Kliniske effekter af den mediale langsgående buehældning af en plantarortose

Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der er behandlet fra juni 2024 og fremefter på Pathology and Orthopaetics Service på University Clinic of Podiatry ved Complutense University of Madrid. Alle deltagere vil på forhånd blive informeret om egenskaberne, målene og metoden for denne undersøgelse og skal give samtykke ved at underskrive den informerede samtykkeformular, som overholder den lovgivningsmæssige lovgivning under den organiske lov om databeskyttelse og garanti for digitale rettigheder 3/2018, af 5. december og lov 41/2002 af 14. november, som regulerer patientens autonomi og rettigheder og pligter med hensyn til information og klinisk dokumentation. (Økologisk lov 3/2018) anerkender en række rettigheder for borgere, såsom retten til indsigt, berigtigelse, annullering og modstand mod deres personoplysninger, retten til at begrænse behandlingen af ​​ukorrekte data, anmode om en kopi eller overføre data leveret til undersøgelsen til en tredjepart (portabilitet), i det omfang de er anvendelige.

Prøvestørrelse En stikprøvestørrelse estimeres til sammenligning af to uafhængige proportioner på et 5 % signifikansniveau, en 80 % statistisk styrke og en tosidet test. Da ingen publiceret undersøgelse har evalueret nøjagtigt vinklen i både siddende og stående stilling under de samme forhold, er referenceværdier ikke præcist kendte. Det vurderes dog, at hovedresultatvariablen, peak acceleration, vil opføre sig tilsvarende. Der er en tærskel for denne variabel på 8 g, således at en top over dette er en risikofaktor for udvikling af underekstremitetspatologi. I vores undersøgelse forventes det, at kun 5 % af patienterne i gruppe A vil have en topværdi på over 8 g, mens 30 % af patienterne i gruppe B vil have en topværdi på over 8 g. I betragtning af disse faktorer og foregribelse af en mulig frafaldsrate på 15 %, er en minimumsprøvestørrelse på 37 patienter pr. gruppe nødvendig for at nå hovedmålet, i alt 74 patienter.

Analyserede variabler og dataindsamlingsprocedurer Registrering af patientdata begynder på den første konsultationsdag efter at have udført den relevante screening og opfyldelse af de etablerede inklusions- og eksklusionskriterier. Alle data vil blive indsamlet i en dataindsamlingsnotesbog, hvor hver patient får tildelt en identifikationskode for at sikre overholdelse af den organiske lov om databeskyttelse og garanti for digitale rettigheder 3/2018 af 5. december og lov 41/2002 af 14. november , som regulerer patientens autonomi og rettigheder og forpligtelser med hensyn til information og klinisk dokumentation.

Afhængige variabler

Resultatvariabler:

Primær variabel: Maksimal tibial acceleration (g). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²).

Sekundære variabler:

Maksimal hovedacceleration (g). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²). Størrelsen af ​​hovedaccelerationen (g). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²). Hovedaccelerationsforhold (38-70) (g/s). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²). Størrelsen af ​​tibial acceleration (g). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²). Tibial accelerationsforhold (30-70) (g/s). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²).

Påvirkningsdæmpning (%). Kontinuerlig kvantitativ variabel (m/s²). Trinlængde (cm). Kontinuerlig kvantitativ variabel (cm). Skridtfrekvens (Hz). Kontinuerlig kvantitativ variabel (Hz). Uafhængige variabler Behandlingsvariable Demografiske variabler - Kovariater Kliniske variable Variabler relateret til sliddet af ortopædbehandlingen Studieplanlægning Patientrekruttering Start: juni 2024 Estimeret slut på patientrekruttering: december 2024 Behandlinger Behandling A: En plantarortose lavet af 4,5 mm polypropylen de nødvendige grader i henhold til patientens biomekaniske egenskaber, MLA, der replikerer geometrien og hældningen af ​​MLA i siddende stilling (ubelastet). Behandlingens varighed: 12 uger.

Behandling B: En plantar ortose lavet af 4,5 mm polypropylen med BIO, og MLA taget fra patienten replikerer geometrien og hældningen af ​​MLA i stående stilling (belastet). Varighed: 12 uger.

Planlægning af patientbesøg BESØG 1: Inklusion i undersøgelsen. BESØG 2: Behandlingslevering. Accelerationsdata vil blive registreret ved hjælp af et Xsens DOR-accelerometrisystem (Xsens, Enschede, Holland: total masse: 10,9 g; dimensioner 36x30x11 mm, område ± 16 g), bestående af 3 triaksiale accelerometre. To accelerometre vil blive placeret på den anteromediale overflade af den distale ende af begge skinneben, 3 cm over den mediale malleolus, hvor den første ensartede/flade overflade er til stede, med accelerometerets lodrette akse parallel med den vertikale skinnebensakse; det tredje accelerometer vil blive placeret på panden med den lodrette tibiale akse; og det tredje accelerometer vil blive placeret på panden med accelerometerets lodrette akse vinkelret på jorden. Alle accelerometre vil blive placeret af en enkelt forsker (ASR). Patienterne vil bære sportstøj, shorts og neutrale Reebok Classics sneakers. Før testen påbegyndes, vil patienten gå frit rundt i rummet i 5 minutter for at vænne sig til skoene og/eller ortosen. Derefter vil patienten blive instrueret i at gå med en "komfortabel og sikker" hastighed langs en lige 12 m korridor og udføre i alt 10 serier. Accelerometridata vil blive registreret under de centrale 8 meter, med 2 meter i starten og 2 meter i slutningen udpeget som henholdsvis accelerations- og decelerationszoner for at undgå deres virkninger. Hastigheden af ​​hver serie vil blive registreret ved hjælp af et fotocellesystem (Chronojump Boscosystem), men det vil ikke blive kontrolleret for at undgå at ændre det naturlige gangmønster. Den gennemsnitlige hastighed for alle serier for hver deltager vil blive beregnet, og de, der ikke er inden for ±5 % af hver deltagers gennemsnitlige hastighed, vil blive kasseret for at minimere virkningen af ​​ganghastighed på accelerationspåvirkninger.

Efter dette andet besøg vil ortose A og B blive fordelt tilfældigt, idet prøven opdeles i to lige store halvdele, således at patienter vil bruge den tildelte ortose dagligt i 12 uger.

BESØG 3: 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.