족저보조기의 내측 종궁 경사면의 임상적 효과
보행 중 내측 종경사면이 임상 변수와 가속도에 미치는 영향
이 임상 시험의 목적은 내전된 발 형태의 존재와 관련된 통증이 있는 환자를 대상으로 가속도 측정 시스템을 사용하여 측정한 보행 중 가속 충격에 대한 깔창의 내측 종궁(MLA)의 기하학적 효과를 비교하는 것입니다. . 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
교정 치료의 내측 종궁의 경사가 거골하 관절 축이 내측 방향인 증상이 있는 발에서 최대 경골 가속도를 감소시키는 요인이 되는가? 환자의 고통스러운 증상에 대한 가속 영향 변화의 예측 효과를 평가합니다.
연구자들은 선 자세에서 찍은 깔창의 MLA와 앉은 자세에서 찍은 깔창의 MLA(일상적인 임상 실습에 적용되는 치료법)를 비교하여 MLA의 경사 변화가 경골 가속 충격에 변화를 일으키는지 평가할 것입니다. .
참가자:
수면이나 목욕을 제외한 일상 활동에는 깔창을 사용해야 합니다.
교정 치료에 대한 첫 번째 검토는 치료 시작 후 3개월 후에 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 집단 연구 집단은 2024년 6월부터 마드리드 콤플루텐스 대학교 족병 대학 클리닉의 병리학 및 정형외과 서비스에서 치료를 받은 환자들로 구성됩니다. 모든 참가자는 본 연구의 특성, 목적 및 방법론에 대해 사전에 통보를 받고 2018년 3월 데이터 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 기본법에 따른 규제법을 준수하는 사전 동의서에 서명하여 동의해야 합니다. 12월 5일자 법률 41/2002, 11월 14일자 정보 및 임상 문서 측면에서 환자의 자율성과 권리 및 의무를 규정합니다. (Organic Law 3/2018)은 개인 데이터에 대한 접근, 수정, 취소 및 반대 권리, 잘못된 데이터 처리 제한, 사본 요청 또는 양도 권리와 같은 시민의 일련의 권리를 인정합니다. 연구를 위해 제3자에게 제공되는 데이터(이식성)는 적용 가능한 한도 내에서 이루어집니다.
표본 크기 표본 크기는 5% 유의 수준, 80% 통계력 및 양측 검정에서 두 개의 독립적인 비율을 비교하기 위해 추정됩니다. 동일한 조건에서 앉은 자세와 선 자세 모두에서 각도를 정확하게 평가한 연구는 발표되지 않았으므로 기준 값은 정확하게 알려져 있지 않습니다. 그러나 주요 결과 변수인 최대 가속도도 유사하게 행동할 것으로 추정됩니다. 이 변수에 대한 임계값은 8g이므로 이보다 높은 피크는 하지 병리 발생의 위험 요소입니다. 우리 연구에서는 그룹 A의 환자 중 5%만이 8g 이상의 피크를 보이는 반면, 그룹 B의 환자 중 30%는 8g 이상의 피크를 가질 것으로 예상됩니다. 이러한 요소를 고려하고 15%의 가능한 탈락률을 예상하면 주요 목표를 달성하려면 그룹당 최소 37명의 환자, 즉 총 74명의 환자가 필요합니다.
분석된 변수 및 데이터 수집 절차 환자 데이터 기록은 관련 스크리닝을 수행하고 확립된 포함 및 제외 기준을 충족한 후 첫 상담일에 시작됩니다. 모든 데이터는 데이터 수집 노트북에 수집되며, 각 환자에게는 데이터 보호에 관한 기본법 및 2018년 3월 5일 디지털 권리 보장 및 11월 14일 법률 41/2002를 준수하도록 식별 코드가 할당됩니다. , 이는 정보 및 임상 문서 측면에서 환자의 자율성과 권리 및 의무를 규제합니다.
종속변수
결과 변수:
1차 변수: 최대 경골 가속도(g). 연속 정량변수(m/s²).
보조 변수:
최대 머리 가속도(g). 연속 정량변수(m/s²). 머리 가속도의 크기(g). 연속 정량변수(m/s²). 헤드 가속 비율(38-70)(g/s). 연속 정량변수(m/s²). 경골 가속도(g)의 크기. 연속 정량변수(m/s²). 경골 가속도 비율(30-70)(g/s). 연속 정량변수(m/s²).
충격 감쇠(%). 연속 정량변수(m/s²). 보폭(cm). 연속 정량변수(cm). 보폭 주파수(Hz). 연속 양적변수(Hz). 독립 변수 치료 변수 인구통계학적 변수 - 공변량 임상 변수 교정 치료 착용과 관련된 변수 연구 계획 환자 모집 시작: 2024년 6월 예상 환자 모집 종료: 2024년 12월 치료 치료 A: BIO가 포함된 4.5mm 폴리프로필렌으로 만든 발바닥 보조기 환자의 생체역학적 특성에 따라 필요한 각도, 앉은 자세(무부하)에서 MLA의 기하학적 구조와 경사를 복제하는 MLA. 치료 기간: 12주.
치료 B: BIO가 포함된 4.5mm 폴리프로필렌으로 제작된 발바닥 보조기 및 환자에게서 채취한 MLA는 선 자세(부하)에서 MLA의 기하학적 구조와 경사를 복제합니다. 기간: 12주.
환자 방문 계획 VISIT 1: 연구에 포함. 방문 2: 치료 전달. 가속도 데이터는 3개의 3축 가속도계로 구성된 Xsens DOR 가속도계 시스템(Xsens, Enschede, 네덜란드: 총 질량: 10.9g, 크기 36x30x11mm, 범위 ± 16g)을 사용하여 기록됩니다. 2개의 가속도계는 첫 번째 균일/평탄한 표면이 존재하는 내측 복사뼈보다 3cm 위쪽인 양쪽 경골 원위 말단의 전내측 표면에 배치되며, 가속도계의 수직 축은 경골 수직 축과 평행합니다. 세 번째 가속도계는 경골 수직 축을 사용하여 이마에 배치됩니다. 세 번째 가속도계는 가속도계의 수직 축이 지면과 수직이 되도록 이마에 배치됩니다. 모든 가속도계는 단일 연구원(ASR)이 배치합니다. 환자는 스포츠 의류, 반바지, 중립적인 Reebok Classics 운동화를 착용합니다. 검사를 시작하기 전, 환자는 신발 및/또는 보조기에 익숙해지기 위해 5분 동안 방 안을 자유롭게 산책하게 됩니다. 그런 다음 환자에게 12m 직선 복도를 따라 "편안하고 안전한" 속도로 걷도록 지시하며 총 10개의 시리즈를 수행합니다. 가속도 측정 데이터는 중앙 8미터 동안 기록되며, 시작 지점 2미터와 끝 지점 2미터는 각각 가속 및 감속 구역으로 지정되어 영향을 방지합니다. 각 시리즈의 속도는 광전지 시스템(Chronojump Boscosystem)을 사용하여 기록되지만 자연스러운 보행 패턴이 변경되지 않도록 제어되지는 않습니다. 각 참가자의 모든 시리즈의 평균 속도가 계산되며, 각 참가자의 평균 속도의 ±5% 이내에 있지 않은 속도는 가속 영향에 대한 보행 속도의 영향을 최소화하기 위해 폐기됩니다.
두 번째 방문 후 보조기 A와 B는 무작위로 배포되어 샘플을 두 개의 동일한 반으로 나누어 환자가 12주 동안 매일 할당된 보조기를 사용하게 됩니다.
방문 3: 치료 시작 후 12주.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 남녀 피험자. 발 자세 지수(FPI-6) 점수 > 5(발 회내 위치를 나타냄)와 관련된 하지에 통증 증상이 있는 환자.
주상 낙하 테스트 > 10mm. 발의 내전 자세와 관련된 통증 증상이 있는 피험자. 연구의 특성과 목적을 설명하는 서명된 동의서.
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상을 나타내는 대상은 제외됩니다.
이전에 신경학적 또는 류마티스성 전신 질환 진단을 받은 경우. 거골하, 중족골 또는 중족지관절의 이동성에 제한을 초래하는 발 또는 발목 수술의 병력.
다리, 발목 또는 발 골절의 병력으로 인해 이러한 구조의 이동성이 제한됩니다.
하지 형태 기능적 변화: 5mm를 초과하는 임상적 비대칭, 내반 슬골 존재, 사지 간 대퇴-경골 차이가 2° 이상인 외반 슬, 내부 또는 외부 대퇴 염전.
연구 목표에 대한 이해와 참여 지침 준수를 방해하는 인지 장애.
최근 6개월 이내에 하지 근골격계 손상으로 인해 독립적으로 보행이 불가능한 환자.
현재 개입 당시 하지에 대한 진통제 치료를 받고 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 좌식 그룹
환자에게는 무부하 상태로 성형된 치료법이 할당되었습니다(이것이 일상적인 임상 실습입니다).
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앉은 자세에서 시행한 발바닥 보조기 선 자세에서 시행한 발바닥 보조기
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실험적: 체중 부하 그룹
환자들은 하중을 받아 성형된 치료법을 배정받았습니다.
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앉은 자세에서 시행한 발바닥 보조기 선 자세에서 시행한 발바닥 보조기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 경골 가속도(g).
기간: 최대 경골 가속도(g)는 정형외과 치료를 시작하는 2차 내원 시, 족저 보조기 사용 3개월 후인 3차 내원 시 삼축 가속도계를 이용하여 측정하였다.
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경골 축 가속도는 전두엽과 시상면에서 경골의 근위부와 원위부를 이등분하는 선에 해당합니다.
종방향 가속도는 경골을 따라 종방향으로 움직이는 무릎의 충격 가속도를 측정하며 이전에는 부상 위험의 잠재적인 지표로 확인되었습니다.
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최대 경골 가속도(g)는 정형외과 치료를 시작하는 2차 내원 시, 족저 보조기 사용 3개월 후인 3차 내원 시 삼축 가속도계를 이용하여 측정하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 헤드 가속도(g)
기간: 최대 두부 가속도(g)는 정형외과 치료를 시작하는 2차 내원 시와 족저 보조기 사용 3개월 후인 3차 내원 시 삼축 가속도계를 이용하여 측정하였다.
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최고 가속도는 가속도 신호의 최대 진폭으로, 충격파가 신체에 유발하는 기계적 응력에 대한 정보를 제공합니다.
이 변수는 힘 플랫폼에서 측정된 지면 반력과 상호 연관될 수 있습니다.
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최대 두부 가속도(g)는 정형외과 치료를 시작하는 2차 내원 시와 족저 보조기 사용 3개월 후인 3차 내원 시 삼축 가속도계를 이용하여 측정하였다.
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머리 가속도의 크기(g).
기간: 두부 가속도(g)의 크기는 정형외과 치료를 시작하는 2차 내원 시와 족저 보조기 사용 3개월 후인 3차 내원 시 3축 가속도계를 이용하여 측정하였다.
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이는 머리의 최대 가속도와 최소 가속도의 차이로 정의됩니다.
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두부 가속도(g)의 크기는 정형외과 치료를 시작하는 2차 내원 시와 족저 보조기 사용 3개월 후인 3차 내원 시 3축 가속도계를 이용하여 측정하였다.
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헤드당 가속 비율(38-70)(g/s).
기간: 헤드당 가속 비율(38-70)(g/s). 정형외과 치료를 시작한 2차 내원 시, 족저 보조기 사용 3개월 후 3차 내원 시 3축 가속도계를 이용하여 측정합니다.
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충격의 기울기, 즉 지면 접촉 시간부터 최고점에 도달할 때까지의 가속도 변화입니다.
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헤드당 가속 비율(38-70)(g/s). 정형외과 치료를 시작한 2차 내원 시, 족저 보조기 사용 3개월 후 3차 내원 시 3축 가속도계를 이용하여 측정합니다.
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경골 가속도의 크기(g)
기간: 경골 가속도(g)의 크기. 정형외과 치료를 시작하는 2차 내원 시, 족저 보조기 사용 3개월 후인 3차 내원 시 3축 가속도계를 이용하여 측정합니다.
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이는 경골의 최대 가속도와 최소 가속도의 차이로 정의됩니다.
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경골 가속도(g)의 크기. 정형외과 치료를 시작하는 2차 내원 시, 족저 보조기 사용 3개월 후인 3차 내원 시 3축 가속도계를 이용하여 측정합니다.
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경골의 가속 비율(30-70)(g/s).
기간: 경골의 가속 비율(30-70)(g/s). 정형외과 치료를 시작하는 2차 내원 시, 족저 보조기 사용 3개월 후인 3차 내원 시 3축 가속도계를 이용하여 측정합니다.
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충격의 기울기, 즉 지면 접촉 시간부터 최대 도달까지의 가속도 변화를 말합니다.
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경골의 가속 비율(30-70)(g/s). 정형외과 치료를 시작하는 2차 내원 시, 족저 보조기 사용 3개월 후인 3차 내원 시 3축 가속도계를 이용하여 측정합니다.
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충격 감쇠(%)
기간: 충격 감쇠(%). 정형외과 치료를 시작하는 2차 내원 시, 족저 보조기 사용 3개월 후인 3차 내원 시 3축 가속도계를 이용하여 측정합니다.
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이는 한 위치에서 다른 위치로(일반적으로 경골에서 머리까지) 가속도 신호가 감소하는 것으로 개념화됩니다.
이는 경골의 최대 피크 사이의 크기 차이를 백분율로 계산하여 얻습니다.
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충격 감쇠(%). 정형외과 치료를 시작하는 2차 내원 시, 족저 보조기 사용 3개월 후인 3차 내원 시 3축 가속도계를 이용하여 측정합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 자세 지수
기간: 테스트는 발바닥 보조기를 전달하기 전과 후에 환자를 대상으로 실시됩니다.
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Redmond 등이 처음 설명한 발 자세 지수(FPI-6)는 발의 정적 위치를 정량화하기 위한 신뢰할 수 있고 검증된 테스트로 알려져 있습니다.
다른 기구와 달리 FPI-6은 발의 대부분 부분과 세 가지 운동면을 모두 포괄합니다.
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테스트는 발바닥 보조기를 전달하기 전과 후에 환자를 대상으로 실시됩니다.
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편안한 종골 위치
기간: 환자는 측각측정법을 사용하여 발바닥 보조기를 전달하기 전과 후에 평가됩니다.
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체중 부하 시 이완된 종골 위치는 닫힌 운동 사슬 동안 전두엽에서 외반 또는 내반 쪽으로 종골이 기울어지는 정도를 평가합니다.
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환자는 측각측정법을 사용하여 발바닥 보조기를 전달하기 전과 후에 평가됩니다.
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성수하관절의 회전축 방향
기간: 환자는 발바닥 보조기를 전달하기 전과 후에 평가됩니다.
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이는 거골하 관절(STJ)의 축을 연구하여 정상 값이 첫 번째 중족골 사이 공간을 통과할 때 STJ의 축을 배치하고, 이것이 내측을 정상 위치로 통과하는 경우 잠재적으로 내측 축을 표시하고, 다음과 같은 경우 외측 축을 표시함을 평가합니다. 수직 축을 기준으로 측면 영역을 향해 변위됩니다.
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환자는 발바닥 보조기를 전달하기 전과 후에 평가됩니다.
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내측 종궁의 각도
기간: 환자는 족저 보조기 전달 전후에 각도 측정법을 사용하여 평가됩니다.
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내측 종궁(MLA)의 각도.
MLA 각도는 두 벡터에 의해 형성된 각도로 정의됩니다. 하나는 내측 복사뼈의 중간점에서 주상골 결절까지 통과하고 다른 하나는 제1 중족골두 내측면의 중간점에서 주상골 결절까지 통과합니다.
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환자는 족저 보조기 전달 전후에 각도 측정법을 사용하여 평가됩니다.
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주상 낙하 시험 주상 낙하 시험 주상 낙하 시험
기간: 환자는 족저 보조기를 받기 전과 후에 각도 측정법을 사용하여 측정됩니다.
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이는 환자가 이족보행 자세로 움직일 때 족근주상골 높이의 변화를 보여주며, 동적 움직임 동안 발의 높이 감소와 과도한 회내를 나타내는 테스트 역할을 합니다.
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환자는 족저 보조기를 받기 전과 후에 각도 측정법을 사용하여 측정됩니다.
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시각 상사 척도(VAS)에 따른 통증
기간: 환자는 VAS(Visual Analog Scale)를 기반으로 발바닥 보조기를 전달하기 전후에 평가됩니다.
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다양한 색상, 숫자, 모양, 이미지로 인지되는 고통과 편안함을 연속적인 척도로 표현하는 신뢰할 수 있는 척도입니다.
발과 발목 병리학에서 종종 통증의 강도를 정량화하기 위해 사용되는 검증된 도구입니다.
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환자는 VAS(Visual Analog Scale)를 기반으로 발바닥 보조기를 전달하기 전후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24/229--E
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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