Effetti clinici dell'inclinazione mediale dell'arco longitudinale di un'ortesi plantare

Popolazione in studio La popolazione in studio sarà composta da pazienti trattati da giugno 2024 in poi presso il Servizio di Patologia e Ortopedia della Clinica Universitaria di Podologia dell'Università Complutense di Madrid. Tutti i partecipanti saranno informati in anticipo sulle caratteristiche, sugli obiettivi e sulla metodologia del presente studio e dovranno acconsentire firmando il modulo di consenso informato, che è conforme alla legislazione normativa ai sensi della Legge organica sulla protezione dei dati e sulla garanzia dei diritti digitali 3/2018, del 5 dicembre e la legge 41/2002 del 14 novembre, che regola l'autonomia, i diritti e gli obblighi del paziente in termini di informazione e documentazione clinica. (Legge Organica 3/2018) riconosce una serie di diritti ai cittadini, come il diritto di accesso, rettifica, cancellazione e opposizione ai propri dati personali, il diritto di limitare il trattamento dei dati errati, di chiederne copia o di trasferire i dati dati forniti per lo studio a terzi (portabilità), nella misura in cui sono applicabili.

Dimensione del campione Una dimensione del campione viene stimata per il confronto di due proporzioni indipendenti con un livello di significatività del 5%, una potenza statistica dell'80% e un test a due code. Poiché nessuno studio pubblicato ha valutato esattamente l'angolazione sia in posizione seduta che in piedi nelle stesse condizioni, i valori di riferimento non sono noti con precisione. Tuttavia, si stima che la principale variabile di risultato, l’accelerazione di picco, si comporterà in modo simile. Esiste una soglia per questa variabile a 8 g, in modo tale che un picco superiore a questo sia un fattore di rischio per lo sviluppo di patologie degli arti inferiori. Nel nostro studio, si prevede che solo il 5% dei pazienti del gruppo A avrà un picco superiore a 8 g, mentre il 30% dei pazienti del gruppo B avrà un picco superiore a 8 g. Considerando questi fattori e prevedendo un possibile tasso di abbandono del 15%, è necessaria una dimensione minima del campione di 37 pazienti per gruppo per raggiungere l'obiettivo principale, per un totale di 74 pazienti.

Variabili analizzate e procedure di raccolta dati La registrazione dei dati del paziente inizierà il primo giorno di consultazione dopo aver condotto lo screening pertinente e aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione stabiliti. Tutti i dati saranno raccolti in un quaderno di raccolta dati, a ciascun paziente verrà assegnato un codice identificativo per salvaguardare il rispetto della Legge organica sulla protezione dei dati e garanzia dei diritti digitali 3/2018, del 5 dicembre, e della Legge 41/2002, del 14 novembre , che regola l'autonomia e i diritti e gli obblighi del paziente in termini di informazione e documentazione clinica.

Variabili dipendenti

Variabili di risultato:

Variabile primaria: accelerazione tibiale massima (g). Variabile quantitativa continua (m/s²).

Variabili secondarie:

Accelerazione massima della testa (g). Variabile quantitativa continua (m/s²). Entità dell'accelerazione della testa (g). Variabile quantitativa continua (m/s²). Rapporto di accelerazione della testa (38-70) (g/s). Variabile quantitativa continua (m/s²). Entità dell'accelerazione tibiale (g). Variabile quantitativa continua (m/s²). Rapporto di accelerazione tibiale (30-70) (g/s). Variabile quantitativa continua (m/s²).

Attenuazione dell'impatto (%). Variabile quantitativa continua (m/s²). Lunghezza del passo (cm). Variabile quantitativa continua (cm). Frequenza del passo (Hz). Variabile quantitativa continua (Hz). Variabili indipendenti Variabili di trattamento Variabili demografiche - Covariate Variabili cliniche Variabili correlate all'usura del trattamento ortesico Pianificazione dello studio Inizio reclutamento dei pazienti: giugno 2024 Fine stimata del reclutamento dei pazienti: dicembre 2024 Trattamenti Trattamento A: Un'ortesi plantare in polipropilene da 4,5 mm con BIO a i gradi necessari in base alle caratteristiche biomeccaniche del paziente, MLA che replica la geometria e l'inclinazione del MLA in posizione seduta (senza carico). Durata del trattamento: 12 settimane.

Trattamento B: Un'ortesi plantare in polipropilene da 4,5 mm con BIO e l'MLA prelevato dal paziente replicano la geometria e l'inclinazione dell'MLA in posizione eretta (caricata). Durata: 12 settimane.

Pianificazione delle visite dei pazienti VISITA 1: Inclusione nello studio. VISITA 2: Erogazione del trattamento. I dati di accelerazione verranno registrati utilizzando un sistema di accelerometria Xsens DOR (Xsens, Enschede, Paesi Bassi: massa totale: 10,9 g; dimensioni 36x30x11 mm, range ± 16 g), costituito da 3 accelerometri triassiali. Due accelerometri saranno posizionati sulla superficie anteromediale dell'estremità distale di entrambe le tibie, 3 cm sopra il malleolo mediale dove è presente la prima superficie uniforme/piatta, con l'asse verticale dell'accelerometro parallelo all'asse verticale tibiale; il terzo accelerometro verrà posizionato sulla fronte con l'asse tibiale verticale; e il terzo accelerometro sarà posizionato sulla fronte con l'asse verticale dell'accelerometro perpendicolare al suolo. Tutti gli accelerometri saranno posizionati da un singolo ricercatore (ASR). I pazienti indosseranno abbigliamento sportivo, pantaloncini e scarpe da ginnastica Reebok Classics neutre. Prima di iniziare il test, il paziente camminerà liberamente per la stanza per 5 minuti per abituarsi alle scarpe e/o all'ortesi. Quindi, al paziente verrà chiesto di camminare ad una velocità "confortevole e sicura" lungo un corridoio rettilineo di 12 m, eseguendo un totale di 10 serie. I dati dell'accelerometria verranno registrati durante gli 8 metri centrali, con 2 metri all'inizio e 2 metri alla fine designati rispettivamente come zone di accelerazione e decelerazione, per evitare i loro effetti. La velocità di ogni serie verrà registrata tramite un sistema di fotocellule (Chronojump Boscosystem), ma non sarà controllata per non alterare lo schema naturale dell'andatura. Verrà calcolata la velocità media di tutte le serie per ciascun partecipante e quelle che non rientrano nel ±5% della velocità media di ciascun partecipante verranno scartate per ridurre al minimo l'effetto della velocità dell'andatura sugli impatti dell'accelerazione.

Dopo questa seconda visita, le ortesi A e B verranno distribuite in modo casuale, dividendo il campione in due metà uguali, in modo che i pazienti utilizzino quotidianamente l'ortesi assegnata per 12 settimane.

VISITA 3: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.