Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie av neoadjuvant terapi med sintilimab (PD-1-hemmer) kombinert med kjemoterapi ved resektabel ESCC

20. juni 2024 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Den prospektive kohortstudien av neoadjuvant terapi med sintilimab (PD-1-hemmer) kombinert med kjemoterapi ved resektabelt esophageal plateepitelkarsinom

Denne studien er en åpen, prospektiv, kohort klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av forskjellige sykluser av sintilimab i kombinasjon med platinaholdig kjemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel esophageal cancer. I studien vil alle forsøkspersoner som oppfyller påmeldingskriteriene randomiseres 1:1:1 til å få sintilimab kombinert med platinaholdig kjemoterapi Q3W i 3 sykluser (Gruppe A), sintilimab kombinert med platinaholdig kjemoterapi Q3W i 2 sykluser + sintilimab for 1 syklus (Gruppe B), sintilimab kombinert med platinaholdig kjemoterapi i 1 syklus + sintilimab Q3W i 2 sykluser (Gruppe B) som neoadjuvant terapi, og motta radikal kirurgi innen 4-6 uker etter avsluttet siste neoadjuvante terapi. Hvorvidt forsøkspersonene trenger adjuvant terapi og adjuvant behandlingsregime etter operasjonen bestemmes av etterforskeren, og alle forsøkspersonene må fullføre oppfølgingsplanen formulert av studien etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en åpen, prospektiv, kohort klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av forskjellige sykluser av sintilimab i kombinasjon med platinaholdig kjemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel esophageal cancer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ gastroskopi viste at hoveddelen av svulsten var lokalisert.
  2. Pasienter med potensielt resekterbar esophageal cancer evaluert ved preoperativ bildediagnostikk (brystkontrastforsterket CT, hode-CT eller MR, abdominal B-ultralyd, PET/CT), og potensielt resektable pasienter refererer til 2018-utgaven av Diagnosis and Treatment Standards for Esophageal Kreft formulert av National Health and Wellness Commission, definert som pasienter med esophageal cancer stadium T2-3, N0/N+, M0 eller T4a, N0-1, M0 (8. utgave AJCC stadium i 2017).
  3. Signerte informert samtykke og oppfylte alle inklusjonskriteriene i denne studien. 4) i alderen 18~75 år 5) ECOG PS-score på 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere, inkludert men ikke begrenset til anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer og OX-40;
  2. .tidligere systemisk terapi;
  3. nåværende deltakelse i en intervensjonell klinisk utprøving eller mottak av et annet undersøkelsesmiddel eller medisinsk intervensjon innen 4 uker;
  4. tilstedeværelse av aktiv hemoptyse, aktiv divertikulitt, abdominal abscess, gastrointestinal obstruksjon (eller andre faktorer som påvirker absorpsjonen av orale medisiner som manglende evne til å svelge, kvalme og oppkast, unormal fysiologisk funksjon, malabsorpsjonssyndrom, etc.) som krever klinisk intervensjon
  5. tilstedeværelsen av tegn eller historie på blødende konstitusjon; tilstedeværelsen av uhelte sår, sår eller brudd hos pasienter som har opplevd blødninger eller hemoragiske hendelser ≥ CTCAE grad 3 innen 4 uker før innmelding; -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
sintilimab kombinert med platinaholdig kjemoterapi Q3W i 3 sykluser
for å evaluere sikkerheten og effekten av ulike sykluser av sintilimab i kombinasjon med platinaholdig kjemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel esophageal cancer.
Gruppe B
sintilimab kombinert med platinaholdig kjemoterapi Q3W i 2 sykluser + sintilimab i 1 syklus
for å evaluere sikkerheten og effekten av ulike sykluser av sintilimab i kombinasjon med platinaholdig kjemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel esophageal cancer.
Gruppe C
sintilimab kombinert med platinaholdig kjemoterapi i 1 syklus + sintilimab Q3W i 2 sykluser
for å evaluere sikkerheten og effekten av ulike sykluser av sintilimab i kombinasjon med platinaholdig kjemoterapi som preoperativ neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel esophageal cancer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig patologisk respons (pCR)
Tidsramme: 3 munner
ingen gjenværende tumorceller i den kirurgisk resekerte tumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter neoadjuvant behandling.
3 munner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere