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Estudo de coorte prospectivo de terapia neoadjuvante com sintilimabe (inibidor PD-1) combinado com quimioterapia em ESCC ressecável

20 de junho de 2024 atualizado por: Tang-Du Hospital

O estudo de coorte prospectivo de terapia neoadjuvante com sintilimabe (inibidor de PD-1) combinado com quimioterapia em carcinoma de células escamosas de esôfago ressecável

Este estudo é um estudo clínico de coorte prospectivo aberto para avaliar a segurança e eficácia de diferentes ciclos de sintilimabe em combinação com quimioterapia contendo platina como terapia neoadjuvante pré-operatória em pacientes com câncer de esôfago ressecável. No estudo, todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados 1:1:1 para receber sintilimabe combinado com quimioterapia contendo platina Q3W por 3 ciclos (Grupo A), sintilimabe combinado com quimioterapia contendo platina Q3W por 2 ciclos + sintilimabe para 1 ciclo (Grupo B), sintilimabe combinado com quimioterapia contendo platina por 1 ciclo + sintilimabe Q3W por 2 ciclos (Grupo B) como terapia neoadjuvante e receber cirurgia radical dentro de 4-6 semanas após a conclusão da última terapia neoadjuvante. Se os sujeitos precisam de terapia adjuvante e regime de tratamento adjuvante após a cirurgia são determinados pelo investigador, e todos os sujeitos precisam completar o plano de acompanhamento formulado pelo estudo após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo é um estudo clínico de coorte prospectivo aberto para avaliar a segurança e eficácia de diferentes ciclos de sintilimabe em combinação com quimioterapia contendo platina como terapia neoadjuvante pré-operatória em pacientes com câncer de esôfago ressecável

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A gastroscopia pré-operatória mostrou localização do corpo principal do tumor.
  2. Pacientes com câncer de esôfago potencialmente ressecável avaliados por imagens pré-operatórias (TC de tórax com contraste, tomografia computadorizada ou ressonância magnética de crânio, ultrassonografia B abdominal, PET/CT) e os pacientes potencialmente ressecáveis ​​referem-se à edição de 2018 dos Padrões de Diagnóstico e Tratamento para Esôfago Câncer formulado pela Comissão Nacional de Saúde e Bem-Estar, definido como pacientes com câncer de esôfago em estágio T2-3, N0/N+, M0 ou T4a, N0-1, M0 (estágio AJCC da 8ª edição em 2017).
  3. Assinou o consentimento informado e atendeu a todos os critérios de inclusão deste estudo. 4)idade 18~75 anos 5)pontuação ECOG PS de 0-1;

Critério de exclusão:

  1. tratamento prévio com inibidores de checkpoint imunológico, incluindo, mas não limitado a, anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1 e OX-40;
  2. .terapia sistêmica anterior;
  3. participação atual em um ensaio clínico intervencionista ou recebimento de outro medicamento experimental ou intervenção médica dentro de 4 semanas;
  4. presença de hemoptise ativa, diverticulite ativa, abscesso abdominal, obstrução gastrointestinal (ou outros fatores que afetam a absorção de medicamentos orais, como incapacidade de engolir, náuseas e vômitos, função fisiológica anormal, síndrome de má absorção, etc.) que requerem intervenção clínica
  5. a presença de quaisquer sinais ou história de constituição hemorrágica; a presença de feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas em pacientes que apresentaram qualquer sangramento ou evento hemorrágico ≥ CTCAE Grau 3 nas 4 semanas anteriores à inscrição; -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
sintilimabe combinado com quimioterapia contendo platina Q3W por 3 ciclos
avaliar a segurança e eficácia de diferentes ciclos de sintilimabe em combinação com quimioterapia contendo platina como terapia neoadjuvante pré-operatória em pacientes com câncer de esôfago ressecável.
Grupo B
sintilimabe combinado com quimioterapia contendo platina Q3W por 2 ciclos + sintilimabe por 1 ciclo
avaliar a segurança e eficácia de diferentes ciclos de sintilimabe em combinação com quimioterapia contendo platina como terapia neoadjuvante pré-operatória em pacientes com câncer de esôfago ressecável.
Grupo C
sintilimabe combinado com quimioterapia contendo platina por 1 ciclo + sintilimabe Q3W por 2 ciclos
avaliar a segurança e eficácia de diferentes ciclos de sintilimabe em combinação com quimioterapia contendo platina como terapia neoadjuvante pré-operatória em pacientes com câncer de esôfago ressecável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 3 bocas
nenhuma célula tumoral residual na amostra tumoral ressecada cirurgicamente e todos os linfonodos regionais amostrados após tratamento neoadjuvante.
3 bocas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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