Efeitos clínicos da inclinação medial do arco longitudinal de uma órtese plantar
Efeitos da inclinação longitudinal medial nos parâmetros clínicos e impactos da aceleração durante a marcha
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos da geometria do arco longitudinal medial (MLA) da palmilha nos impactos de aceleração durante a marcha, medidos por meio de sistema de acelerometria, em pacientes com dor relacionada à presença de morfotipo de pé pronado. . As principais questões que pretende responder são:
A inclinação do arco longitudinal medial do tratamento ortopédico é um fator que reduz o pico da acelerometria tibial em um pé sintomático com eixo da articulação subtalar orientado medialmente? Avaliar o efeito preditivo das mudanças nos impactos da aceleração nos sintomas dolorosos do paciente.
Os pesquisadores irão comparar o MLA da palmilha na posição em pé com o MLA da palmilha na posição sentada (tratamento aplicado na prática clínica de rotina) para avaliar se a mudança na inclinação do MLA gera alterações nos impactos da aceleração tibial .
Os participantes:
Deve utilizar as palmilhas para realizar as suas atividades diárias, exceto dormir ou tomar banho.
A primeira revisão do tratamento ortopédico será realizada 3 meses após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo A população do estudo será composta por pacientes tratados a partir de junho de 2024 no Serviço de Patologia e Ortopedia da Clínica Universitária de Podologia da Universidade Complutense de Madrid. Todos os participantes serão previamente informados sobre as características, objetivos e metodologia do presente estudo e deverão consentir através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que cumpre a legislação regulamentar da Lei Orgânica de Proteção de Dados e Garantia de Direitos Digitais 3/2018, de 5 de dezembro, e Lei 41/2002, de 14 de novembro, que regula a autonomia e os direitos e obrigações do paciente em matéria de informação e documentação clínica. (Lei Orgânica 3/2018) reconhece uma série de direitos aos cidadãos, como o direito de acesso, retificação, cancelamento e oposição aos seus dados pessoais, o direito de limitar o tratamento de dados incorretos, solicitar uma cópia ou transferir o dados fornecidos para o estudo a terceiros (portabilidade), na medida em que sejam aplicáveis.
Tamanho da amostra Um tamanho de amostra é estimado para a comparação de duas proporções independentes a um nível de significância de 5%, um poder estatístico de 80% e um teste bicaudal. Como nenhum estudo publicado avaliou exatamente a angulação nas posições sentada e em pé nas mesmas condições, os valores de referência não são conhecidos com precisão. Contudo, estima-se que a principal variável de resultado, a aceleração máxima, se comportará de forma semelhante. Existe um limite para esta variável de 8 g, de modo que um pico acima deste é um fator de risco para o desenvolvimento de patologia nos membros inferiores. Em nosso estudo, espera-se que apenas 5% dos pacientes do grupo A apresentem pico acima de 8 g, enquanto 30% dos pacientes do grupo B apresentem pico acima de 8 g. Considerando esses fatores e prevendo uma possível taxa de abandono de 15%, é necessário um tamanho amostral mínimo de 37 pacientes por grupo para atingir o objetivo principal, totalizando 74 pacientes.
Variáveis analisadas e procedimentos de coleta de dados O registro dos dados do paciente começará no primeiro dia de consulta após a realização da triagem relevante e cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão estabelecidos. Todos os dados serão recolhidos num caderno de recolha de dados, sendo atribuído a cada paciente um código de identificação para salvaguardar o cumprimento da Lei Orgânica de Proteção de Dados e garantia dos direitos digitais 3/2018, de 5 de dezembro, e da Lei 41/2002, de 14 de novembro. , que regula a autonomia e os direitos e obrigações do paciente em matéria de informação e documentação clínica.
Variáveis dependentes
Variáveis de resultado:
Variável Primária: Aceleração tibial máxima (g). Variável quantitativa contínua (m/s²).
Variáveis Secundárias:
Aceleração máxima da cabeça (g). Variável quantitativa contínua (m/s²). Magnitude da aceleração da cabeça (g). Variável quantitativa contínua (m/s²). Taxa de aceleração da cabeça (38-70) (g/s). Variável quantitativa contínua (m/s²). Magnitude da aceleração tibial (g). Variável quantitativa contínua (m/s²). Taxa de aceleração tibial (30-70) (g/s). Variável quantitativa contínua (m/s²).
