Клинические эффекты медиального продольного наклона дуги подошвенного ортеза
Влияние медиального продольного наклона на клинические параметры и влияние ускорения во время ходьбы
Целью данного клинического исследования является сравнение влияния геометрии медиального продольного свода (MLA) стельки на воздействие ускорения во время походки, измеренное с помощью системы акселерометрии, у пациентов с болью, связанной с наличием пронированного морфотипа стопы. . Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Является ли наклон медиальной продольной дуги ортопедического лечения фактором, снижающим пиковую акселерометрию большеберцовой кости в симптоматической стопе с медиально ориентированной осью подтаранного сустава? Оценить прогностический эффект изменения акселерационного воздействия на болевые симптомы пациента.
Исследователи сравнит MLA стельки, взятой в положении стоя, с MLA стельки, взятой в положении сидя (метод лечения, применяемый в обычной клинической практике), чтобы оценить, приводит ли изменение наклона MLA к изменениям в воздействии ускорения большеберцовой кости. .
Участники:
Необходимо использовать стельки для повседневной деятельности, за исключением сна или купания.
Первый обзор ортопедического лечения будет проведен через 3 месяца после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, проходящих лечение с июня 2024 года в отделении патологии и ортопедии Университетской клиники подиатрии Мадридского университета Комплутенсе. Все участники будут заранее проинформированы о характеристиках, целях и методологии настоящего исследования и должны дать свое согласие, подписав форму информированного согласия, которая соответствует нормативному законодательству в соответствии с Органическим законом о защите данных и гарантиях цифровых прав 3/2018. от 5 декабря и Закон 41/2002 от 14 ноября, который регулирует автономию, права и обязанности пациента в отношении информации и клинической документации. (Органический закон 3/2018) признает ряд прав граждан, таких как право на доступ, исправление, аннулирование и противодействие своим личным данным, право ограничивать обработку неверных данных, запрашивать копию или передавать данные, предоставленные для исследования третьей стороне (переносимость), в той степени, в которой они применимы.
Размер выборки Размер выборки оценивается для сравнения двух независимых пропорций при уровне значимости 5%, статистической мощности 80% и двустороннем критерии. Поскольку ни в одном опубликованном исследовании не была точно оценена величина угла наклона как в положении сидя, так и стоя в одних и тех же условиях, референтные значения точно не известны. Однако предполагается, что основная переменная результата – пиковое ускорение – будет вести себя аналогичным образом. Для этой переменной существует пороговое значение 8 г, поэтому пик выше этого значения является фактором риска развития патологии нижних конечностей. В нашем исследовании ожидается, что только у 5% пациентов в группе А будет пик выше 8 г, тогда как у 30% пациентов в группе Б будет пик выше 8 г. Принимая во внимание эти факторы и предполагая, что возможный процент выбывших из исследования составит 15%, для достижения основной цели необходим минимальный размер выборки в 37 пациентов на группу, в общей сложности 74 пациента.
Анализируемые переменные и процедуры сбора данных Регистрация данных пациентов начнется в первый день консультации после проведения соответствующего скрининга и выполнения установленных критериев включения и исключения. Все данные будут собраны в блокноте для сбора данных, при этом каждому пациенту будет присвоен идентификационный код для обеспечения соблюдения Органического закона о защите данных и гарантиях цифровых прав 3/2018 от 5 декабря и Закона 41/2002 от 14 ноября. , который регулирует автономию, права и обязанности пациента в отношении информации и клинической документации.
Зависимые переменные
Переменные результата:
Основная переменная: максимальное ускорение большеберцовой кости (g). Непрерывная количественная переменная (м/с²).
Вторичные переменные:
Максимальное ускорение головы (g). Непрерывная количественная переменная (м/с²). Величина ускорения головы (g). Непрерывная количественная переменная (м/с²). Коэффициент ускорения головы (38-70) (г/с). Непрерывная количественная переменная (м/с²). Величина ускорения большеберцовой кости (g). Непрерывная количественная переменная (м/с²). Коэффициент ускорения большеберцовой кости (30-70) (г/с). Непрерывная количественная переменная (м/с²).
Ослабление воздействия (%). Непрерывная количественная переменная (м/с²). Длина шага (см). Непрерывная количественная переменная (см). Частота шагов (Гц). Непрерывная количественная переменная (Гц). Независимые переменные Переменные лечения Демографические переменные - Ковариаты Клинические переменные Переменные, связанные с износом ортопедического лечения Планирование исследования Начало набора пациентов: июнь 2024 г. Предполагаемое окончание набора пациентов: декабрь 2024 г. Лечение Лечение A: Подошвенный ортез из полипропилена толщиной 4,5 мм с BIO на уровне необходимой степени в соответствии с биомеханическими характеристиками пациента, МЛА, повторяющая геометрию и наклон МЛА в положении сидя (без нагрузки). Продолжительность лечения: 12 недель.
Лечение B: Подошвенный ортез изготовлен из полипропилена толщиной 4,5 мм с BIO, а MLA, взятая у пациента, повторяет геометрию и наклон MLA в положении стоя (нагруженном). Продолжительность: 12 недель.
Планирование посещения пациента. ВИЗИТ 1: Включение в исследование. ВИЗИТ 2: Проведение лечения. Данные об ускорении будут записываться с помощью акселерометрической системы Xsens DOR (Xsens, Энсхеде, Нидерланды: общая масса: 10,9 г; размеры 36x30x11 мм, диапазон ± 16 г), состоящей из 3 трехосных акселерометров. Два акселерометра будут размещены на переднемедиальной поверхности дистального конца обеих большеберцовых костей, на 3 см выше медиальной лодыжки, где имеется первая однородная/плоская поверхность, при этом вертикальная ось акселерометра будет параллельна вертикальной оси большеберцовой кости; третий акселерометр будет размещен на лбу с вертикальной осью большеберцовой кости; а третий акселерометр будет размещен на лбу так, чтобы вертикальная ось акселерометра была перпендикулярна земле. Все акселерометры будут установлены одним исследователем (ASR). Пациенты будут носить спортивную одежду, шорты и нейтральные кроссовки Reebok Classics. Перед началом теста пациент может свободно ходить по комнате в течение 5 минут, чтобы привыкнуть к обуви и/или ортезу. Затем пациенту будет предложено пройти с «комфортной и безопасной» скоростью по прямому коридору длиной 12 м, выполнив в общей сложности 10 серий. Данные акселерометрии будут записываться на протяжении центральных 8 метров, причем 2 метра в начале и 2 метра в конце обозначены как зоны ускорения и замедления соответственно, чтобы избежать их воздействия. Скорость каждой серии будет записываться с помощью системы фотоэлементов (Chronojump Boscosystem), но она не будет контролироваться во избежание изменения естественной модели походки. Будет рассчитана средняя скорость всех серий для каждого участника, а те, которые не находятся в пределах ± 5% от средней скорости каждого участника, будут отброшены, чтобы минимизировать влияние скорости ходьбы на воздействие ускорения.
После этого второго визита ортезы A и B будут распределены случайным образом, разделив выборку на две равные половины, так что пациенты будут использовать назначенный ортез ежедневно в течение 12 недель.
ВИЗИТ 3: через 12 недель после начала лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты обоих полов в возрасте старше 18 лет. Пациенты с болезненными симптомами в нижних конечностях, имеющими показатель индекса осанки стопы (FPI-6) > 5, что указывает на положение пронации стопы.
Тест на падение с ладьевидной кости > 10 мм. Субъекты с болезненными симптомами, связанными с положением пронации стопы. Подписанное информированное согласие с объяснением характеристик и целей исследования.
Критерий исключения:
Субъекты, имеющие хотя бы одно из следующих условий, будут исключены:
Предыдущий диагноз неврологического или ревматологического системного заболевания. Операции на стопе или голеностопном суставе в анамнезе, приведшие к ограничению подвижности подтаранных, среднетарзальных или плюснефаланговых суставов.
Перелом голени, лодыжки или стопы в анамнезе, приводящий к ограничению подвижности этих структур.
Морфофункциональные изменения нижних конечностей: клиническая асимметрия более 5 мм, наличие варусного колена, вальгумного колена с разницей бедренно-большеберцовых суставов между конечностями более 2°, внутренняя или наружная перекрут бедренной кости.
Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию целей исследования и соблюдению правил участия.
Больные, неспособные самостоятельно ходить из-за скелетно-мышечной травмы нижних конечностей в течение последних 6 мес.
В настоящее время получает какое-либо обезболивающее лечение нижних конечностей на момент вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сидящая группа
Больным назначают лечение в разгруженном состоянии (это рутинная клиническая практика).
|
Подошвенный ортез в положении сидя Подошвенный ортез в положении стоя
|
|
Экспериментальный: Группа весовой нагрузки
Больным назначается лечение в условиях нагрузки.
|
Подошвенный ортез в положении сидя Подошвенный ортез в положении стоя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное ускорение большеберцовой кости (g).
Временное ограничение: Максимальное ускорение большеберцовой кости (g) измеряется во время 2-го визита, когда мы начинаем ортопедическое лечение, и во время 3-го визита, через 3 месяца использования подошвенного ортеза, с использованием системы трехосной акселерометрии.
|
Осевое ускорение большеберцовой кости соответствует линии, разделяющей пополам проксимальный и дистальный концы большеберцовой кости во фронтальной и сагиттальной плоскостях.
Продольное ускорение позволяет измерить ударное ускорение в колене, движущееся в продольном направлении вдоль большеберцовой кости, и ранее считалось потенциальным индикатором риска травмы.
|
Максимальное ускорение большеберцовой кости (g) измеряется во время 2-го визита, когда мы начинаем ортопедическое лечение, и во время 3-го визита, через 3 месяца использования подошвенного ортеза, с использованием системы трехосной акселерометрии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное ускорение головы (g)
Временное ограничение: Максимальное ускорение головы (g) измеряется во время 2-го визита, когда мы начинаем ортопедическое лечение, и во время 3-го визита, через 3 месяца использования подошвенного ортеза, с использованием системы трехосной акселерометрии.
|
Пиковое ускорение — это максимальная амплитуда сигнала ускорения, предоставляющая информацию о механическом напряжении, которое ударная волна вызывает в организме.
Эту переменную можно соотнести с силами реакции земли, измеренными на силовой платформе.
|
Максимальное ускорение головы (g) измеряется во время 2-го визита, когда мы начинаем ортопедическое лечение, и во время 3-го визита, через 3 месяца использования подошвенного ортеза, с использованием системы трехосной акселерометрии.
|
|
Величина ускорения головы (g).
Временное ограничение: Величину ускорения головы (g) измеряют во время 2-го визита, когда мы начинаем ортопедическое лечение, и во время 3-го визита, через 3 месяца использования подошвенного ортеза, с использованием системы трехосной акселерометрии.
|
Оно определяется как разница между максимальным и минимальным ускорением головы.
|
Величину ускорения головы (g) измеряют во время 2-го визита, когда мы начинаем ортопедическое лечение, и во время 3-го визита, через 3 месяца использования подошвенного ортеза, с использованием системы трехосной акселерометрии.
|
|
Коэффициент ускорения (38-70) в головке (г/с).
Временное ограничение: Коэффициент ускорения (38-70) в головке (г/с). Его измеряют во время 2-го визита, когда мы начинаем ортопедическое лечение, и во время 3-го визита, через 3 месяца использования подошвенного ортеза, с использованием системы трехосной акселерометрии.
|
Это наклон удара, то есть изменение ускорения от времени контакта с землей до достижения пика.
|
Коэффициент ускорения (38-70) в головке (г/с). Его измеряют во время 2-го визита, когда мы начинаем ортопедическое лечение, и во время 3-го визита, через 3 месяца использования подошвенного ортеза, с использованием системы трехосной акселерометрии.
|
|
Величина ускорения большеберцовой кости (g)
Временное ограничение: Величина ускорения большеберцовой кости (g). Его измеряют во время 2-го визита, когда мы начинаем ортопедическое лечение, и во время 3-го визита, через 3 месяца использования подошвенного ортеза, с использованием системы трехосной акселерометрии.
|
Оно определяется как разница между максимальным и минимальным ускорением большеберцовой кости.
|
Величина ускорения большеберцовой кости (g). Его измеряют во время 2-го визита, когда мы начинаем ортопедическое лечение, и во время 3-го визита, через 3 месяца использования подошвенного ортеза, с использованием системы трехосной акселерометрии.
|
|
Коэффициент ускорения (30-70) в голени (г/с).
Временное ограничение: Коэффициент ускорения (30-70) в голени (г/с). Его измеряют во время 2-го визита, когда мы начинаем ортопедическое лечение, и во время 3-го визита, через 3 месяца использования подошвенного ортеза, с использованием системы трехосной акселерометрии.
|
Это наклон удара, то есть изменение ускорения от времени контакта с землей до достижения максимального значения.
|
Коэффициент ускорения (30-70) в голени (г/с). Его измеряют во время 2-го визита, когда мы начинаем ортопедическое лечение, и во время 3-го визита, через 3 месяца использования подошвенного ортеза, с использованием системы трехосной акселерометрии.
|
|
Ослабление воздействия (%)
Временное ограничение: Ослабление воздействия (%). Его измеряют во время 2-го визита, когда мы начинаем ортопедическое лечение, и во время 3-го визита, через 3 месяца использования подошвенного ортеза, с использованием системы трехосной акселерометрии.
|
Это концептуализируется как уменьшение сигнала ускорения из одного места в другое, обычно от большеберцовой кости к голове.
Его получают путем расчета разницы величин максимального пика в большеберцовой кости, выраженной в процентах.
|
Ослабление воздействия (%). Его измеряют во время 2-го визита, когда мы начинаем ортопедическое лечение, и во время 3-го визита, через 3 месяца использования подошвенного ортеза, с использованием системы трехосной акселерометрии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс положения стопы
Временное ограничение: Тест будет проводиться на пациенте до и после установки подошвенного ортеза.
|
Индекс осанки стопы (FPI-6), впервые описанный Редмондом и др., известен как надежный и проверенный тест для количественной оценки статического положения стопы.
В отличие от других инструментов, FPI-6 охватывает большую часть сегментов стопы и все три плоскости движения.
|
Тест будет проводиться на пациенте до и после установки подошвенного ортеза.
|
|
Расслабленное положение пяточной кости
Временное ограничение: Состояние пациента будет оцениваться до и после установки подошвенного ортеза с помощью гониометрии.
|
Расслабленное положение пяточной кости при нагрузке позволяет оценить степень наклона пяточной кости в сторону вальгуса или варус во фронтальной плоскости во время замкнутой кинетической цепи.
|
Состояние пациента будет оцениваться до и после установки подошвенного ортеза с помощью гониометрии.
|
|
Ориентация оси вращения подастрагаларного сустава
Временное ограничение: Пациент будет обследован до и после установки подошвенного ортеза.
|
Он изучает ось подтаранного сустава (STJ), оценивая, что нормальные значения помещают ось STJ при прохождении через первое межплюсневое пространство, потенциально показывая медиализованную ось, если она проходит медиальнее нормального положения, и указывая латерализованную ось, если он смещен в сторону латеральных участков относительно нормальной оси.
|
Пациент будет обследован до и после установки подошвенного ортеза.
|
|
Угол медиальной продольной дуги
Временное ограничение: Состояние пациента будет оцениваться до и после установки подошвенного ортеза с помощью гониометрии.
|
Угол медиальной продольной дуги (МЛА).
Угол MLA определяется как угол, образованный двумя векторами: один проходит от середины медиальной лодыжки к бугристости ладьевидной кости, а другой проходит от середины медиальной поверхности головки первой плюсневой кости к бугристости ладьевидной кости.
|
Состояние пациента будет оцениваться до и после установки подошвенного ортеза с помощью гониометрии.
|
|
Тест на падение с ладьевидной кости Тест с падением на ладьевидную кость Тест с падением на ладьевидную кость
Временное ограничение: Пациента будут измерять до и после установки подошвенного ортеза с помощью гониометрии.
|
Он показывает изменение высоты ладьевидной предплюсны при переходе пациента в прямохождение, что служит ориентировочным тестом уменьшения высоты и избыточной пронации стопы при динамическом движении.
|
Пациента будут измерять до и после установки подошвенного ортеза с помощью гониометрии.
|
|
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Состояние пациента будет оцениваться до и после установки подошвенного ортеза на основе VAS (визуально-аналоговой шкалы).
|
Это надежная мера, представленная непрерывной шкалой, изображающей боль и комфорт, воспринимаемые в разных цветах, числах, формах и образах.
Это проверенный инструмент, используемый при патологии стопы и голеностопного сустава, часто для количественной оценки интенсивности боли.
|
Состояние пациента будет оцениваться до и после установки подошвенного ортеза на основе VAS (визуально-аналоговой шкалы).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24/229--E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .