Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve cohortstudie van neoadjuvante therapie met Sintilimab (PD-1-remmer) gecombineerd met chemotherapie bij resectabele ESCC

20 juni 2024 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

De prospectieve cohortstudie van neoadjuvante therapie met Sintilimab (PD-1-remmer) gecombineerd met chemotherapie bij resectabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Deze studie is een open-label, prospectieve, cohort klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van verschillende cycli sintilimab in combinatie met platinabevattende chemotherapie als preoperatieve neoadjuvante therapie bij patiënten met reseceerbare slokdarmkanker. In het onderzoek worden alle proefpersonen die aan de inschrijvingscriteria voldoen 1:1:1 gerandomiseerd naar sintilimab gecombineerd met platinabevattende chemotherapie Q3W gedurende 3 cycli (groep A), sintilimab gecombineerd met platinabevattende chemotherapie Q3W gedurende 2 cycli + sintilimab voor 1 cyclus (groep B), sintilimab gecombineerd met platinabevattende chemotherapie voor 1 cyclus + sintilimab Q3W voor 2 cycli (groep B) als neoadjuvante therapie, en een radicale operatie ondergaan binnen 4-6 weken na voltooiing van de laatste neoadjuvante therapie. Of de proefpersonen na de operatie adjuvante therapie en een adjuvant behandelingsregime nodig hebben, wordt bepaald door de onderzoeker, en alle proefpersonen moeten na de operatie het door het onderzoek geformuleerde vervolgplan voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een open-label, prospectieve, cohort klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van verschillende cycli sintilimab in combinatie met platinabevattende chemotherapie als preoperatieve neoadjuvante therapie bij patiënten met reseceerbare slokdarmkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatieve gastroscopie toonde aan dat het grootste deel van de tumor gelokaliseerd was.
  2. Patiënten met potentieel reseceerbare slokdarmkanker geëvalueerd door preoperatieve beeldvorming (CT met contrast op de borst, CT of MRI van het hoofd, abdominale B-echografie, PET/CT), en de potentieel reseceerbare patiënten verwijzen naar de 2018-editie van de Diagnosis and Treatment Standards for Esophageal Kanker geformuleerd door de National Health and Wellness Commission, gedefinieerd als patiënten met slokdarmkanker stadium T2-3, N0/N+, M0 of T4a, N0-1, M0 (8e editie AJCC-stadium in 2017).
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming en voldeed aan alle inclusiecriteria van dit onderzoek. 4)18~75 jaar oud 5)ECOG PS-score van 0-1;

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere behandeling met immuuncontrolepuntremmers, waaronder maar niet beperkt tot anti-CTLA-4, anti-PD-1 en anti-PD-L1 therapeutische antilichamen, en OX-40;
  2. .eerdere systemische therapie;
  3. huidige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek of ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel of medische interventie binnen 4 weken;
  4. aanwezigheid van actieve bloedspuwing, actieve diverticulitis, abces in de buik, gastro-intestinale obstructie (of andere factoren die de absorptie van orale medicatie beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, misselijkheid en braken, abnormale fysiologische functie, malabsorptiesyndroom, enz.) die klinische interventie vereisen
  5. de aanwezigheid van tekenen of een voorgeschiedenis van bloedende constitutie; de aanwezigheid van niet-genezen wonden, zweren of fracturen bij patiënten die binnen 4 weken vóór deelname een bloeding of bloeding hebben gehad ≥ CTCAE graad 3; -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
sintilimab gecombineerd met platinabevattende chemotherapie Q3W gedurende 3 cycli
om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van verschillende cycli sintilimab in combinatie met platinabevattende chemotherapie als preoperatieve neoadjuvante therapie bij patiënten met reseceerbare slokdarmkanker.
Groep B
sintilimab gecombineerd met platinabevattende chemotherapie Q3W gedurende 2 cycli + sintilimab gedurende 1 cyclus
om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van verschillende cycli sintilimab in combinatie met platinabevattende chemotherapie als preoperatieve neoadjuvante therapie bij patiënten met reseceerbare slokdarmkanker.
Groep C
sintilimab gecombineerd met platinabevattende chemotherapie gedurende 1 cyclus + sintilimab Q3W gedurende 2 cycli
om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van verschillende cycli sintilimab in combinatie met platinabevattende chemotherapie als preoperatieve neoadjuvante therapie bij patiënten met reseceerbare slokdarmkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige pathologische respons (pCR)
Tijdsspanne: 3 monden
geen resterende tumorcellen in het chirurgisch verwijderde tumorspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na neoadjuvante behandeling.
3 monden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren