Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie neoadjuvantní terapie sintilimabem (PD-1 inhibitor) v kombinaci s chemoterapií u resekabilního ESCC

20. června 2024 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Prospektivní kohortová studie neoadjuvantní terapie sintilimabem (inhibitor PD-1) v kombinaci s chemoterapií u resekovatelného spinocelulárního karcinomu jícnu

Tato studie je otevřenou, prospektivní, kohortovou klinickou studií k hodnocení bezpečnosti a účinnosti různých cyklů sintilimabu v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu jako předoperační neoadjuvantní terapie u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu. Ve studii budou všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali sintilimab kombinovaný s chemoterapií obsahující platinu Q3W po 3 cykly (skupina A), sintilimab kombinovaný s chemoterapií obsahující platinu Q3W po 2 cykly + sintilimab na 1 cyklus (skupina B), sintilimab v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu na 1 cyklus + sintilimab Q3W na 2 cykly (skupina B) jako neoadjuvantní terapii a radikální chirurgický zákrok do 4–6 týdnů po dokončení poslední neoadjuvantní terapie. Zda subjekty potřebují adjuvantní terapii a režim adjuvantní léčby po chirurgickém zákroku, určí zkoušející a všechny subjekty musí po operaci dokončit plán sledování formulovaný ve studii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je otevřená, prospektivní, kohortová klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti různých cyklů sintilimabu v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu jako předoperační neoadjuvantní terapie u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační gastroskopie ukázala, že hlavní tělo nádoru bylo lokalizováno.
  2. Pacienti s potenciálně resekovatelným karcinomem jícnu hodnoceni předoperačním zobrazením (kontrastní CT hrudníku, CT nebo MRI hlavy, abdominální B-ultrazvuk, PET/CT) a potenciálně resekovatelní pacienti odkazují na vydání Standardů pro diagnostiku a léčbu jícnu z roku 2018. Rakovina formulovaná Národní komisí pro zdraví a wellness, definovaná jako pacienti s rakovinou jícnu stadiem T2-3, N0/N+, M0 nebo T4a, N0-1, M0 (8. vydání AJCC stadium v ​​roce 2017).
  3. Podepsal informovaný souhlas a splnil všechna zařazovací kritéria této studie. 4) ve věku 18~75 let 5) skóre ECOG PS 0-1;

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu, včetně, aniž by byl výčet omezující, anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1 terapeutických protilátek a OX-40;
  2. .předchozí systémová terapie;
  3. aktuální účast v intervenčním klinickém hodnocení nebo příjem jiného hodnoceného léku nebo lékařského zákroku do 4 týdnů;
  4. přítomnost aktivní hemoptýzy, aktivní divertikulitidy, abdominálního abscesu, gastrointestinální obstrukce (nebo jiných faktorů ovlivňujících absorpci perorálních léků, jako je neschopnost polykat, nauzea a zvracení, abnormální fyziologické funkce, malabsorpční syndrom atd.), které vyžadují klinickou intervenci
  5. přítomnost jakýchkoli známek nebo anamnézy krvácející konstituce; přítomnost nezhojených ran, vředů nebo zlomenin u pacientů, kteří prodělali krvácení nebo hemoragickou příhodu ≥ CTCAE stupně 3 během 4 týdnů před zařazením; -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
sintilimab kombinovaný s chemoterapií obsahující platinu Q3W po dobu 3 cyklů
Lék: Sintilimab (inhibitor PD-1)
zhodnotit bezpečnost a účinnost různých cyklů sintilimabu v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu jako předoperační neoadjuvantní terapie u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu.
Skupina B
sintilimab v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu Q3W na 2 cykly + sintilimab na 1 cyklus
Lék: Sintilimab (inhibitor PD-1)
zhodnotit bezpečnost a účinnost různých cyklů sintilimabu v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu jako předoperační neoadjuvantní terapie u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu.
Skupina C
sintilimab v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu na 1 cyklus + sintilimab Q3W na 2 cykly
Lék: Sintilimab (inhibitor PD-1)
zhodnotit bezpečnost a účinnost různých cyklů sintilimabu v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu jako předoperační neoadjuvantní terapie u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 3 ústa
žádné reziduální nádorové buňky v chirurgicky resekovaném nádorovém vzorku a všechny odebrané regionální lymfatické uzliny po neoadjuvantní léčbě.
3 ústa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT202405-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekabilní spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Sintilimab (inhibitor PD-1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit