切除可能な ESCC におけるシンチリマブ (PD-1 阻害剤) と化学療法を併用した術前補助療法の前向きコホート研究
2024年6月20日 更新者：Tang-Du Hospital
切除可能な食道扁平上皮癌におけるシンチリマブ（PD-1阻害剤）と化学療法を組み合わせた術前補助療法の前向きコホート研究
この研究は、切除可能な食道がん患者の術前術前補助療法として、プラチナ含有化学療法と併用したシンチリマブのさまざまなサイクルの安全性と有効性を評価する非盲検前向きコホート臨床研究です。
この研究では、登録基準を満たすすべての被験者が、シンチリマブとプラチナ含有化学療法をQ3Wで3サイクル併用する群（A群）、シンチリマブとプラチナ含有化学療法をQ3Wで2サイクル＋シンチリマブを併用する群に1:1:1で無作為に割り付けられます。ネオアジュバント療法として、シンチリマブと白金含有化学療法を組み合わせたシンチリマブを1サイクル（グループB）、シンチリマブQ3Wを2サイクル（グループB）、最後の術前補助療法終了後4～6週間以内に根治手術を受ける。
被験者が術後の補助療法および補助療法を必要とするかどうかは研究者によって決定され、すべての被験者は術後に研究によって策定されたフォローアップ計画を完了する必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、切除可能な食道がん患者の術前術前補助療法として、プラチナ含有化学療法と併用したシンチリマブのさまざまなサイクルの安全性と有効性を評価する非盲検前向きコホート臨床研究です。
説明
包含基準:
- 術前の胃カメラ検査により、腫瘍本体の位置が判明しました。
- 術前画像検査（胸部造影CT、頭部CTまたはMRI、腹部超音波検査、PET/CT）により評価された切除可能な食道がん患者、および切除可能な患者については2018年版食道診断・治療基準を参照国家健康福祉委員会によって定式化されたがん。食道がんステージ T2-3、N0/N+、M0 または T4a、N0-1、M0 (2017 年の第 8 版 AJCC ステージ) の患者と定義されます。
- インフォームドコンセントに署名し、この研究の対象基準をすべて満たしました。 4）18～75歳 5）ECOG PSスコアが0～1。
除外基準:
- -抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1治療用抗体、OX-40を含むがこれらに限定されない免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療。
- .以前の全身療法。
- 現在介入臨床試験に参加している、または4週間以内に別の治験薬または医療介入を受けている。
- 臨床的介入を必要とする活動性喀血、活動性憩室炎、腹部膿瘍、胃腸閉塞（または嚥下不能、吐き気と嘔吐、異常な生理機能、吸収不良症候群など、経口薬の吸収に影響を与えるその他の要因）の存在
- 出血体質の兆候または病歴の存在。登録前の4週間以内にCTCAEグレード3以上の出血または出血事象を経験した患者における治癒していない創傷、潰瘍、または骨折の存在。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループA
シンチリマブとプラチナ含有化学療法をQ3Wで3サイクル併用
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切除可能な食道癌患者の術前術前補助療法として、プラチナ含有化学療法とシンチリマブを異なるサイクルで組み合わせた場合の安全性と有効性を評価する。
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グループB
シンチリマブとプラチナ含有化学療法 Q3W 2 サイクル + シンチリマブ 1 サイクルの併用
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切除可能な食道癌患者の術前術前補助療法として、プラチナ含有化学療法とシンチリマブを異なるサイクルで組み合わせた場合の安全性と有効性を評価する。
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グループC
シンチリマブとプラチナ含有化学療法を 1 サイクル併用 + シンチリマブ Q3W を 2 サイクル
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切除可能な食道癌患者の術前術前補助療法として、プラチナ含有化学療法とシンチリマブを異なるサイクルで組み合わせた場合の安全性と有効性を評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全病理学的反応 (pCR)
時間枠：3口
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外科的に切除された腫瘍標本およびネオアジュバント治療後に採取されたすべての局所リンパ節には残存腫瘍細胞は存在しません。
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3口
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2024年6月20日
研究の完了 (推定)
2025年6月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT202405-09
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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