Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kohorttitutkimus neoadjuvanttihoidosta sintilimabilla (PD-1-estäjä) yhdistettynä kemoterapiaan resekoitavissa ESCC:ssä

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Tang-Du Hospital

Tuleva kohorttitutkimus neoadjuvanttihoidosta sintilimabilla (PD-1-inhibiittori) yhdistettynä kemoterapiaan leikattavassa ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa

Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, kohorttikliininen tutkimus, jossa arvioidaan sintilimabin eri syklien turvallisuutta ja tehoa yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa preoperatiivisena neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä. Tutkimuksessa kaikki osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 saamaan sintilimabia yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan Q3W 3 syklin ajan (ryhmä A), sintilimabia yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan Q3W 2 syklin ajan + sintilimabi 1 syklin (ryhmä B), sintilimabi yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan 1 syklin ajan + sintilimabi Q3W 2 syklin ajan (ryhmä B) neoadjuvanttihoitona, ja saa radikaalin leikkauksen 4–6 viikon kuluessa viimeisen neoadjuvanttihoidon päättymisestä. Tutkija päättää, tarvitsevatko koehenkilöt adjuvanttihoitoa ja adjuvanttihoito-ohjelmaa leikkauksen jälkeen, ja kaikkien koehenkilöiden on suoritettava tutkimuksen laatima seurantasuunnitelma leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, kohorttikliininen tutkimus, jossa arvioidaan sintilimabin eri syklien turvallisuutta ja tehoa yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa preoperatiivisena neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen gastroskopia osoitti, että kasvaimen päärunko oli paikannettu.
  2. Potilaat, joilla on mahdollisesti resekoitava ruokatorven syöpä, jotka on arvioitu preoperatiivisella kuvantamisella (rintakehän kontrastitehosteella tehty TT, pään TT tai MRI, vatsan B-ultraääni, PET/CT) ja mahdollisesti leikattavissa olevat potilaat viittaavat vuoden 2018 painokseen ruokatorven diagnoosi- ja hoitostandardeista. National Health and Wellness Commissionin määrittelemä syöpä, joka määritellään potilaiksi, joilla on ruokatorven syöpävaihe T2-3, N0/N+, M0 tai T4a, N0-1, M0 (8. painos AJCC-vaihe vuonna 2017).
  3. Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja täytti kaikki tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit. 4) 18-75-vuotiaat 5) ECOG PS -pisteet 0-1;

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempi hoito immuunitarkistuspisteen estäjillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CTLA-4, anti-PD-1 ja anti-PD-L1 terapeuttiset vasta-aineet ja OX-40;
  2. .aiempi systeeminen hoito;
  3. osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai toisen tutkimuslääkkeen tai lääketieteellisen toimenpiteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä;
  4. aktiivinen hemoptysis, aktiivinen divertikuliitti, vatsan paise, maha-suolikanavan tukos (tai muut tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi ja oksentelu, epänormaali fysiologinen toiminta, imeytymishäiriö jne.), jotka vaativat kliinistä hoitoa
  5. verenvuotojen merkkejä tai historiaa; parantumattomien haavojen, haavaumien tai murtumien esiintyminen potilailla, joilla on ollut verenvuotoa tai verenvuototapahtumaa ≥ CTCAE Grade 3 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista; -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
sintilimabi yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan Q3W 3 syklin ajan
arvioida eri sintilimabin syklien turvallisuutta ja tehoa yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa preoperatiivisena neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä.
Ryhmä B
sintilimabi yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan Q3W 2 sykliä + sintilimabi 1 hoitokertaa varten
arvioida eri sintilimabin syklien turvallisuutta ja tehoa yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa preoperatiivisena neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä.
Ryhmä C
sintilimabi yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan 1 sykliin + sintilimabi Q3W 2 sykliin
arvioida eri sintilimabin syklien turvallisuutta ja tehoa yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa preoperatiivisena neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen patologinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 3 suuta
ei tuumorisoluja kirurgisesti leikatussa kasvainnäytteessä ja kaikissa alueellisissa imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
3 suuta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa