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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06475196
Étude de cohorte prospective sur le traitement néoadjuvant par le sintilimab (inhibiteur PD-1) associé à une chimiothérapie dans les ESCC résécables
20 juin 2024 mis à jour par: Tang-Du Hospital
L'étude de cohorte prospective sur le traitement néoadjuvant par le sintilimab (inhibiteur PD-1) associé à une chimiothérapie dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable
Cette étude est une étude clinique de cohorte ouverte et prospective visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents cycles de sintilimab en association avec une chimiothérapie contenant du platine comme traitement néoadjuvant préopératoire chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable.
Dans l'étude, tous les sujets qui répondent aux critères d'inscription seront randomisés 1:1:1 pour recevoir du sintilimab associé à une chimiothérapie contenant du platine toutes les 3 semaines pendant 3 cycles (groupe A), du sintilimab associé à une chimiothérapie contenant du platine toutes les 3 semaines pendant 2 cycles + sintilimab. pendant 1 cycle (groupe B), sintilimab associé à une chimiothérapie contenant du platine pendant 1 cycle + sintilimab toutes les 3 semaines pendant 2 cycles (groupe B) comme traitement néoadjuvant, et recevoir une chirurgie radicale dans les 4 à 6 semaines après la fin du dernier traitement néoadjuvant.
La question de savoir si les sujets ont besoin d'un traitement adjuvant et d'un schéma thérapeutique adjuvant après la chirurgie est déterminée par l'investigateur, et tous les sujets doivent compléter le plan de suivi formulé par l'étude après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude est une étude clinique de cohorte ouverte et prospective visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents cycles de sintilimab en association avec une chimiothérapie contenant du platine comme traitement néoadjuvant préopératoire chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable.
La description
Critère d'intégration:
- La gastroscopie préopératoire a montré que le corps principal de la tumeur était localisé.
- Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage potentiellement résécable évalués par imagerie préopératoire (TDM thoracique avec contraste, TDM ou IRM de la tête, échographie B abdominale, TEP/TDM) et les patients potentiellement résécables se réfèrent à l'édition 2018 des Normes de diagnostic et de traitement de l'œsophage. Cancer formulé par la Commission nationale de la santé et du bien-être, défini comme les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade T2-3, N0/N+, M0 ou T4a, N0-1, M0 (8e édition stade AJCC en 2017).
- Consentement éclairé signé et rempli tous les critères d'inclusion de cette étude. 4) âgés de 18 à 75 ans 5) score ECOG PS de 0-1 ;
Critère d'exclusion:
- traitement préalable avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-PD-1 et anti-PD-L1 et OX-40 ;
- .un traitement systémique antérieur ;
- participation actuelle à un essai clinique interventionnel ou réception d'un autre médicament expérimental ou intervention médicale dans les 4 semaines ;
- présence d'une hémoptysie active, d'une diverticulite active, d'un abcès abdominal, d'une obstruction gastro-intestinale (ou d'autres facteurs affectant l'absorption des médicaments oraux tels que l'incapacité d'avaler, des nausées et des vomissements, une fonction physiologique anormale, un syndrome de malabsorption, etc.) nécessitant une intervention clinique
- la présence de signes ou d'antécédents de constitution hémorragique ; la présence de plaies, d'ulcères ou de fractures non cicatrisées chez les patients ayant présenté un saignement ou un événement hémorragique ≥ CTCAE Grade 3 dans les 4 semaines précédant l'inscription ; -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A
sintilimab associé à une chimiothérapie à base de platine toutes les 3 semaines pendant 3 cycles
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évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents cycles de sintilimab en association avec une chimiothérapie contenant du platine comme traitement néoadjuvant préopératoire chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable.
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Groupe B
sintilimab associé à une chimiothérapie à base de platine toutes les 3 semaines pendant 2 cycles + sintilimab pendant 1 cycle
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évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents cycles de sintilimab en association avec une chimiothérapie contenant du platine comme traitement néoadjuvant préopératoire chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable.
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Groupe C
sintilimab associé à une chimiothérapie à base de platine pendant 1 cycle + sintilimab Q3W pendant 2 cycles
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évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents cycles de sintilimab en association avec une chimiothérapie contenant du platine comme traitement néoadjuvant préopératoire chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 3 bouches
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aucune cellule tumorale résiduelle dans l'échantillon tumoral réséqué chirurgicalement et dans tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après traitement néoadjuvant.
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3 bouches
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT202405-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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