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Étude de cohorte prospective sur le traitement néoadjuvant par le sintilimab (inhibiteur PD-1) associé à une chimiothérapie dans les ESCC résécables

20 juin 2024 mis à jour par: Tang-Du Hospital

L'étude de cohorte prospective sur le traitement néoadjuvant par le sintilimab (inhibiteur PD-1) associé à une chimiothérapie dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable

Cette étude est une étude clinique de cohorte ouverte et prospective visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents cycles de sintilimab en association avec une chimiothérapie contenant du platine comme traitement néoadjuvant préopératoire chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable. Dans l'étude, tous les sujets qui répondent aux critères d'inscription seront randomisés 1:1:1 pour recevoir du sintilimab associé à une chimiothérapie contenant du platine toutes les 3 semaines pendant 3 cycles (groupe A), du sintilimab associé à une chimiothérapie contenant du platine toutes les 3 semaines pendant 2 cycles + sintilimab. pendant 1 cycle (groupe B), sintilimab associé à une chimiothérapie contenant du platine pendant 1 cycle + sintilimab toutes les 3 semaines pendant 2 cycles (groupe B) comme traitement néoadjuvant, et recevoir une chirurgie radicale dans les 4 à 6 semaines après la fin du dernier traitement néoadjuvant. La question de savoir si les sujets ont besoin d'un traitement adjuvant et d'un schéma thérapeutique adjuvant après la chirurgie est déterminée par l'investigateur, et tous les sujets doivent compléter le plan de suivi formulé par l'étude après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude est une étude clinique de cohorte ouverte et prospective visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents cycles de sintilimab en association avec une chimiothérapie contenant du platine comme traitement néoadjuvant préopératoire chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable.

La description

Critère d'intégration:

  1. La gastroscopie préopératoire a montré que le corps principal de la tumeur était localisé.
  2. Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage potentiellement résécable évalués par imagerie préopératoire (TDM thoracique avec contraste, TDM ou IRM de la tête, échographie B abdominale, TEP/TDM) et les patients potentiellement résécables se réfèrent à l'édition 2018 des Normes de diagnostic et de traitement de l'œsophage. Cancer formulé par la Commission nationale de la santé et du bien-être, défini comme les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade T2-3, N0/N+, M0 ou T4a, N0-1, M0 (8e édition stade AJCC en 2017).
  3. Consentement éclairé signé et rempli tous les critères d'inclusion de cette étude. 4) âgés de 18 à 75 ans 5) score ECOG PS de 0-1 ;

Critère d'exclusion:

  1. traitement préalable avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-PD-1 et anti-PD-L1 et OX-40 ;
  2. .un traitement systémique antérieur ;
  3. participation actuelle à un essai clinique interventionnel ou réception d'un autre médicament expérimental ou intervention médicale dans les 4 semaines ;
  4. présence d'une hémoptysie active, d'une diverticulite active, d'un abcès abdominal, d'une obstruction gastro-intestinale (ou d'autres facteurs affectant l'absorption des médicaments oraux tels que l'incapacité d'avaler, des nausées et des vomissements, une fonction physiologique anormale, un syndrome de malabsorption, etc.) nécessitant une intervention clinique
  5. la présence de signes ou d'antécédents de constitution hémorragique ; la présence de plaies, d'ulcères ou de fractures non cicatrisées chez les patients ayant présenté un saignement ou un événement hémorragique ≥ CTCAE Grade 3 dans les 4 semaines précédant l'inscription ; -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
sintilimab associé à une chimiothérapie à base de platine toutes les 3 semaines pendant 3 cycles
évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents cycles de sintilimab en association avec une chimiothérapie contenant du platine comme traitement néoadjuvant préopératoire chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable.
Groupe B
sintilimab associé à une chimiothérapie à base de platine toutes les 3 semaines pendant 2 cycles + sintilimab pendant 1 cycle
évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents cycles de sintilimab en association avec une chimiothérapie contenant du platine comme traitement néoadjuvant préopératoire chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable.
Groupe C
sintilimab associé à une chimiothérapie à base de platine pendant 1 cycle + sintilimab Q3W pendant 2 cycles
évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents cycles de sintilimab en association avec une chimiothérapie contenant du platine comme traitement néoadjuvant préopératoire chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 3 bouches
aucune cellule tumorale résiduelle dans l'échantillon tumoral réséqué chirurgicalement et dans tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après traitement néoadjuvant.
3 bouches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Première publication (Réel)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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