- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06475196
Estudio de cohorte prospectivo de terapia neoadyuvante con sintilimab (inhibidor de PD-1) combinado con quimioterapia en ESCC resecable
20 de junio de 2024 actualizado por: Tang-Du Hospital
El estudio de cohorte prospectivo de la terapia neoadyuvante con sintilimab (inhibidor de PD-1) combinado con quimioterapia en el carcinoma de células escamosas de esófago resecable
Este estudio es un estudio clínico de cohorte prospectivo, abierto para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes ciclos de sintilimab en combinación con quimioterapia que contiene platino como terapia neoadyuvante preoperatoria en pacientes con cáncer de esófago resecable.
En el estudio, todos los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados al azar 1:1:1 para recibir sintilimab combinado con quimioterapia que contiene platino cada 3 semanas durante 3 ciclos (Grupo A), sintilimab combinado con quimioterapia que contiene platino cada 3 semanas durante 2 ciclos + sintilimab. durante 1 ciclo (Grupo B), sintilimab combinado con quimioterapia que contiene platino durante 1 ciclo + sintilimab cada 3 semanas durante 2 ciclos (Grupo B) como terapia neoadyuvante, y recibir cirugía radical dentro de 4 a 6 semanas después de completar la última terapia neoadyuvante.
El investigador determina si los sujetos necesitan terapia adyuvante y un régimen de tratamiento adyuvante después de la cirugía, y todos los sujetos deben completar el plan de seguimiento formulado por el estudio después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio es un estudio clínico de cohorte prospectivo, abierto para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes ciclos de sintilimab en combinación con quimioterapia que contiene platino como terapia neoadyuvante preoperatoria en pacientes con cáncer de esófago resecable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La gastroscopia preoperatoria mostró que se localizó el cuerpo principal del tumor.
- Los pacientes con cáncer de esófago potencialmente resecable evaluados mediante imágenes preoperatorias (TC con contraste de tórax, TC o RM de cabeza, ecografía B abdominal, PET/CT) y los pacientes potencialmente resecables se refieren a la edición de 2018 de los Estándares de diagnóstico y tratamiento para el cáncer de esófago. Cáncer formulado por la Comisión Nacional de Salud y Bienestar, definido como pacientes con cáncer de esófago en estadio T2-3, N0/N+, M0 o T4a, N0-1, M0 (etapa AJCC de 8ª edición en 2017).
- Firmó el consentimiento informado y cumplió con todos los criterios de inclusión de este estudio. 4)entre 18 y 75 años 5)Puntuación ECOG PS de 0-1;
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunológico, incluidos, entre otros, anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1, y OX-40;
- .terapia sistémica previa;
- participación actual en un ensayo clínico intervencionista o recepción de otro medicamento en investigación o intervención médica dentro de las 4 semanas;
- presencia de hemoptisis activa, diverticulitis activa, absceso abdominal, obstrucción gastrointestinal (u otros factores que afectan la absorción de medicamentos orales como incapacidad para tragar, náuseas y vómitos, función fisiológica anormal, síndrome de malabsorción, etc.) que requieren intervención clínica.
- la presencia de cualquier signo o historial de constitución sangrante; la presencia de heridas, úlceras o fracturas sin cicatrizar en pacientes que hayan experimentado algún sangrado o evento hemorrágico ≥ CTCAE Grado 3 dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
sintilimab combinado con quimioterapia que contiene platino cada 3 semanas durante 3 ciclos
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evaluar la seguridad y eficacia de diferentes ciclos de sintilimab en combinación con quimioterapia que contiene platino como terapia neoadyuvante preoperatoria en pacientes con cáncer de esófago resecable.
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Grupo B
sintilimab combinado con quimioterapia que contiene platino cada 3 semanas durante 2 ciclos + sintilimab durante 1 ciclo
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evaluar la seguridad y eficacia de diferentes ciclos de sintilimab en combinación con quimioterapia que contiene platino como terapia neoadyuvante preoperatoria en pacientes con cáncer de esófago resecable.
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Grupo C
sintilimab combinado con quimioterapia que contiene platino durante 1 ciclo + sintilimab cada 3 semanas durante 2 ciclos
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evaluar la seguridad y eficacia de diferentes ciclos de sintilimab en combinación con quimioterapia que contiene platino como terapia neoadyuvante preoperatoria en pacientes con cáncer de esófago resecable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 3 bocas
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no hay células tumorales residuales en la muestra de tumor resecada quirúrgicamente y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después del tratamiento neoadyuvante.
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3 bocas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- IIT202405-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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