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Studio prospettico di coorte sulla terapia neoadiuvante con sintilimab (inibitore PD-1) combinato con chemioterapia nell'ESCC resecabile

20 giugno 2024 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Lo studio prospettico di coorte sulla terapia neoadiuvante con sintilimab (inibitore PD-1) combinato con chemioterapia nel carcinoma a cellule squamose esofagee resecabile

Questo studio è uno studio clinico di coorte, prospettico, in aperto, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi cicli di sintilimab in combinazione con chemioterapia contenente platino come terapia neoadiuvante preoperatoria in pazienti con cancro esofageo resecabile. Nello studio, tutti i soggetti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno randomizzati 1:1:1 a ricevere sintilimab combinato con chemioterapia contenente platino Q3W per 3 cicli (Gruppo A), sintilimab combinato con chemioterapia contenente platino Q3W per 2 cicli + sintilimab per 1 ciclo (Gruppo B), sintilimab combinato con chemioterapia contenente platino per 1 ciclo + sintilimab Q3W per 2 cicli (Gruppo B) come terapia neoadiuvante e sottoposti a intervento chirurgico radicale entro 4-6 settimane dal completamento dell'ultima terapia neoadiuvante. Lo sperimentatore determina se i soggetti necessitano di terapia adiuvante e regime di trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico e tutti i soggetti devono completare il piano di follow-up formulato dallo studio dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio clinico di coorte, prospettico, in aperto, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi cicli di sintilimab in combinazione con chemioterapia contenente platino come terapia neoadiuvante preoperatoria in pazienti con cancro esofageo resecabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La gastroscopia preoperatoria ha mostrato che era localizzato il corpo principale del tumore.
  2. I pazienti con cancro esofageo potenzialmente resecabile valutati mediante imaging preoperatorio (TC del torace con mezzo di contrasto, TC o RM della testa, ecografia B addominale, PET/TC) e i pazienti potenzialmente resecabili fanno riferimento all'edizione 2018 degli standard di diagnosi e trattamento per l'esofago Cancro formulato dalla National Health and Wellness Commission, definito come pazienti con cancro esofageo allo stadio T2-3, N0/N+, M0 o T4a, N0-1, M0 (stadio AJCC 8a edizione nel 2017).
  3. Consenso informato firmato e soddisfatto tutti i criteri di inclusione di questo studio. 4）età compresa tra 18 e 75 anni 5）punteggio PS ECOG di 0-1;

Criteri di esclusione:

  1. precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, inclusi ma non limitati a anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1 e OX-40;
  2. .precedente terapia sistemica;
  3. partecipazione attuale a una sperimentazione clinica interventistica o ricevimento di un altro farmaco sperimentale o intervento medico entro 4 settimane;
  4. presenza di emottisi attiva, diverticolite attiva, ascesso addominale, ostruzione gastrointestinale (o altri fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci orali come incapacità di deglutire, nausea e vomito, funzione fisiologica anormale, sindrome da malassorbimento, ecc.) che richiedono un intervento clinico
  5. la presenza di qualsiasi segno o storia di costituzione emorragica; la presenza di ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture in pazienti che hanno manifestato sanguinamenti o eventi emorragici ≥ Grado 3 CTCAE entro 4 settimane prima dell'arruolamento; -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
sintilimab combinato con chemioterapia contenente platino Q3W per 3 cicli
Droga: Sintilimab (inibitore PD-1)
valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi cicli di sintilimab in combinazione con chemioterapia contenente platino come terapia neoadiuvante preoperatoria in pazienti con cancro esofageo resecabile.
Gruppo B
sintilimab combinato con chemioterapia contenente platino Q3W per 2 cicli + sintilimab per 1 ciclo
Droga: Sintilimab (inibitore PD-1)
valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi cicli di sintilimab in combinazione con chemioterapia contenente platino come terapia neoadiuvante preoperatoria in pazienti con cancro esofageo resecabile.
Gruppo C
sintilimab combinato con chemioterapia contenente platino per 1 ciclo + sintilimab Q3W per 2 cicli
Droga: Sintilimab (inibitore PD-1)
valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi cicli di sintilimab in combinazione con chemioterapia contenente platino come terapia neoadiuvante preoperatoria in pazienti con cancro esofageo resecabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 3 bocche
nessuna cellula tumorale residua nel campione tumorale asportato chirurgicamente e in tutti i linfonodi regionali campionati dopo il trattamento neoadiuvante.
3 bocche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT202405-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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