信迪利单抗（PD-1抑制剂）联合化疗治疗可切除食管鳞癌新辅助治疗的前瞻性队列研究
2024年6月20日 更新者：Tang-Du Hospital
信迪利单抗（PD-1抑制剂）联合化疗治疗可切除食管鳞状细胞癌新辅助治疗的前瞻性队列研究
本研究是一项开放标签、前瞻性、队列临床研究，旨在评估不同周期信迪利单抗联合含铂化疗作为可切除食管癌患者术前新辅助治疗的安全性和有效性。
研究中，所有符合入组标准的受试者将按1:1:1随机接受信迪利单抗联合含铂化疗Q3W 3个周期（A组）、信迪利单抗联合含铂化疗Q3W 2个周期+信迪利单抗1个周期（B组），信迪利单抗联合含铂化疗1个周期+信迪利单抗Q3W 2个周期（B组）作为新辅助治疗，并在最后一次新辅助治疗完成后4-6周内接受根治性手术。
受试者术后是否需要辅助治疗及辅助治疗方案由研究者决定，所有受试者术后均需完成研究制定的随访计划。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究是一项开放标签、前瞻性、队列临床研究，旨在评估不同周期信迪利单抗联合含铂化疗作为可切除食管癌患者术前新辅助治疗的安全性和有效性
描述
纳入标准：
- 术前胃镜检查显示肿瘤主体已定位。
- 术前影像学评估（胸部增强CT、头颅CT或MRI、腹部B超、PET/CT）评估为潜在可切除食管癌患者，潜在可切除患者参考2018年版《食管癌诊疗规范》国家卫生健康委员会制定的癌症，定义为食管癌T2-3、N0/N+、M0期或T4a、N0-1、M0期（2017年第8版AJCC分期）患者。
- 签署知情同意书并符合本研究的所有纳入标准。 4）年龄18~75岁 5）ECOG PS评分0-1；
排除标准：
- 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于抗 CTLA-4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗抗体以及 OX-40；
- .既往的全身治疗；
- 目前正在参加一项介入性临床试验或在 4 周内接受另一种研究药物或医疗干预；
- 存在活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻（或其他影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、恶心呕吐、生理功能异常、吸收不良综合征等），需要临床干预
- 存在任何出血体质的体征或病史；入组前 4 周内经历过任何出血或出血事件≥ CTCAE 3 级的患者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折； -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
信迪利单抗联合含铂化疗Q3W 3个周期
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评估不同周期信迪利单抗联合含铂化疗作为可切除食管癌患者术前新辅助治疗的安全性和有效性。
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B组
信迪利单抗联合含铂化疗Q3W 2个周期+信迪利单抗1个周期
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评估不同周期信迪利单抗联合含铂化疗作为可切除食管癌患者术前新辅助治疗的安全性和有效性。
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C组
信迪利单抗联合含铂化疗1周期+信迪利单抗Q3W 2周期
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评估不同周期信迪利单抗联合含铂化疗作为可切除食管癌患者术前新辅助治疗的安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全病理反应（pCR）
大体时间：3张嘴
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新辅助治疗后手术切除的肿瘤标本和所有取样的区域淋巴结中均无残留肿瘤细胞。
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3张嘴
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月20日
初级完成 (估计的)
2024年6月20日
研究完成 (估计的)
2025年6月20日
研究注册日期
首次提交
2024年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月20日
首次发布 (实际的)
2024年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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