Atenuação de impacto (%). Variável quantitativa contínua (m/s²). Comprimento do passo (cm). Variável quantitativa contínua (cm). Frequência da passada (Hz). Variável quantitativa contínua (Hz). Variáveis independentes Variáveis de tratamento Variáveis demográficas - Covariáveis Variáveis clínicas Variáveis relacionadas ao desgaste do tratamento ortopédico Planejamento do estudo Início do recrutamento de pacientes: junho de 2024 Fim estimado do recrutamento de pacientes: dezembro de 2024 Tratamentos Tratamento A: Órtese plantar confeccionada em polipropileno 4,5 mm com BIO em os graus necessários de acordo com as características biomecânicas do paciente, MLA que replica a geometria e inclinação do MLA na posição sentada (sem carga). Duração do tratamento: 12 semanas.
Tratamento B: Uma órtese plantar confeccionada em polipropileno de 4,5 mm com BIO, e o MLA retirado do paciente replica a geometria e inclinação do MLA na posição ortostática (carregado). Duração: 12 semanas.
Planejamento da visita do paciente VISITA 1: Inclusão no estudo. VISITA 2: Entrega do tratamento. Os dados de aceleração serão registrados usando um sistema de acelerometria Xsens DOR (Xsens, Enschede, Holanda: massa total: 10,9 g; dimensões 36x30x11 mm, faixa ± 16 g), composto por 3 acelerômetros triaxiais. Dois acelerômetros serão colocados na superfície ântero-medial da extremidade distal de ambas as tíbias, 3 cm superior ao maléolo medial onde está presente a primeira superfície uniforme/plana, com o eixo vertical do acelerômetro paralelo ao eixo vertical da tíbia; o terceiro acelerômetro será colocado na testa com eixo vertical tibial; e o terceiro acelerômetro será colocado na testa com o eixo vertical do acelerômetro perpendicular ao solo. Todos os acelerômetros serão colocados por um único pesquisador (ASR). Os pacientes usarão roupas esportivas, shorts e tênis Reebok Classics neutros. Antes de iniciar o teste, o paciente caminhará livremente pela sala por 5 minutos para se acostumar com o calçado e/ou órtese. Em seguida, o paciente será orientado a caminhar em velocidade “confortável e segura” por um corredor reto de 12 m, realizando um total de 10 séries. Os dados de acelerometria serão registrados durante os 8 metros centrais, sendo 2 metros no início e 2 metros no final designados como zonas de aceleração e desaceleração, respectivamente, para evitar seus efeitos. A velocidade de cada série será registrada por meio de sistema de fotocélula (Chronojump Boscosystem), mas não será controlada para não alterar o padrão natural da marcha. A velocidade média de todas as séries de cada participante será calculada, e aquelas que não estiverem dentro de ±5% da velocidade média de cada participante serão descartadas para minimizar o efeito da velocidade da marcha nos impactos da aceleração.
Após esta segunda visita, as órteses A e B serão distribuídas aleatoriamente, dividindo a amostra em duas metades iguais, para que os pacientes utilizem a órtese designada diariamente durante 12 semanas.
VISITA 3: 12 semanas após início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos de ambos os sexos, maiores de 18 anos. Pacientes com sintomas dolorosos em membros inferiores associados à pontuação do Índice de Postura do Pé (FPI-6) > 5, indicativo de posição de pronação do pé.
Teste de queda navicular > 10 mm. Indivíduos com sintomas dolorosos associados à posição de pronação do pé. Termo de consentimento informado assinado explicando as características e objetivos do estudo.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os sujeitos que apresentarem pelo menos uma das seguintes condições:
Diagnóstico prévio de doença sistêmica neurológica ou reumatológica. História de cirurgia no pé ou tornozelo resultando em limitações na mobilidade das articulações subtalar, médio-társica ou metatarsofalângica.
História de fratura na perna, tornozelo ou pé resultando em limitações na mobilidade dessas estruturas.
Alteração morfofuncional de membros inferiores: assimetria clínica maior que 5 mm, presença de geno varo, geno valgo com diferença femoro-tibial superior a 2° entre os membros, torção femoral interna ou externa.
Comprometimento cognitivo impedindo a compreensão dos objetivos do estudo e o cumprimento das diretrizes de participação.
Pacientes incapazes de andar de forma independente devido a lesões musculoesqueléticas nos membros inferiores nos últimos 6 meses.
Atualmente recebendo algum tratamento analgésico para membros inferiores no momento da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Sentado
Os pacientes recebem o tratamento moldado na condição sem carga (esta é a prática clínica de rotina).
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Órtese plantar tirada na posição sentada Órtese plantar tirada na posição em pé
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Experimental: Grupo de suporte de peso
Os pacientes receberam o tratamento moldado sob carga.
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Órtese plantar tirada na posição sentada Órtese plantar tirada na posição em pé
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceleração tibial máxima (g).
Prazo: A aceleração tibial máxima (g) é medida na 2ª consulta quando iniciamos o tratamento ortopédico e na 3ª consulta, após 3 meses de uso da órtese plantar, por meio de sistema de acelerometria triaxial.
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A aceleração axial tibial corresponde a uma linha que divide as extremidades proximal e distal da tíbia nos planos frontal e sagital.
A aceleração longitudinal fornece uma medida das acelerações de impacto no joelho movendo-se longitudinalmente ao longo da tíbia e foi previamente identificada como um indicador potencial de risco de lesão.
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A aceleração tibial máxima (g) é medida na 2ª consulta quando iniciamos o tratamento ortopédico e na 3ª consulta, após 3 meses de uso da órtese plantar, por meio de sistema de acelerometria triaxial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceleração máxima da cabeça (g)
Prazo: A aceleração máxima da cabeça (g) é medida na 2ª consulta quando iniciamos o tratamento ortopédico e na 3ª consulta, após 3 meses de uso da órtese plantar, por meio de sistema de acelerometria triaxial.
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A aceleração de pico é a amplitude máxima do sinal de aceleração, fornecendo informações sobre o estresse mecânico que a onda de choque causa no corpo.
Esta variável pode ser correlacionada com as forças de reação do solo medidas em uma plataforma de força.
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A aceleração máxima da cabeça (g) é medida na 2ª consulta quando iniciamos o tratamento ortopédico e na 3ª consulta, após 3 meses de uso da órtese plantar, por meio de sistema de acelerometria triaxial.
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Magnitude da aceleração da cabeça (g).
Prazo: A magnitude da aceleração cefálica (g) é medida na 2ª consulta quando iniciamos o tratamento ortopédico e na 3ª consulta, após 3 meses de uso da órtese plantar, por meio de sistema de acelerometria triaxial.
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É definido como a diferença entre a aceleração máxima e a aceleração mínima da cabeça.
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A magnitude da aceleração cefálica (g) é medida na 2ª consulta quando iniciamos o tratamento ortopédico e na 3ª consulta, após 3 meses de uso da órtese plantar, por meio de sistema de acelerometria triaxial.
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Taxa de aceleração (38-70) em altura manométrica (g/s).
Prazo: Taxa de aceleração (38-70) em altura manométrica (g/s). É medida na 2ª consulta quando iniciamos o tratamento ortopédico e na 3ª consulta, após 3 meses de uso da órtese plantar, por meio de sistema de acelerometria triaxial
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É a inclinação do impacto, ou seja, a variação da aceleração desde o tempo de contato com o solo até atingir o pico
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Taxa de aceleração (38-70) em altura manométrica (g/s). É medida na 2ª consulta quando iniciamos o tratamento ortopédico e na 3ª consulta, após 3 meses de uso da órtese plantar, por meio de sistema de acelerometria triaxial
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Magnitude da aceleração tibial (g)
Prazo: Magnitude da aceleração tibial (g). É medida na 2ª consulta quando iniciamos o tratamento ortopédico e na 3ª consulta, após 3 meses de uso da órtese plantar, por meio de sistema de acelerometria triaxial.
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É definido como a diferença entre a aceleração máxima e a aceleração mínima da tíbia.
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Magnitude da aceleração tibial (g). É medida na 2ª consulta quando iniciamos o tratamento ortopédico e na 3ª consulta, após 3 meses de uso da órtese plantar, por meio de sistema de acelerometria triaxial.
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Taxa de aceleração (30-70) na tíbia (g/s).
Prazo: Taxa de aceleração (30-70) na tíbia (g/s). É medida na 2ª consulta quando iniciamos o tratamento ortopédico e na 3ª consulta, após 3 meses de uso da órtese plantar, por meio de sistema de acelerometria triaxial.
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É a inclinação do impacto, ou seja, a variação da aceleração desde o tempo de contato com o solo até atingir o máximo
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Taxa de aceleração (30-70) na tíbia (g/s). É medida na 2ª consulta quando iniciamos o tratamento ortopédico e na 3ª consulta, após 3 meses de uso da órtese plantar, por meio de sistema de acelerometria triaxial.
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Atenuação de impacto (%)
Prazo: Atenuação de impacto (%). É medida na 2ª consulta quando iniciamos o tratamento ortopédico e na 3ª consulta, após 3 meses de uso da órtese plantar, por meio de sistema de acelerometria triaxial.
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É conceituado como a redução do sinal de aceleração de um local para outro, normalmente da tíbia à cabeça.
É obtido calculando a diferença de magnitude entre o pico máximo da tíbia, expressa em porcentagem.
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Atenuação de impacto (%). É medida na 2ª consulta quando iniciamos o tratamento ortopédico e na 3ª consulta, após 3 meses de uso da órtese plantar, por meio de sistema de acelerometria triaxial.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de postura dos pés
Prazo: O teste será realizado no paciente antes e depois da entrega da órtese plantar.
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O Índice de Postura do Pé (FPI-6), descrito pela primeira vez por Redmond et al., é conhecido por ser um teste confiável e validado para quantificar a posição estática do pé.
Ao contrário de outros instrumentos, o FPI-6 cobre a maioria dos segmentos do pé e todos os três planos de movimento
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O teste será realizado no paciente antes e depois da entrega da órtese plantar.
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Posição relaxada do calcâneo
Prazo: O paciente será avaliado antes e após a entrega da órtese plantar por meio de goniometria.
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A posição relaxada do calcâneo sob carga avalia os graus de inclinação do calcâneo em direção a valgo ou varo no plano frontal durante a cadeia cinética fechada.
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O paciente será avaliado antes e após a entrega da órtese plantar por meio de goniometria.
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Orientação do eixo de rotação da articulação subastragalar
Prazo: O paciente será avaliado antes e depois da entrega da órtese plantar
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Estuda o eixo da articulação subtalar (JST), avaliando que os valores normais situam o eixo da JST ao passar pelo primeiro espaço intermetatarsal, mostrando potencialmente um eixo medializado se passar medialmente à posição normal, e indicando um eixo lateralizado se é deslocado para áreas laterais em relação ao eixo normal.
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O paciente será avaliado antes e depois da entrega da órtese plantar
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Ângulo do arco longitudinal medial
Prazo: O paciente será avaliado antes e após a entrega da órtese plantar por meio de goniometria.
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O ângulo do arco longitudinal medial (MLA).
O ângulo MLA é definido como o ângulo formado por dois vetores: um que passa do ponto médio do maléolo medial até a tuberosidade do navicular e outro que passa do ponto médio da face medial da cabeça do primeiro metatarso até a tuberosidade do navicular.
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O paciente será avaliado antes e após a entrega da órtese plantar por meio de goniometria.
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Teste de queda navicular Teste de queda navicular Teste de queda navicular
Prazo: O paciente será medido antes e depois de receber a órtese plantar por meio de goniometria.
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Mostra a alteração da altura do navicular tarsal quando o paciente passa para a postura bípede, servindo como teste indicativo da diminuição da altura e do excesso de pronação do pé durante o movimento dinâmico.
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O paciente será medido antes e depois de receber a órtese plantar por meio de goniometria.
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Dor de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: O paciente será avaliado antes e após a entrega da órtese plantar com base na VAS (Escala Visual Analógica).
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É uma medida confiável representada por uma escala contínua, retratando a dor, o conforto percebido em diferentes cores, números, formas e imagens.
É uma ferramenta validada utilizada em patologia do pé e tornozelo, muitas vezes para quantificar a intensidade da dor
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O paciente será avaliado antes e após a entrega da órtese plantar com base na VAS (Escala Visual Analógica).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24/229--E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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