足底矫形器内侧纵弓斜度的临床效果

研究人群研究人群将包括自 2024 年 6 月起在马德里康普顿斯大学足病学诊所病理学和骨科服务中心接受治疗的患者。 所有参与者将事先被告知本研究的特点、目标和方法，并且必须签署知情同意书以表示同意，该同意书符合《数据保护和数字权利保障组织法》3/2018下的监管立法， 12 月 5 日颁布的法律和 11 月 14 日颁布的第 41/2002 号法律规定了患者在信息和临床文件方面的自主权以及权利和义务。 （组织法 3/2018）承认公民的一系列权利，例如对其个人数据的访问、更正、取消和反对的权利，限制对不正确数据的处理、请求副本或转让个人数据的权利。在适用的范围内向第三方提供研究数据（可移植性）。

样本量 样本量是根据 5% 显着性水平、80% 统计功效和双尾检验来比较两个独立比例而估计的。 由于没有已发表的研究准确评估相同条件下坐姿和站姿的角度，因此无法准确了解参考值。 然而，据估计主要结果变量峰值加速度也会表现类似。 该变量的阈值为 8 g，因此高于该阈值的峰值是发生下肢病变的危险因素。 在我们的研究中，预计A组中只有5%的患者会出现8g以上的峰值，而B组中30%的患者会出现8g以上的峰值。 考虑到这些因素并预计可能有 15% 的退出率，每组至少需要 37 名患者才能实现主要目标，总共 74 名患者。

分析变量和数据收集程序患者数据记录将在进行相关筛查并满足既定的纳入和排除标准后的第一个咨询日开始。 所有数据将收集在数据收集笔记本中，并为每位患者分配一个识别码，以确保遵守 12 月 5 日第 3/2018 号《数据保护和数字权利保障组织法》和 11 月 14 日第 41/2002 号法律，它规范了患者在信息和临床文件方面的自主权以及权利和义务。

因变量

结果变量：

主要变量：最大胫骨加速度 (g)。 连续定量变量 (m/s²)。

次要变量：

最大头部加速度 (g)。 连续定量变量 (m/s²)。 头部加速度的大小 (g)。 连续定量变量 (m/s²)。 头部加速度比 (38-70) (g/s)。 连续定量变量 (m/s²)。 胫骨加速度的大小 (g)。 连续定量变量 (m/s²)。 胫骨加速度比 (30-70) (g/s)。 连续定量变量 (m/s²)。

冲击衰减（%）。 连续定量变量 (m/s²)。 步长（厘米）。 连续定量变量（厘米）。 步频（赫兹）。 连续定量变量（Hz）。 自变量 治疗变量 人口统计变量 - 协变量 临床变量 与矫形治疗磨损相关的变量 研究计划 患者招募开始：2024 年 6 月 预计患者招募结束：2024 年 12 月 治疗 治疗 A：由 4.5 毫米聚丙烯制成的足底矫形器，BIO 为根据患者的生物力学特征，MLA 可以复制坐姿（无负载）下 MLA 的几何形状和斜度。 治疗持续时间：12周。

治疗 B：由 4.5 毫米聚丙烯和 BIO 制成的足底矫形器，从患者身上取出的 MLA 复制了站立位置（负载）时 MLA 的几何形状和坡度。 持续时间：12周。

患者就诊计划 就诊 1：纳入研究。 访问 2：治疗实施。 将使用 Xsens DOR 加速度测量系统（荷兰恩斯赫德的 Xsens：总质量：10.9 克；尺寸 36x30x11 毫米，范围 ± 16 克）记录加速度数据，该系统由 3 个三轴加速度计组成。 将两个加速度计放置在双胫骨远端的前内侧表面上，距离内踝上方 3 cm，即第一个均匀/平坦表面，加速度计的垂直轴平行于胫骨垂直轴；第三个加速度计将放置在与胫骨垂直轴的前额上；第三个加速度计放置在额头上，加速度计的垂直轴垂直于地面。 所有加速度计将由一名研究人员 (ASR) 放置。 患者将穿着运动服、短裤和中性 Reebok Classics 运动鞋。 在开始测试之前，患者将在房间内自由行走 5 分钟以适应鞋子和/或矫形器。 然后，患者将被指示以“舒适且安全”的速度沿着笔直的12 m走廊行走，总共执行10个系列。 加速度数据将在中心8米内记录，起点2米和终点2米分别指定为加速区和减速区，以避免其影响。 每个系列的速度将使用光电池系统（Chronojump Boscosystem）进行记录，但不会对其进行控制以避免改变自然步态模式。 计算每个参赛者所有系列的平均速度，不在每个参赛者平均速度±5%范围内的将被丢弃，以尽量减少步态速度对加速度的影响。

第二次就诊后，矫形器 A 和 B 将随机分配，将样本分成相等的两半，以便患者在 12 周内每天使用指定的矫形器。

第 3 次访视：开始治疗后 12 周。