Klinische effecten van de mediale longitudinale booghelling van een plantaire orthese
Effecten van de mediale longitudinale helling op klinische parameters en versnellingseffecten tijdens het lopen
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de effecten van de geometrie van de mediale longitudinale boog (MLA) van de binnenzool op de versnellingsimpact tijdens het lopen, gemeten met behulp van een accelerometriesysteem, bij patiënten met pijn gerelateerd aan de aanwezigheid van een geprononceerd voetmorfotype. . De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is de helling van de mediale longitudinale boog van de orthetische behandeling een factor die de piek tibiale accelerometrie vermindert bij een symptomatische voet met een mediaal georiënteerde subtalaire gewrichtsas? Om het voorspellende effect van veranderingen in de versnellingseffecten op de pijnlijke symptomen van de patiënt te beoordelen.
De onderzoekers zullen de MLA van de binnenzool in staande positie vergelijken met de MLA van de binnenzool in zittende positie (de behandeling die in de routinematige klinische praktijk wordt toegepast) om te evalueren of het veranderen van de helling van de MLA veranderingen in de tibiale versnellingseffecten genereert. .
De deelnemers:
Moeten de inlegzolen gebruiken bij het uitvoeren van hun dagelijkse activiteiten, behalve slapen of baden.
De eerste beoordeling van de orthetische behandeling vindt plaats 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die vanaf juni 2024 worden behandeld bij de dienst Pathologie en Orthopedie van de Universitaire Kliniek voor Podologie aan de Complutense Universiteit van Madrid. Alle deelnemers worden vooraf geïnformeerd over de kenmerken, doelstellingen en methodologie van dit onderzoek en moeten toestemming geven door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, dat voldoet aan de regelgevende wetgeving onder de organieke wet inzake gegevensbescherming en garantie van digitale rechten 3/2018. van 5 december, en Wet 41/2002 van 14 november, die de autonomie en de rechten en plichten van de patiënt regelt op het gebied van informatie en klinische documentatie. (Organische wet 3/2018) erkent een reeks rechten voor burgers, zoals het recht op toegang, rectificatie, annulering en verzet tegen hun persoonlijke gegevens, het recht om de behandeling van onjuiste gegevens te beperken, een kopie aan te vragen of de gegevens over te dragen gegevens die voor het onderzoek aan een derde worden verstrekt (portabiliteit), voor zover van toepassing.
Steekproefgrootte Er wordt een steekproefomvang geschat voor de vergelijking van twee onafhankelijke proporties met een significantieniveau van 5%, een statistische power van 80% en een tweezijdige toets. Omdat geen enkel gepubliceerd onderzoek de hoekingen in zowel zittende als staande posities onder dezelfde omstandigheden exact heeft geëvalueerd, zijn de referentiewaarden niet precies bekend. Er wordt echter geschat dat de belangrijkste uitkomstvariabele, piekversnelling, zich vergelijkbaar zal gedragen. Er is een drempelwaarde voor deze variabele van 8 g, zodat een piek daarboven een risicofactor is voor het ontwikkelen van pathologie van de onderste ledematen. In onze studie wordt verwacht dat slechts 5% van de patiënten in groep A een piek boven de 8 g zal hebben, terwijl 30% van de patiënten in groep B een piek boven de 8 g zal hebben. Rekening houdend met deze factoren en anticiperend op een mogelijk uitvalpercentage van 15%, is een minimale steekproefomvang van 37 patiënten per groep nodig om het hoofddoel te bereiken, in totaal 74 patiënten.
Geanalyseerde variabelen en procedures voor gegevensverzameling De registratie van patiëntgegevens begint op de eerste consultatiedag nadat de relevante screening is uitgevoerd en is voldaan aan de vastgestelde inclusie- en exclusiecriteria. Alle gegevens worden verzameld in een notitieboekje voor gegevensverzameling, waarbij aan elke patiënt een identificatiecode wordt toegewezen om de naleving van de organieke wet inzake gegevensbescherming en garantie van digitale rechten 3/2018 van 5 december en wet 41/2002 van 14 november te garanderen. , dat de autonomie en de rechten en plichten van de patiënt regelt op het gebied van informatie en klinische documentatie.
Afhankelijke variabelen
Uitkomstvariabelen:
Primaire variabele: Maximale tibiale versnelling (g). Continue kwantitatieve variabele (m/s²).
Secundaire variabelen:
Maximale hoofdversnelling (g). Continue kwantitatieve variabele (m/s²). Grootte van hoofdversnelling (g). Continue kwantitatieve variabele (m/s²). Hoofdversnellingsverhouding (38-70) (g/s). Continue kwantitatieve variabele (m/s²). Grootte van de tibiale versnelling (g). Continue kwantitatieve variabele (m/s²). Tibiale versnellingsverhouding (30-70) (g/s). Continue kwantitatieve variabele (m/s²).
Impactdemping (%). Continue kwantitatieve variabele (m/s²). Staplengte (cm). Continue kwantitatieve variabele (cm). Stapfrequentie (Hz). Continue kwantitatieve variabele (Hz). Onafhankelijke variabelen Behandelingsvariabelen Demografische variabelen - Covariabelen Klinische variabelen Variabelen die verband houden met de slijtage van de orthetische behandeling Studieplanning Start patiëntenwerving: juni 2024 Geschat einde van patiëntenwerving: december 2024 Behandelingen Behandeling A: Een plantaire orthese gemaakt van 4,5 mm polypropyleen met BIO op de noodzakelijke graden volgens de biomechanische kenmerken van de patiënt, MLA die de geometrie en helling van de MLA in zittende positie (onbelast) repliceert. Duur van de behandeling: 12 weken.
Behandeling B: Een plantaire orthese gemaakt van 4,5 mm polypropyleen met BIO, en de van de patiënt afgenomen MLA repliceert de geometrie en helling van de MLA in staande positie (belast). Duur: 12 weken.
Plannen van patiëntbezoeken BEZOEK 1: Opname in het onderzoek. BEZOEK 2: Levering van de behandeling. Versnellingsgegevens zullen worden geregistreerd met behulp van een Xsens DOR-versnellingsmetriesysteem (Xsens, Enschede, Nederland: totale massa: 10,9 g; afmetingen 36x30x11 mm, bereik ± 16 g), bestaande uit 3 triaxiale versnellingsmeters. Er worden twee versnellingsmeters geplaatst op het anteromediale oppervlak van het distale uiteinde van beide tibia's, 3 cm boven de mediale malleolus waar het eerste uniforme/vlakke oppervlak aanwezig is, met de verticale as van de versnellingsmeter evenwijdig aan de verticale as van het scheenbeen; de derde versnellingsmeter wordt op het voorhoofd geplaatst met de verticale tibiale as; en de derde versnellingsmeter wordt op het voorhoofd geplaatst met de verticale as van de versnellingsmeter loodrecht op de grond. Alle versnellingsmeters worden door één onderzoeker (ASR) geplaatst. Patiënten dragen sportkleding, korte broeken en neutrale Reebok Classics-sneakers. Voordat met de test wordt begonnen, loopt de patiënt 5 minuten vrij door de kamer om te wennen aan de schoenen en/of orthese. Vervolgens krijgt de patiënt de instructie om met een "comfortabele en veilige" snelheid langs een rechte gang van 12 meter te lopen, waarbij in totaal 10 series worden uitgevoerd. Accelerometriegegevens worden geregistreerd tijdens de centrale 8 meter, waarbij 2 meter aan het begin en 2 meter aan het einde respectievelijk worden aangewezen als versnellings- en vertragingszones, om de effecten ervan te voorkomen. De snelheid van elke serie wordt geregistreerd met behulp van een fotocelsysteem (Chronojump Boscosystem), maar wordt niet gecontroleerd om te voorkomen dat het natuurlijke looppatroon wordt gewijzigd. De gemiddelde snelheid van alle series voor elke deelnemer wordt berekend, en de snelheid die niet binnen ±5% van de gemiddelde snelheid van elke deelnemer ligt, wordt buiten beschouwing gelaten om het effect van de loopsnelheid op de impact van de versnelling te minimaliseren.
