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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06475196
Prospektive Kohortenstudie zur neoadjuvanten Therapie mit Sintilimab (PD-1-Inhibitor) in Kombination mit Chemotherapie bei resektablem ESCC
20. Juni 2024 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Die prospektive Kohortenstudie zur neoadjuvanten Therapie mit Sintilimab (PD-1-Inhibitor) in Kombination mit Chemotherapie bei resektablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive klinische Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Sintilimab-Zyklen in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als präoperative neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs.
In der Studie werden alle Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten Sintilimab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie Q3W für 3 Zyklen (Gruppe A), Sintilimab kombiniert mit einer platinhaltigen Chemotherapie Q3W für 2 Zyklen + Sintilimab für 1 Zyklus (Gruppe B), Sintilimab kombiniert mit platinhaltiger Chemotherapie für 1 Zyklus + Sintilimab Q3W für 2 Zyklen (Gruppe B) als neoadjuvante Therapie und radikale Operation innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der letzten neoadjuvanten Therapie.
Ob die Probanden nach der Operation eine adjuvante Therapie und ein adjuvantes Behandlungsschema benötigen, wird vom Prüfer bestimmt, und alle Probanden müssen den von der Studie formulierten Nachsorgeplan nach der Operation abschließen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive klinische Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Sintilimab-Zyklen in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als präoperative neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine präoperative Magenspiegelung zeigte, dass der Hauptkörper des Tumors lokalisiert war.
- Patienten mit potenziell resektablem Speiseröhrenkrebs, die durch präoperative Bildgebung (Kontrastmittel-CT des Brustkorbs, Kopf-CT oder MRT, abdominaler B-Ultraschall, PET/CT) untersucht wurden, sowie potenziell resektable Patienten beziehen sich auf die Ausgabe 2018 der Diagnosis and Treatment Standards for Esophageal Von der National Health and Wellness Commission formulierter Krebs, definiert als Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium T2–3, N0/N+, M0 oder T4a, N0–1, M0 (AJCC-Stadium der 8. Auflage im Jahr 2017).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und erfüllte alle Einschlusskriterien dieser Studie. 4)im Alter von 18 bis 75 Jahren 5)ECOG PS-Score von 0-1;
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, therapeutische Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper sowie OX-40;
- .vorherige systemische Therapie;
- aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder einer medizinischen Intervention innerhalb von 4 Wochen;
- Vorliegen einer aktiven Hämoptyse, einer aktiven Divertikulitis, eines Bauchabszesses, einer Magen-Darm-Obstruktion (oder anderer Faktoren, die die Absorption oraler Medikamente beeinflussen, wie Schluckstörungen, Übelkeit und Erbrechen, abnormale physiologische Funktion, Malabsorptionssyndrom usw.), die eine klinische Intervention erfordern
- das Vorhandensein irgendwelcher Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Konstitution; das Vorhandensein nicht verheilter Wunden, Geschwüre oder Frakturen bei Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Blutung oder ein hämorrhagisches Ereignis ≥ CTCAE Grad 3 aufgetreten ist; -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Sintilimab kombiniert mit platinhaltiger Chemotherapie Q3W für 3 Zyklen
|
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Zyklen von Sintilimab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als präoperative neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs.
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|
Gruppe B
Sintilimab kombiniert mit platinhaltiger Chemotherapie Q3W für 2 Zyklen + Sintilimab für 1 Zyklus
|
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Zyklen von Sintilimab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als präoperative neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs.
|
|
Gruppe C
Sintilimab kombiniert mit platinhaltiger Chemotherapie für 1 Zyklus + Sintilimab Q3W für 2 Zyklen
|
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Zyklen von Sintilimab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als präoperative neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
vollständige pathologische Reaktion (pCR)
Zeitfenster: 3 Münder
|
Keine restlichen Tumorzellen in der chirurgisch resezierten Tumorprobe und allen entnommenen regionalen Lymphknoten nach neoadjuvanter Behandlung.
|
3 Münder
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
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- Karzinom, Plattenepithel
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- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT202405-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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