- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06475196
Проспективное когортное исследование неоадъювантной терапии синтилимабом (ингибитор PD-1) в сочетании с химиотерапией при резектабельном ESCC
20 июня 2024 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Проспективное когортное исследование неоадъювантной терапии синтилимабом (ингибитор PD-1) в сочетании с химиотерапией при резектабельной плоскоклеточной карциноме пищевода
Это исследование представляет собой открытое проспективное когортное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности различных циклов синтилимаба в сочетании с платиносодержащей химиотерапией в качестве предоперационной неоадъювантной терапии у пациентов с резектабельным раком пищевода.
В исследовании все субъекты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы 1:1:1 для получения синтилимаба в сочетании с платиносодержащей химиотерапией Q3W в течение 3 циклов (группа А), синтилимаба в сочетании с платиносодержащей химиотерапией Q3W в течение 2 циклов + синтилимаб. за 1 цикл (группа Б), синтилимаб в сочетании с платиносодержащей химиотерапией за 1 цикл + синтилимаб Q3W за 2 цикла (группа Б) в качестве неоадъювантной терапии и получить радикальную операцию в течение 4-6 недель после завершения последней неоадъювантной терапии.
Нужна ли субъектам адъювантная терапия и режим адъювантного лечения после операции, определяет исследователь, и всем субъектам необходимо выполнить план последующего наблюдения, сформулированный в исследовании после операции.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование представляет собой открытое проспективное когортное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности различных циклов применения синтилимаба в сочетании с платиносодержащей химиотерапией в качестве предоперационной неоадъювантной терапии у пациентов с резектабельным раком пищевода.
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная гастроскопия показала, что расположено основное тело опухоли.
- Пациенты с потенциально операбельным раком пищевода, оцененные с помощью предоперационной визуализации (КТ грудной клетки с контрастным усилением, КТ или МРТ головы, B-УЗИ брюшной полости, ПЭТ/КТ), а также потенциально операбельные пациенты обращаются к изданию 2018 г. «Стандартов диагностики и лечения заболеваний пищевода». Рак, сформулированный Национальной комиссией здравоохранения и благополучия, определяется как пациенты со стадией рака пищевода T2-3, N0/N+, M0 или T4a, N0-1, M0 (стадия 8-го издания AJCC в 2017 г.).
- Подписали информированное согласие и соответствовали всем критериям включения в это исследование. 4) возраст 18–75 лет 5) балл ECOG PS 0-1;
Критерий исключения:
- предшествующее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек, включая, помимо прочего, терапевтические антитела против CTLA-4, анти-PD-1 и анти-PD-L1 и OX-40;
- .предыдущая системная терапия;
- текущее участие в интервенционном клиническом исследовании или прием другого исследуемого препарата или медицинское вмешательство в течение 4 недель;
- наличие активного кровохарканья, активного дивертикулита, абсцесса брюшной полости, желудочно-кишечной непроходимости (или других факторов, влияющих на всасывание пероральных препаратов, таких как невозможность глотания, тошнота и рвота, нарушения физиологических функций, синдром мальабсорбции и т. д.), требующих клинического вмешательства.
- наличие каких-либо признаков или кровотечений в анамнезе; наличие незаживающих ран, язв или переломов у пациентов, у которых наблюдалось кровотечение или геморрагическое событие ≥ степени 3 по CTCAE в течение 4 недель до включения в исследование; -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
синтилимаб в сочетании с платиносодержащей химиотерапией каждые 3 недели в течение 3 циклов
|
оценить безопасность и эффективность различных циклов синтилимаба в сочетании с платиносодержащей химиотерапией в качестве предоперационной неоадъювантной терапии у пациентов с резектабельным раком пищевода.
|
|
Группа Б
синтилимаб в сочетании с платиносодержащей химиотерапией Q3W на 2 цикла + синтилимаб на 1 цикл
|
оценить безопасность и эффективность различных циклов синтилимаба в сочетании с платиносодержащей химиотерапией в качестве предоперационной неоадъювантной терапии у пациентов с резектабельным раком пищевода.
|
|
Группа С
синтилимаб в сочетании с платиносодержащей химиотерапией 1 цикл + синтилимаб Q3W 2 цикла
|
оценить безопасность и эффективность различных циклов синтилимаба в сочетании с платиносодержащей химиотерапией в качестве предоперационной неоадъювантной терапии у пациентов с резектабельным раком пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полный патологический ответ (pCR)
Временное ограничение: 3 рта
|
отсутствие остаточных опухолевых клеток в образце опухоли, удаленной хирургическим путем, и во всех отобранных регионарных лимфатических узлах после неоадъювантного лечения.
|
3 рта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- IIT202405-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .