- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06475196
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące terapii neoadjuwantowej sintilimabem (inhibitorem PD-1) w skojarzeniu z chemioterapią w resekcyjnym ESCC
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące terapii neoadjuwantowej sintilimabem (inhibitorem PD-1) w skojarzeniu z chemioterapią w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym przełyku
Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, kohortowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako przedoperacyjną terapią neoadjuwantową u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku.
Do badania wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę co 3 tygodnie przez 3 cykle (Grupa A), sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę co 3 tygodnie przez 2 cykle + sintilimab przez 1 cykl (Grupa B), sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę przez 1 cykl + sintilimab co 3 tygodnie przez 2 cykle (Grupa B) w ramach terapii neoadjuwantowej i poddać się radykalnej operacji w ciągu 4-6 tygodni od zakończenia ostatniej terapii neoadjuwantowej.
Badacz określa, czy pacjenci potrzebują terapii uzupełniającej i schematu leczenia uzupełniającego po operacji, a wszyscy pacjenci muszą po operacji wypełnić plan obserwacji opracowany w badaniu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, kohortowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako przedoperacyjną terapią neoadiuwantową u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjna gastroskopia wykazała lokalizację głównego trzonu guza.
- Pacjenci z potencjalnie resekcyjnym rakiem przełyku oceniani za pomocą przedoperacyjnego obrazowania (TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastem, CT lub MRI głowy, USG jamy brzusznej B, PET/CT) oraz pacjenci potencjalnie kwalifikujący się do resekcji odnoszą się do wydania 2018 Standardów diagnostyki i leczenia przełyku Rak sformułowany przez Narodową Komisję Zdrowia i Wellness, zdefiniowany jako pacjenci z rakiem przełyku w stadium T2-3, N0/N+, M0 lub T4a, N0-1, M0 (stadium 8. edycji AJCC w 2017 r.).
- Podpisał świadomą zgodę i spełnił wszystkie kryteria włączenia do tego badania. 4)wiek 18~75 lat 5)wynik ECOG PS 0-1;
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych, w tym między innymi przeciwciałami terapeutycznymi anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1 oraz OX-40;
- .poprzednia terapia systemowa;
- bieżący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymanie w ciągu 4 tygodni innego badanego leku lub interwencji medycznej;
- obecność czynnego krwioplucia, czynnego zapalenia uchyłków, ropnia brzucha, niedrożności przewodu pokarmowego (lub innych czynników wpływających na wchłanianie leków doustnych, takich jak niemożność połykania, nudności i wymioty, nieprawidłowe funkcje fizjologiczne, zespół złego wchłaniania itp.) wymagających interwencji klinicznej
- obecność jakichkolwiek oznak lub historia krwawienia; obecność niezagojonych ran, owrzodzeń lub złamań u pacjentów, u których w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania wystąpiło jakiekolwiek krwawienie lub krwotok ≥ 3. stopnia według CTCAE; -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę co 3 tygodnie przez 3 cykle
|
w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku.
|
|
Grupa B
sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę Q3W przez 2 cykle + sintilimab przez 1 cykl
|
w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku.
|
|
Grupa C
sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę przez 1 cykl + sintilimab Q3W przez 2 cykle
|
w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 3 usta
|
brak pozostałości komórek nowotworowych w wyciętej chirurgicznie próbce guza i we wszystkich pobranych do próbki regionalnych węzłach chłonnych po leczeniu neoadiuwantowym.
|
3 usta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT202405-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .