Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie av neoadjuvant terapi med Sintilimab (PD-1-hämmare) kombinerat med kemoterapi vid resektabel ESCC

20 juni 2024 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Den prospektiva kohortstudien av neoadjuvant terapi med Sintilimab (PD-1-hämmare) kombinerat med kemoterapi vid resektabelt esofageal skivepitelcancer

Denna studie är en öppen, prospektiv kohort klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av olika cykler av sintilimab i kombination med platinainnehållande kemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel esofaguscancer. I studien kommer alla försökspersoner som uppfyller inskrivningskriterierna att randomiseras 1:1:1 för att få sintilimab kombinerat med platinainnehållande kemoterapi Q3W i 3 cykler (Grupp A), sintilimab kombinerat med platinainnehållande kemoterapi Q3W i 2 cykler + sintilimab för 1 cykel (Grupp B), sintilimab kombinerat med platinainnehållande kemoterapi i 1 cykel + sintilimab Q3W i 2 cykler (Grupp B) som neoadjuvant terapi, och erhåller radikal kirurgi inom 4-6 veckor efter avslutad sista neoadjuvanta terapi. Huruvida försökspersonerna behöver adjuvant terapi och adjuvant behandling efter operationen bestäms av utredaren, och alla försökspersoner måste slutföra uppföljningsplanen som formulerats av studien efter operationen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är en öppen, prospektiv, kohort klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av olika cykler av sintilimab i kombination med platinainnehållande kemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel esofaguscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preoperativ gastroskopi visade att huvuddelen av tumören var lokaliserad.
  2. Patienter med potentiellt resektabel matstrupscancer utvärderad med preoperativ bildbehandling (bröstkontrastförstärkt CT, huvud CT eller MRI, abdominal B-ultraljud, PET/CT), och de potentiellt resekterbara patienterna hänvisar till 2018 års upplaga av Diagnosis and Treatment Standards for Esophageal Cancer formulerad av National Health and Wellness Commission, definierad som patienter med esofaguscancer stadium T2-3, N0/N+, M0 eller T4a, N0-1, M0 (8:e upplagan av AJCC-stadiet 2017).
  3. Undertecknade informerat samtycke och uppfyllde alla inklusionskriterier i denna studie. 4) i åldern 18~75 år 5) ECOG PS-poäng på 0-1;

Exklusions kriterier:

  1. tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare, inklusive men inte begränsat till anti-CTLA-4, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar och OX-40;
  2. . tidigare systemisk terapi;
  3. aktuellt deltagande i en interventionell klinisk prövning eller mottagande av ett annat prövningsläkemedel eller medicinsk intervention inom 4 veckor;
  4. förekomst av aktiv hemoptys, aktiv divertikulit, abdominal abscess, gastrointestinala obstruktion (eller andra faktorer som påverkar absorptionen av orala läkemedel såsom oförmåga att svälja, illamående och kräkningar, onormal fysiologisk funktion, malabsorptionssyndrom, etc.) som kräver klinisk intervention
  5. förekomsten av några tecken eller historia av blödande konstitution; förekomsten av oläkta sår, sår eller frakturer hos patienter som har upplevt någon blödning eller hemorragisk händelse ≥ CTCAE grad 3 inom 4 veckor före inskrivningen; -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
sintilimab kombinerat med platinainnehållande kemoterapi Q3W under 3 cykler
att utvärdera säkerheten och effekten av olika cykler av sintilimab i kombination med platinainnehållande kemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel matstrupscancer.
Grupp B
sintilimab kombinerat med platinainnehållande kemoterapi Q3W i 2 cykler + sintilimab i 1 cykel
att utvärdera säkerheten och effekten av olika cykler av sintilimab i kombination med platinainnehållande kemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel matstrupscancer.
Grupp C
sintilimab kombinerat med platinainnehållande kemoterapi i 1 cykel + sintilimab Q3W i 2 cykler
att utvärdera säkerheten och effekten av olika cykler av sintilimab i kombination med platinainnehållande kemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel matstrupscancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständigt patologiskt svar (pCR)
Tidsram: 3 munnar
inga kvarvarande tumörceller i det kirurgiskt resekerade tumörprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter neoadjuvant behandling.
3 munnar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Första postat (Faktisk)

26 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera