- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06475859
Die Rolle epigenetischer Mechanismen bei Stressintoleranz bei Patienten mit chronisch weit verbreiteten Schmerzen (EPISIP)
15. September 2025 aktualisiert von: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Patienten mit chronisch ausgedehnten Schmerzen (CWP) leiden häufig unter Stressintoleranz – einer Verschlimmerung der Symptome als Reaktion auf Stress.
Obwohl Stressintoleranz die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt, bleibt sie ein Rätsel.
Daher ist die Aufklärung der Mechanismen, die der Stressintoleranz zugrunde liegen, von entscheidender Bedeutung, um die Pathophysiologie von CWP zu verstehen und neue Behandlungsmethoden zu entwickeln.
Epigenetische Mechanismen haben das Potenzial, eine Antwort zu liefern, da festgestellt wurde, dass sie bei Patienten mit CWP zu Studienbeginn und als Reaktion auf Stress verändert sind.
Es gibt jedoch nur sehr wenige Untersuchungen zu epigenetischen Mechanismen bei CWP.
Daher zielt diese Studie darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem stressinduzierte epigenetische Veränderungen bei Patienten mit CWP und gesunden Kontrollpersonen untersucht werden, um herauszufinden, ob epigenetische Mechanismen zur Erklärung von Stressintoleranz beitragen können.
Die regulatorische Rolle epigenetischer Mechanismen wird in Bezug auf die Aktivität von Enzymen untersucht, die von den epigenetischen Mechanismen, neurophysiologischen Maßnahmen und stressbedingten Symptomveränderungen bei Patienten mit CWP beeinflusst werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieses Projekts werden durch eine randomisierte Cross-Over-Studie angegangen, an der 44 Patienten mit CWP und 44 gesunde Kontrollpersonen teilnehmen.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie zweimal ins Krankenhaus kommen und zu mehreren festgelegten Zeitpunkten Fragebögen ausfüllen.
Zwei Tage vor ihrem ersten Besuch füllen die Teilnehmer zu Hause über REDCap Basisfragebögen aus, was etwa eine Stunde dauern wird.
Als nächstes werden die Teilnehmer randomisiert in Gruppe 1 (die sich bei ihrem ersten Besuch dem mentalen Stresstest und dann Entspannungsatmung unterzieht) oder Gruppe 2 (die sich bei ihrem ersten Besuch einem Entspannungsatmungstest und dann dem mentalen Stresstest unterzieht) eingeteilt.
Bei jedem Krankenhausbesuch werden die Teilnehmer vor, während und nach dem Eingriff beurteilt.
Die Beurteilung vor dem Test besteht aus einer Blutentnahme, fünf kurzen Fragebögen, einer Untersuchung der Schmerzschwellen und neurophysiologischen Messungen.
Letzteres wird während des Eingriffs fortgesetzt, der aus einem mentalen Belastungstest oder einer Entspannungsatmung besteht.
Die Beurteilung nach dem Test besteht aus einer Blutentnahme, einem kurzen Fragebogen, einer Untersuchung der Schmerzschwellen und neurophysiologischen Messungen.
Dann gibt es erneut 2 häusliche Bewertungen über REDCap 24 Stunden und 7 Tage nach dem Eingriff, bei denen die Teilnehmer 1 bzw. 5 kurze Fragebögen ausfüllen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1050
- Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Studienteilnehmer werden vor allem über Online-Anzeigen, aber auch in Krankenhäusern rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) unter 30
- inaktiver Lebensstil
- Nur für Patienten: erhielt die Diagnose Fibromyalgie
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische, endokrine, kardiale oder systemische Syndrome
- Vorgeschichte von Krebs oder Herzversagen
- Frauen, die schwanger sind oder innerhalb eines Jahres nach der Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen mit chronischen, ausgedehnten Schmerzen
Frauen, die von einem Arzt die Diagnose Fibromyalgie erhalten haben.
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Ein mentaler Stresstest, der durch eine Reihe von Rechenaufgaben, die die Teilnehmer in wenigen Sekunden lösen müssen, Stress auslöst.
3 kurze Sitzungen (4 Minuten) Entspannungsatmung
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Gesunde Frauen
Gesunde Frauen ohne chronische Krankheiten oder Schmerzen im Alltag.
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Ein mentaler Stresstest, der durch eine Reihe von Rechenaufgaben, die die Teilnehmer in wenigen Sekunden lösen müssen, Stress auslöst.
3 kurze Sitzungen (4 Minuten) Entspannungsatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DNA-Methylierung von Katecholamin-abbauenden Enzymen
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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DNA-Methylierungsstatus von Catechol-O-Methyltransferase (COMT), Monoaminoxidase (MAO)-A und MAO-B
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Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genetische Variationen bei Katecholamin abbauenden Enzymen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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COMT: rs4818; RS4680 MAO-A: RS6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; RS4680 MAO-A: RS6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; RS4680 MAO-A: RS6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; RS4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
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An der Grundlinie
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Katecholaminspiegel
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Adrenalin-, Noradrenalin- und Dopaminspiegel im Plasma
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Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Kontinuierlich beginnend 10 Minuten vor bis 10 Minuten nach dem mentalen Belastungstest und der Entspannungsatmung
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Kontinuierliche Messung der Herzfrequenzvariabilität mit dem Polar H10
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Kontinuierlich beginnend 10 Minuten vor bis 10 Minuten nach dem mentalen Belastungstest und der Entspannungsatmung
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Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung), während (dreimal mit 4 Minuten dazwischen) und 10 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu bestimmten Zeitpunkten mit einem digitalen Gerät gemessen
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Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung), während (dreimal mit 4 Minuten dazwischen) und 10 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Aktivität von Katecholamin abbauenden Enzymen
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Die Aktivität der Enzyme wird in Plasma oder PBMCs definiert
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Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Schwere der Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 10 Minuten, 24 Stunden und 7 Tage nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Der Schweregrad der Symptome wird anhand der Symptomliste des chronischen Müdigkeitssyndroms beurteilt
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Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 10 Minuten, 24 Stunden und 7 Tage nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperatur- und Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Schmerzschwellen für Wärme und Kälte gemessen mit dem TSA-II und Druck gemessen mit einem digitalen Algometer an Hand und Bein.
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala angegeben, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht.
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Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Stressniveau
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung), während (dreimal mit 4 Minuten dazwischen) und 10 Minuten, 24 Stunden und 7 Tage nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Numerische Bewertungsskala von 0 (kein Stress) bis 10 (stärkster Stress), die den Grad des Stresses angibt
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Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung), während (dreimal mit 4 Minuten dazwischen) und 10 Minuten, 24 Stunden und 7 Tage nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-2022-118
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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