- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06475196
Prospektiivinen kohorttitutkimus neoadjuvanttihoidosta sintilimabilla (PD-1-estäjä) yhdistettynä kemoterapiaan resekoitavissa ESCC:ssä
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Tang-Du Hospital
Tuleva kohorttitutkimus neoadjuvanttihoidosta sintilimabilla (PD-1-inhibiittori) yhdistettynä kemoterapiaan leikattavassa ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, kohorttikliininen tutkimus, jossa arvioidaan sintilimabin eri syklien turvallisuutta ja tehoa yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa preoperatiivisena neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä.
Tutkimuksessa kaikki osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 saamaan sintilimabia yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan Q3W 3 syklin ajan (ryhmä A), sintilimabia yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan Q3W 2 syklin ajan + sintilimabi 1 syklin (ryhmä B), sintilimabi yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan 1 syklin ajan + sintilimabi Q3W 2 syklin ajan (ryhmä B) neoadjuvanttihoitona, ja saa radikaalin leikkauksen 4–6 viikon kuluessa viimeisen neoadjuvanttihoidon päättymisestä.
Tutkija päättää, tarvitsevatko koehenkilöt adjuvanttihoitoa ja adjuvanttihoito-ohjelmaa leikkauksen jälkeen, ja kaikkien koehenkilöiden on suoritettava tutkimuksen laatima seurantasuunnitelma leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, kohorttikliininen tutkimus, jossa arvioidaan sintilimabin eri syklien turvallisuutta ja tehoa yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa preoperatiivisena neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Preoperatiivinen gastroskopia osoitti, että kasvaimen päärunko oli paikannettu.
- Potilaat, joilla on mahdollisesti resekoitava ruokatorven syöpä, jotka on arvioitu preoperatiivisella kuvantamisella (rintakehän kontrastitehosteella tehty TT, pään TT tai MRI, vatsan B-ultraääni, PET/CT) ja mahdollisesti leikattavissa olevat potilaat viittaavat vuoden 2018 painokseen ruokatorven diagnoosi- ja hoitostandardeista. National Health and Wellness Commissionin määrittelemä syöpä, joka määritellään potilaiksi, joilla on ruokatorven syöpävaihe T2-3, N0/N+, M0 tai T4a, N0-1, M0 (8. painos AJCC-vaihe vuonna 2017).
- Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja täytti kaikki tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit. 4) 18-75-vuotiaat 5) ECOG PS -pisteet 0-1;
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hoito immuunitarkistuspisteen estäjillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CTLA-4, anti-PD-1 ja anti-PD-L1 terapeuttiset vasta-aineet ja OX-40;
- .aiempi systeeminen hoito;
- osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai toisen tutkimuslääkkeen tai lääketieteellisen toimenpiteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä;
- aktiivinen hemoptysis, aktiivinen divertikuliitti, vatsan paise, maha-suolikanavan tukos (tai muut tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi ja oksentelu, epänormaali fysiologinen toiminta, imeytymishäiriö jne.), jotka vaativat kliinistä hoitoa
- verenvuotojen merkkejä tai historiaa; parantumattomien haavojen, haavaumien tai murtumien esiintyminen potilailla, joilla on ollut verenvuotoa tai verenvuototapahtumaa ≥ CTCAE Grade 3 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista; -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
sintilimabi yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan Q3W 3 syklin ajan
|
arvioida eri sintilimabin syklien turvallisuutta ja tehoa yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa preoperatiivisena neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä.
|
|
Ryhmä B
sintilimabi yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan Q3W 2 sykliä + sintilimabi 1 hoitokertaa varten
|
arvioida eri sintilimabin syklien turvallisuutta ja tehoa yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa preoperatiivisena neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä.
|
|
Ryhmä C
sintilimabi yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan 1 sykliin + sintilimabi Q3W 2 sykliin
|
arvioida eri sintilimabin syklien turvallisuutta ja tehoa yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa preoperatiivisena neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen patologinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 3 suuta
|
ei tuumorisoluja kirurgisesti leikatussa kasvainnäytteessä ja kaikissa alueellisissa imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
3 suuta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT202405-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .