotidiennement l'orthèse attribuée pendant 12 semaines.

VISITE 3 : 12 semaines après le début du traitement.