慢性広範囲疼痛患者のストレス不耐症におけるエピジェネティックなメカニズムの役割 (EPISIP)
2025年9月15日 更新者：Jo Nijs、Vrije Universiteit Brussel
慢性広範囲疼痛（CWP）の患者は、ストレス不耐症、つまりストレスに反応して症状が悪化する症状を頻繁に経験します。
ストレス不耐症は生活の質に深刻な影響を及ぼしますが、依然として謎が残っています。
したがって、ストレス不耐症の根底にあるメカニズムを解明することは、CWPの病態生理学を理解し、新しい治療法を開発するために重要です。
エピジェネティックなメカニズムは、CWP患者においてベースライン時およびストレスに応じて変化することがわかっているため、答えを提供する可能性を秘めています。
しかし、CWP におけるエピジェネティックなメカニズムに関する研究は非常に少ないです。
したがって、この研究は、エピジェネティックなメカニズムがストレス不耐症の説明に役立つかどうかを解明することを目的として、CWP患者と健康な対照患者におけるストレス誘発性のエピジェネティックな変化を評価することで、この知識ギャップに対処することを目的としています。
エピジェネティックなメカニズムの調節的役割は、エピジェネティックなメカニズムによって影響を受ける酵素の活性、神経生理学的測定、およびCWP患者におけるストレス誘発性の症状変化と関連して研究される予定です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、44 人の CWP 患者と 44 人の健康対照者を含むランダム化クロスオーバー研究によって取り組みます。
参加者は病院を 2 回訪れ、いくつかの決められた時点でアンケートに記入することが求められます。
最初の訪問の 2 日前に、参加者は自宅で REDCap を介してベースラインのアンケートに回答します。これには約 1 時間かかります。
次に、参加者はグループ 1 (初回訪問時に精神的ストレス テストを受け、その後リラクゼーション呼吸を受ける) またはグループ 2 (初回訪問時にリラクゼーション呼吸を受け、その後精神的ストレス テストを受ける) にランダムに割り当てられます。
各病院訪問中に、参加者は介入前、介入中、介入後に評価されます。
検査前の評価は、採血、5 つの短い質問票、疼痛閾値の検査、および神経生理学的測定で構成されます。
後者は介入中も継続され、精神的ストレステストまたはリラクゼーション呼吸で構成されます。
検査後の評価は、採血、1 つの短い質問票、疼痛閾値の検査、および神経生理学的測定で構成されます。
その後、介入の 24 時間後と 7 日後に再び REDCap を介した 2 回の自宅ベースの評価が行われ、その間に参加者はそれぞれ 1 つまたは 5 つの短いアンケートに回答します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1050
- Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究参加者は主にオンライン広告を通じて募集されますが、病院でも募集されます。
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から70歳までの年齢
- 体格指数（BMI）が 30 未満
- 非活動的なライフスタイル
- 線維筋痛症の診断を受けた患者のみ
除外基準:
- 他の神経、内分泌、心臓、または全身性の症候群
- がんまたは心不全の病歴
- 妊娠中または妊娠後1年以内の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性的な広範囲の痛みを持つ女性
医師から線維筋痛症の診断を受けた女性。
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参加者が数秒以内に解決する必要がある一連の算術タスクを通じてストレスを誘発する精神的ストレス テストです。
リラクゼーション呼吸の短いセッション (4 分) を 3 回
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健康な女性
慢性疾患や日常生活に痛みのない健康な女性。
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参加者が数秒以内に解決する必要がある一連の算術タスクを通じてストレスを誘発する精神的ストレス テストです。
リラクゼーション呼吸の短いセッション (4 分) を 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテコールアミン分解酵素のDNAメチル化
時間枠：ベースライン時（つまり、精神的ストレステストまたはリラクゼーション呼吸の前）、および精神的ストレステストとリラクゼーション呼吸の 20 分後
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カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT)、モノアミンオキシダーゼ (MAO)-A および MAO-B の DNA メチル化状態
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ベースライン時（つまり、精神的ストレステストまたはリラクゼーション呼吸の前）、および精神的ストレステストとリラクゼーション呼吸の 20 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテコールアミン分解酵素の遺伝的変異
時間枠：ベースライン時
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COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
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ベースライン時
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カテコールアミンレベル
時間枠：ベースライン時（つまり、精神的ストレステストまたはリラクゼーション呼吸の前）、および精神的ストレステストとリラクゼーション呼吸の 20 分後
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血漿中のアドレナリン、ノルアドレナリン、ドーパミンのレベル
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ベースライン時（つまり、精神的ストレステストまたはリラクゼーション呼吸の前）、および精神的ストレステストとリラクゼーション呼吸の 20 分後
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心拍数の変動
時間枠：精神的ストレステストとリラックス呼吸の10分前から10分後まで継続的に開始
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Polar H10 を使用して心拍数変動を継続的に測定
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精神的ストレステストとリラックス呼吸の10分前から10分後まで継続的に開始
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血圧
時間枠：ベースライン時（つまり、精神的ストレステストまたはリラクゼーション呼吸の前）、精神的ストレステストとリラクゼーション呼吸の実行中（4分間隔で3回）および10分後
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デジタルデバイスを使用して指定された瞬間に測定される最高血圧と最低血圧の両方
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ベースライン時（つまり、精神的ストレステストまたはリラクゼーション呼吸の前）、精神的ストレステストとリラクゼーション呼吸の実行中（4分間隔で3回）および10分後
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カテコールアミン分解酵素の活性
時間枠：ベースライン時（つまり、精神的ストレステストまたはリラクゼーション呼吸の前）、および精神的ストレステストとリラクゼーション呼吸の 20 分後
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酵素の活性は血漿または PBMC で定義されます。
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ベースライン時（つまり、精神的ストレステストまたはリラクゼーション呼吸の前）、および精神的ストレステストとリラクゼーション呼吸の 20 分後
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症状の重症度
時間枠：ベースライン時（つまり、精神的ストレステストまたはリラクゼーション呼吸の前）、および精神的ストレステストとリラクゼーション呼吸の10分後、24時間後、および7日後
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慢性疲労症候群の症状リストを通じて評価される症状の重症度
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ベースライン時（つまり、精神的ストレステストまたはリラクゼーション呼吸の前）、および精神的ストレステストとリラクゼーション呼吸の10分後、24時間後、および7日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度と圧迫による痛みの閾値
時間枠：ベースライン時（つまり、精神的ストレステストまたはリラクゼーション呼吸の前）、および精神的ストレステストとリラクゼーション呼吸の 20 分後
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暖かさと寒さの痛みの閾値はTSA-IIで測定され、圧力は手と脚のデジタル痛覚計で測定されます。
痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの数値評価スケールで報告されます。
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ベースライン時（つまり、精神的ストレステストまたはリラクゼーション呼吸の前）、および精神的ストレステストとリラクゼーション呼吸の 20 分後
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ストレスのレベル
時間枠：ベースライン時（すなわち、精神的負荷テストまたはリラクゼーション呼吸の前）、精神的負荷テストおよびリラクゼーション呼吸後（4分間隔で3回）および10分後、24時間後および7日間
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ストレスのレベルを示す 0 (ストレスなし) から 10 (最悪のストレス) までの数値評価スケール
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ベースライン時（すなわち、精神的負荷テストまたはリラクゼーション呼吸の前）、精神的負荷テストおよびリラクゼーション呼吸後（4分間隔で3回）および10分後、24時間後および7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jo Nijs, PhD、Vrije Universiteit Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月19日
一次修了 (実際)
2025年4月18日
研究の完了 (実際)
2025年4月18日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。