Na dit tweede bezoek worden de orthesen A en B willekeurig verdeeld, waarbij de steekproef in twee gelijke helften wordt verdeeld, zodat patiënten de toegewezen orthese twaalf weken lang dagelijks zullen gebruiken.
BEZOEK 3: 12 weken na aanvang van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen van beide geslachten, ouder dan 18 jaar. Patiënten met pijnlijke symptomen in de onderste ledematen geassocieerd met een Foot Posture Index (FPI-6) score > 5, indicatief voor de pronatiepositie van de voet.
Naviculaire valtest > 10 mm. Proefpersonen met pijnlijke symptomen die verband houden met de pronatiepositie van de voet. Ondertekende geïnformeerde toestemming waarin de kenmerken en doelstellingen van het onderzoek worden uitgelegd.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die ten minste één van de volgende aandoeningen vertonen, worden uitgesloten:
Eerdere diagnose van neurologische of reumatologische systemische ziekte. Voorgeschiedenis van voet- of enkeloperaties resulterend in beperkingen in de mobiliteit van de subtalaire, midtarsale of metatarsofalangeale gewrichten.
Voorgeschiedenis van een been-, enkel- of voetfractuur resulterend in beperkingen in de mobiliteit van deze structuren.
Morfofunctionele verandering van de onderste ledematen: klinische asymmetrie groter dan 5 mm, aanwezigheid van genu varum, genu valgum met een verschil van meer dan 2° femorotibiaal tussen de ledematen, interne of externe femorale torsie.
Cognitieve stoornissen verhinderen het begrijpen van de doelstellingen van het onderzoek en het naleven van de deelnamerichtlijnen.
Patiënten die in de afgelopen 6 maanden niet in staat zijn zelfstandig te lopen vanwege letsel aan het bewegingsapparaat in de onderste ledematen.
Krijgt momenteel een pijnstillende behandeling voor de onderste ledematen op het moment van de interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zittende groep
Patiënten kregen de behandeling toegewezen in onbelaste toestand (dit is de routinematige klinische praktijk).
|
Plantaire orthese in zittende positie Plantaire orthese in staande positie
|
|
Experimenteel: Gewichtdragende groep
Patiënten kregen de behandeling toegewezen onder belasting.
|
Plantaire orthese in zittende positie Plantaire orthese in staande positie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale tibiale versnelling (g).
Tijdsspanne: De maximale tibiale versnelling (g) wordt gemeten tijdens het 2e bezoek wanneer we een orthopedische behandeling starten en tijdens het 3e bezoek, na 3 maanden gebruik van de plantaire orthese, met behulp van een triaxiaal accelerometriesysteem.
|
De axiale versnelling van het scheenbeen komt overeen met een lijn die de proximale en distale uiteinden van het scheenbeen in het frontale en sagittale vlak doorsnijdt.
Longitudinale versnelling geeft een maatstaf voor impactversnellingen op de knie die longitudinaal langs het scheenbeen bewegen en is eerder geïdentificeerd als een potentiële indicator voor het risico op blessures.
|
De maximale tibiale versnelling (g) wordt gemeten tijdens het 2e bezoek wanneer we een orthopedische behandeling starten en tijdens het 3e bezoek, na 3 maanden gebruik van de plantaire orthese, met behulp van een triaxiaal accelerometriesysteem.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale hoofdversnelling (g)
Tijdsspanne: De maximale hoofdversnelling (g) wordt gemeten tijdens het 2e bezoek bij aanvang van de orthopedische behandeling en tijdens het 3e bezoek, na 3 maanden gebruik van de plantairorthese, met behulp van een triaxiaal accelerometriesysteem.
|
Piekversnelling is de maximale amplitude van het versnellingssignaal en geeft informatie over de mechanische belasting die de schokgolf in het lichaam veroorzaakt.
Deze variabele kan worden gecorreleerd met grondreactiekrachten gemeten op een krachtenplatform.
|
De maximale hoofdversnelling (g) wordt gemeten tijdens het 2e bezoek bij aanvang van de orthopedische behandeling en tijdens het 3e bezoek, na 3 maanden gebruik van de plantairorthese, met behulp van een triaxiaal accelerometriesysteem.
|
|
Grootte van hoofdversnelling (g).
Tijdsspanne: De omvang van de hoofdversnelling (g) wordt gemeten tijdens het tweede bezoek wanneer we een orthopedische behandeling starten en tijdens het derde bezoek, na drie maanden gebruik van de plantaire orthese, met behulp van een triaxiaal accelerometriesysteem.
|
Het wordt gedefinieerd als het verschil tussen de maximale versnelling en de minimale versnelling van het hoofd.
|
De omvang van de hoofdversnelling (g) wordt gemeten tijdens het tweede bezoek wanneer we een orthopedische behandeling starten en tijdens het derde bezoek, na drie maanden gebruik van de plantaire orthese, met behulp van een triaxiaal accelerometriesysteem.
|
|
Acceleratieverhouding (38-70) in hoofd (g/s).
Tijdsspanne: Acceleratieverhouding (38-70) in hoofd (g/s). Het wordt gemeten tijdens het 2e bezoek wanneer we een orthopedische behandeling starten en tijdens het 3e bezoek, na 3 maanden gebruik van de plantaire orthese, met behulp van een triaxiaal accelerometriesysteem
|
Het is de helling van de impact, dat wil zeggen de variatie in versnelling vanaf de contacttijd met de grond tot het bereiken van de piek
|
Acceleratieverhouding (38-70) in hoofd (g/s). Het wordt gemeten tijdens het 2e bezoek wanneer we een orthopedische behandeling starten en tijdens het 3e bezoek, na 3 maanden gebruik van de plantaire orthese, met behulp van een triaxiaal accelerometriesysteem
|
|
Grootte van tibiale versnelling (g)
Tijdsspanne: Grootte van de tibiale versnelling (g). Het wordt gemeten tijdens het 2e bezoek wanneer we een orthopedische behandeling starten en tijdens het 3e bezoek, na 3 maanden gebruik van de plantaire orthese, met behulp van een triaxiaal accelerometriesysteem.
|
Het wordt gedefinieerd als het verschil tussen de maximale versnelling en de minimale versnelling van het scheenbeen.
|
Grootte van de tibiale versnelling (g). Het wordt gemeten tijdens het 2e bezoek wanneer we een orthopedische behandeling starten en tijdens het 3e bezoek, na 3 maanden gebruik van de plantaire orthese, met behulp van een triaxiaal accelerometriesysteem.
|
|
Versnellingsverhouding (30-70) in tibia (g/s).
Tijdsspanne: Versnellingsverhouding (30-70) in tibia (g/s). Het wordt gemeten tijdens het 2e bezoek wanneer we een orthopedische behandeling starten en tijdens het 3e bezoek, na 3 maanden gebruik van de plantaire orthese, met behulp van een triaxiaal accelerometriesysteem.
|
Het is de helling van de impact, dat wil zeggen de variatie in versnelling vanaf de grondcontacttijd tot het bereiken van het maximum
|
Versnellingsverhouding (30-70) in tibia (g/s). Het wordt gemeten tijdens het 2e bezoek wanneer we een orthopedische behandeling starten en tijdens het 3e bezoek, na 3 maanden gebruik van de plantaire orthese, met behulp van een triaxiaal accelerometriesysteem.
|
|
Impactdemping (%)
Tijdsspanne: Impactdemping (%). Het wordt gemeten tijdens het 2e bezoek wanneer we een orthopedische behandeling starten en tijdens het 3e bezoek, na 3 maanden gebruik van de plantaire orthese, met behulp van een triaxiaal accelerometriesysteem.
|
Het wordt opgevat als de vermindering van het versnellingssignaal van de ene locatie naar de andere, meestal van het scheenbeen naar het hoofd.
Deze wordt verkregen door het verschil in grootte tussen de maximale piek in het scheenbeen te berekenen, uitgedrukt als een percentage.
|
Impactdemping (%). Het wordt gemeten tijdens het 2e bezoek wanneer we een orthopedische behandeling starten en tijdens het 3e bezoek, na 3 maanden gebruik van de plantaire orthese, met behulp van een triaxiaal accelerometriesysteem.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voethouding Index
Tijdsspanne: De test wordt voor en na het plaatsen van de plantairorthese bij de patiënt uitgevoerd.
|
Het is bekend dat de Foot Posture Index (FPI-6), voor het eerst beschreven door Redmond et al., een betrouwbare en gevalideerde test is voor het kwantificeren van de statische positie van de voet.
In tegenstelling tot andere instrumenten bestrijkt de FPI-6 de meeste segmenten van de voet en alle drie bewegingsvlakken
|
De test wordt voor en na het plaatsen van de plantairorthese bij de patiënt uitgevoerd.
|
|
Ontspannen calcaneuspositie
Tijdsspanne: De patiënt wordt voor en na het plaatsen van de plantairorthese beoordeeld met behulp van goniometrie.
|
De ontspannen calcaneale positie onder belasting beoordeelt de mate van helling van de calcaneus richting valgus of varus in het frontale vlak tijdens een gesloten kinetische keten.
|
De patiënt wordt voor en na het plaatsen van de plantairorthese beoordeeld met behulp van goniometrie.
|
|
Oriëntatie van de rotatieas van het subastragalaire gewricht
Tijdsspanne: De patiënt wordt voor en na het plaatsen van de plantairorthese beoordeeld
|
Het bestudeert de as van het subtalaire gewricht (STJ), waarbij wordt geëvalueerd dat normale waarden de as van de STJ plaatsen wanneer deze door de eerste intermetatarsale ruimte gaat, waarbij mogelijk een gemedialiseerde as wordt weergegeven als deze mediaal naar de normale positie gaat, en een laterale as wordt aangegeven als het wordt verplaatst naar laterale gebieden ten opzichte van de normale as.
|
De patiënt wordt voor en na het plaatsen van de plantairorthese beoordeeld
|
|
Hoek van de mediale longitudinale boog
Tijdsspanne: De patiënt wordt voor en na de plaatsing van de plantairorthese beoordeeld met behulp van goniometrie.
|
De hoek van de mediale longitudinale boog (MLA).
De MLA-hoek wordt gedefinieerd als de hoek gevormd door twee vectoren: de ene loopt van het middelpunt van de mediale malleolus naar de hoefbeenknobbeltje, en de andere loopt van het middelpunt van het mediale aspect van de eerste middenvoetsbeentjekop naar de hoefbeenknobbeltje.
|
De patiënt wordt voor en na de plaatsing van de plantairorthese beoordeeld met behulp van goniometrie.
|
|
Naviculaire valtest Naviculaire valtest Naviculaire valtest
Tijdsspanne: Voor en na ontvangst van de plantairorthese wordt de patiënt gemeten met behulp van goniometrie.
|
Het toont de verandering in de hoogte van het voetbeentje wanneer de patiënt in een tweevoetige stand komt, en dient als indicatieve test voor de afname in hoogte en de overmatige pronatie van de voet tijdens dynamische bewegingen.
|
Voor en na ontvangst van de plantairorthese wordt de patiënt gemeten met behulp van goniometrie.
|
|
Pijn volgens de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: De patiënt wordt voor en na het plaatsen van de plantairorthese beoordeeld op basis van de VAS (Visual Analog Scale).
|
Het is een betrouwbare maatstaf die wordt weergegeven door een continue schaal, die pijn en comfort weergeeft, waargenomen in verschillende kleuren, cijfers, vormen en afbeeldingen.
Het is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt in de voet- en enkelpathologie, vaak om de intensiteit van pijn te kwantificeren
|
De patiënt wordt voor en na het plaatsen van de plantairorthese beoordeeld op basis van de VAS (Visual Analog Scale).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24/229--E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .