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Die Rolle epigenetischer Mechanismen bei Stressintoleranz bei Patienten mit chronisch weit verbreiteten Schmerzen (EPISIP)

15. September 2025 aktualisiert von: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Patienten mit chronisch ausgedehnten Schmerzen (CWP) leiden häufig unter Stressintoleranz – einer Verschlimmerung der Symptome als Reaktion auf Stress. Obwohl Stressintoleranz die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt, bleibt sie ein Rätsel. Daher ist die Aufklärung der Mechanismen, die der Stressintoleranz zugrunde liegen, von entscheidender Bedeutung, um die Pathophysiologie von CWP zu verstehen und neue Behandlungsmethoden zu entwickeln. Epigenetische Mechanismen haben das Potenzial, eine Antwort zu liefern, da festgestellt wurde, dass sie bei Patienten mit CWP zu Studienbeginn und als Reaktion auf Stress verändert sind. Es gibt jedoch nur sehr wenige Untersuchungen zu epigenetischen Mechanismen bei CWP. Daher zielt diese Studie darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem stressinduzierte epigenetische Veränderungen bei Patienten mit CWP und gesunden Kontrollpersonen untersucht werden, um herauszufinden, ob epigenetische Mechanismen zur Erklärung von Stressintoleranz beitragen können. Die regulatorische Rolle epigenetischer Mechanismen wird in Bezug auf die Aktivität von Enzymen untersucht, die von den epigenetischen Mechanismen, neurophysiologischen Maßnahmen und stressbedingten Symptomveränderungen bei Patienten mit CWP beeinflusst werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieses Projekts werden durch eine randomisierte Cross-Over-Studie angegangen, an der 44 Patienten mit CWP und 44 gesunde Kontrollpersonen teilnehmen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie zweimal ins Krankenhaus kommen und zu mehreren festgelegten Zeitpunkten Fragebögen ausfüllen. Zwei Tage vor ihrem ersten Besuch füllen die Teilnehmer zu Hause über REDCap Basisfragebögen aus, was etwa eine Stunde dauern wird. Als nächstes werden die Teilnehmer randomisiert in Gruppe 1 (die sich bei ihrem ersten Besuch dem mentalen Stresstest und dann Entspannungsatmung unterzieht) oder Gruppe 2 (die sich bei ihrem ersten Besuch einem Entspannungsatmungstest und dann dem mentalen Stresstest unterzieht) eingeteilt. Bei jedem Krankenhausbesuch werden die Teilnehmer vor, während und nach dem Eingriff beurteilt. Die Beurteilung vor dem Test besteht aus einer Blutentnahme, fünf kurzen Fragebögen, einer Untersuchung der Schmerzschwellen und neurophysiologischen Messungen. Letzteres wird während des Eingriffs fortgesetzt, der aus einem mentalen Belastungstest oder einer Entspannungsatmung besteht. Die Beurteilung nach dem Test besteht aus einer Blutentnahme, einem kurzen Fragebogen, einer Untersuchung der Schmerzschwellen und neurophysiologischen Messungen. Dann gibt es erneut 2 häusliche Bewertungen über REDCap 24 Stunden und 7 Tage nach dem Eingriff, bei denen die Teilnehmer 1 bzw. 5 kurze Fragebögen ausfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer werden vor allem über Online-Anzeigen, aber auch in Krankenhäusern rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 30
  • inaktiver Lebensstil
  • Nur für Patienten: erhielt die Diagnose Fibromyalgie

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische, endokrine, kardiale oder systemische Syndrome
  • Vorgeschichte von Krebs oder Herzversagen
  • Frauen, die schwanger sind oder innerhalb eines Jahres nach der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit chronischen, ausgedehnten Schmerzen
Frauen, die von einem Arzt die Diagnose Fibromyalgie erhalten haben.
Ein mentaler Stresstest, der durch eine Reihe von Rechenaufgaben, die die Teilnehmer in wenigen Sekunden lösen müssen, Stress auslöst.
3 kurze Sitzungen (4 Minuten) Entspannungsatmung
Gesunde Frauen
Gesunde Frauen ohne chronische Krankheiten oder Schmerzen im Alltag.
Ein mentaler Stresstest, der durch eine Reihe von Rechenaufgaben, die die Teilnehmer in wenigen Sekunden lösen müssen, Stress auslöst.
3 kurze Sitzungen (4 Minuten) Entspannungsatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierung von Katecholamin-abbauenden Enzymen
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
DNA-Methylierungsstatus von Catechol-O-Methyltransferase (COMT), Monoaminoxidase (MAO)-A und MAO-B
Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Variationen bei Katecholamin abbauenden Enzymen
Zeitfenster: An der Grundlinie
COMT: rs4818; RS4680 MAO-A: RS6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; RS4680 MAO-A: RS6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; RS4680 MAO-A: RS6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; RS4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
An der Grundlinie
Katecholaminspiegel
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
Adrenalin-, Noradrenalin- und Dopaminspiegel im Plasma
Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Kontinuierlich beginnend 10 Minuten vor bis 10 Minuten nach dem mentalen Belastungstest und der Entspannungsatmung
Kontinuierliche Messung der Herzfrequenzvariabilität mit dem Polar H10
Kontinuierlich beginnend 10 Minuten vor bis 10 Minuten nach dem mentalen Belastungstest und der Entspannungsatmung
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung), während (dreimal mit 4 Minuten dazwischen) und 10 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu bestimmten Zeitpunkten mit einem digitalen Gerät gemessen
Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung), während (dreimal mit 4 Minuten dazwischen) und 10 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
Aktivität von Katecholamin abbauenden Enzymen
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
Die Aktivität der Enzyme wird in Plasma oder PBMCs definiert
Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
Schwere der Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 10 Minuten, 24 Stunden und 7 Tage nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
Der Schweregrad der Symptome wird anhand der Symptomliste des chronischen Müdigkeitssyndroms beurteilt
Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 10 Minuten, 24 Stunden und 7 Tage nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur- und Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
Schmerzschwellen für Wärme und Kälte gemessen mit dem TSA-II und Druck gemessen mit einem digitalen Algometer an Hand und Bein. Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala angegeben, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht.
Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
Stressniveau
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung), während (dreimal mit 4 Minuten dazwischen) und 10 Minuten, 24 Stunden und 7 Tage nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
Numerische Bewertungsskala von 0 (kein Stress) bis 10 (stärkster Stress), die den Grad des Stresses angibt
Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung), während (dreimal mit 4 Minuten dazwischen) und 10 Minuten, 24 Stunden und 7 Tage nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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