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Prospektive Kohortenstudie zur neoadjuvanten Therapie mit Sintilimab (PD-1-Inhibitor) in Kombination mit Chemotherapie bei resektablem ESCC

20. Juni 2024 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Die prospektive Kohortenstudie zur neoadjuvanten Therapie mit Sintilimab (PD-1-Inhibitor) in Kombination mit Chemotherapie bei resektablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive klinische Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Sintilimab-Zyklen in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als präoperative neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs. In der Studie werden alle Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten Sintilimab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie Q3W für 3 Zyklen (Gruppe A), Sintilimab kombiniert mit einer platinhaltigen Chemotherapie Q3W für 2 Zyklen + Sintilimab für 1 Zyklus (Gruppe B), Sintilimab kombiniert mit platinhaltiger Chemotherapie für 1 Zyklus + Sintilimab Q3W für 2 Zyklen (Gruppe B) als neoadjuvante Therapie und radikale Operation innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der letzten neoadjuvanten Therapie. Ob die Probanden nach der Operation eine adjuvante Therapie und ein adjuvantes Behandlungsschema benötigen, wird vom Prüfer bestimmt, und alle Probanden müssen den von der Studie formulierten Nachsorgeplan nach der Operation abschließen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive klinische Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Sintilimab-Zyklen in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als präoperative neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine präoperative Magenspiegelung zeigte, dass der Hauptkörper des Tumors lokalisiert war.
  2. Patienten mit potenziell resektablem Speiseröhrenkrebs, die durch präoperative Bildgebung (Kontrastmittel-CT des Brustkorbs, Kopf-CT oder MRT, abdominaler B-Ultraschall, PET/CT) untersucht wurden, sowie potenziell resektable Patienten beziehen sich auf die Ausgabe 2018 der Diagnosis and Treatment Standards for Esophageal Von der National Health and Wellness Commission formulierter Krebs, definiert als Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium T2–3, N0/N+, M0 oder T4a, N0–1, M0 (AJCC-Stadium der 8. Auflage im Jahr 2017).
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung und erfüllte alle Einschlusskriterien dieser Studie. 4)im Alter von 18 bis 75 Jahren 5)ECOG PS-Score von 0-1;

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, therapeutische Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper sowie OX-40;
  2. .vorherige systemische Therapie;
  3. aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder einer medizinischen Intervention innerhalb von 4 Wochen;
  4. Vorliegen einer aktiven Hämoptyse, einer aktiven Divertikulitis, eines Bauchabszesses, einer Magen-Darm-Obstruktion (oder anderer Faktoren, die die Absorption oraler Medikamente beeinflussen, wie Schluckstörungen, Übelkeit und Erbrechen, abnormale physiologische Funktion, Malabsorptionssyndrom usw.), die eine klinische Intervention erfordern
  5. das Vorhandensein irgendwelcher Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Konstitution; das Vorhandensein nicht verheilter Wunden, Geschwüre oder Frakturen bei Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Blutung oder ein hämorrhagisches Ereignis ≥ CTCAE Grad 3 aufgetreten ist; -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Sintilimab kombiniert mit platinhaltiger Chemotherapie Q3W für 3 Zyklen
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Zyklen von Sintilimab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als präoperative neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs.
Gruppe B
Sintilimab kombiniert mit platinhaltiger Chemotherapie Q3W für 2 Zyklen + Sintilimab für 1 Zyklus
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Zyklen von Sintilimab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als präoperative neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs.
Gruppe C
Sintilimab kombiniert mit platinhaltiger Chemotherapie für 1 Zyklus + Sintilimab Q3W für 2 Zyklen
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Zyklen von Sintilimab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als präoperative neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige pathologische Reaktion (pCR)
Zeitfenster: 3 Münder
Keine restlichen Tumorzellen in der chirurgisch resezierten Tumorprobe und allen entnommenen regionalen Lymphknoten nach neoadjuvanter Behandlung.
3 Münder

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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