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Estudio de cohorte prospectivo de terapia neoadyuvante con sintilimab (inhibidor de PD-1) combinado con quimioterapia en ESCC resecable

20 de junio de 2024 actualizado por: Tang-Du Hospital

El estudio de cohorte prospectivo de la terapia neoadyuvante con sintilimab (inhibidor de PD-1) combinado con quimioterapia en el carcinoma de células escamosas de esófago resecable

Este estudio es un estudio clínico de cohorte prospectivo, abierto para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes ciclos de sintilimab en combinación con quimioterapia que contiene platino como terapia neoadyuvante preoperatoria en pacientes con cáncer de esófago resecable. En el estudio, todos los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados al azar 1:1:1 para recibir sintilimab combinado con quimioterapia que contiene platino cada 3 semanas durante 3 ciclos (Grupo A), sintilimab combinado con quimioterapia que contiene platino cada 3 semanas durante 2 ciclos + sintilimab. durante 1 ciclo (Grupo B), sintilimab combinado con quimioterapia que contiene platino durante 1 ciclo + sintilimab cada 3 semanas durante 2 ciclos (Grupo B) como terapia neoadyuvante, y recibir cirugía radical dentro de 4 a 6 semanas después de completar la última terapia neoadyuvante. El investigador determina si los sujetos necesitan terapia adyuvante y un régimen de tratamiento adyuvante después de la cirugía, y todos los sujetos deben completar el plan de seguimiento formulado por el estudio después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio es un estudio clínico de cohorte prospectivo, abierto para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes ciclos de sintilimab en combinación con quimioterapia que contiene platino como terapia neoadyuvante preoperatoria en pacientes con cáncer de esófago resecable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La gastroscopia preoperatoria mostró que se localizó el cuerpo principal del tumor.
  2. Los pacientes con cáncer de esófago potencialmente resecable evaluados mediante imágenes preoperatorias (TC con contraste de tórax, TC o RM de cabeza, ecografía B abdominal, PET/CT) y los pacientes potencialmente resecables se refieren a la edición de 2018 de los Estándares de diagnóstico y tratamiento para el cáncer de esófago. Cáncer formulado por la Comisión Nacional de Salud y Bienestar, definido como pacientes con cáncer de esófago en estadio T2-3, N0/N+, M0 o T4a, N0-1, M0 (etapa AJCC de 8ª edición en 2017).
  3. Firmó el consentimiento informado y cumplió con todos los criterios de inclusión de este estudio. 4)entre 18 y 75 años 5)Puntuación ECOG PS de 0-1;

Criterio de exclusión:

  1. tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunológico, incluidos, entre otros, anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1, y OX-40;
  2. .terapia sistémica previa;
  3. participación actual en un ensayo clínico intervencionista o recepción de otro medicamento en investigación o intervención médica dentro de las 4 semanas;
  4. presencia de hemoptisis activa, diverticulitis activa, absceso abdominal, obstrucción gastrointestinal (u otros factores que afectan la absorción de medicamentos orales como incapacidad para tragar, náuseas y vómitos, función fisiológica anormal, síndrome de malabsorción, etc.) que requieren intervención clínica.
  5. la presencia de cualquier signo o historial de constitución sangrante; la presencia de heridas, úlceras o fracturas sin cicatrizar en pacientes que hayan experimentado algún sangrado o evento hemorrágico ≥ CTCAE Grado 3 dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
sintilimab combinado con quimioterapia que contiene platino cada 3 semanas durante 3 ciclos
evaluar la seguridad y eficacia de diferentes ciclos de sintilimab en combinación con quimioterapia que contiene platino como terapia neoadyuvante preoperatoria en pacientes con cáncer de esófago resecable.
Grupo B
sintilimab combinado con quimioterapia que contiene platino cada 3 semanas durante 2 ciclos + sintilimab durante 1 ciclo
evaluar la seguridad y eficacia de diferentes ciclos de sintilimab en combinación con quimioterapia que contiene platino como terapia neoadyuvante preoperatoria en pacientes con cáncer de esófago resecable.
Grupo C
sintilimab combinado con quimioterapia que contiene platino durante 1 ciclo + sintilimab cada 3 semanas durante 2 ciclos
evaluar la seguridad y eficacia de diferentes ciclos de sintilimab en combinación con quimioterapia que contiene platino como terapia neoadyuvante preoperatoria en pacientes con cáncer de esófago resecable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 3 bocas
no hay células tumorales residuales en la muestra de tumor resecada quirúrgicamente y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después del tratamiento neoadyuvante.
3 bocas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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