- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06475196
Prospektiv kohortstudie av neoadjuvant terapi med Sintilimab (PD-1-hämmare) kombinerat med kemoterapi vid resektabel ESCC
20 juni 2024 uppdaterad av: Tang-Du Hospital
Den prospektiva kohortstudien av neoadjuvant terapi med Sintilimab (PD-1-hämmare) kombinerat med kemoterapi vid resektabelt esofageal skivepitelcancer
Denna studie är en öppen, prospektiv kohort klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av olika cykler av sintilimab i kombination med platinainnehållande kemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel esofaguscancer.
I studien kommer alla försökspersoner som uppfyller inskrivningskriterierna att randomiseras 1:1:1 för att få sintilimab kombinerat med platinainnehållande kemoterapi Q3W i 3 cykler (Grupp A), sintilimab kombinerat med platinainnehållande kemoterapi Q3W i 2 cykler + sintilimab för 1 cykel (Grupp B), sintilimab kombinerat med platinainnehållande kemoterapi i 1 cykel + sintilimab Q3W i 2 cykler (Grupp B) som neoadjuvant terapi, och erhåller radikal kirurgi inom 4-6 veckor efter avslutad sista neoadjuvanta terapi.
Huruvida försökspersonerna behöver adjuvant terapi och adjuvant behandling efter operationen bestäms av utredaren, och alla försökspersoner måste slutföra uppföljningsplanen som formulerats av studien efter operationen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie är en öppen, prospektiv, kohort klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av olika cykler av sintilimab i kombination med platinainnehållande kemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel esofaguscancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativ gastroskopi visade att huvuddelen av tumören var lokaliserad.
- Patienter med potentiellt resektabel matstrupscancer utvärderad med preoperativ bildbehandling (bröstkontrastförstärkt CT, huvud CT eller MRI, abdominal B-ultraljud, PET/CT), och de potentiellt resekterbara patienterna hänvisar till 2018 års upplaga av Diagnosis and Treatment Standards for Esophageal Cancer formulerad av National Health and Wellness Commission, definierad som patienter med esofaguscancer stadium T2-3, N0/N+, M0 eller T4a, N0-1, M0 (8:e upplagan av AJCC-stadiet 2017).
- Undertecknade informerat samtycke och uppfyllde alla inklusionskriterier i denna studie. 4) i åldern 18~75 år 5) ECOG PS-poäng på 0-1;
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare, inklusive men inte begränsat till anti-CTLA-4, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar och OX-40;
- . tidigare systemisk terapi;
- aktuellt deltagande i en interventionell klinisk prövning eller mottagande av ett annat prövningsläkemedel eller medicinsk intervention inom 4 veckor;
- förekomst av aktiv hemoptys, aktiv divertikulit, abdominal abscess, gastrointestinala obstruktion (eller andra faktorer som påverkar absorptionen av orala läkemedel såsom oförmåga att svälja, illamående och kräkningar, onormal fysiologisk funktion, malabsorptionssyndrom, etc.) som kräver klinisk intervention
- förekomsten av några tecken eller historia av blödande konstitution; förekomsten av oläkta sår, sår eller frakturer hos patienter som har upplevt någon blödning eller hemorragisk händelse ≥ CTCAE grad 3 inom 4 veckor före inskrivningen; -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
sintilimab kombinerat med platinainnehållande kemoterapi Q3W under 3 cykler
|
att utvärdera säkerheten och effekten av olika cykler av sintilimab i kombination med platinainnehållande kemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel matstrupscancer.
|
|
Grupp B
sintilimab kombinerat med platinainnehållande kemoterapi Q3W i 2 cykler + sintilimab i 1 cykel
|
att utvärdera säkerheten och effekten av olika cykler av sintilimab i kombination med platinainnehållande kemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel matstrupscancer.
|
|
Grupp C
sintilimab kombinerat med platinainnehållande kemoterapi i 1 cykel + sintilimab Q3W i 2 cykler
|
att utvärdera säkerheten och effekten av olika cykler av sintilimab i kombination med platinainnehållande kemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel matstrupscancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständigt patologiskt svar (pCR)
Tidsram: 3 munnar
|
inga kvarvarande tumörceller i det kirurgiskt resekerade tumörprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter neoadjuvant behandling.
|
3 munnar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
20 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Första postat (Faktisk)
26 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- IIT202405-09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .