Klinické účinky sklonu mediálního podélného oblouku plantární ortézy

Populace ve studii Populace ve studii se bude skládat z pacientů léčených od června 2024 v Patologické a ortopedické službě Univerzitní kliniky podiatrie na Complutense University v Madridu. Všichni účastníci budou předem informováni o charakteristikách, cílech a metodologii této studie a musí souhlasit podpisem formuláře informovaného souhlasu, který je v souladu s regulační legislativou podle základního zákona o ochraně dat a zaručení digitálních práv 3/2018, ze dne 5. prosince a zákona 41/2002 ze dne 14. listopadu, který upravuje svéprávnost pacienta a práva a povinnosti v oblasti informací a klinické dokumentace. (Organický zákon 3/2018) uznává řadu práv pro občany, jako je právo na přístup, opravu, zrušení a nesouhlas s jejich osobními údaji, právo omezit zpracování nesprávných údajů, vyžádat si kopii nebo přenést údaje poskytnuté pro studii třetí straně (přenositelnost), v rozsahu, v jakém jsou použitelné.

Velikost vzorku Velikost vzorku se odhaduje pro srovnání dvou nezávislých podílů na 5% hladině významnosti, 80% statistické síle a dvoustranném testu. Protože žádná publikovaná studie nehodnotila přesně úhlení v sedě i ve stoje za stejných podmínek, referenční hodnoty nejsou přesně známy. Odhaduje se však, že hlavní výsledná proměnná, maximální zrychlení, se bude chovat podobně. Pro tuto proměnnou existuje práh 8 g, takže vrchol nad touto hodnotou je rizikovým faktorem pro rozvoj patologie dolních končetin. V naší studii se očekává, že pouze 5 % pacientů ve skupině A bude mít vrchol nad 8 g, zatímco 30 % pacientů ve skupině B bude mít vrchol nad 8 g. Vzhledem k těmto faktorům a předpokládané 15% možné míře předčasného ukončení léčby je k dosažení hlavního cíle zapotřebí minimální velikost vzorku 37 pacientů na skupinu, celkem 74 pacientů.

Analyzované proměnné a postupy sběru dat Záznam údajů o pacientech začne první konzultační den po provedení příslušného screeningu a splnění stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení. Všechna data budou shromažďována v zápisníku pro shromažďování dat, přičemž každému pacientovi bude přidělen identifikační kód, aby bylo zajištěno dodržování základního zákona o ochraně dat a zaručení digitálních práv 3/2018 z 5. prosince a zákona 41/2002 ze 14. listopadu , který upravuje svéprávnost pacienta a práva a povinnosti z hlediska informací a klinické dokumentace.

Závislé proměnné

Proměnné výsledku:

Primární proměnná: Maximální tibiální zrychlení (g). Spojitá kvantitativní proměnná (m/s²).

Sekundární proměnné:

Maximální zrychlení hlavy (g). Spojitá kvantitativní proměnná (m/s²). Velikost zrychlení hlavy (g). Spojitá kvantitativní proměnná (m/s²). Poměr zrychlení hlavy (38-70) (g/s). Spojitá kvantitativní proměnná (m/s²). Velikost tibiálního zrychlení (g). Spojitá kvantitativní proměnná (m/s²). Poměr tibiálního zrychlení (30-70) (g/s). Spojitá kvantitativní proměnná (m/s²).

Útlum nárazu (%). Spojitá kvantitativní proměnná (m/s²). Délka kroku (cm). Spojitá kvantitativní proměnná (cm). Frekvence kroku (Hz). Spojitá kvantitativní proměnná (Hz). Nezávislé proměnné Proměnné léčby Demografické proměnné – kovarianty Klinické proměnné Proměnné související s opotřebením ortotické léčby Plánování studie Začátek náboru pacientů: červen 2024 Odhadovaný konec náboru pacientů: prosinec 2024 Léčba Léčba A: Plantární ortéza vyrobená z 4,5 mm polypropylenu s BIO potřebné stupně podle biomechanických charakteristik pacienta, MLA, která kopíruje geometrii a sklon MLA v sedě (bez zatížení). Délka léčby: 12 týdnů.

Léčba B: Plantární ortéza vyrobená z 4,5 mm polypropylenu s BIO a MLA odebraná pacientovi kopíruje geometrii a sklon MLA ve stoje (zatíženém). Doba trvání: 12 týdnů.

Plánování návštěvy pacienta NÁVŠTĚVA 1: Zařazení do studie. NÁVŠTĚVA 2: Dodání ošetření. Údaje o zrychlení budou zaznamenávány pomocí akcelerometrického systému Xsens DOR (Xsens, Enschede, Nizozemsko: celková hmotnost: 10,9 g; rozměry 36x30x11 mm, rozsah ± 16 g), sestávajícího ze 3 tříosých akcelerometrů. Dva akcelerometry budou umístěny na anteromediálním povrchu distálního konce obou tibií, 3 cm nad mediálním kotníkem, kde je přítomen první stejnoměrný/plochý povrch, se svislou osou akcelerometru rovnoběžnou s vertikální osou tibie; třetí akcelerometr bude umístěn na čelo s tibiální vertikální osou; a třetí akcelerometr bude umístěn na čelo tak, aby svislá osa akcelerometru byla kolmá k zemi. Všechny akcelerometry budou umístěny jedním výzkumníkem (ASR). Pacienti budou nosit sportovní oblečení, šortky a neutrální tenisky Reebok Classics. Před zahájením testu se pacient bude 5 minut volně procházet po místnosti, aby si zvykl na boty a/nebo ortézu. Poté bude pacient instruován, aby šel „pohodlnou a bezpečnou“ rychlostí po přímé chodbě dlouhé 12 m, přičemž provedl celkem 10 sérií. Data zrychlení budou zaznamenávána během centrálních 8 metrů, přičemž 2 metry na začátku a 2 metry na konci jsou označeny jako zóny zrychlení a zpomalení, aby se zabránilo jejich vlivům. Rychlost každé série bude zaznamenána pomocí systému fotobuněk (Chronojump Boscosystem), ale nebude řízena, aby nedošlo ke změně přirozeného vzoru chůze. Bude vypočítána průměrná rychlost všech sérií pro každého účastníka a ty, které nejsou v rozmezí ±5 % průměrné rychlosti každého účastníka, budou vyřazeny, aby se minimalizoval vliv rychlosti chůze na dopady zrychlení.

Po této druhé návštěvě budou ortézy A a B náhodně rozděleny, přičemž vzorek se rozdělí na dvě stejné poloviny, takže pacienti budou přidělenou ortézu používat denně po dobu 12 týdnů.

NÁVŠTĚVA 3: 12 týdnů po zahájení léčby.