Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące terapii neoadjuwantowej sintilimabem (inhibitorem PD-1) w skojarzeniu z chemioterapią w resekcyjnym ESCC

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące terapii neoadjuwantowej sintilimabem (inhibitorem PD-1) w skojarzeniu z chemioterapią w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym przełyku

Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, kohortowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako przedoperacyjną terapią neoadjuwantową u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku. Do badania wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę co 3 tygodnie przez 3 cykle (Grupa A), sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę co 3 tygodnie przez 2 cykle + sintilimab przez 1 cykl (Grupa B), sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę przez 1 cykl + sintilimab co 3 tygodnie przez 2 cykle (Grupa B) w ramach terapii neoadjuwantowej i poddać się radykalnej operacji w ciągu 4-6 tygodni od zakończenia ostatniej terapii neoadjuwantowej. Badacz określa, czy pacjenci potrzebują terapii uzupełniającej i schematu leczenia uzupełniającego po operacji, a wszyscy pacjenci muszą po operacji wypełnić plan obserwacji opracowany w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, kohortowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako przedoperacyjną terapią neoadiuwantową u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjna gastroskopia wykazała lokalizację głównego trzonu guza.
  2. Pacjenci z potencjalnie resekcyjnym rakiem przełyku oceniani za pomocą przedoperacyjnego obrazowania (TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastem, CT lub MRI głowy, USG jamy brzusznej B, PET/CT) oraz pacjenci potencjalnie kwalifikujący się do resekcji odnoszą się do wydania 2018 Standardów diagnostyki i leczenia przełyku Rak sformułowany przez Narodową Komisję Zdrowia i Wellness, zdefiniowany jako pacjenci z rakiem przełyku w stadium T2-3, N0/N+, M0 lub T4a, N0-1, M0 (stadium 8. edycji AJCC w 2017 r.).
  3. Podpisał świadomą zgodę i spełnił wszystkie kryteria włączenia do tego badania. 4)wiek 18~75 lat 5)wynik ECOG PS 0-1;

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych, w tym między innymi przeciwciałami terapeutycznymi anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1 oraz OX-40;
  2. .poprzednia terapia systemowa;
  3. bieżący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymanie w ciągu 4 tygodni innego badanego leku lub interwencji medycznej;
  4. obecność czynnego krwioplucia, czynnego zapalenia uchyłków, ropnia brzucha, niedrożności przewodu pokarmowego (lub innych czynników wpływających na wchłanianie leków doustnych, takich jak niemożność połykania, nudności i wymioty, nieprawidłowe funkcje fizjologiczne, zespół złego wchłaniania itp.) wymagających interwencji klinicznej
  5. obecność jakichkolwiek oznak lub historia krwawienia; obecność niezagojonych ran, owrzodzeń lub złamań u pacjentów, u których w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania wystąpiło jakiekolwiek krwawienie lub krwotok ≥ 3. stopnia według CTCAE; -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę co 3 tygodnie przez 3 cykle
w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku.
Grupa B
sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę Q3W przez 2 cykle + sintilimab przez 1 cykl
w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku.
Grupa C
sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę przez 1 cykl + sintilimab Q3W przez 2 cykle
w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 3 usta
brak pozostałości komórek nowotworowych w wyciętej chirurgicznie próbce guza i we wszystkich pobranych do próbki regionalnych węzłach chłonnych po leczeniu neoadiuwantowym.
3 usta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj