Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af neoadjuverende terapi med Sintilimab (PD-1 hæmmer) kombineret med kemoterapi ved resektabel ESCC

20. juni 2024 opdateret af: Tang-Du Hospital

Det prospektive kohortestudie af neoadjuverende terapi med sintilimab (PD-1-hæmmer) kombineret med kemoterapi ved resektabelt esophagealt pladecellekarcinom

Dette studie er et åbent, prospektivt, kohorte klinisk studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige cyklusser af sintilimab i kombination med platinholdig kemoterapi som præoperativ neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel esophageal cancer. I undersøgelsen vil alle forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne, blive randomiseret 1:1:1 til at modtage sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi Q3W i 3 cyklusser (Gruppe A), sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi Q3W i 2 cyklusser + sintilimab i 1 cyklus (Gruppe B), sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi i 1 cyklus + sintilimab Q3W i 2 cykler (Gruppe B) som neoadjuverende terapi, og modtage radikal kirurgi inden for 4-6 uger efter afslutningen af ​​den sidste neoadjuverende terapi. Hvorvidt forsøgspersonerne har behov for adjuverende terapi og adjuverende behandlingsregime efter operationen bestemmes af investigator, og alle forsøgspersoner skal fuldføre opfølgningsplanen formuleret af undersøgelsen efter operationen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie er et åbent, prospektivt, kohorte klinisk studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige cyklusser af sintilimab i kombination med platinholdig kemoterapi som præoperativ neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel esophageal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ gastroskopi viste, at hoveddelen af ​​tumoren var lokaliseret.
  2. Patienter med potentielt resektabel esophageal cancer evalueret ved præoperativ billeddannelse (brystkontrastforstærket CT, hoved CT eller MR, abdominal B-ultralyd, PET/CT), og de potentielt resektable patienter henviser til 2018-udgaven af ​​Diagnosis and Treatment Standards for Esophageal Kræft formuleret af National Health and Wellness Commission, defineret som patienter med esophageal cancer stadium T2-3, N0/N+, M0 eller T4a, N0-1, M0 (8. udgave AJCC stadium i 2017).
  3. Underskrev informeret samtykke og opfyldte alle inklusionskriterierne i denne undersøgelse. 4) i alderen 18~75 år 5) ECOG PS-score på 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  1. forudgående behandling med immuncheckpoint-hæmmere, herunder men ikke begrænset til anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer og OX-40;
  2. .tidligere systemisk terapi;
  3. aktuel deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg eller modtagelse af et andet forsøgslægemiddel eller medicinsk intervention inden for 4 uger;
  4. tilstedeværelse af aktiv hæmoptyse, aktiv diverticulitis, abdominal absces, gastrointestinal obstruktion (eller andre faktorer, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning, unormal fysiologisk funktion, malabsorptionssyndrom osv.), som kræver klinisk intervention
  5. tilstedeværelsen af ​​tegn eller historie på blødende konstitution; tilstedeværelsen af ​​uhelede sår, sår eller frakturer hos patienter, som har oplevet en blødning eller hæmoragisk hændelse ≥ CTCAE Grade 3 inden for 4 uger før indskrivning; -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi Q3W i 3 cyklusser
Medicin: Sintilimab (PD-1 hæmmer)
at evaluere sikkerheden og effekten af ​​forskellige cyklusser af sintilimab i kombination med platinholdig kemoterapi som præoperativ neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel esophageal cancer.
Gruppe B
sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi Q3W i 2 cyklusser + sintilimab i 1 cyklus
Medicin: Sintilimab (PD-1 hæmmer)
at evaluere sikkerheden og effekten af ​​forskellige cyklusser af sintilimab i kombination med platinholdig kemoterapi som præoperativ neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel esophageal cancer.
Gruppe C
sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi i 1 cyklus + sintilimab Q3W i 2 cyklusser
Medicin: Sintilimab (PD-1 hæmmer)
at evaluere sikkerheden og effekten af ​​forskellige cyklusser af sintilimab i kombination med platinholdig kemoterapi som præoperativ neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel esophageal cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet patologisk respons (pCR)
Tidsramme: 3 munde
ingen resterende tumorceller i den kirurgisk resekerede tumorprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter neoadjuverende behandling.
3 munde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT202405-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabelt esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Sintilimab (PD-1 hæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner