- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06475196
Prospectieve cohortstudie van neoadjuvante therapie met Sintilimab (PD-1-remmer) gecombineerd met chemotherapie bij resectabele ESCC
20 juni 2024 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
De prospectieve cohortstudie van neoadjuvante therapie met Sintilimab (PD-1-remmer) gecombineerd met chemotherapie bij resectabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom
Deze studie is een open-label, prospectieve, cohort klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van verschillende cycli sintilimab in combinatie met platinabevattende chemotherapie als preoperatieve neoadjuvante therapie bij patiënten met reseceerbare slokdarmkanker.
In het onderzoek worden alle proefpersonen die aan de inschrijvingscriteria voldoen 1:1:1 gerandomiseerd naar sintilimab gecombineerd met platinabevattende chemotherapie Q3W gedurende 3 cycli (groep A), sintilimab gecombineerd met platinabevattende chemotherapie Q3W gedurende 2 cycli + sintilimab voor 1 cyclus (groep B), sintilimab gecombineerd met platinabevattende chemotherapie voor 1 cyclus + sintilimab Q3W voor 2 cycli (groep B) als neoadjuvante therapie, en een radicale operatie ondergaan binnen 4-6 weken na voltooiing van de laatste neoadjuvante therapie.
Of de proefpersonen na de operatie adjuvante therapie en een adjuvant behandelingsregime nodig hebben, wordt bepaald door de onderzoeker, en alle proefpersonen moeten na de operatie het door het onderzoek geformuleerde vervolgplan voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie is een open-label, prospectieve, cohort klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van verschillende cycli sintilimab in combinatie met platinabevattende chemotherapie als preoperatieve neoadjuvante therapie bij patiënten met reseceerbare slokdarmkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve gastroscopie toonde aan dat het grootste deel van de tumor gelokaliseerd was.
- Patiënten met potentieel reseceerbare slokdarmkanker geëvalueerd door preoperatieve beeldvorming (CT met contrast op de borst, CT of MRI van het hoofd, abdominale B-echografie, PET/CT), en de potentieel reseceerbare patiënten verwijzen naar de 2018-editie van de Diagnosis and Treatment Standards for Esophageal Kanker geformuleerd door de National Health and Wellness Commission, gedefinieerd als patiënten met slokdarmkanker stadium T2-3, N0/N+, M0 of T4a, N0-1, M0 (8e editie AJCC-stadium in 2017).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en voldeed aan alle inclusiecriteria van dit onderzoek. 4)18~75 jaar oud 5)ECOG PS-score van 0-1;
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling met immuuncontrolepuntremmers, waaronder maar niet beperkt tot anti-CTLA-4, anti-PD-1 en anti-PD-L1 therapeutische antilichamen, en OX-40;
- .eerdere systemische therapie;
- huidige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek of ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel of medische interventie binnen 4 weken;
- aanwezigheid van actieve bloedspuwing, actieve diverticulitis, abces in de buik, gastro-intestinale obstructie (of andere factoren die de absorptie van orale medicatie beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, misselijkheid en braken, abnormale fysiologische functie, malabsorptiesyndroom, enz.) die klinische interventie vereisen
- de aanwezigheid van tekenen of een voorgeschiedenis van bloedende constitutie; de aanwezigheid van niet-genezen wonden, zweren of fracturen bij patiënten die binnen 4 weken vóór deelname een bloeding of bloeding hebben gehad ≥ CTCAE graad 3; -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
sintilimab gecombineerd met platinabevattende chemotherapie Q3W gedurende 3 cycli
|
om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van verschillende cycli sintilimab in combinatie met platinabevattende chemotherapie als preoperatieve neoadjuvante therapie bij patiënten met reseceerbare slokdarmkanker.
|
|
Groep B
sintilimab gecombineerd met platinabevattende chemotherapie Q3W gedurende 2 cycli + sintilimab gedurende 1 cyclus
|
om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van verschillende cycli sintilimab in combinatie met platinabevattende chemotherapie als preoperatieve neoadjuvante therapie bij patiënten met reseceerbare slokdarmkanker.
|
|
Groep C
sintilimab gecombineerd met platinabevattende chemotherapie gedurende 1 cyclus + sintilimab Q3W gedurende 2 cycli
|
om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van verschillende cycli sintilimab in combinatie met platinabevattende chemotherapie als preoperatieve neoadjuvante therapie bij patiënten met reseceerbare slokdarmkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledige pathologische respons (pCR)
Tijdsspanne: 3 monden
|
geen resterende tumorcellen in het chirurgisch verwijderde tumorspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na neoadjuvante behandeling.
|
3 monden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
Andere studie-ID-nummers
- IIT202405-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .