- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06475196
Prospektiv kohortstudie av neoadjuvant terapi med sintilimab (PD-1-hemmer) kombinert med kjemoterapi ved resektabel ESCC
20. juni 2024 oppdatert av: Tang-Du Hospital
Den prospektive kohortstudien av neoadjuvant terapi med sintilimab (PD-1-hemmer) kombinert med kjemoterapi ved resektabelt esophageal plateepitelkarsinom
Denne studien er en åpen, prospektiv, kohort klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av forskjellige sykluser av sintilimab i kombinasjon med platinaholdig kjemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel esophageal cancer.
I studien vil alle forsøkspersoner som oppfyller påmeldingskriteriene randomiseres 1:1:1 til å få sintilimab kombinert med platinaholdig kjemoterapi Q3W i 3 sykluser (Gruppe A), sintilimab kombinert med platinaholdig kjemoterapi Q3W i 2 sykluser + sintilimab for 1 syklus (Gruppe B), sintilimab kombinert med platinaholdig kjemoterapi i 1 syklus + sintilimab Q3W i 2 sykluser (Gruppe B) som neoadjuvant terapi, og motta radikal kirurgi innen 4-6 uker etter avsluttet siste neoadjuvante terapi.
Hvorvidt forsøkspersonene trenger adjuvant terapi og adjuvant behandlingsregime etter operasjonen bestemmes av etterforskeren, og alle forsøkspersonene må fullføre oppfølgingsplanen formulert av studien etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien er en åpen, prospektiv, kohort klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av forskjellige sykluser av sintilimab i kombinasjon med platinaholdig kjemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel esophageal cancer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ gastroskopi viste at hoveddelen av svulsten var lokalisert.
- Pasienter med potensielt resekterbar esophageal cancer evaluert ved preoperativ bildediagnostikk (brystkontrastforsterket CT, hode-CT eller MR, abdominal B-ultralyd, PET/CT), og potensielt resektable pasienter refererer til 2018-utgaven av Diagnosis and Treatment Standards for Esophageal Kreft formulert av National Health and Wellness Commission, definert som pasienter med esophageal cancer stadium T2-3, N0/N+, M0 eller T4a, N0-1, M0 (8. utgave AJCC stadium i 2017).
- Signerte informert samtykke og oppfylte alle inklusjonskriteriene i denne studien. 4) i alderen 18~75 år 5) ECOG PS-score på 0-1;
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere, inkludert men ikke begrenset til anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer og OX-40;
- .tidligere systemisk terapi;
- nåværende deltakelse i en intervensjonell klinisk utprøving eller mottak av et annet undersøkelsesmiddel eller medisinsk intervensjon innen 4 uker;
- tilstedeværelse av aktiv hemoptyse, aktiv divertikulitt, abdominal abscess, gastrointestinal obstruksjon (eller andre faktorer som påvirker absorpsjonen av orale medisiner som manglende evne til å svelge, kvalme og oppkast, unormal fysiologisk funksjon, malabsorpsjonssyndrom, etc.) som krever klinisk intervensjon
- tilstedeværelsen av tegn eller historie på blødende konstitusjon; tilstedeværelsen av uhelte sår, sår eller brudd hos pasienter som har opplevd blødninger eller hemoragiske hendelser ≥ CTCAE grad 3 innen 4 uker før innmelding; -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
sintilimab kombinert med platinaholdig kjemoterapi Q3W i 3 sykluser
|
for å evaluere sikkerheten og effekten av ulike sykluser av sintilimab i kombinasjon med platinaholdig kjemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel esophageal cancer.
|
|
Gruppe B
sintilimab kombinert med platinaholdig kjemoterapi Q3W i 2 sykluser + sintilimab i 1 syklus
|
for å evaluere sikkerheten og effekten av ulike sykluser av sintilimab i kombinasjon med platinaholdig kjemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel esophageal cancer.
|
|
Gruppe C
sintilimab kombinert med platinaholdig kjemoterapi i 1 syklus + sintilimab Q3W i 2 sykluser
|
for å evaluere sikkerheten og effekten av ulike sykluser av sintilimab i kombinasjon med platinaholdig kjemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel esophageal cancer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig patologisk respons (pCR)
Tidsramme: 3 munner
|
ingen gjenværende tumorceller i den kirurgisk resekerte tumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter neoadjuvant behandling.
|
3 munner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- IIT202405-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .