- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06475196
Prospektiv kohorteundersøgelse af neoadjuverende terapi med Sintilimab (PD-1 hæmmer) kombineret med kemoterapi ved resektabel ESCC
20. juni 2024 opdateret af: Tang-Du Hospital
Det prospektive kohortestudie af neoadjuverende terapi med sintilimab (PD-1-hæmmer) kombineret med kemoterapi ved resektabelt esophagealt pladecellekarcinom
Dette studie er et åbent, prospektivt, kohorte klinisk studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af forskellige cyklusser af sintilimab i kombination med platinholdig kemoterapi som præoperativ neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel esophageal cancer.
I undersøgelsen vil alle forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne, blive randomiseret 1:1:1 til at modtage sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi Q3W i 3 cyklusser (Gruppe A), sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi Q3W i 2 cyklusser + sintilimab i 1 cyklus (Gruppe B), sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi i 1 cyklus + sintilimab Q3W i 2 cykler (Gruppe B) som neoadjuverende terapi, og modtage radikal kirurgi inden for 4-6 uger efter afslutningen af den sidste neoadjuverende terapi.
Hvorvidt forsøgspersonerne har behov for adjuverende terapi og adjuverende behandlingsregime efter operationen bestemmes af investigator, og alle forsøgspersoner skal fuldføre opfølgningsplanen formuleret af undersøgelsen efter operationen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette studie er et åbent, prospektivt, kohorte klinisk studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af forskellige cyklusser af sintilimab i kombination med platinholdig kemoterapi som præoperativ neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel esophageal cancer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperativ gastroskopi viste, at hoveddelen af tumoren var lokaliseret.
- Patienter med potentielt resektabel esophageal cancer evalueret ved præoperativ billeddannelse (brystkontrastforstærket CT, hoved CT eller MR, abdominal B-ultralyd, PET/CT), og de potentielt resektable patienter henviser til 2018-udgaven af Diagnosis and Treatment Standards for Esophageal Kræft formuleret af National Health and Wellness Commission, defineret som patienter med esophageal cancer stadium T2-3, N0/N+, M0 eller T4a, N0-1, M0 (8. udgave AJCC stadium i 2017).
- Underskrev informeret samtykke og opfyldte alle inklusionskriterierne i denne undersøgelse. 4) i alderen 18~75 år 5) ECOG PS-score på 0-1;
Ekskluderingskriterier:
- forudgående behandling med immuncheckpoint-hæmmere, herunder men ikke begrænset til anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer og OX-40;
- .tidligere systemisk terapi;
- aktuel deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg eller modtagelse af et andet forsøgslægemiddel eller medicinsk intervention inden for 4 uger;
- tilstedeværelse af aktiv hæmoptyse, aktiv diverticulitis, abdominal absces, gastrointestinal obstruktion (eller andre faktorer, der påvirker absorptionen af oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning, unormal fysiologisk funktion, malabsorptionssyndrom osv.), som kræver klinisk intervention
- tilstedeværelsen af tegn eller historie på blødende konstitution; tilstedeværelsen af uhelede sår, sår eller frakturer hos patienter, som har oplevet en blødning eller hæmoragisk hændelse ≥ CTCAE Grade 3 inden for 4 uger før indskrivning; -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi Q3W i 3 cyklusser
|
at evaluere sikkerheden og effekten af forskellige cyklusser af sintilimab i kombination med platinholdig kemoterapi som præoperativ neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel esophageal cancer.
|
|
Gruppe B
sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi Q3W i 2 cyklusser + sintilimab i 1 cyklus
|
at evaluere sikkerheden og effekten af forskellige cyklusser af sintilimab i kombination med platinholdig kemoterapi som præoperativ neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel esophageal cancer.
|
|
Gruppe C
sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi i 1 cyklus + sintilimab Q3W i 2 cyklusser
|
at evaluere sikkerheden og effekten af forskellige cyklusser af sintilimab i kombination med platinholdig kemoterapi som præoperativ neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel esophageal cancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplet patologisk respons (pCR)
Tidsramme: 3 munde
|
ingen resterende tumorceller i den kirurgisk resekerede tumorprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter neoadjuverende behandling.
|
3 munde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT202405-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .