Efectos clínicos de la pendiente del arco longitudinal medial de una ortesis plantar
Efectos de la pendiente longitudinal medial sobre los parámetros clínicos y los impactos de la aceleración durante la marcha
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de la geometría del arco longitudinal medial (MLA) de la plantilla sobre los impactos de aceleración durante la marcha, medidos mediante un sistema de acelerometría, en pacientes con dolor relacionado con la presencia de un morfotipo de pie en pronación. . Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es la pendiente del arco longitudinal medial del tratamiento ortopédico un factor que reduce la acelerometría tibial máxima en un pie sintomático con un eje de la articulación subastragalina orientado medialmente? Evaluar el efecto predictivo de los cambios en el impacto de la aceleración sobre los síntomas dolorosos del paciente.
Los investigadores compararán el MLA de la plantilla tomada en posición de pie con el MLA de la plantilla tomada en posición sentada (el tratamiento aplicado en la práctica clínica habitual) para evaluar si cambiar la pendiente de la MLA genera cambios en los impactos de aceleración tibial. .
Los participantes:
Deberá utilizar las plantillas para realizar sus actividades diarias, excepto para dormir o bañarse.
La primera revisión del tratamiento ortopédico se realizará 3 meses después del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio La población de estudio estará formada por pacientes tratados desde junio de 2024 en adelante en el Servicio de Patología y Ortopedia de la Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid. Todos los participantes serán informados previamente sobre las características, objetivos y metodología del presente estudio y deberán dar su consentimiento mediante la firma del formulario de consentimiento informado, que cumple con la legislación reguladora de la Ley Orgánica de Protección de Datos y garantía de los derechos digitales 3/2018. de 5 de diciembre, y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, por la que se regula la autonomía del paciente y los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. (Ley Orgánica 3/2018) reconoce una serie de derechos a los ciudadanos, como el derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición a sus datos personales, el derecho a limitar el tratamiento de los datos incorrectos, solicitar una copia o transferir los datos facilitados para el estudio a un tercero (portabilidad), en la medida en que sean aplicables.
Tamaño de la muestra Se estima un tamaño de muestra para la comparación de dos proporciones independientes con un nivel de significancia del 5%, un poder estadístico del 80% y una prueba de dos colas. Dado que ningún estudio publicado ha evaluado exactamente la angulación tanto en posición sentada como de pie en las mismas condiciones, no se conocen con precisión los valores de referencia. Sin embargo, se estima que la principal variable de resultado, la aceleración máxima, se comportará de manera similar. Existe un umbral para esta variable en 8 g, de modo que un pico por encima de este es un factor de riesgo para desarrollar patología de miembros inferiores. En nuestro estudio, se espera que sólo el 5% de los pacientes del grupo A tengan un pico superior a 8 g, mientras que el 30% de los pacientes del grupo B tendrán un pico superior a 8 g. Teniendo en cuenta estos factores y anticipando una posible tasa de abandono del 15%, se necesita un tamaño de muestra mínimo de 37 pacientes por grupo para lograr el objetivo principal, con un total de 74 pacientes.
Variables analizadas y procedimientos de recogida de datos El registro de datos del paciente se iniciará el primer día de consulta tras realizar el cribado pertinente y cumplir los criterios de inclusión y exclusión establecidos. Todos los datos se recogerán en un cuaderno de recogida de datos, asignándose a cada paciente un código de identificación para salvaguardar el cumplimiento de la Ley Orgánica de Protección de Datos y garantía de los derechos digitales 3/2018, de 5 de diciembre, y Ley 41/2002, de 14 de noviembre. , que regula la autonomía del paciente y los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Variables dependientes
Variables de resultado:
Variable primaria: aceleración tibial máxima (g). Variable cuantitativa continua (m/s²).
Variables secundarias:
Aceleración máxima de la cabeza (g). Variable cuantitativa continua (m/s²). Magnitud de la aceleración de la cabeza (g). Variable cuantitativa continua (m/s²). Relación de aceleración del cabezal (38-70) (g/s). Variable cuantitativa continua (m/s²). Magnitud de la aceleración tibial (g). Variable cuantitativa continua (m/s²). Relación de aceleración tibial (30-70) (g/s). Variable cuantitativa continua (m/s²).
Atenuación de impacto (%). Variable cuantitativa continua (m/s²). Longitud del paso (cm). Variable cuantitativa continua (cm). Frecuencia de zancada (Hz). Variable cuantitativa continua (Hz). Variables independientes Variables de tratamiento Variables demográficas - Covariables Variables clínicas Variables relacionadas con el desgaste del tratamiento ortopédico Planificación del estudio Reclutamiento de pacientes Inicio: junio de 2024 Fin estimado del reclutamiento de pacientes: diciembre de 2024 Tratamientos Tratamiento A: Ortesis plantar de polipropileno de 4,5 mm con BIO en los grados necesarios según las características biomecánicas del paciente, MLA que replica la geometría e inclinación del MLA en posición sentada (descargada). Duración del tratamiento: 12 semanas.
Tratamiento B: Se realiza una ortesis plantar de polipropileno de 4,5 mm con BIO, y el MLA tomado del paciente replica la geometría e inclinación del MLA en posición de pie (cargado). Duración: 12 semanas.
Planificación de visitas del paciente VISITA 1: Inclusión en el estudio. VISITA 2: Entrega de tratamiento. Los datos de aceleración se registrarán utilizando un sistema de acelerómetro Xsens DOR (Xsens, Enschede, Países Bajos: masa total: 10,9 g; dimensiones 36x30x11 mm, rango ± 16 g), que consta de 3 acelerómetros triaxiales. Se colocarán dos acelerómetros en la superficie anteromedial del extremo distal de ambas tibias, 3 cm por encima del maléolo medial donde está presente la primera superficie uniforme/plana, con el eje vertical del acelerómetro paralelo al eje vertical tibial; el tercer acelerómetro se colocará en la frente con el eje vertical tibial; y el tercer acelerómetro se colocará en la frente con el eje vertical del acelerómetro perpendicular al suelo. Todos los acelerómetros serán colocados por un único investigador (ASR). Los pacientes usarán ropa deportiva, pantalones cortos y zapatillas Reebok Classics neutras. Antes de iniciar la prueba, el paciente caminará libremente por la habitación durante 5 minutos para acostumbrarse al calzado y/u ortesis. Luego, se indicará al paciente que camine a una velocidad "cómoda y segura" por un pasillo recto de 12 m, realizando un total de 10 series. Los datos de acelerometría se registrarán durante los 8 metros centrales, designándose 2 metros al inicio y 2 metros al final como zonas de aceleración y desaceleración, respectivamente, para evitar sus efectos. La velocidad de cada serie se registrará mediante un sistema de fotocélulas (Chronojump Boscosystem), pero no se controlará para evitar alterar el patrón natural de la marcha. Se calculará la velocidad promedio de todas las series para cada participante, y aquellas que no estén dentro del ±5% de la velocidad promedio de cada participante se descartarán para minimizar el efecto de la velocidad de la marcha sobre los impactos de aceleración.
Tras esta segunda visita, las ortesis A y B se distribuirán aleatoriamente, dividiendo la muestra en dos mitades iguales, de modo que los pacientes utilizarán la ortesis asignada diariamente durante 12 semanas.
VISITA 3: 12 semanas después de iniciado el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de ambos sexos, mayores de 18 años. Pacientes con síntomas dolorosos en el miembro inferior asociados con una puntuación del índice de postura del pie (FPI-6) > 5, indicativo de la posición de pronación del pie.
Prueba de caída navicular > 10 mm. Sujetos con síntomas dolorosos asociados a la posición de pronación del pie. Consentimiento informado firmado explicando las características y objetivos del estudio.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los sujetos que presenten al menos una de las siguientes condiciones:
Diagnóstico previo de enfermedad sistémica neurológica o reumatológica. Antecedentes de cirugía de pie o tobillo que haya resultado en limitaciones en la movilidad de las articulaciones subastragalina, mediotarsiana o metatarsofalángica.
Historia de fractura de pierna, tobillo o pie que resulte en limitaciones en la movilidad de estas estructuras.
Alteración morfofuncional de miembros inferiores: asimetría clínica mayor a 5 mm, presencia de genu varo, genu valgo con diferencia femorotibial mayor a 2° entre miembros, torsión femoral interna o externa.
Deterioro cognitivo que impide la comprensión de los objetivos del estudio y el cumplimiento de las pautas de participación.
Pacientes que no pueden caminar de forma independiente debido a una lesión musculoesquelética en los miembros inferiores en los últimos 6 meses.
Actualmente recibiendo algún tratamiento analgésico para miembros inferiores al momento de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo sentado
Los pacientes asignados al tratamiento se moldearon en condiciones de descarga (esta es la práctica clínica habitual).
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Ortesis plantar tomada en posición sentada Ortesis plantar tomada en posición de pie
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Experimental: Grupo que soporta peso
Los pacientes asignados al tratamiento se moldearon bajo carga.
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Ortesis plantar tomada en posición sentada Ortesis plantar tomada en posición de pie
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceleración tibial máxima (g).
Periodo de tiempo: La aceleración tibial máxima (g) se mide durante la 2ª visita cuando iniciamos el tratamiento ortopédico y durante la 3ª visita, después de 3 meses de uso de la ortesis plantar, mediante un sistema de acelerometría triaxial.
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La aceleración axial tibial corresponde a una línea que biseca los extremos proximal y distal de la tibia en los planos frontal y sagital.
La aceleración longitudinal proporciona una medida de las aceleraciones de impacto en la rodilla que se mueve longitudinalmente a lo largo de la tibia y se ha identificado previamente como un indicador potencial de riesgo de lesión.
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La aceleración tibial máxima (g) se mide durante la 2ª visita cuando iniciamos el tratamiento ortopédico y durante la 3ª visita, después de 3 meses de uso de la ortesis plantar, mediante un sistema de acelerometría triaxial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceleración máxima de la cabeza (g)
Periodo de tiempo: La aceleración máxima de la cabeza (g) se mide durante la 2ª visita cuando iniciamos el tratamiento ortopédico y durante la 3ª visita, después de 3 meses de uso de la ortesis plantar, mediante un sistema de acelerometría triaxial.
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La aceleración máxima es la amplitud máxima de la señal de aceleración, que proporciona información sobre la tensión mecánica que la onda de choque provoca en el cuerpo.
Esta variable se puede correlacionar con las fuerzas de reacción del suelo medidas en una plataforma de fuerzas.
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La aceleración máxima de la cabeza (g) se mide durante la 2ª visita cuando iniciamos el tratamiento ortopédico y durante la 3ª visita, después de 3 meses de uso de la ortesis plantar, mediante un sistema de acelerometría triaxial.
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Magnitud de la aceleración de la cabeza (g).
Periodo de tiempo: La magnitud de la aceleración de la cabeza (g) se mide durante la 2ª visita cuando iniciamos el tratamiento ortopédico y durante la 3ª visita, después de 3 meses de uso de la ortesis plantar, mediante un sistema de acelerometría triaxial.
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Se define como la diferencia entre la aceleración máxima y la aceleración mínima de la cabeza.
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La magnitud de la aceleración de la cabeza (g) se mide durante la 2ª visita cuando iniciamos el tratamiento ortopédico y durante la 3ª visita, después de 3 meses de uso de la ortesis plantar, mediante un sistema de acelerometría triaxial.
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Relación de aceleración (38-70) en cabeza (g/s).
Periodo de tiempo: Relación de aceleración (38-70) en cabeza (g/s). Se mide durante la 2ª visita cuando iniciamos el tratamiento ortopédico y durante la 3ª visita, después de 3 meses de uso de la órtesis plantar, mediante un sistema de acelerometría triaxial.
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Es la pendiente del impacto, es decir, la variación de la aceleración desde el tiempo de contacto con el suelo hasta llegar al pico.
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Relación de aceleración (38-70) en cabeza (g/s). Se mide durante la 2ª visita cuando iniciamos el tratamiento ortopédico y durante la 3ª visita, después de 3 meses de uso de la órtesis plantar, mediante un sistema de acelerometría triaxial.
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Magnitud de la aceleración tibial (g)
Periodo de tiempo: Magnitud de la aceleración tibial (g). Se mide durante la 2ª visita cuando iniciamos el tratamiento ortopédico y durante la 3ª visita, después de 3 meses de uso de la órtesis plantar, mediante un sistema de acelerometría triaxial.
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Se define como la diferencia entre la aceleración máxima y la aceleración mínima de la tibia.
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Magnitud de la aceleración tibial (g). Se mide durante la 2ª visita cuando iniciamos el tratamiento ortopédico y durante la 3ª visita, después de 3 meses de uso de la órtesis plantar, mediante un sistema de acelerometría triaxial.
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Relación de aceleración (30-70) en tibia (g/s).
Periodo de tiempo: Relación de aceleración (30-70) en tibia (g/s). Se mide durante la 2ª visita cuando iniciamos el tratamiento ortopédico y durante la 3ª visita, después de 3 meses de uso de la órtesis plantar, mediante un sistema de acelerometría triaxial.
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Es la pendiente del impacto, es decir, la variación de la aceleración desde el tiempo de contacto con el suelo hasta alcanzar el máximo.
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Relación de aceleración (30-70) en tibia (g/s). Se mide durante la 2ª visita cuando iniciamos el tratamiento ortopédico y durante la 3ª visita, después de 3 meses de uso de la órtesis plantar, mediante un sistema de acelerometría triaxial.
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Atenuación de impacto (%)
Periodo de tiempo: Atenuación de impacto (%). Se mide durante la 2ª visita cuando iniciamos el tratamiento ortopédico y durante la 3ª visita, después de 3 meses de uso de la órtesis plantar, mediante un sistema de acelerometría triaxial.
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Se conceptualiza como la reducción de la señal de aceleración de un lugar a otro, típicamente desde la tibia hasta la cabeza.
Se obtiene calculando la diferencia de magnitud entre el pico máximo en la tibia, expresada en porcentaje.
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Atenuación de impacto (%). Se mide durante la 2ª visita cuando iniciamos el tratamiento ortopédico y durante la 3ª visita, después de 3 meses de uso de la órtesis plantar, mediante un sistema de acelerometría triaxial.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de postura del pie
Periodo de tiempo: La prueba se realizará en el paciente antes y después de colocarle la órtesis plantar.
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Se sabe que el índice de postura del pie (FPI-6), descrito por primera vez por Redmond et al., es una prueba confiable y validada para cuantificar la posición estática del pie.
A diferencia de otros instrumentos, el FPI-6 cubre la mayoría de los segmentos del pie y los tres planos de movimiento.
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La prueba se realizará en el paciente antes y después de colocarle la órtesis plantar.
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Posición relajada del calcáneo
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado antes y después de colocar la órtesis plantar mediante goniometría.
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La posición relajada del calcáneo bajo carga de peso evalúa los grados de inclinación del calcáneo hacia valgo o varo en el plano frontal durante la cadena cinética cerrada.
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El paciente será evaluado antes y después de colocar la órtesis plantar mediante goniometría.
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Orientación del eje de rotación de la articulación subastragalar.
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado antes y después de entregar la ortesis plantar.
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Estudia el eje de la articulación subastragalina (STJ), evaluando que valores normales sitúan el eje de la STJ al pasar por el primer espacio intermetatarsiano, mostrando potencialmente un eje medializado si pasa medial a la posición normal, e indicando un eje lateralizado si se desplaza hacia zonas laterales con respecto al eje normal.
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El paciente será evaluado antes y después de entregar la ortesis plantar.
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Ángulo del arco longitudinal medial
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado antes y después de la colocación de la órtesis plantar mediante goniometría.
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El ángulo del arco longitudinal medial (MLA).
El ángulo MLA se define como el ángulo formado por dos vectores: uno que pasa desde el punto medio del maléolo medial hasta la tuberosidad del navicular, y el otro que pasa desde el punto medio de la cara medial de la cabeza del primer metatarsiano hasta la tuberosidad del navicular.
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El paciente será evaluado antes y después de la colocación de la órtesis plantar mediante goniometría.
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Prueba de caída navicular Prueba de caída navicular Prueba de caída navicular
Periodo de tiempo: Se medirá al paciente antes y después de recibir la órtesis plantar mediante goniometría.
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Muestra el cambio en la altura del navicular tarsiano cuando el paciente adopta la postura bípeda, sirviendo como prueba indicativa de la disminución de la altura y el exceso de pronación del pie durante el movimiento dinámico.
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Se medirá al paciente antes y después de recibir la órtesis plantar mediante goniometría.
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Dolor según la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado antes y después de colocar la órtesis plantar según la VAS (Escala Visual Analógica).
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Es una medida confiable representada por una escala continua, que representa el dolor y la comodidad percibidos en diferentes colores, números, formas e imágenes.
Es una herramienta validada utilizada en patología de pie y tobillo, a menudo para cuantificar la intensidad del dolor.
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El paciente será evaluado antes y después de colocar la órtesis plantar según la VAS (Escala Visual Analógica).
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 24/229--E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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